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Gestion de mon intervention sur la bipolarité chez les patients atteints de trouble bipolaire (MoB)

18 novembre 2020 mis à jour par: Maria Karanikola, Cyprus University of Technology

La gestion de ma bipolarité Intervention sur l'utilisation combinée de la technologie et l'éducation en face à face sur l'autonomisation des compétences d'autogestion de la santé chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire

L'étude Management of my Bipolarity vise à développer une intervention éducative (MoB EI) sur l'utilisation combinée de la technologie et de l'éducation en face à face sur l'autonomisation des compétences d'autogestion de la santé chez les adultes atteints de trouble bipolaire. Le MoB EI sera développé en fonction de données qualitatives sur les besoins éducatifs des patients et de la littérature pertinente. L'efficacité des connaissances acquises et des compétences d'autogestion sera évaluée en fonction du degré de a) fonctionnement cognitif, b) contrôle des impulsions, c) adhésion à la pharmacothérapie, d) prévention des rechutes, d) amélioration de la qualité de vie des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer et de tester une intervention éducative pour les patients atteints de trouble bipolaire (TB). Les objectifs incluent :

  1. Une revue de la littérature sur les programmes éducatifs BD.
  2. Exploration des besoins éducatifs des adultes avec BD.
  3. Développement de l'intervention éducative MoB (MoB EI), englobant une intervention en face à face (F2F) et une intervention basée sur la technologie via une plateforme numérique (MoB DP).
  4. Exploration de l'efficacité de l'IE MoB chez les patients BD concernant i) leurs connaissances sur BD, et ii) l'autonomisation des compétences d'autogestion de la santé en ce qui concerne l'amélioration du contrôle des impulsions, l'adhésion à la pharmacothérapie, la fréquence des rechutes, la qualité de vie et attitudes adaptatives face à la consommation de substances.

Conception Cette étude utilise une conception à méthode mixte et se compose de quatre étapes.

Étape 1 : (a) Mener une revue de la littérature sur les programmes éducatifs BD, et (b) définir les besoins éducatifs des adultes avec BD via une exploration empirique de leur expérience de vie (un groupe de discussion et une analyse de contenu seront mis en place pour cette évaluation qualitative) , visant à intégrer les deux données dans le MoB EI.

Etape 2 : Conception du MoB F2F EI & de la MoB Digital Platform (MoB DP). ΜoΒ F2F EI : La conception de cette intervention s'appuiera sur le modèle Colom & Vieta, les techniques cognitivo-comportementales et les résultats de la 1ère étape (toute la littérature pertinente et les données acquises dans la recherche qualitative des besoins éducatifs). Un manuel sera élaboré expliquant en détail le processus étape par étape et les techniques de la méthode pédagogique expérimentale du MoB F2F EI.

MoB DP : La structure du MoB DP a été conçue par les chercheurs de la présente étude et un développeur Web, en partie en fonction des préférences et des besoins des participants (comme décrit à l'étape 1) ; son objectif est de créer un écosystème où les personnes atteintes de BD seront éduquées et responsabilisées en utilisant l'internet des objets (IOT) via un ordinateur, une tablette ou un mobile. Le MoB DP se présentera sous la forme d'un site Web dynamique avec du contenu généré par les utilisateurs ainsi que des informations statiques. Un design responsive a été appliqué, c'est-à-dire accessible par tous types d'appareils. La plateforme est accessible aux participants à l'étude en cours, ainsi qu'à toute personne intéressée, par exemple, les membres de la famille des personnes atteintes de BP, ou les soignants fournissant des informations mises à jour relatives à la BD (utilisateurs de la plateforme). L'administrateur de la plateforme est le chercheur principal (AH), tandis que le propriétaire est le département des sciences infirmières de l'Université de technologie de Chypre (CUT). Les participants à l'étude proposée auront la possibilité d'accéder à la plateforme pendant et après la fin de l'étude.

La partie informative de la plateforme est en direct (www.mob.com.cy), tandis que la partie interactive est en cours de développement. La partie informative, à ce jour, comprend les fonctionnalités suivantes : plan d'action d'autogestion, devoirs à la maison, outils d'auto-évaluation, articles scientifiques pertinents au BD. L'accès aux fonctionnalités de la plateforme (articles scientifiques exclus) est protégé par un mot de passe.

Concrètement, les utilisateurs de la plateforme auront la possibilité de s'inscrire en renseignant leur profil personnel et de revenir quand ils le souhaiteront. En ce qui concerne les fonctionnalités d'autogestion, la plate-forme contiendra des unités thématiques où les symptômes personnels de rechute peuvent être enregistrés, un tableau des événements de la vie, des facteurs de risque personnels de rechute et un programme hebdomadaire d'activités. La saisie des informations pertinentes se fera par le biais de questions ouvertes et de listes de contrôle. Les participants du MoB F2F EI qui visitent la plateforme constateront que ces unités de matière (chapitres) sont des sujets sur lesquels ils seront éduqués. Des fonctionnalités supplémentaires seront intégrées en fonction du développement de la 1ère étape, par exemple, de nouveaux besoins de formation, tels que décrits par les participants aux groupes de discussion.

Une autre unité de sujet sera le dossier de thérapie personnel, où les utilisateurs auront la possibilité de conserver des notes tabulées liées à leur thérapie, y compris des informations sur la dose et le type de traitement médicamenteux, ainsi que des tests médicaux en attente, par exemple, un test sanguin et d'autres les informations pertinentes. L'équipe thérapeutique de l'utilisateur aura la possibilité de s'inscrire sur la plateforme avec l'approbation de l'utilisateur dans le but de favoriser la continuité et le partage d'informations.

Étape 3 : Mise en œuvre et évaluation de l'efficacité du MoB EI. Tous les participants éligibles seront affectés au groupe d'intervention et au groupe de contrôle. Sur la base d'une analyse de puissance, le groupe d'intervention sera constitué de 40 participants et le groupe témoin (en attente) de 40 participants.

Les critères d'arrêt de la participation au groupe d'intervention sont la rechute du trouble et le non-respect de la pharmacothérapie (arrêt de la médication).

Descriptif de l'intervention. Le groupe d'intervention recevra le MoB F2F EI sur formulaire collectif ou personnel selon le choix du participant. Aussi les participants du groupe d'intervention auront accès au MoB DP.

La méthodologie de mise en œuvre du MoB F2F EI comprendra des vidéos et des présentations PowerPoint, ainsi que des méthodes d'apprentissage interactives telles que des jeux de rôle, des exercices d'autonomisation, des discussions en direct.

Le MoB F2F EI comprendra un total de 12 sessions éducatives F2F. Chaque session aura une durée de 1,5 heures et le nombre maximum de participants dans les groupes sera de 12 patients. Au début de chaque session, les participants auront la possibilité d'enregistrer leurs commentaires sur la session précédente et l'impact du programme de formation, jusqu'à présent, sur eux et leurs familles / proches. L'endroit où le MoB F2F EI sera mené est le CUT. Le chercheur principal (AH) mettra en œuvre le MoB F2F EI. La participation à l'intervention éducative est gratuite. De plus, aucun résultat économique ne devrait émerger de cette étape ou de n'importe quelle étape de l'étude.

Ceux qui souhaiteront se retirer avant la fin de l'intervention pourront continuer à recevoir des informations/connaissances sur leur maladie via la plateforme numérique.

Le groupe de contrôle n'aura accès qu'au MoB DP.

Évaluation de l'efficacité. L'évaluation de l'efficacité du MoB F2F EI sera basée sur le degré d'amélioration des paramètres suivants :

  1. Niveau de qualité de vie auto-évaluée
  2. Capacité à contrôler ses impulsions
  3. Attitudes liées à l'utilisation de substances psychoactives
  4. Adhésion à la pharmacothérapie
  5. Fréquence des rechutes
  6. Niveau de connaissances BD

Il y aura quatre périodes d'évaluation. Le 1er point de temps d'évaluation sera avant la mise en œuvre de l'EI MoB F2F, le 2ème aura lieu immédiatement après l'achèvement de l'EI MoB F2F, tandis que les 3ème et 4ème seront appliqués six et douze mois, respectivement, après l'achèvement du MoB EI. Ces délais ont été déterminés selon la littérature pertinente.

Le groupe témoin sera évalué via les mêmes outils d'évaluation que le groupe d'intervention, et aux mêmes périodes.

Cela vérifiera l'hypothèse selon laquelle les patients qui ne reçoivent que la pharmacothérapie et ont accès au DP MoB n'ont pas la même amélioration que le groupe d'intervention dans des aspects importants de leur vie, c'est-à-dire la qualité de vie, le fonctionnement cognitif, le contrôle des impulsions, l'adhésion à la pharmacothérapie, prévention de la rechute.

L'analyse des données. La moyenne et l'écart type seront évalués pour les scores numériques de l'échelle (WHOQOL, DUDIT, MoCa, DAI-30, fréquence des rechutes) et les fréquences seront testées pour les variables catégorielles (sexe, groupes d'âge, groupe d'années de maladie). Des tests paramétriques (ANOVA, t-test) seront appliqués pour les comparaisons entre les groupes. Pour tous les tests statistiques, les valeurs p de 0,05 ou moins seront considérées comme statistiquement significatives. Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS, Inc, Chicago, IL version 25.00). Pour tester la relation entre deux variables ou plus, une analyse de régression logistique et linéaire sera utilisée. Concernant les données manquantes, la méthode d'imputation multiple sera appliquée.

Étape 4 : Évaluation de l'applicabilité de la plateforme numérique. L'évaluation de l'applicabilité de la plateforme numérique sera basée sur des tests qualitatifs (retours des utilisateurs) et quantitatifs (analyse des données). En ce qui concerne les commentaires qualitatifs des utilisateurs, il y aura une exploration de l'expérience des utilisateurs avec la plate-forme et la mesure dans laquelle ils ont été positivement affectés par son utilisation. Ce processus se déroulera via des discussions de groupes de discussion. Les entretiens porteront sur l'impact de la plateforme sur leur vie quotidienne, ainsi que sur l'amélioration des compétences d'autogestion de la santé. Il est prévu d'organiser 2 groupes de discussion de 8 à 12 participants chacun. Les participants seront parmi ceux qui (a) ont assisté au F2F EI et ont en même temps utilisé la plateforme, (b) n'ont eu accès qu'au MoB DP.

L'évaluation de la plateforme se fera également par le biais de questionnaires anonymes en demandant aux utilisateurs de la plateforme de répondre à des questions prédéfinies concernant des paramètres de satisfaction pertinents pour la plateforme. La technologie qui sera appliquée pour ce processus est Google Forms. Cette partie de l'évaluation devrait avoir lieu au cours du second semestre 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limassol, Chypre, 3041
        • Cyprus University of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique basé sur le DSM-5 pour les BD de type I et II.
  2. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  3. Consentement éclairé signé.
  4. État de l'humeur stabilisé au début de l'intervention MoB F2F sur la base d'une évaluation clinique, menée par l'investigateur principal (AH).
  5. Expérience de la maladie d'au moins un an sur la base du dossier médical déclaré.
  6. Connaissance adéquate de la maladie, basée sur le guide suivant : (a) êtes-vous au courant de la ou des raisons pour lesquelles vous utilisez des services de santé mentale/sous médication ? et (b) connaissez-vous le but de l'intervention éducative à laquelle vous pouvez participer?

Critère d'exclusion:

  1. Déficience intellectuelle (QI<70), basée sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS).
  2. Lésions cérébrales (par exemple, suite à un accident vasculaire cérébral), basées sur des tests de diagnostic.
  3. Phase aiguë de la maladie qui nécessite une hospitalisation.
  4. Phase aiguë de la maladie, basée sur l'évaluation clinique, ainsi que les outils de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) et/ou de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI).
  5. Problèmes de consommation de substances au début de cette étape selon les outils Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) et Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F2F MoB EI et accès au groupe MoB Digital Platform (MoB DP)

La conception de l'intervention éducative Gestion de ma Bipolarité en face à face (F2F MoB EI) s'appuiera sur le modèle Colom & Vieta, les techniques Cognitives-Comportementales et les résultats de la revue de la littérature pertinente et les données acquises dans la recherche qualitative des bipolaires. besoins éducatifs des malades. Un manuel sera élaboré expliquant en détail le processus étape par étape et les techniques de la méthode pédagogique expérimentale du MoB F2F EI.

Ce groupe recevra également l'intervention basée sur la technologie, qui concerne l'accès au MoB DP. Il s'agit d'un écosystème où les participants seront éduqués et responsabilisés en utilisant l'internet des objets (IOT) via un ordinateur, une tablette ou un mobile.

Le MoB F2F EI comprendra un total de 12 sessions éducatives F2F. Chaque session aura une durée de 1,5 heures et le nombre maximum de participants dans les groupes sera de 12 patients.

Le groupe d'intervention recevra le MoB F2F EI sur formulaire collectif ou personnel selon le choix du participant. La méthodologie de mise en œuvre du MoB F2F EI comprendra des vidéos et des présentations PowerPoint, ainsi que des méthodes d'apprentissage interactives telles que des jeux de rôle, des exercices d'autonomisation, des discussions en direct.

Il s'agit d'une intervention basée sur la technologie, qui concerne l'accès à une plate-forme numérique, le MoB DP. La structure de la plate-forme numérique a été partiellement basée sur les préférences et les besoins des participants (tels que décrits dans la partie qualitative de l'étude) et son objectif est de créer un écosystème où les utilisateurs seront éduqués et responsabilisés en utilisant l'internet des choses (IOT) via un ordinateur, une tablette ou un mobile. La plate-forme numérique se présentera sous la forme d'un site Web dynamique avec du contenu généré par les utilisateurs ainsi que des informations statiques.
Comparateur actif: Le groupe MoB DP
Ce groupe recevra l'intervention basée sur la technologie, qui concerne l'accès au MoB DP. La structure du MoB DP a été partiellement basée sur les préférences et les besoins des participants (tels que décrits dans la partie qualitative de l'étude) et son objectif est de créer un écosystème où les utilisateurs seront éduqués et responsabilisés en utilisant l'internet des choses (IOT) via un ordinateur, une tablette ou un mobile. La plate-forme numérique se présentera sous la forme d'un site Web dynamique avec du contenu généré par les utilisateurs ainsi que des informations statiques.
Il s'agit d'une intervention basée sur la technologie, qui concerne l'accès à une plate-forme numérique, le MoB DP. La structure de la plate-forme numérique a été partiellement basée sur les préférences et les besoins des participants (tels que décrits dans la partie qualitative de l'étude) et son objectif est de créer un écosystème où les utilisateurs seront éduqués et responsabilisés en utilisant l'internet des choses (IOT) via un ordinateur, une tablette ou un mobile. La plate-forme numérique se présentera sous la forme d'un site Web dynamique avec du contenu généré par les utilisateurs ainsi que des informations statiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins éducatifs des patients bipolaires
Délai: 6 mois

Mesures qualitatives : 1. Connaissance/littératie en santé mentale sur l'état de santé actuel (outil de mesure [MT]/question ouverte : dites-nous, que savez-vous de votre état de santé mentale/ TB ?) 2. Lacune dans les connaissances concernant le TB ( MT/ Question ouverte : Veuillez décrire ce que vous aimeriez savoir sur les troubles bipolaires).

3. Sujets à couvrir (MT/Question ouverte : Veuillez décrire de quelle manière/sujets vous aimeriez être éduqués sur les troubles bipolaires/augmenter vos connaissances sur les troubles bipolaires ? 4. Attentes éducatives et faisabilité (MT/Questions ouvertes : a. Veuillez décrire vos attentes par rapport à un programme éducatif concernant l'impact sur votre vie quotidienne b. Comment aimeriez-vous que ce programme soit mis en œuvre individuellement ou en groupe ? C. Combien de temps aimeriez-vous que le programme dure ? 5. Connaissances en e-santé (MT/Question ouverte : Quel est votre niveau d'engagement avec Internet ?)

6 mois
Degré de qualité de vie auto-évaluée tel que mesuré par le score total de l'échelle "World Health Organization Quality of Life Assessment".
Délai: 18 mois

L'échelle "World Health Organization Quality of Life Assessment" est une échelle de type Likert 1-5 comprenant 26 items. Le score minimum dans l'échelle est de 26 et le maximum est de 130.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.

18 mois
Niveau de connaissance concernant le BD, tel que mesuré par le score total de l'échelle "Bipolar Disorder Knowledge Scale".
Délai: 18 mois
L'« Échelle de connaissances sur le trouble bipolaire » est une échelle vrai-faux en 25 items. L'échelle évalue la connaissance du TB avec des éléments ciblant le diagnostic, l'étiologie, l'évolution de la maladie, les symptômes, le traitement et l'impact sur la vie. Le rapport des réponses « vrai » à « faux » est évalué. Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
18 mois
Degré de capacité à contrôler les impulsions, tel que mesuré par le score total de l'échelle « YOUNG MANIA RATING SCALE » (YMRS) .
Délai: 18 mois
Le "YMRS" est une échelle de Likert de 0 à 4, comprenant 11 items. Le score total de l'échelle varie de 0 à 44. Plus le score total est bas, meilleur est le résultat.
18 mois
Degré d'adhésion à la pharmacothérapie, tel que mesuré par le score total à l'échelle "Drug Attitude Inventory" (DAI).
Délai: 18 mois
Le "DAI" est une échelle "vrai-faux" de 30 items. Le rapport des réponses "vrai" à "faux" est évalué. Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
18 mois
Degré d'attitudes dysfonctionnelles envers l'usage de substances tel que mesuré par le score total à l'échelle "Drug Use Disorders Identification Test" (DUDIT).
Délai: 18 mois

L'échelle DUDIT est une échelle de type Likert de 1 à 5, en 11 items (échelle de notes totales : 1 à 55) . Plus le score total est bas, meilleur est le résultat.

Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.

18 mois
Degré d'attitudes dysfonctionnelles envers l'alcool tel que mesuré par le score total à l'échelle "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT).
Délai: 18 mois

L'échelle AUDIT est une échelle Likert de 0 à 4, en 10 points (échelle de score total : 0 à 40) .

Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.

18 mois
Fréquence des rechutes, mesurée par le nombre d'hospitalisations après la fin de l'intervention en face à face.
Délai: Deux ans après la fin de l'intervention éducative face à face.

Le nombre d'hospitalisations sera mesuré comme la somme des hospitalisations individuelles dans un hôpital psychiatrique de haute sécurité.

Plus le chiffre de la fréquence est bas, meilleur est le résultat.

Deux ans après la fin de l'intervention éducative face à face.
Réduction de la durée des rechutes, mesurée par la durée des hospitalisations en jours après la fin de l'intervention en face à face.
Délai: Deux ans après la fin de l'intervention éducative en face à face.

La durée des hospitalisations sera mesurée comme la somme des jours d'hospitalisation dans les hôpitaux psychiatriques de haute sécurité.

Plus la durée en jours de l'hospitalisation est courte, meilleur est le résultat.

Deux ans après la fin de l'intervention éducative en face à face.
Degré de faisabilité de la plateforme numérique, tel que mesuré par les retours qualitatifs des utilisateurs sur la question ouverte suivante : "Dites-nous, quelle a été votre expérience avec l'utilisation de MoB DP ?
Délai: 6 mois
Plus l'expérience décrite est positive, meilleur est le résultat.
6 mois
Degré de faisabilité de la plateforme numérique, tel que mesuré par les retours qualitatifs des utilisateurs sur l'impact du MoB DP sur leur vie à partir de la question ouverte suivante : « Veuillez nous dire, quel a été l'impact de l'utilisation du MoB DP sur ta vie?"
Délai: 6 mois
Plus l'impact décrit du MoB DP sur la vie des utilisateurs est positif, meilleur est le résultat.
6 mois
Degré de faisabilité de la plateforme numérique, mesuré par les retours des utilisateurs sur l'impact de la plateforme sur leurs compétences d'autogestion à partir de la question « Quel a été l'impact de la plateforme sur vos compétences d'autogestion de la santé ?
Délai: 6 mois
Plus l'impact décrit de la plateforme numérique sur les compétences d'autogestion des problèmes de santé des utilisateurs est positif, meilleur est le résultat.
6 mois
Degré de faisabilité de la plateforme numérique, tel que mesuré par le degré de satisfaction autodéclaré des utilisateurs sur MoB DP par le score total sur l'échelle "Users' Satisfaction Scale" (USS).
Délai: 6 mois

L'USS est une échelle de Likert de 1 à 3 (faible ; modérée/acceptée ; élevée), qui comprend 6 éléments, évaluant les perceptions des utilisateurs concernant la satisfaction globale ressentie (élément 1) ; utilité selon leur condition médicale actuelle (item 2); faisabilité sur l'utilisation quotidienne (item 3); difficultés techniques rencontrées (item 4); amélioration des compétences d'autogestion du BD (item 5); amélioration des connaissances BD (item 6).

Le score total de l'USS varie entre 6 et 18. Plus le score total est élevé, meilleur est le résultat.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des thèmes de l'intervention éducative MoB à travers une mesure qualitative.
Délai: 6 mois
Outil de mesure : question ouverte "Veuillez décrire les sujets sur lesquels vous aimeriez être formé ou approfondir vos connaissances sur le BD en mettant l'accent sur les questions thérapeutiques, la physiopathologie, le bien-être et les droits des patients."
6 mois
Description du mode d'intervention éducative du MoB à travers une mesure qualitative.
Délai: 6 mois
Outil de mesure : Question ouverte "Veuillez décrire le mode par lequel vous souhaitez recevoir des informations en mettant l'accent sur la durée, le nombre de sessions et la durée de chaque session de l'intervention"
6 mois
Description des différents modes d'intervention éducative du MoB à travers une mesure qualitative.
Délai: 6 mois
Outil de mesure : Question ouverte "Veuillez décrire le mode par lequel vous souhaitez recevoir des informations en mettant l'accent sur des sessions personnelles ou de groupe, en face à face ou via des sessions Internet"
6 mois
Description de l'intervention basée sur la technologie MoB DP à travers une mesure qualitative.
Délai: 6 mois
Outil de mesure : Question ouverte "Quelles sont vos préférences concernant une intervention éducative technologique sur la BD avec un focus sur les sujets à inclure, sur le mode de mise à disposition de l'information (interactif ou non), et les modes d'accès (tablette, mobile, ordinateur)?"
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria NK Karanikola, Cyprus University of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.34.01.7.6Ε/0490/2018
  • EEBK/EΠ/2018/27 (Autre identifiant: CYPRUS NATIONAL BIOETHICS COMMITTEE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Grâce à des publications

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et pendant les 5 prochaines années

Critères d'accès au partage IPD

Ceux-ci seront décidés à la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur F2F MoB EI

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