BIOmarker für traumatische Hirnverletzungen Spanien (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)-Bestimmung zum Ausschluss von Hirnschäden bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI): die erste multizentrische Studie mit einem Point-of-Care-Gerät in Trauma- und pädiatrischen Notaufnahmen."
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist definiert als eine strukturelle Veränderung der Gehirnfunktion, die durch äußere Ursachen verursacht wird, wobei ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) etwa 80 % aller SHT ausmacht, und obwohl seine Prognose relativ gut ist, stellt es einen erheblichen Kostenfaktor dar das System aufgrund der Notwendigkeit, eine kraniale Computertomographie (CT) durchzuführen, ein Test von hohem wirtschaftlichem Wert und nicht ohne Risiken wie Bestrahlung, besonders wichtig und gefährlich im pädiatrischen Alter.
Die Forscher wollen ein Point-of-Care (POC)-Gerät einrichten, um einen Biomarker (H-FABP) zu validieren, der in der Lage ist, das Vorhandensein von Hirnschäden bei Kindern und Erwachsenen mit mTBI in Trauma- und pädiatrischen Notaufnahmen anhand einer Blutprobe zu diagnostizieren. um Ressourcen zu sparen und zu vermeiden, dass Patienten einem möglicherweise schädlichen bildgebenden Test unterzogen werden. Aber auch, um zu beurteilen, ob die Einbeziehung neuer Biomarker die Vorhersage von Hirnschäden verbessert, die mit H-FABP durchgeführt werden können.
Dazu werden die Forscher eine Kohorte von 400 Patienten mit Blutproben rekrutieren, die das verfügbare POC-Gerät für den H-FABP-Biomarker verwenden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
BIOTRABIS> 18: Gruppe, die erwachsene Patienten umfasst. Diejenigen mit mildem TBI werden rekrutiert. Um den Schweregrad des SHT zu bestimmen, verwendet der Arzt eine Skala namens Glasgow GCS-Skala und unter einem leichten SHT versteht man solche mit GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Gruppe pädiatrischer Patienten. Dies wird diejenigen rekrutieren, die mit leichtem TBI (GCS 14-15) oder mittelschwerem (GCS 9-13) in die Notaufnahme kommen.
Jede Gruppe wird in pathologische Patienten (die untersuchten) oder Kontrollpatienten unterteilt.
Beschreibung
BIOTRABIS>18 (erwachsene Patienten)
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Leichte SHT-Patienten in den ersten 24 Stunden nach Trauma mit GCS von 14-15 Punkten.
Vorhandensein eines der folgenden Symptome:
- Bewusstlosigkeit weniger als 30 Minuten, die ersten 20 Minuten nach Trauma
- Posttraumatische Amnesie weniger als 24 Stunden, die ersten 30 Minuten nach Trauma:
- Anhaltende Kopfschmerzen
- Übelkeit / Erbrechen
- Schwindel / Schwindel
- Verwirrung / Orientierungslosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte (< 1 Monat) von TBI
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Hinweise auf eine Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen
- Epilepsie
- Schizophrenie
BIOTRABIS<18 (pädiatrische Patienten)
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 0 und 17 Jahren.
- Patienten mit leichtem TBI (GCS 14-15) und mittelschwerem TBI (GCS 9-13) in den ersten 24 Stunden nach dem Trauma.
Vorhandensein eines der folgenden Symptome:
- Bewusstlosigkeit weniger als 30 Minuten, die ersten 20 Minuten nach Trauma
- Posttraumatische Amnesie weniger als 24 Stunden, die ersten 30 Minuten nach Trauma:
- Anhaltende Kopfschmerzen
- Übelkeit / Erbrechen
- Schwindel / Schwindel
- Verwirrung / Orientierungslosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte (< 1 Monat) von TBI
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Hinweise auf eine Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen
- Epilepsie
- Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BIOTRABIS>18 - Pathologische Patienten
Gruppe, die erwachsene Patienten in der Studie umfasst.
Diejenigen mit mildem TBI werden rekrutiert.
Um den Schweregrad des leichten SHT zu bestimmen, verwendet der Arzt eine Skala namens Glasgow GCS-Skala und unter einem leichten SHT versteht man solche mit GCS: 14-15.
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BIOTRABIS>18 - Kontrollpatienten
Gruppe, die erwachsene Kontrollpatienten umfasst.
Diejenigen mit sehr leichtem TBI werden ohne Symptome rekrutiert (GCS: 15).
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BIOTRABIS<18 - Pathologische Patienten
Gruppe von pädiatrischen Patienten in der Studie.
Dies wird diejenigen rekrutieren, die mit leichtem TBI (GCS 14-15) oder mittelschwerem (GCS 9-13) in die Notaufnahme kommen.
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BIOTRABIS<18 - Kontrollpatienten
Gruppe, die pädiatrische Kontrollpatienten umfasst.
Diejenigen mit sehr leichtem TBI werden ohne Symptome rekrutiert (GCS: 15).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Diagnose von Hirnschäden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Hirnschädigungsdiagnostik bei leichten SHT-Patienten während der Krankenhauseinweisung [% Hirnschädigung versus % Nicht-Hirnschädigung] wird anhand klinischer und bildgebender Kriterien (CT) bei der Ankunft in der Notaufnahme bestimmt und mit der diagnostischen Genauigkeit eines auf Blutbiomarkern basierenden Tests verglichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Langfristige diagnostische Genauigkeit von Hirnschäden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Hirnschädigungsdiagnostik bei leichten SHT-Patienten nach 3 Monaten [% langfristiger Hirnschaden versus % langfristiger Nicht-Hirnschaden] wird anhand des Glasgow Outcome Score (GOSe) per Telefonanruf bestimmt und mit der vorherigen diagnostischen Genauigkeit eines auf Blutbiomarkern basierenden Tests verglichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien