- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643210
Manejo de mi Intervención de Bipolaridad en Pacientes con Trastorno Bipolar (MoB)
El Manejo de Mi Bipolaridad Intervención sobre el Uso Combinado de Tecnología y Educación Cara a Cara sobre el Empoderamiento de Habilidades de Automanejo de la Mala Salud en Adultos con Trastorno Bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar y probar una intervención educativa para pacientes con trastorno bipolar (TB). Los objetivos incluyen:
- Una revisión de la literatura sobre los programas educativos de BD.
- Exploración de las necesidades educativas de los adultos con TB.
- Desarrollo de la intervención educativa MoB (MoB EI), englobando una intervención presencial (F2F) y una intervención basada en tecnología a través de una plataforma Digital (MoB DP).
- Exploración de la efectividad de la IE MoB en pacientes con TB con respecto a i) su conocimiento sobre TB, y ii) el empoderamiento de las habilidades de automanejo de la mala salud en relación con la mejora del control de impulsos, la adherencia a la farmacoterapia, la frecuencia de recaídas, la calidad de vida y Actitudes adaptativas hacia el consumo de sustancias.
Diseño Este estudio utiliza un diseño de método mixto y consta de cuatro etapas.
Etapa 1: (a) Realizar una revisión de la literatura sobre los programas educativos de BD, y (b) definir las necesidades educativas de los adultos con BD a través de la exploración empírica de su experiencia de vida (se implementará un grupo focal y un análisis de contenido para esta evaluación cualitativa) , con el objetivo de integrar ambos datos en el MoB EI.
Etapa 2: Diseño de MoB F2F EI & MoB Digital Platform (MoB DP). ΜoΒ F2F EI: El diseño de esta intervención se basará en el modelo Colom & Vieta, técnicas Cognitivo-Conductuales y los resultados de la 1ª etapa (toda la literatura relevante y los datos adquiridos en la investigación cualitativa de las necesidades educativas). Se elaborará un libro de texto explicando en detalle el proceso paso a paso y las técnicas del método educativo experimental de la IE MoB F2F.
MoB DP: La estructura del MoB DP ha sido diseñada por los investigadores del presente estudio y un desarrollador web, parcialmente en función de las preferencias y necesidades de los participantes (como se describe en la Etapa 1); su objetivo es crear un ecosistema donde las personas con BD sean educadas y capacitadas haciendo uso de Internet de las cosas (IOT) a través de una computadora, tableta o dispositivo móvil. El MoB DP tendrá la forma de un sitio web dinámico con contenido generado por el usuario, así como información estática. Se ha aplicado un diseño responsivo, es decir, accesible por todo tipo de dispositivos. La plataforma es accesible para los participantes en el estudio actual, así como para cualquier persona interesada, por ejemplo, familiares de personas con BP o cuidadores que brindan información actualizada relacionada con TB (usuarios de la plataforma). El administrador de la plataforma es el investigador principal (AH), mientras que el propietario es el Departamento de Enfermería de la Universidad Tecnológica de Chipre (CUT). Los participantes del estudio propuesto tendrán la oportunidad de acceder a la plataforma tanto durante como después de la finalización del estudio.
La parte informativa de la plataforma está en vivo (www.mob.com.cy), mientras que la parte interactiva está en desarrollo. La parte informativa, hasta el momento, incluye las siguientes funcionalidades: plan de acción de autogestión, ejercicios de trabajo en casa, herramientas de autoevaluación, artículos científicos relevantes para BD. La entrada a las funcionalidades de la plataforma (excluidos los artículos científicos) está protegida con contraseña.
En concreto, los usuarios de la plataforma tendrán la oportunidad de registrarse rellenando su perfil personal y volver a visitarla cuando lo deseen. En cuanto a las funcionalidades de autogestión, la plataforma contendrá unidades temáticas donde se podrán registrar los síntomas personales de recaída, una tabla de eventos de vida, factores personales de riesgo de recaída y un programa semanal de actividades. La entrada de información relevante se hará a través de preguntas abiertas y listas de verificación. Los participantes de MoB F2F EI que visiten la plataforma encontrarán que estas unidades temáticas (capítulos) son temas sobre los que recibirán educación. Se incorporarán características adicionales de acuerdo con el desarrollo de la primera etapa, por ejemplo, nuevas necesidades de capacitación, según lo descrito por los participantes en los grupos focales.
Otra unidad temática será el archivo de terapia personal, donde los usuarios tendrán la oportunidad de mantener notas tabuladas relacionadas con su terapia, incluida información sobre la dosis y el tipo de tratamiento con medicamentos, así como exámenes médicos pendientes, por ejemplo, análisis de sangre y otros. informacion relevante. El equipo terapéutico del usuario tendrá la posibilidad de registrarse en la plataforma bajo la aprobación del usuario con el objetivo de apoyar la continuidad y el intercambio de información.
Etapa 3: Implementación y evaluación de la efectividad del MoB EI. Todos los participantes elegibles serán asignados al grupo de intervención y al grupo de control. Según el análisis de potencia, el grupo de intervención estará constituido por 40 participantes y el grupo de control (en espera) por 40 participantes.
Los criterios para interrumpir la participación en el grupo de intervención son la recaída del trastorno y la falta de adherencia a la farmacoterapia (interrupción de la medicación).
Descripción de la intervención. El grupo de intervención recibirá el MoB F2F EI en forma grupal o personal según elección del participante. También los participantes del grupo de intervención tendrán acceso al MoB DP.
La metodología de implementación de MoB F2F EI incluirá videos y presentaciones en power point, así como métodos de aprendizaje interactivos como juegos de roles, ejercicios de empoderamiento, debates en vivo.
El MoB F2F EI comprenderá un total de 12 sesiones educativas F2F. Cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas y el número máximo de participantes en los grupos será de 12 pacientes. Al comienzo de cada sesión, los participantes tendrán la oportunidad de registrar sus comentarios sobre la sesión anterior y el impacto del programa de capacitación, hasta el momento, en ellos y sus familias/personas importantes. El lugar donde se realizará la EI MoB F2F es la CUT. El investigador principal (AH) implementará el MoB F2F EI. La participación en la intervención educativa es gratuita. Además, no se espera que surjan resultados económicos a través de esta o cualquier etapa del estudio.
Quienes deseen darse de baja antes de finalizar la intervención, podrán seguir recibiendo información/conocimiento sobre su enfermedad a través de la plataforma digital.
El grupo de control tendrá acceso solo al MoB DP.
Evaluación de la eficacia. La evaluación de la efectividad del MoB F2F EI se basará en el grado de mejora en los siguientes parámetros:
- Nivel de calidad de vida autopercibido
- Habilidad para controlar los impulsos.
- Actitudes ante el consumo de sustancias psicoactivas
- Adherencia a la farmacoterapia
- Frecuencia de recaídas
- Nivel de conocimiento de BD
Habrá cuatro puntos de tiempo de evaluación. El 1er momento de evaluación será previo a la implementación del EI MoB F2F, el 2° tendrá lugar inmediatamente después de la finalización del EI MoB F2F, mientras que el 3° y 4° se aplicarán seis y doce meses, respectivamente, después de la finalización. de la IE MoB. Estos puntos de tiempo se han determinado de acuerdo con la literatura relevante.
El grupo de control será evaluado a través de las mismas herramientas de evaluación que el grupo de intervención y en los mismos períodos de tiempo.
Esto verificará la hipótesis de que los pacientes que reciben solo farmacoterapia y tienen acceso al MoB DP no tienen la misma mejoría que el grupo de intervención en aspectos importantes de sus vidas, es decir, calidad de vida, funcionamiento cognitivo, control de impulsos, adherencia a la farmacoterapia, prevención de recaídas.
Análisis de los datos. Se evaluarán la media y la desviación estándar para las puntuaciones numéricas de la escala (WHOQOL, DUDIT, MoCa, DAI-30, frecuencia de recaída) y se evaluarán las frecuencias para las variables categóricas (género, grupos de edad, grupo de años de enfermedad). Se aplicarán pruebas paramétricas (ANOVA, t-test) para las comparaciones entre grupos. Para todas las pruebas estadísticas, los valores de p de 0,05 o inferiores se considerarán estadísticamente significativos. Los datos se analizarán a través del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, Inc, Chicago, IL versión 25.00). Para probar la relación entre dos o más variables se utilizará el análisis de regresión logística y lineal. En cuanto a los datos faltantes, se aplicará el método de imputación múltiple.
Etapa 4: Evaluación de la aplicabilidad de la plataforma Digital. La evaluación de la aplicabilidad de la plataforma digital se basará en pruebas cualitativas (retroalimentación de los usuarios) y cuantitativas (análisis de datos). En cuanto a la retroalimentación cualitativa de los usuarios, se explorará la experiencia de los usuarios con la plataforma y el grado en que se vieron afectados positivamente por su uso. Este proceso se llevará a cabo a través de discusiones de grupos focales. El enfoque de las entrevistas estará en el impacto de la plataforma en su vida cotidiana, así como en la mejora de las habilidades de autocontrol de la salud. Se pretende ofrecer 2 grupos focales con 8-12 participantes cada uno. Los participantes estarán entre aquellos que (a) asistieron al F2F EI y al mismo tiempo usaron la plataforma, (b) solo tuvieron acceso al MoB DP.
La evaluación de la plataforma también se realizará a través de cuestionarios anónimos solicitando a los usuarios de la plataforma que respondan preguntas predefinidas sobre parámetros de satisfacción relevantes para la plataforma. La tecnología que se aplicará para este proceso es Google Forms. Se espera que esta parte de la evaluación tenga lugar durante la segunda mitad de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 3041
- Cyprus University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico basado en DSM-5 para TB tipo I y II.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Estabilización del estado de ánimo al comienzo de la intervención MoB F2F según la evaluación clínica realizada por el investigador principal (AH).
- Experiencia de la enfermedad de al menos un año basado en el registro médico informado.
- Adecuada conciencia de la enfermedad, basada en la siguiente guía: (a) ¿está consciente de la(s) razón(es) por la(s) que está utilizando los servicios de salud mental/bajo medicación? y (b) ¿conoce el objetivo de la intervención educativa en la que puede participar?
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual (CI < 70), según la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS).
- Daño cerebral (p. ej., después de un accidente cerebrovascular), basado en pruebas de diagnóstico.
- Fase aguda de la enfermedad que requiere hospitalización.
- Fase aguda de la enfermedad, basada en la evaluación clínica, así como en las herramientas de la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) y/o el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
- Problemas de consumo de sustancias al inicio de esta etapa según las herramientas Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) y Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F2F MoB EI y acceso al grupo MoB Digital Platform (MoB DP)
El diseño de la intervención educativa presencial Manejo de mi Bipolaridad (F2F MoB EI) se apoyará en el modelo de Colom & Vieta, técnicas Cognitivo-Conductuales y los resultados de la revisión de literatura relevante y datos adquiridos en la investigación cualitativa de bipolaridad. necesidades educativas de los pacientes de la enfermedad. Se elaborará un libro de texto explicando en detalle el proceso paso a paso y las técnicas del método educativo experimental de la IE MoB F2F. Este grupo también recibirá la intervención basada en tecnología, que se refiere al acceso al MoB DP. Este es un ecosistema donde los participantes serán educados y empoderados haciendo uso de Internet de las cosas (IOT) a través de una computadora, tableta o dispositivo móvil. |
El MoB F2F EI comprenderá un total de 12 sesiones educativas F2F. Cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas y el número máximo de participantes en los grupos será de 12 pacientes. El grupo de intervención recibirá el MoB F2F EI en forma grupal o personal según elección del participante. La metodología de implementación de MoB F2F EI incluirá videos y presentaciones en power point, así como métodos de aprendizaje interactivos como juegos de roles, ejercicios de empoderamiento, debates en vivo.
Se trata de una intervención de base tecnológica, que se refiere al acceso a una plataforma digital, el MoB DP.
La estructura de la plataforma Digital se ha basado parcialmente en las preferencias y necesidades de los participantes (como se describe en la parte cualitativa del estudio) y su objetivo es crear un ecosistema donde los usuarios se eduquen y empoderen haciendo uso de Internet de cosas (IOT) a través de un ordenador, tableta o móvil.
La plataforma digital tendrá la forma de un sitio web dinámico con contenido generado por el usuario, así como información estática.
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Comparador activo: El grupo MoB DP
Este grupo recibirá la intervención de base tecnológica, que se refiere al acceso al MoB DP.
La estructura del MoB DP se ha basado parcialmente en las preferencias y necesidades de los participantes (como se describe en la parte cualitativa del estudio) y su objetivo es crear un ecosistema donde los usuarios se eduquen y empoderen haciendo uso de Internet de cosas (IOT) a través de un ordenador, tableta o móvil.
La plataforma digital tendrá la forma de un sitio web dinámico con contenido generado por el usuario, así como información estática.
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Se trata de una intervención de base tecnológica, que se refiere al acceso a una plataforma digital, el MoB DP.
La estructura de la plataforma Digital se ha basado parcialmente en las preferencias y necesidades de los participantes (como se describe en la parte cualitativa del estudio) y su objetivo es crear un ecosistema donde los usuarios se eduquen y empoderen haciendo uso de Internet de cosas (IOT) a través de un ordenador, tableta o móvil.
La plataforma digital tendrá la forma de un sitio web dinámico con contenido generado por el usuario, así como información estática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades educativas de los pacientes con enfermedad bipolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas cualitativas: 1. Conocimiento/ alfabetización en salud mental sobre la condición médica actual (herramienta de medición [MT]/ Pregunta abierta: Díganos, ¿qué sabe sobre su condición de salud mental/ BD?) 2. Brecha de conocimiento sobre BD ( MT/ Pregunta abierta: Describa lo que le gustaría saber sobre los trastornos bipolares). 3. Temas a cubrir (MT/ Pregunta abierta: Describa de qué manera/temas le gustaría recibir educación sobre los trastornos bipolares/para aumentar su conocimiento sobre los trastornos bipolares? 4. Expectativas educativas y de viabilidad (MT/ Preguntas abiertas: a. Describa sus expectativas de un programa educativo con respecto al impacto en su vida diaria b. ¿Cómo le gustaría que este programa se implementara uno a uno o en un grupo? C. ¿Cuánto tiempo le gustaría que durara el programa? 5. Alfabetización en e-Salud (MT/ Pregunta abierta: ¿Cuál es su nivel de compromiso con Internet?) |
6 meses
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Grado de calidad de vida autopercibida medida por la puntuación total en la escala "World Health Organization Quality of Life Assessment".
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala "Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud" es una escala tipo Likert de 1-5 que incluye 26 ítems. La puntuación mínima en la escala es de 26 y la máxima de 130. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
18 meses
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Nivel de conocimiento sobre el TB, medido por la puntuación total en la escala "Escala de Conocimiento del Trastorno Bipolar".
Periodo de tiempo: 18 meses
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La "Escala de conocimiento del trastorno bipolar" es una escala de verdadero o falso de 25 ítems.
La escala evalúa el conocimiento de BD con elementos que se enfocan en el diagnóstico, la etiología, el curso de la enfermedad, los síntomas, el tratamiento y el impacto en la vida.
Se evalúa la proporción de respuestas "verdaderas" a "falsas".
Los valores porcentuales más altos indican un mejor resultado.
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18 meses
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Grado de capacidad para controlar los impulsos, medido por la puntuación total en la escala "ESCALA DE CALIFICACIÓN DE MANÍA JOVEN" (YMRS) .
Periodo de tiempo: 18 meses
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El "YMRS" es una escala Likert de 0 a 4, que incluye 11 elementos.
La puntuación total de la escala va de 0 a 44.
Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado.
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18 meses
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Grado de adherencia a la farmacoterapia, medido por la puntuación total en la escala "Drug Attitude Inventory" (DAI).
Periodo de tiempo: 18 meses
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El "DAI" es una escala de "verdadero-falso" de 30 ítems. Se evalúa la proporción de respuestas "verdadero" a "falso".
Los valores porcentuales más altos indican un mejor resultado.
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18 meses
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Grado de actitudes disfuncionales hacia el consumo de sustancias medido por la puntuación total en la escala "Drug Use Disorders Identification Test" (DUDIT).
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala DUDIT es una escala Likert de 1-5, de 11 ítems (rango de puntuación total de la escala: 1-55) . Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
18 meses
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Grado de actitudes disfuncionales hacia el alcohol medido por la puntuación total en la escala "Alcohol Use Disorders Identification Test" (AUDIT).
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala AUDIT es una escala Likert de 0 a 4, de 10 ítems (rango de puntuación total de la escala: 0 a 40) . Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
18 meses
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Frecuencia de recaídas, medida por el número de hospitalizaciones tras la finalización de la intervención presencial.
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la intervención educativa presencial.
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El número de hospitalizaciones se medirá como la suma de las hospitalizaciones individuales en un hospital psiquiátrico de alta seguridad. Cuanto menor sea el número de la frecuencia, mejor será el resultado. |
Dos años después de la finalización de la intervención educativa presencial.
