БИОмаркеры черепно-мозговой травмы Испания (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
«Определение белка, связывающего жирные кислоты с быстрым сердцем (H-FABP), для исключения повреждения головного мозга при легкой черепно-мозговой травме (ЧМТ): первое многоцентровое исследование с использованием устройства для оказания медицинской помощи в травматологических и педиатрических отделениях неотложной помощи».
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) определяется как структурное изменение функции головного мозга, вызванное внешними причинами, при этом легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) составляет примерно 80 % всех ЧМТ, и хотя ее прогноз относительно благоприятен, ее лечение сопряжено со значительными затратами. системы из-за необходимости выполнения компьютерной томографии (КТ) черепа, теста высокой экономической ценности и не без риска, такого как облучение, особенно важное и опасное в педиатрическом возрасте.
Исследователи стремятся установить устройство для оказания медицинской помощи (POC) для проверки биомаркера (H-FABP), способного диагностировать наличие повреждения головного мозга у детей и взрослых с mTBI в травматологических и педиатрических отделениях неотложной помощи с использованием образца крови. для того, чтобы сохранить ресурсы и не подвергать пациентов потенциально опасным визуализирующим тестам. Но также, чтобы оценить, улучшает ли включение новых биомаркеров прогнозирование повреждения головного мозга, которое можно сделать с помощью H-FABP.
Для этого исследователи наберут группу из 400 пациентов с образцами крови, используя доступное устройство POC для биомаркера H-FABP.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
BIOTRABIS> 18: Группа, в которую входят взрослые пациенты. Те, у кого легкая ЧМТ, будут набраны. Для того чтобы определить тяжесть ЧМТ, врач использует шкалу, называемую шкалой ШКГ Глазго, а под легкой ЧМТ понимаются таковые с ШКГ: 14-15.
BIOTRABIS <18: Группа педиатрических пациентов. Сюда будут набирать тех, кто поступает в отделение неотложной помощи с легкой ЧМТ (ШКГ 14-15) или средней тяжести (ШКГ 9-13).
Каждая группа подразделяется на патологических больных (исследуемых) или контрольных больных.
Описание
БИОТРАБИС>18 (взрослые пациенты)
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с ЧМТ легкой степени тяжести в первые 24 часа после травмы с ШКГ 14-15 баллов.
Наличие любого из следующих симптомов:
- Потеря сознания менее 30 минут, первые 20 минут после травмы
- Посттравматическая амнезия менее 24 часов, первые 30 минут после травмы:
- Постоянная головная боль
- Тошнота/рвота
- Вертиго / головокружение
- Путаница / дезориентация
Критерий исключения:
- Недавняя история (<1 месяца) ЧМТ
- Отказ от участия в исследовании
- Признаки алкогольного или другого опьянения
- эпилепсия
- Шизофрения
BIOTRABIS<18 (детские пациенты)
Критерии включения:
- Пациенты от 0 до 17 лет.
- ЧМТ легкой (ШКГ 14-15) и средней ЧМТ (ШКГ 9-13) в первые 24 часа после травмы.
Наличие любого из следующих симптомов:
- Потеря сознания менее 30 минут, первые 20 минут после травмы
- Посттравматическая амнезия менее 24 часов, первые 30 минут после травмы:
- Постоянная головная боль
- Тошнота/рвота
- Вертиго / головокружение
- Путаница / дезориентация
Критерий исключения:
- Недавняя история (<1 месяца) ЧМТ
- Отказ от участия в исследовании
- Признаки алкогольного или другого опьянения
- эпилепсия
- Шизофрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Патологические пациенты
Группа, в которую входят взрослые исследуемые пациенты.
Те, у кого легкая ЧМТ, будут набраны.
Для определения степени тяжести легкой ЧМТ врач использует шкалу, называемую шкалой ШКГ Глазго, под легкой ЧМТ понимаются таковые с ШКГ: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Контрольные пациенты
Группа, включающая взрослых контрольных пациентов.
Лица с очень легкой ЧМТ будут набраны (GCS: 15) без симптомов.
|
|
BIOTRABIS<18 - Патологические пациенты
Исследуемая группа пациентов детского возраста.
Сюда будут набирать тех, кто поступает в отделение неотложной помощи с легкой ЧМТ (ШКГ 14-15) или средней тяжести (ШКГ 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - контрольные пациенты
Группа, в которую входят педиатрические контрольные пациенты.
Лица с очень легкой ЧМТ будут набраны (GCS: 15) без симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики повреждений головного мозга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Диагностика повреждения головного мозга у пациентов с легкой ЧМТ во время госпитализации [% повреждения головного мозга по сравнению с % без повреждения головного мозга] будет определяться клиническими и нейровизуализационными критериями (КТ) при поступлении в отделение неотложной помощи и сравниваться с диагностической точностью теста на основе биомаркеров крови.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Повреждение головного мозга точность долгосрочной диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Диагностика повреждения головного мозга у пациентов с легкой ЧМТ через 3 месяца [% повреждения головного мозга в долгосрочной перспективе по сравнению с % без повреждения головного мозга в долгосрочной перспективе] будет определяться по шкале результатов Glasgow Outcome Score (GOSe) посредством телефонного звонка и сравниваться с предыдущей диагностической точностью теста на основе биомаркеров крови.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .