- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643210
양극성 장애 환자의 양극성 개입 관리 (MoB)
양극성 장애가 있는 성인의 질병 자가 관리 능력 강화에 관한 기술 및 대면 교육의 결합 사용에 대한 나의 양극성 개입 관리
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 양극성 장애(BD) 환자를 위한 교육적 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- BD 교육 프로그램에 대한 문헌 검토.
- BD를 가진 성인의 교육적 요구에 대한 탐구.
- 대면(F2F) 개입과 디지털 플랫폼(MoB DP)을 통한 기술 기반 개입을 포함하는 MoB 교육 개입(MoB EI) 개발.
- i) BD에 대한 지식 및 ii) 충동 조절 개선, 약물 요법 준수, 재발 빈도, 삶의 질 및 물질 사용에 대한 적응적 태도.
디자인 본 연구는 혼합 방법 디자인을 사용하며 4단계로 구성됩니다.
1단계: (a) BD 교육 프로그램에 대한 문헌 검토 수행 및 (b) 생활 경험에 대한 실증적 탐색을 통해 BD를 가진 성인의 교육적 요구 정의(이 질적 평가를 위해 포커스 그룹 및 내용 분석이 구현됨) , MoB EI에서 두 데이터를 통합하는 것을 목표로 합니다.
2단계: MoB F2F EI 및 MoB 디지털 플랫폼(MoB DP) 설계. ΜoΒ F2F EI: 이 개입의 설계는 Colom & Vieta 모델, 인지 행동 기술 및 1단계 결과(교육 요구에 대한 질적 연구에서 얻은 모든 관련 문헌 및 데이터)에 의존합니다. MoB F2F EI의 실험적 교육 방법의 단계별 과정과 기법을 상세히 설명하는 교재가 고안될 예정이다.
MoB DP: MoB DP의 구조는 본 연구의 연구원과 웹 개발자가 부분적으로 참가자의 선호도와 요구 사항을 기반으로 설계했습니다(1단계에서 설명한 대로). 그 목표는 BD를 가진 사람들이 교육을 받고 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통해 사물 인터넷(IOT)을 사용할 수 있는 환경을 만드는 것입니다. MoB DP는 정적 정보뿐만 아니라 사용자 생성 콘텐츠가 포함된 동적 웹사이트의 형태가 됩니다. 즉, 모든 유형의 장치에서 액세스할 수 있는 반응형 디자인이 적용되었습니다. 이 플랫폼은 현재 연구의 참가자뿐만 아니라 관심 있는 사람(예: BP 환자의 가족 또는 BD(플랫폼 사용자)과 관련된 업데이트된 정보를 제공하는 간병인)이 액세스할 수 있습니다. 플랫폼 관리자는 주 연구원(AH)이고 소유자는 CUT(Cyprus University of Technology)의 간호학과입니다. 제안된 연구의 참가자는 연구가 완료되는 동안과 완료 후에 플랫폼에 액세스할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
플랫폼의 유익한 부분은 라이브(www.mob.com.cy)이며 대화식 부분은 개발 중입니다. 지금까지 유익한 부분에는 자기 관리 실행 계획, 숙제 연습, 자기 평가 도구, BD와 관련된 과학 기사 등의 기능이 포함되어 있습니다. 플랫폼 기능(과학 기사 제외)으로의 진입은 암호로 보호됩니다.
특히, 플랫폼 사용자는 개인 프로필을 작성하여 등록하고 원할 때 다시 방문할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 자가 관리 기능과 관련하여 플랫폼에는 개인 재발 증상을 등록할 수 있는 주제 단위, 생활 이벤트 테이블, 재발에 대한 개인 위험 요소 및 주간 활동 프로그램이 포함됩니다. 관련 정보 입력은 개방형 질문과 체크리스트를 통해 이루어집니다. 플랫폼을 방문하는 MoB F2F EI 참가자는 이러한 주제 단위(챕터)가 교육 대상 주제임을 알게 될 것입니다. 추가 기능은 포커스 그룹의 참가자가 설명한 대로 1단계 개발(예: 새로운 교육 요구 사항)에 따라 통합됩니다.
또 다른 주제 단위는 개인 치료 파일이 될 것입니다. 여기서 사용자는 약물 치료의 용량 및 유형에 대한 정보와 보류 중인 의료 검사(예: 혈액 검사 및 기타 관련 정보. 사용자의 치료 팀은 정보의 연속성과 공유를 지원하기 위해 사용자의 승인하에 플랫폼에 등록할 수 있습니다.
3단계: MoB EI의 효율성 구현 및 평가. 적격한 모든 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹에 배정됩니다. 전력 분석을 기반으로 개입 그룹은 40명의 참가자로 구성되고 통제(대기) 그룹은 40명의 참가자로 구성됩니다.
중재군 참여 중단 기준은 장애 재발 및 약물요법 비순응(투약 중단)이다.
개입 설명. 개입 그룹은 참가자의 선택에 따라 그룹 또는 개인 양식으로 MoB F2F EI를 받게 됩니다. 또한 개입 그룹의 참가자는 MoB DP에 액세스할 수 있습니다.
MoB F2F EI의 구현 방법론에는 비디오 및 파워 포인트 프레젠테이션뿐만 아니라 역할극, 권한 부여 연습, 라이브 토론과 같은 대화형 학습 방법이 포함됩니다.
MoB F2F EI는 총 12개의 교육 F2F 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 1.5시간 동안 진행되며 그룹의 최대 참가자 수는 12명의 환자입니다. 각 세션이 시작될 때 참가자는 이전 세션에 대한 피드백과 지금까지 교육 프로그램이 자신과 가족/중요한 타인에게 미친 영향을 기록할 기회가 주어집니다. MoB F2F EI가 수행될 위치는 CUT입니다. 주 연구원(AH)은 MoB F2F EI를 구현합니다. 교육 개입 참여는 무료입니다. 또한, 이 단계 또는 연구의 어떤 단계에서도 경제적 결과가 나타나지 않을 것으로 예상됩니다.
중재가 완료되기 전에 철회를 원하는 사람들은 디지털 플랫폼을 통해 자신의 질병에 대한 정보/지식을 계속 받을 수 있습니다.
제어 그룹은 MoB DP에만 액세스할 수 있습니다.
유효성 평가. MoB F2F EI의 효율성 평가는 다음 매개변수의 개선 정도를 기반으로 합니다.
- 스스로 느끼는 삶의 질 수준
- 충동 조절 능력
- 향정신성 물질 사용 태도
- 약물 요법 준수
- 재발 빈도
- BD 지식 수준
네 가지 평가 시점이 있습니다. 1차 평가 시점은 MoB F2F EI 시행 전, 2차 평가 시점은 MoB F2F EI 완료 직후, 3차 및 4차 평가 시점은 각각 완료 후 6개월 및 12개월 후에 적용됩니다. MoB EI의. 이러한 시점은 관련 문헌에 따라 결정되었습니다.
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 평가 도구를 통해 동시에 평가됩니다.
이것은 약물 요법만 받고 MoB DP에 접근할 수 있는 환자가 삶의 중요한 측면, 즉 삶의 질, 인지 기능, 충동 조절, 약물 요법 준수, 재발 방지.
데이터 분석. 척도 수치 점수(WHOQOL, DUDIT, MoCa, DAI-30, 재발 빈도)에 대해 평균 및 표준 편차를 평가하고 범주형 변수(성별, 연령 그룹, 병에 걸린 기간 그룹)에 대해 빈도를 테스트합니다. 파라메트릭 테스트(ANOVA, t-테스트)는 그룹 간 비교에 적용됩니다. 모든 통계 테스트에서 0.05 이하의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, Inc, Chicago, IL 버전 25.00)를 통해 분석됩니다. 둘 이상의 변수 간의 관계를 테스트하기 위해 로지스틱 및 선형 회귀 분석이 사용됩니다. 결측치에 대해서는 다중대치법을 적용한다.
4단계: 디지털 플랫폼의 적용 가능성 평가. 디지털 플랫폼의 적용 가능성에 대한 평가는 정성적(사용자 피드백) 및 정량적 테스트(데이터 분석)를 기반으로 합니다. 사용자의 정성적 피드백과 관련하여 플랫폼에 대한 사용자의 경험과 플랫폼 사용으로 인해 긍정적인 영향을 받은 정도에 대한 탐색이 있을 것입니다. 이 프로세스는 포커스 그룹 토론을 통해 진행됩니다. 인터뷰의 초점은 플랫폼이 일상 생활에 미치는 영향과 질병 자가 관리 기술 향상에 있습니다. 각각 8-12명의 참가자로 구성된 2개의 포커스 그룹을 제공하기 위한 것입니다. 참가자는 (a) F2F EI에 참석하고 동시에 플랫폼을 사용했으며 (b) MoB DP에만 액세스할 수 있었던 사람들입니다.
플랫폼에 대한 평가는 플랫폼 사용자에게 플랫폼과 관련된 만족도 매개변수에 대해 미리 정의된 질문에 답하도록 요청하는 익명 설문지를 통해 이루어집니다. 이 프로세스에 적용될 기술은 Google Forms입니다. 평가의 이 부분은 2021년 하반기에 진행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limassol, 키프로스, 3041
- Cyprus University of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BD 유형 I 및 II에 대한 DSM-5에 기초한 임상 진단.
- 18세에서 65세 사이.
- 서명된 동의서.
- 1차 조사자(AH)가 수행한 임상 평가에 기반한 MoB F2F 중재 시작 시 안정된 기분 상태.
- 보고된 의료 기록에 근거하여 최소 1년 이상의 질병 경험.
- 다음 가이드에 기반한 질병에 대한 적절한 인식: (a) 정신 건강 서비스를 이용하거나 약물 치료를 받고 있는 이유를 알고 있습니까? (b) 귀하가 참여할 수 있는 교육 개입의 목적을 알고 있습니까?
제외 기준:
- 지적 장애(IQ<70), Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) 기준.
- 진단 검사에 근거한 뇌 손상(예: 뇌졸중 후).
- 입원이 필요한 질병의 급성기.
- 임상 평가 및 YMRS(Young Mania Rating Scale) 및/또는 BDI(Beck's Depression Inventory) 도구를 기반으로 한 질병의 급성기.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 및 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT) 도구에 따른 이 단계 초기의 물질 사용 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F2F MoB EI 및 MoB DP(MoB Digital Platform) 그룹에 대한 액세스
내 양극성 교육 중재(F2F MoB EI)의 대면 관리 설계는 Colom & Vieta 모델, 인지 행동 기술 및 관련 문헌 검토 결과와 양극성 장애의 질적 연구에서 얻은 데이터에 의존합니다. 질병 환자의 교육 요구. MoB F2F EI의 실험적 교육 방법의 단계별 과정과 기법을 상세히 설명하는 교재가 고안될 예정이다. 이 그룹은 또한 MoB DP에 대한 액세스와 관련된 기술 기반 개입을 받게 됩니다. 이것은 참가자가 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통해 사물 인터넷(IOT)을 사용하여 교육을 받고 권한을 부여받는 생태계입니다. |
MoB F2F EI는 총 12개의 교육 F2F 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 1.5시간 동안 진행되며 그룹의 최대 참가자 수는 12명의 환자입니다. 개입 그룹은 참가자의 선택에 따라 그룹 또는 개인 양식으로 MoB F2F EI를 받게 됩니다. MoB F2F EI의 구현 방법론에는 비디오 및 파워 포인트 프레젠테이션뿐만 아니라 역할극, 권한 부여 연습, 라이브 토론과 같은 대화형 학습 방법이 포함됩니다.
이것은 디지털 플랫폼인 MoB DP에 대한 액세스와 관련된 기술 기반 개입입니다.
디지털 플랫폼의 구조는 부분적으로 참가자의 선호도와 요구 사항을 기반으로 하며(연구의 질적 부분에 설명된 대로) 그 목표는 사용자가 인터넷을 사용하여 교육을 받고 권한을 부여받는 생태계를 만드는 것입니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통한 사물(IOT).
디지털 플랫폼은 정적 정보뿐만 아니라 사용자 생성 콘텐츠가 포함된 동적 웹사이트의 형태가 될 것입니다.
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활성 비교기: MoB DP 그룹
이 그룹은 MoB DP에 대한 액세스와 관련된 기술 기반 개입을 받게 됩니다.
MoB DP의 구조는 부분적으로 참가자의 선호도와 요구 사항(연구의 질적 부분에 설명된 대로)을 기반으로 하며 그 목표는 사용자가 인터넷을 사용하여 교육을 받고 권한을 부여받는 생태계를 만드는 것입니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통한 사물(IOT).
디지털 플랫폼은 정적 정보뿐만 아니라 사용자 생성 콘텐츠가 포함된 동적 웹사이트의 형태가 될 것입니다.
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이것은 디지털 플랫폼인 MoB DP에 대한 액세스와 관련된 기술 기반 개입입니다.
디지털 플랫폼의 구조는 부분적으로 참가자의 선호도와 요구 사항을 기반으로 하며(연구의 질적 부분에 설명된 대로) 그 목표는 사용자가 인터넷을 사용하여 교육을 받고 권한을 부여받는 생태계를 만드는 것입니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 모바일을 통한 사물(IOT).
디지털 플랫폼은 정적 정보뿐만 아니라 사용자 생성 콘텐츠가 포함된 동적 웹사이트의 형태가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 질환 환자 교육 요구
기간: 6 개월
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정성적 측정: 1. 현재의 의학적 상태에 대한 지식/정신 건강 지식(측정 도구[MT]/개방형 질문: 귀하의 정신 건강 상태/BD에 대해 무엇을 알고 있습니까?) 2. BD에 대한 지식 격차( MT/ 개방형 질문: 양극성 장애에 대해 알고 싶은 것을 기술하십시오). 3. 다룰 주제(MT/개방형 질문: 양극성 장애에 대한 교육/양극성 장애에 대한 지식을 늘리기 위해 어떤 방식/주제를 원하는지 설명하십시오. 4. 교육 및 타당성 기대(MT/개방형 질문: a. 일상 생활에 미치는 영향과 관련하여 교육 프로그램에서 기대하는 바를 설명하십시오. b. 이 프로그램을 일대일 또는 그룹으로 어떻게 구현하기를 원하십니까? C. 프로그램이 얼마나 지속되기를 원하십니까? 5. e-Health 리터러시(MT/개방형 질문: 귀하의 인터넷 참여 수준은 어떻습니까?) |
6 개월
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"세계보건기구 삶의 질 평가" 척도의 총점으로 측정한 스스로 인지한 삶의 질의 정도.
기간: 18개월
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"세계보건기구 삶의 질 평가" 척도는 26개 항목을 포함하는 1-5 리커트 유형의 척도입니다. 척도의 최소 점수는 26이고 최대 점수는 130입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
18개월
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"양극성 장애 지식 척도" 척도의 총점으로 측정한 BD에 대한 지식 수준.
기간: 18개월
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"양극성 장애 지식 척도"는 25개 항목의 진위 척도입니다.
이 척도는 진단, 병인, 질병 과정, 증상, 치료 및 삶에 미치는 영향을 대상으로 하는 항목으로 BD에 대한 지식을 평가합니다.
"참"과 "거짓" 응답의 비율이 평가됩니다.
백분율 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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18개월
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"YOUNG MANIA RATING SCALE"(YMRS) 척도의 총점으로 측정되는 충동 조절 능력의 정도.
기간: 18개월
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"YMRS"는 11개 항목을 포함하는 0-4 리커트 척도입니다.
척도의 총점 범위는 0에서 44까지입니다.
총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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18개월
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척도 "Drug Attitude Inventory"(DAI)의 총 점수로 측정된 약물 요법 준수 정도.
기간: 18개월
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"DAI"는 30개 항목 "참-거짓" 척도입니다. "참"과 "거짓" 응답의 비율이 평가됩니다.
백분율 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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18개월
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"DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test)" 척도의 총점으로 측정한 물질 사용에 대한 역기능적 태도의 정도.
기간: 18개월
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척도 DUDIT는 1-5 Likert, 11항목 척도입니다(척도 총 점수 범위: 1-55). 총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
18개월
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"알코올 사용 장애 확인 테스트"(AUDIT) 척도의 총점으로 측정한 알코올에 대한 역기능적 태도의 정도.
기간: 18개월
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AUDIT 척도는 0-4 리커트, 10항목 척도입니다(척도 총 점수 범위: 0-40). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
18개월
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대면 개입 완료 후 입원 횟수로 측정한 재발 빈도.
기간: 얼굴이 끝난 후 2년 후에는 교육적 개입에 직면하게 됩니다.
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입원 건수는 보안이 철저한 정신병원의 개별 입원 건수를 합산하여 측정한다. 빈도 수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
얼굴이 끝난 후 2년 후에는 교육적 개입에 직면하게 됩니다.
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대면 중재를 완료한 후 입원 환자 입원 기간으로 측정한 재발 기간 감소.
기간: 대면 교육 개입 종료 후 2년.
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입원기간은 보안이 철저한 정신병원의 입원일수를 합산하여 산정한다. 입원 기간이 짧을수록 결과가 더 좋습니다. |
대면 교육 개입 종료 후 2년.
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다음과 같은 개방형 질문에 대한 사용자의 정성적 피드백으로 측정한 디지털 플랫폼의 실현 가능성 수준: "MoB DP 사용 경험은 어땠습니까?
기간: 6 개월
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설명된 경험이 긍정적일수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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다음 개방형 질문을 기반으로 MoB DP가 사용자의 삶에 미치는 영향에 대한 사용자의 정성적 피드백으로 측정한 디지털 플랫폼의 실현 가능성 수준: 당신의 인생은?"
기간: 6 개월
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사용자의 삶에 대한 MoB DP의 설명된 영향이 긍정적일수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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"플랫폼이 귀하의 질병 자기 관리 기술에 미치는 영향은 무엇입니까?"라는 질문을 기반으로 플랫폼이 자기 관리 기술에 미치는 영향에 대한 사용자 피드백으로 측정한 디지털 플랫폼의 실행 가능성 정도입니다.
기간: 6 개월
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디지털 플랫폼이 사용자의 건강 자가 관리 기술에 미치는 긍정적인 영향이 긍정적일수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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"사용자 만족도 척도"(USS) 척도의 총점으로 MoB DP에 대한 사용자가 직접 보고한 만족도로 측정한 디지털 플랫폼의 실행 가능성 정도.
기간: 6 개월
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USS는 1-3 리커트 척도(낮음; 보통/허용됨; 높음)로, 전반적인 경험 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가하는 6개 항목(항목 1)을 포함합니다. 현재 의학적 상태에 따른 유용성(항목 2); 일일 사용에 대한 타당성(항목 3); 경험한 기술적 어려움(항목 4) BD 자기 관리 능력 향상(항목 5); BD 지식 향상(항목 6). USS의 총점 범위는 6-18입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 측정을 통한 MoB 교육 개입의 주제에 대한 설명.
기간: 6 개월
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측정 도구: 개방형 질문 "치료 문제, 병태생리학, 웰빙 및 환자의 권리에 초점을 두고 교육을 받거나 BD에 대한 지식을 늘리고 싶은 주제를 설명하십시오."
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6 개월
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질적 측정을 통한 MoB 교육 개입 방식에 대한 설명.
기간: 6 개월
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측정 도구: 개방형 질문 "중재 기간, 세션 수 및 각 세션 기간에 특히 중점을 두고 정보를 얻고자 하는 방식을 설명하십시오."
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6 개월
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질적 측정을 통한 MoB 교육 개입의 다양한 방식에 대한 설명.
기간: 6 개월
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측정 도구: 개방형 질문 "개인 또는 그룹 세션, 대면 또는 인터넷 세션을 중심으로 정보를 수신하려는 모드를 설명하십시오. "
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6 개월
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질적 측정을 통한 MoB DP 기술 기반 개입에 대한 설명.
기간: 6 개월
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측정 도구: 개방형 질문 "포함할 주제, 정보 제공 모드(대화형 여부) 및 액세스 모드(태블릿, 모바일, 개인 컴퓨터)?"
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria NK Karanikola, Cyprus University of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 21. Hatzioannou A, Papastavrou E, Chatzittofis A, Karanikola M. Exploration of the effectiveness of structured education in empowering people with Bipolar Disorder. Nursing Care & Research 2020;55:246-274.
- Hatzioannou A, Chatzittofis A, Koutroubas VS, Papastavrou E, Karanikola M. Combined Use of Web-Based and In-Person Education on Ill Health Self-management Skills in Adults With Bipolar Disorder: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 8;10(9):e25168. doi: 10.2196/25168. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Sep 15;10(9):e33506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5.34.01.7.6Ε/0490/2018
- EEBK/EΠ/2018/27 (기타 식별자: CYPRUS NATIONAL BIOETHICS COMMITTEE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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