西班牙创伤性脑损伤的生物标志物 (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
“测定快心脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 以排除轻度创伤性脑损伤 (TBI) 中的脑损伤：第一项在创伤和儿科急诊科使用护理点设备的多中心研究。”
创伤性脑损伤（TBI）被定义为由外部原因引起的脑功能结构改变，其中轻度创伤性脑损伤（mTBI）约占所有 TBI 的 80%，虽然其预后相对较好，但它代表了巨大的成本该系统由于需要进行颅脑计算机断层扫描 (CT) 扫描，这是一项具有高经济价值的测试，而且并非没有辐射等风险，这在儿科时代尤为重要和危险。
研究人员的目标是建立一个护理点 (POC) 设备来验证生物标志物 (H-FABP)，该生物标志物能够使用血液样本在外伤和儿科急诊室诊断患有 mTBI 的儿童和成人是否存在脑损伤，以节省资源并避免让患者接受具有潜在破坏性的成像测试。 而且，评估新生物标志物的加入是否可以改善 H-FABP 可以完成的脑损伤预测。
为此，研究人员将使用可用的 H-FABP 生物标志物 POC 设备招募 400 名患者的血样队列。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla、Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
BIOTRABIS> 18：包括成年患者的组。 将招募轻度 TBI 患者。 为了确定 TBI 的严重程度，医生使用称为格拉斯哥 GCS 量表的量表，轻度 TBI 被理解为 GCS：14-15。
BIOTRABIS <18：儿科患者组。 这将招募那些因轻度 TBI (GCS 14-15) 或中度 (GCS 9-13) 来到急诊室的人。
每组又细分为病理患者（正在研究的患者）或对照患者。
描述
BIOTRABIS>18（成年患者）
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 轻度 TBI 患者在外伤后第一个 24 小时内 GCS 为 14-15 分。
存在以下任何症状：
- 意识丧失少于 30 分钟，外伤后最初 20 分钟
- 创伤后遗忘小于 24 小时，创伤后第一个 30 分钟：
- 持续性头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕/头晕
- 混乱/迷失方向
排除标准：
- TBI 近期病史（<1 个月）
- 拒绝参与研究
- 酒精或其他物质中毒的证据
- 癫痫
- 精神分裂症
BIOTRABIS<18（儿科患者）
纳入标准：
- 0至17岁的患者。
- 轻度 TBI (GCS 14-15) 和中度 TBI (GCS 9-13) 患者在外伤后的第一个 24 小时内。
存在以下任何症状：
- 意识丧失少于 30 分钟，外伤后最初 20 分钟
- 创伤后遗忘小于 24 小时，创伤后第一个 30 分钟：
- 持续性头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕/头晕
- 混乱/迷失方向
排除标准：
- TBI 近期病史（<1 个月）
- 拒绝参与研究
- 酒精或其他物质中毒的证据
- 癫痫
- 精神分裂症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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BIOTRABIS>18 - 病理患者
包括正在研究的成年患者的组。
将招募轻度 TBI 患者。
为了确定轻度 TBI 的严重程度，医生使用称为格拉斯哥 GCS 量表的量表，轻度 TBI 被理解为具有 GCS 的人：14-15。
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BIOTRABIS>18 - 对照患者
包括成年对照患者的组。
将招募没有症状的轻度 TBI 患者 (GCS: 15)
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BIOTRABIS<18 - 病理患者
正在研究的儿科患者组。
这将招募那些因轻度 TBI (GCS 14-15) 或中度 (GCS 9-13) 来到急诊室的人。
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BIOTRABIS<18 - 对照患者
包括儿科对照患者的组。
将招募没有症状的轻度 TBI 患者 (GCS: 15)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑损伤诊断准确率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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入院期间轻度 TBI 患者的脑损伤诊断 [% 脑损伤与 % 非脑损伤] 将通过急诊科到达时的临床和神经影像学标准 (CT) 确定，并与基于血液生物标志物的测试的诊断准确性进行比较。
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通过学习完成，平均2年
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脑损伤的长期诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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3 个月后轻度 TBI 患者的脑损伤诊断 [长期脑损伤百分比与长期非脑损伤百分比 ] 将通过格拉斯哥结果评分 (GOSe) 通过电话确定，并与先前基于血液生物标志物的测试的诊断准确性进行比较。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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