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Reducción de la duración de las recaídas, medida por la duración de las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados en días después de la finalización de la intervención presencial.
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la intervención educativa presencial.
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La duración de las hospitalizaciones se medirá como la suma de los días de hospitalización en hospitales psiquiátricos de alta seguridad. Cuanto menor sea la duración en días de la hospitalización, mejor será el resultado. |
Dos años después de la finalización de la intervención educativa presencial.
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Grado de factibilidad de la plataforma digital, medido por los comentarios cualitativos de los usuarios sobre la siguiente pregunta abierta: "Díganos, ¿cuál fue su experiencia con el uso de MoB DP?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuanto más positiva sea la experiencia descrita, mejor será el resultado.
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6 meses
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Grado de factibilidad de la plataforma digital, medido por la retroalimentación cualitativa de los usuarios sobre el impacto del MoB DP en su vida con base en la siguiente pregunta abierta: "Por favor díganos, ¿cuál fue el impacto del uso del MoB DP en ¿su vida?"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuanto más positivo sea el impacto descrito del MoB DP en la vida de los usuarios, mejor será el resultado.
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6 meses
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Grado de factibilidad de la plataforma digital, medido por los comentarios de los usuarios sobre el impacto de la plataforma en sus habilidades de autogestión con base en la pregunta "¿Cuál fue el impacto de la plataforma en sus habilidades de autogestión de la salud?"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuanto más positivo sea el impacto descrito de la plataforma digital en las habilidades de autocontrol de la salud de los usuarios, mejor será el resultado.
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6 meses
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Grado de viabilidad de la plataforma digital, medido por el grado de satisfacción autoinformado de los usuarios en MoB DP por el puntaje total en la escala "Escala de satisfacción de los usuarios" (USS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El USS es una escala de Likert de 1 a 3 (bajo; moderado/aceptado; alto), que incluye 6 ítems, que evalúan las percepciones de los usuarios sobre la satisfacción general experimentada (ítem 1); utilidad según su condición médica actual (ítem 2); viabilidad sobre el uso diario (ítem 3); dificultades técnicas experimentadas (ítem 4); mejora de las habilidades de autogestión del TB (ítem 5); mejora del conocimiento de BD (ítem 6). La puntuación total de la USS oscila entre 6 y 18. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el resultado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los temas de la intervención educativa MoB a través de una medida cualitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de medición: Pregunta abierta "Por favor, describa sobre qué temas le gustaría ser educado o aumentar su conocimiento sobre BD con enfoque en temas terapéuticos, fisiopatología, bienestar y derechos de los pacientes".
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6 meses
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Descripción del modo de intervención educativa MoB a través de una medida cualitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de medición: Pregunta abierta "Por favor, describa el modo a través del cual le gustaría recibir información con especial énfasis en la duración, el número de sesiones y la duración de cada sesión de la intervención"
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6 meses
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Descripción de las diferentes modalidades de intervención educativa MoB a través de una medida cualitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de medición: Pregunta abierta "Por favor, describa el modo a través del cual le gustaría recibir información con enfoque en sesiones personales o grupales, sesiones presenciales o a través de Internet"
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6 meses
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Descripción de la intervención basada en tecnología MoB DP a través de una medida cualitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de medición: Pregunta abierta "¿Cuáles son sus preferencias con respecto a una intervención educativa basada en tecnología en TB con enfoque en los temas a incluir, en el modo de provisión de información (interactivo o no) y modos de acceso (tablet, móvil, personal computadora)?"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria NK Karanikola, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 21. Hatzioannou A, Papastavrou E, Chatzittofis A, Karanikola M. Exploration of the effectiveness of structured education in empowering people with Bipolar Disorder. Nursing Care & Research 2020;55:246-274.
- Hatzioannou A, Chatzittofis A, Koutroubas VS, Papastavrou E, Karanikola M. Combined Use of Web-Based and In-Person Education on Ill Health Self-management Skills in Adults With Bipolar Disorder: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 8;10(9):e25168. doi: 10.2196/25168. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Sep 15;10(9):e33506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.34.01.7.6Ε/0490/2018
- EEBK/EΠ/2018/27 (Otro identificador: CYPRUS NATIONAL BIOETHICS COMMITTEE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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