BIOmarkörer för TRAumatisk hjärnskada Spanien (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) beslutsamhet för att utesluta hjärnskada vid mild traumatisk hjärnskada (TBI): den första multicenterstudien med hjälp av en vårdenhet vid trauma- och pediatriska akutmottagningar."
Traumatisk hjärnskada (TBI) definieras som en strukturell förändring av hjärnans funktion orsakad av yttre orsaker, där mild traumatisk hjärnskada (mTBI) representerar cirka 80 % av all TBI, och även om dess prognos är relativt god, representerar det en betydande kostnad för att systemet på grund av behovet av att utföra en kranial datortomografi (CT), ett test av högt ekonomiskt värde och inte utan risker såsom bestrålning, särskilt viktigt och farligt i den pediatriska åldern.
Utredarna syftar till att sätta upp en vårdcentral (POC) för att validera en biomarkör (H-FABP) som kan diagnostisera förekomsten av hjärnskador hos barn och vuxna med mTBI på trauma- och pediatriska akutmottagningar med hjälp av ett blodprov, för att spara resurser och undvika att utsätta patienter för ett potentiellt skadligt avbildningstest. Men också för att bedöma om införandet av nya biomarkörer förbättrar förutsägelsen av hjärnskador som kan göras med H-FABP.
För det kommer utredarna att rekrytera en kohort på 400 patienter med blodprover med hjälp av den tillgängliga POC-enheten för H-FABP-biomarkör.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
BIOTRABIS> 18: Grupp som inkluderar vuxna patienter. De med lätt TBI kommer att rekryteras. För att fastställa svårighetsgraden av TBI använder läkaren en skala som kallas Glasgow GCS-skalan och mild TBI förstås som de med GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Grupp av pediatriska patienter. Detta kommer att rekrytera de som kommer till akutmottagningen med lätt TBI (GCS 14-15) eller måttlig (GCS 9-13).
Varje grupp är indelad i patologiska patienter (de som studeras) eller kontrollpatienter.
Beskrivning
BIOTRABIS>18 (vuxna patienter)
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Milda TBI-patienter de första 24 timmarna efter trauma med GCS på 14-15 poäng.
Närvaro av något av följande symtom:
- Förlust av medvetande mindre än 30 minuter, de första 20 minuterna efter trauma
- Posttraumatisk amnesi mindre än 24 timmar, de första 30 minuterna efter trauma:
- Ihållande huvudvärk
- Illamående/kräkningar
- Vertigo / yrsel
- Förvirring / desorientering
Exklusions kriterier:
- Senaste historik (<1 månad) av TBI
- Vägra att delta i studien
- Bevis på alkohol- eller annan substansförgiftning
- Epilepsi
- Schizofreni
BIOTRABIS <18 (pediatriska patienter)
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 0 och 17 år.
- Patienter med mild TBI (GCS 14-15) och måttlig TBI (GCS 9-13) de första 24 timmarna efter trauma.
Närvaro av något av följande symtom:
- Förlust av medvetande mindre än 30 minuter, de första 20 minuterna efter trauma
- Posttraumatisk amnesi mindre än 24 timmar, de första 30 minuterna efter trauma:
- Ihållande huvudvärk
- Illamående/kräkningar
- Vertigo / yrsel
- Förvirring / desorientering
Exklusions kriterier:
- Senaste historik (<1 månad) av TBI
- Vägra att delta i studien
- Bevis på alkohol- eller annan substansförgiftning
- Epilepsi
- Schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patologiska patienter
Grupp som inkluderar vuxna patienter som studeras.
De med lätt TBI kommer att rekryteras.
För att fastställa svårighetsgraden av den milda TBI använder läkaren en skala som kallas Glasgow GCS-skalan och mild TBI förstås som de med GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontrollpatienter
Grupp som inkluderar vuxna kontrollpatienter.
De med mycket mild TBI kommer att rekryteras (GCS: 15) utan symtom
|
|
BIOTRABIS<18 - Patologiska patienter
Grupp av pediatriska patienter under studie.
Detta kommer att rekrytera de som kommer till akutmottagningen med lätt TBI (GCS 14-15) eller måttlig (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontrollpatienter
Grupp som inkluderar pediatriska kontrollpatienter.
De med mycket mild TBI kommer att rekryteras (GCS: 15) utan symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för hjärnskador
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Diagnostisk hjärnskada hos patienter med mild TBI under sjukhusinläggning [% hjärnskada kontra % icke-hjärnskada] kommer att bestämmas av kliniska och neuroavbildningskriterier (CT) vid akutmottagningar och jämföras med diagnostisk noggrannhet av ett blodbiomarkörbaserat test.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Långsiktig diagnostisk noggrannhet för hjärnskador
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Diagnostisk hjärnskada hos patienter med lindrig TBI efter 3 månader [% långvarig hjärnskada kontra % långvarig icke hjärnskada] kommer att bestämmas av Glasgow Outcome Score (GOSe) genom telefonsamtal och jämföras med tidigare diagnostisk noggrannhet av ett blodbiomarkörbaserat test.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .