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Gestão da minha intervenção de bipolaridade em pacientes com transtorno bipolar (MoB)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Karanikola, Cyprus University of Technology

A gestão da intervenção da minha bipolaridade sobre o uso combinado de tecnologia e educação face a face sobre o empoderamento de habilidades de autogerenciamento de problemas de saúde em adultos com transtorno bipolar

O estudo Management of my Bipolarity visa desenvolver uma intervenção educacional (MoB EI) sobre o uso combinado de tecnologia e educação face a face sobre o fortalecimento de habilidades de autogerenciamento de problemas de saúde em adultos com transtorno bipolar. O MoB EI será desenvolvido de acordo com dados qualitativos sobre as necessidades educacionais dos pacientes e literatura relevante. A eficácia dos conhecimentos adquiridos e das competências de autogestão será avaliada de acordo com o grau de a) funcionamento cognitivo, b) controlo dos impulsos, c) adesão à farmacoterapia, d) prevenção de recaídas, d) melhoria da qualidade de vida dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver e testar uma intervenção educacional para pacientes com transtorno bipolar (TB). Os objetivos incluem:

  1. Uma revisão da literatura sobre programas educacionais de BD.
  2. Exploração das necessidades educacionais de adultos com TB.
  3. Desenvolvimento da intervenção educativa MoB (MoB EI), englobando uma intervenção presencial (F2F) e uma intervenção de base tecnológica através de uma plataforma digital (MoB DP).
  4. Exploração da eficácia do MoB EI em pacientes com TB em relação a i) seu conhecimento sobre TB e ii) capacitação de habilidades de autogerenciamento de problemas de saúde em relação à melhoria do controle de impulsos, adesão à farmacoterapia, frequência de recaídas, qualidade de vida e atitudes adaptativas em relação ao uso de substâncias.

Projeto Este estudo usa um projeto de método misto e consiste em quatro etapas.

Etapa 1: (a) Conduzir uma revisão da literatura sobre programas educacionais de TB e (b) definir as necessidades educacionais de adultos com TB por meio da exploração empírica de sua experiência de vida (um grupo focal e análise de conteúdo serão implementados para esta avaliação qualitativa) , visando integrar ambos os dados no MoB EI.

Etapa 2: Projeto do MoB F2F EI e da Plataforma MoB Digital (MoB DP). ΜoΒ F2F EI:A concepção desta intervenção assentará no modelo Colom & Vieta, nas técnicas cognitivo-comportamentais e nos resultados da 1ª fase (toda a literatura relevante e dados adquiridos na investigação qualitativa das necessidades educativas). Será elaborado um livro didático explicando detalhadamente o passo a passo e as técnicas do método educacional experimental do MoB F2F EI.

MoB DP: A estrutura do MoB DP foi desenhada pelos pesquisadores do presente estudo e um desenvolvedor web, parcialmente baseado nas preferências e necessidades dos participantes (conforme descrito na Etapa 1); seu objetivo é criar um ecossistema onde as pessoas com BD serão educadas e capacitadas fazendo uso da internet das coisas (IOT) por meio de um computador, tablet ou celular. O MoB DP terá a forma de um site dinâmico com conteúdo gerado pelo usuário, bem como informações estáticas. Foi aplicado um design responsivo, ou seja, acessível por todos os tipos de dispositivos. A plataforma é acessível aos participantes do presente estudo, bem como a qualquer pessoa interessada, por exemplo, familiares de pessoas com BP, ou cuidadores que forneçam informações atualizadas relacionadas à ME (usuários da plataforma). O administrador da plataforma é o pesquisador principal (AH), enquanto o proprietário é o Departamento de Enfermagem da Cyprus University of Technology (CUT). Os participantes do estudo proposto terão a oportunidade de acessar a plataforma durante e após a conclusão do estudo.

A parte informativa da plataforma é ao vivo (www.mob.com.cy), enquanto a parte interativa está em desenvolvimento. A parte informativa, até o momento, inclui as seguintes funcionalidades: plano de ação de autogestão, exercícios para casa, ferramentas de autoavaliação, artigos científicos relevantes para BD. A entrada nas funcionalidades da plataforma (artigos científicos excluídos) é protegida por senha.

Especificamente, os usuários da plataforma terão a oportunidade de se registrar preenchendo seu perfil pessoal e revisitar quando desejarem. Relativamente às funcionalidades de autogestão, a plataforma conterá unidades temáticas onde poderão ser registados os sintomas pessoais de recaída, uma tabela de eventos de vida, fatores de risco pessoal para recaída e um programa semanal de atividades. A entrada de informações relevantes será feita por meio de perguntas abertas e listas de verificação. Os participantes do MoB F2F EI que visitarem a plataforma descobrirão que essas unidades temáticas (capítulos) são tópicos sobre os quais serão educados. Recursos adicionais serão incorporados de acordo com o desenvolvimento da 1ª etapa, por exemplo, novas necessidades de treinamento, conforme descrito pelos participantes nos grupos focais.

Outra unidade temática será o arquivo pessoal de terapia, onde o usuário terá a possibilidade de manter anotações tabuladas relacionadas à sua terapia, incluindo informações sobre a dose e tipo de tratamento medicamentoso, bem como exames médicos pendentes, por exemplo, exame de sangue e outros informação relevante. A equipa terapêutica do utente terá a possibilidade de se registar na plataforma mediante aprovação do utente com o objetivo de apoiar a continuidade e partilha de informação.

Fase 3: Implementação e avaliação da eficácia do MoB EI. Todos os participantes elegíveis serão designados para o grupo de intervenção e o grupo de controle. Com base na análise de poder, o grupo intervenção será constituído por 40 participantes e o grupo controle (espera) por 40 participantes.

Os critérios de descontinuidade da participação no grupo de intervenção são a recaída do transtorno e a não adesão à farmacoterapia (interrupção da medicação).

Descrição da intervenção. O grupo intervenção receberá o MoB F2F EI de forma grupal ou individual de acordo com a escolha do participante. Também os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao MoB DP.

A metodologia de implementação do MoB F2F EI incluirá vídeos e apresentações em power point, bem como métodos de aprendizagem interativos como role-playing, exercícios de empoderamento, discussões ao vivo.

O MoB F2F EI compreenderá um total de 12 sessões educacionais F2F. Cada sessão terá a duração de 1,5 horas e o número máximo de participantes nos grupos será de 12 pacientes. No início de cada sessão, os participantes terão a oportunidade de registar o seu feedback da sessão anterior e o impacto do programa de formação, até ao momento, sobre eles e as suas famílias/pessoas importantes. O local onde será realizado o MoB F2F EI é a CUT. O pesquisador principal (AH) irá implementar o MoB F2F EI. A participação na intervenção educativa é gratuita. Além disso, não se espera que surjam resultados econômicos nesta ou em qualquer etapa do estudo.

Aqueles que desejarem desistir antes da conclusão da intervenção, poderão continuar a receber informação/conhecimento sobre a sua doença através da plataforma digital.

O grupo de controle terá acesso apenas ao MoB DP.

Avaliação da eficácia. A avaliação da eficácia do MoB F2F EI será baseada no grau de melhoria nos seguintes parâmetros:

  1. Nível de qualidade de vida autopercebido
  2. Capacidade de controlar os impulsos
  3. Substâncias psicoativas usam atitudes
  4. Adesão à farmacoterapia
  5. Frequência de recaídas
  6. Nível de Conhecimento BD

Haverá quatro momentos de avaliação. O 1º momento de avaliação será anterior à implementação do MoB F2F EI, o 2º ocorrerá imediatamente após a conclusão do MoB F2F EI, enquanto o 3º e o 4º serão aplicados seis e doze meses, respectivamente, após a conclusão do MoB EI. Esses pontos de tempo foram determinados de acordo com a literatura relevante.

O grupo de controle será avaliado por meio das mesmas ferramentas de avaliação do grupo de intervenção e nos mesmos períodos de tempo.

Isso verificará a hipótese de que os pacientes que recebem apenas farmacoterapia e têm acesso ao MoB DP não apresentam a mesma melhora do grupo intervenção em aspectos importantes de suas vidas, ou seja, qualidade de vida, funcionamento cognitivo, controle de impulsos, adesão à farmacoterapia, prevenção de recaídas.

Análise de dados. A média e o desvio padrão serão avaliados para os escores numéricos da escala (WHOQOL, DUDIT, MoCa, DAI-30, frequência de recaída) e as frequências serão testadas para variáveis ​​categóricas (sexo, faixas etárias, grupo de anos na doença). Testes paramétricos (ANOVA, t-test) serão aplicados para comparações entre os grupos. Para todos os testes estatísticos, valores de p de 0,05 ou inferior serão considerados estatisticamente significativos. Os dados serão analisados ​​através do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Inc, Chicago, IL versão 25.00). Para testar a relação entre duas ou mais variáveis ​​será utilizada a análise de regressão logística e linear. Em relação aos dados faltantes, será aplicado o método de imputação múltipla.

Fase 4: Avaliação da aplicabilidade da Plataforma Digital. A avaliação da aplicabilidade da plataforma digital será baseada em testes qualitativos (feedback dos usuários) e quantitativos (análise de dados). Relativamente ao feedback qualitativo dos utilizadores, será explorada a experiência dos utilizadores com a plataforma e o grau em que foram afetados positivamente pela sua utilização. Esse processo ocorrerá por meio de discussões em grupos focais. O foco das entrevistas será o impacto da plataforma em sua vida cotidiana, bem como o aprimoramento das habilidades de autogerenciamento de problemas de saúde. Pretende-se oferecer 2 grupos focais com 8-12 participantes cada. Os participantes estarão entre aqueles que (a) frequentaram o F2F EI e ao mesmo tempo utilizaram a plataforma, (b) tiveram acesso apenas ao MoB DP.

A avaliação da plataforma decorrerá também através de questionários anónimos solicitando aos utilizadores da plataforma que respondam a questões pré-definidas relativas a parâmetros de satisfação relevantes para a plataforma. A tecnologia que será aplicada para este processo é o Google Forms. Espera-se que esta parte da avaliação ocorra durante o segundo semestre de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limassol, Chipre, 3041
        • Cyprus University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico baseado no DSM-5 para TB tipo I e II.
  2. Idade entre 18 e 65 anos.
  3. Consentimento informado assinado.
  4. Estado de humor estabilizado no início da intervenção MoB F2F com base na avaliação clínica, realizada pelo investigador principal (AH).
  5. Experiência da doença de pelo menos um ano com base no registro médico relatado.
  6. Conscientização adequada sobre a doença, com base no seguinte guia: (a) você tem conhecimento do(s) motivo(s) pelo qual está usando serviços de saúde mental/ sob medicação? e (b) você está ciente do objetivo da intervenção educacional da qual pode participar?

Critério de exclusão:

  1. Deficiência intelectual (QI <70), com base na Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
  2. Danos cerebrais (por exemplo, após um acidente vascular cerebral), com base em testes de diagnóstico.
  3. Fase aguda da doença que requer hospitalização.
  4. Fase aguda da doença, com base na avaliação clínica, bem como nas ferramentas Young Mania Rating Scale (YMRS) e/ou Beck's Depression Inventory (BDI).
  5. Problemas de uso de substâncias no início deste estágio de acordo com as ferramentas do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F2F MoB EI e acesso ao grupo MoB Digital Platform (MoB DP)

O design da intervenção educacional face a face Management of my Bipolarity (F2F MoB EI) contará com o modelo Colom & Vieta, técnicas cognitivo-comportamentais e os resultados da revisão da literatura relevante e dados adquiridos na pesquisa qualitativa de bipolar necessidades educacionais dos pacientes com doenças. Será elaborado um livro didático explicando detalhadamente o passo a passo e as técnicas do método educacional experimental do MoB F2F EI.

Este grupo também receberá a intervenção de base tecnológica, que diz respeito ao acesso ao MoB DP. Este é um ecossistema onde os participantes serão educados e capacitados fazendo uso da internet das coisas (IOT) via computador, tablet ou celular.

O MoB F2F EI compreenderá um total de 12 sessões educacionais F2F. Cada sessão terá a duração de 1,5 horas e o número máximo de participantes nos grupos será de 12 pacientes.

O grupo intervenção receberá o MoB F2F EI de forma grupal ou individual de acordo com a escolha do participante. A metodologia de implementação do MoB F2F EI incluirá vídeos e apresentações em power point, bem como métodos de aprendizagem interativos como role-playing, exercícios de empoderamento, discussões ao vivo.

Trata-se de uma intervenção de base tecnológica, que diz respeito ao acesso a uma plataforma digital, o MoB DP. A estrutura da plataforma digital foi parcialmente baseada nas preferências e necessidades dos participantes (conforme descrito na parte qualitativa do estudo) e seu objetivo é criar um ecossistema onde os usuários serão educados e capacitados fazendo uso da internet de coisas (IOT) através de um computador, tablet ou celular. A plataforma digital terá a forma de um site dinâmico com conteúdo gerado pelo usuário, bem como informações estáticas.
Comparador Ativo: O grupo MoB DP
Este grupo receberá a intervenção de base tecnológica, que diz respeito ao acesso ao MoB DP. A estrutura do MoB DP foi parcialmente baseada nas preferências e necessidades dos participantes (conforme descrito na parte qualitativa do estudo) e seu objetivo é criar um ecossistema onde os usuários serão educados e capacitados fazendo uso da internet de coisas (IOT) através de um computador, tablet ou celular. A plataforma digital terá a forma de um site dinâmico com conteúdo gerado pelo usuário, bem como informações estáticas.
Trata-se de uma intervenção de base tecnológica, que diz respeito ao acesso a uma plataforma digital, o MoB DP. A estrutura da plataforma digital foi parcialmente baseada nas preferências e necessidades dos participantes (conforme descrito na parte qualitativa do estudo) e seu objetivo é criar um ecossistema onde os usuários serão educados e capacitados fazendo uso da internet de coisas (IOT) através de um computador, tablet ou celular. A plataforma digital terá a forma de um site dinâmico com conteúdo gerado pelo usuário, bem como informações estáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades educacionais de pacientes com doença bipolar
Prazo: 6 meses

Medidas qualitativas: 1. Conhecimento/alfabetização em saúde mental sobre a condição médica atual (ferramenta de medição [MT]/ Pergunta aberta: Por favor, diga-nos, o que você sabe sobre sua condição de saúde mental/BD?) 2. Lacuna de conhecimento sobre BD ( MT/ Pergunta aberta: Por favor, descreva o que você gostaria de saber sobre transtornos bipolares).

3. Tópicos a serem abordados (MT/Pergunta aberta: Por favor, descreva de que maneira/tópicos você gostaria de ser educado sobre transtornos bipolares/para aumentar seu conhecimento sobre transtornos bipolares? 4. Expectativas educacionais e de viabilidade (MT/Perguntas abertas: a. Descreva suas expectativas de um programa educacional em relação ao impacto em sua vida cotidiana b. Como você gostaria que este programa fosse implementado individualmente ou em grupo? C. Quanto tempo você gostaria que o programa durasse? 5. Literacia em e-Saúde (MT/Pergunta aberta: Qual é o seu nível de envolvimento com a Internet?)

6 meses
Grau de autopercepção da qualidade de vida medida pelo escore total da escala "Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde".
Prazo: 18 meses

A escala "Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde" é uma escala do tipo Likert de 1 a 5, incluindo 26 itens. A pontuação mínima na escala é 26 e a máxima é 130.

Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.

18 meses
Nível de conhecimento sobre o TB, medido pelo escore total da escala "Bipolar Disorder Knowledge Scale".
Prazo: 18 meses
A "Escala de Conhecimento do Transtorno Bipolar" é uma escala verdadeiro-falso de 25 itens. A escala avalia o conhecimento do TB com itens direcionados ao diagnóstico, etiologia, curso da doença, sintomas, tratamento e impacto na vida. A proporção de respostas "verdadeiras" para "falsas" é avaliada. Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
18 meses
Grau de capacidade de controlar os impulsos, medido pela pontuação total na escala "YOUNG MANIA RATING SCALE" (YMRS).
Prazo: 18 meses
O "YMRS" é uma escala likert de 0 a 4, incluindo 11 itens. A pontuação total da escala varia de 0 a 44. Quanto menor a pontuação total, melhor o resultado.
18 meses
Grau de adesão à farmacoterapia, medido pelo escore total da escala "Drug Attitude Inventory" (DAI).
Prazo: 18 meses
O "DAI" é uma escala "verdadeiro-falso" de 30 itens. A proporção de respostas "verdadeiro" para "falso" é avaliada. Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
18 meses
Grau de atitudes disfuncionais em relação ao uso de substâncias medido pela pontuação total na escala "Drug Use Disorders Identification Test" (DUDIT).
Prazo: 18 meses

A escala DUDIT é uma escala Likert de 1 a 5, com 11 itens (escala de pontuação total: 1 a 55). Quanto menor a pontuação total, melhor o resultado.

Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.

18 meses
Grau de atitudes disfuncionais em relação ao álcool medido pela pontuação total na escala "Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool" (AUDIT).
Prazo: 18 meses

A escala AUDIT é uma escala Likert de 0-4, com 10 itens (escala de pontuação total: 0-40).

Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.

18 meses
Frequência de recaídas, medida pelo número de hospitalizações após a conclusão da intervenção presencial.
Prazo: Dois anos após o término da intervenção educativa presencial.

O número de internações será medido pela soma das internações individuais em um hospital psiquiátrico de alta segurança.

Quanto menor o número da frequência, melhor o resultado.

Dois anos após o término da intervenção educativa presencial.
Duração reduzida das recaídas, medida pela duração das internações hospitalares em dias após a conclusão da intervenção presencial.
Prazo: Dois anos após o término da intervenção educativa presencial.

A duração das internações será medida pela soma dos dias de internação em hospitais psiquiátricos de alta segurança.

Quanto menor o tempo em dias de internação, melhor o resultado.

Dois anos após o término da intervenção educativa presencial.
Grau de viabilidade da plataforma digital, medido pelo feedback qualitativo dos usuários sobre a seguinte questão aberta: "Por favor, diga-nos, qual foi sua experiência com o uso do MoB DP?
Prazo: 6 meses
Quanto mais positiva a experiência descrita, melhor o resultado.
6 meses
Grau de viabilidade da plataforma digital, medido pelo feedback qualitativo dos usuários sobre o impacto do MoB DP em suas vidas com base na seguinte pergunta aberta: "Por favor, diga-nos, qual foi o impacto do uso do MoB DP em sua vida?"
Prazo: 6 meses
Quanto mais positivo o impacto descrito do MoB DP na vida dos usuários, melhor o resultado.
6 meses
Grau de viabilidade da plataforma digital, medido pelo feedback dos usuários sobre o impacto da plataforma em suas habilidades de autogestão com base na pergunta "Qual foi o impacto da plataforma em suas habilidades de autogestão de problemas de saúde?"
Prazo: 6 meses
Quanto mais positivo for o impacto descrito da plataforma digital nas habilidades de autogerenciamento de problemas de saúde dos usuários, melhor será o resultado.
6 meses
Grau de viabilidade da plataforma digital, medido pelo grau de satisfação autorrelatado dos usuários no MoB DP pela pontuação total na escala "Escala de Satisfação dos Usuários" (USS).
Prazo: 6 meses

A USS é uma escala de Likert de 1 a 3 (baixa; moderada/aceita; alta), que inclui 6 itens, avaliando a percepção dos usuários sobre a satisfação geral experimentada (item1); utilidade de acordo com sua condição médica atual (item 2); viabilidade de uso diário (item 3); dificuldades técnicas vivenciadas (item 4); melhora das habilidades de autogerenciamento do BD (item 5); aprimoramento do conhecimento em BD (item 6).

A pontuação total do USS varia entre 6-18. Quanto maior a pontuação total, melhor o resultado.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos temas da intervenção educativa MoB através de uma medida qualitativa.
Prazo: 6 meses
Ferramenta de medição: Pergunta aberta "Descreva sobre quais tópicos você gostaria de ser educado ou aumentar seu conhecimento em DB com foco em questões terapêuticas, fisiopatologia, bem-estar e direitos dos pacientes."
6 meses
Descrição do modo de intervenção educativa do MoB através de uma medida qualitativa.
Prazo: 6 meses
Ferramenta de medição: Questão aberta "Por favor descreva o modo através do qual gostaria de receber informação com especial enfoque na duração, número de sessões e duração de cada sessão da intervenção"
6 meses
Descrição dos diferentes modos de intervenção educativa do MoB através de uma medida qualitativa.
Prazo: 6 meses
Ferramenta de medição: Questão aberta "Por favor, descreva o modo pelo qual você gostaria de receber informações com foco em sessões pessoais ou em grupo, sessões presenciais ou via internet"
6 meses
Descrição da intervenção baseada em tecnologia do MoB DP por meio de uma medida qualitativa.
Prazo: 6 meses
Ferramenta de medição: Questão aberta "Qual a sua preferência em relação a uma intervenção educativa baseada em tecnologia em BD com foco nos tópicos a serem incluídos, no modo de fornecimento de informações (interativo ou não) e nos modos de acesso (tablet, celular, pessoal computador)?"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria NK Karanikola, Cyprus University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5.34.01.7.6Ε/0490/2018
  • EEBK/EΠ/2018/27 (Outro identificador: CYPRUS NATIONAL BIOETHICS COMMITTEE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Através de publicações

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo e pelos próximos 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estes serão decididos no final do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em F2F MoB EI

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