BIOmarcadores de Daño Cerebral Traumático España (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Determinación rápida de la proteína de unión a ácidos grasos del corazón (H-FABP) para descartar daño cerebral en lesiones cerebrales traumáticas leves (TBI): el primer estudio multicéntrico que utiliza un dispositivo de punto de atención en los departamentos de urgencias pediátricas y de trauma".
El traumatismo craneoencefálico (TCE) se define como una alteración estructural de la función cerebral provocada por causas externas, donde el traumatismo craneoencefálico leve (TCEm) representa aproximadamente el 80% de todos los TCE, y aunque su pronóstico es relativamente bueno, representa un coste importante para el sistema debido a la necesidad de realizar una tomografía computarizada (TC) craneal, una prueba de alto valor económico y no exenta de riesgos como la irradiación, especialmente importante y peligrosa en la edad pediátrica.
Los investigadores tienen como objetivo configurar un dispositivo de punto de atención (POC) para validar un biomarcador (H-FABP) capaz de diagnosticar la presencia de daño cerebral en niños y adultos con mTBI en los departamentos de emergencias pediátricas y de trauma utilizando una muestra de sangre, con el fin de ahorrar recursos y evitar someter a los pacientes a una prueba de imagen potencialmente dañina. Pero también, valorar si la incorporación de nuevos biomarcadores mejora la predicción de daño cerebral que se puede realizar con H-FABP.
Para eso, los investigadores reclutarán una cohorte de 400 pacientes con muestras de sangre utilizando el dispositivo POC disponible para el biomarcador H-FABP.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla, Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
BIOTRABIS> 18: Grupo que incluye pacientes adultos. Se reclutarán aquellos con TBI leve. Para determinar la gravedad del TCE, el médico utiliza una escala llamada escala GCS de Glasgow y se entiende por TCE leve aquellos con GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Grupo de pacientes pediátricos. Este reclutará a aquellos que acudan a urgencias con TCE leve (GCS 14-15) o moderado (GCS 9-13).
Cada grupo se subdivide en pacientes patológicos (aquellos en estudio) o pacientes control.
Descripción
BIOTRABIS>18 (pacientes adultos)
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con TCE leve las primeras 24 horas después del trauma con GCS de 14-15 puntos.
Presencia de alguno de los siguientes síntomas:
- Pérdida del conocimiento menos de 30 minutos, los primeros 20 minutos después del trauma
- Amnesia postraumática de menos de 24 horas, los primeros 30 minutos después del trauma:
- dolor de cabeza persistente
- Náuseas vómitos
- Vértigo/mareo
- Confusión / desorientación
Criterio de exclusión:
- Historial reciente (<1 mes) de TBI
- Negativa a participar en el estudio.
- Evidencia de intoxicación por alcohol u otra sustancia
- Epilepsia
- Esquizofrenia
BIOTRABIS<18 (pacientes pediátricos)
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 0 y 17 años.
- Pacientes con TBI leve (GCS 14-15) y TBI moderado (GCS 9-13) las primeras 24 horas después del trauma.
Presencia de alguno de los siguientes síntomas:
- Pérdida del conocimiento menos de 30 minutos, los primeros 20 minutos después del trauma
- Amnesia postraumática de menos de 24 horas, los primeros 30 minutos después del trauma:
- dolor de cabeza persistente
- Náuseas vómitos
- Vértigo/mareo
- Confusión / desorientación
Criterio de exclusión:
- Historial reciente (<1 mes) de TBI
- Negativa a participar en el estudio.
- Evidencia de intoxicación por alcohol u otra sustancia
- Epilepsia
- Esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BIOTRABIS>18 - Pacientes patológicos
Grupo que incluye pacientes adultos en estudio.
Se reclutarán aquellos con TBI leve.
Para determinar la gravedad del TCE leve, el médico utiliza una escala llamada escala GCS de Glasgow y se entiende por TCE leve aquellos con GCS: 14-15.
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BIOTRABIS>18 - Pacientes de control
Grupo que incluye pacientes control adultos.
Aquellos con TBI muy leve serán reclutados (GCS: 15) sin síntomas
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BIOTRABIS<18 - Pacientes patológicos
Grupo de pacientes pediátricos en estudio.
Este reclutará a aquellos que acudan a urgencias con TCE leve (GCS 14-15) o moderado (GCS 9-13).
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BIOTRABIS<18 - Pacientes de control
Grupo que incluye pacientes pediátricos de control.
Aquellos con TBI muy leve serán reclutados (GCS: 15) sin síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en el diagnóstico de daño cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El diagnóstico de daño cerebral en pacientes con TCE leve durante el ingreso hospitalario [% de daño cerebral versus % de daño no cerebral] se determinará mediante criterios clínicos y de neuroimagen (TC) en las llegadas a los departamentos de emergencia y se comparará con la precisión diagnóstica de una prueba basada en biomarcadores sanguíneos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Precisión diagnóstica a largo plazo del daño cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El diagnóstico de daño cerebral en pacientes con TCE leve después de 3 meses [% de daño cerebral a largo plazo versus % de daño no cerebral a largo plazo] se determinará mediante la puntuación de resultados de Glasgow (GOSe) a través de una llamada telefónica y se comparará con la precisión diagnóstica previa de una prueba basada en biomarcadores sanguíneos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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