Gestione del mio intervento di bipolarità nei pazienti con disturbo bipolare (MoB)

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e testare un intervento educativo per i pazienti con disturbo bipolare (BD). Gli obiettivi includono:

1. Una revisione della letteratura sui programmi educativi BD.
2. Esplorazione dei bisogni educativi degli adulti con BD.
3. Sviluppo dell'intervento educativo MoB (MoB EI), che comprende un intervento faccia a faccia (F2F) e un intervento basato sulla tecnologia tramite una piattaforma digitale (MoB DP).
4. Esplorazione dell'efficacia dell'EI MoB nei pazienti BD per quanto riguarda i) la loro conoscenza su BD, e ii) l'empowerment delle capacità di autogestione della salute in relazione al miglioramento del controllo degli impulsi, aderenza alla farmacoterapia, frequenza delle ricadute, qualità della vita e atteggiamenti adattivi nei confronti dell'uso di sostanze.

Design Questo studio utilizza un design a metodo misto e si compone di quattro fasi.

Fase 1: (a) Condurre una revisione della letteratura sui programmi educativi BD e (b) definire i bisogni educativi degli adulti con BD attraverso l'esplorazione empirica della loro esperienza di vita (un focus group e un'analisi del contenuto saranno implementati per questa valutazione qualitativa) , con l'obiettivo di integrare entrambi i dati nel MoB EI.

Fase 2: progettazione del MoB F2F EI e della piattaforma digitale MoB (MoB DP). ΜoΒ F2F EI: la progettazione di questo intervento si baserà sul modello Colom & Vieta, sulle tecniche cognitivo-comportamentali e sui risultati della prima fase (tutta la letteratura e i dati pertinenti acquisiti nella ricerca qualitativa dei bisogni educativi). Sarà ideato un libro di testo che spieghi in dettaglio il processo passo dopo passo e le tecniche del metodo educativo sperimentale del MoB F2F EI.

MoB DP: la struttura del MoB DP è stata progettata dai ricercatori del presente studio e da uno sviluppatore web, in parte sulla base delle preferenze e delle esigenze dei partecipanti (come descritto nella Fase 1); il suo obiettivo è creare un ecosistema in cui le persone con BD saranno istruite e autorizzate a utilizzare l'Internet delle cose (IOT) tramite un computer, un tablet o un dispositivo mobile. Il MoB DP avrà la forma di un sito web dinamico con contenuti generati dagli utenti e informazioni statiche. È stato applicato un design responsivo, cioè accessibile da tutti i tipi di dispositivi. La piattaforma è accessibile ai partecipanti allo studio in corso, nonché a qualsiasi persona interessata, ad esempio, familiari di persone con BP o operatori sanitari che forniscono informazioni aggiornate relative a BD (utenti della piattaforma). L'amministratore della piattaforma è il ricercatore principale (AH), mentre il proprietario è il dipartimento di infermieristica della Cyprus University of Technology (CUT). I partecipanti allo studio proposto avranno la possibilità di accedere alla piattaforma sia durante che dopo il completamento dello studio.

La parte informativa della piattaforma è live (www.mob.com.cy), mentre la parte interattiva è in fase di sviluppo. La parte informativa, finora, include le seguenti funzionalità: piano d'azione di autogestione, esercizi casa-lavoro, strumenti di autovalutazione, articoli scientifici rilevanti per BD. L'accesso alle funzionalità della piattaforma (articoli scientifici esclusi) è protetto da password.

Nello specifico, gli utenti della piattaforma avranno la possibilità di registrarsi compilando il proprio profilo personale e di rivisitarlo quando lo desiderano. Per quanto riguarda le funzionalità di autogestione, la piattaforma conterrà unità tematiche in cui potranno essere registrati i sintomi personali delle ricadute, una tabella degli eventi della vita, i fattori di rischio personale per le ricadute e un programma settimanale di attività. L'inserimento delle informazioni pertinenti avverrà tramite domande a risposta aperta e liste di controllo. I partecipanti del MoB F2F EI che visitano la piattaforma, scopriranno che queste unità tematiche (capitoli) sono argomenti su cui saranno istruiti. Ulteriori funzionalità saranno incorporate in base allo sviluppo della prima fase, ad esempio nuove esigenze di formazione, come descritto dai partecipanti ai focus group.

Un'altra unità tematica sarà il file della terapia personale, in cui gli utenti avranno la possibilità di conservare note tabulate relative alla loro terapia, comprese le informazioni sulla dose e il tipo di trattamento farmacologico, nonché esami medici in attesa, ad esempio esami del sangue e altri informazioni rilevanti. L'équipe terapeutica dell'utente avrà la possibilità di registrarsi nella piattaforma con l'approvazione dell'utente con l'obiettivo di supportare la continuità e la condivisione delle informazioni.

Fase 3: Attuazione e valutazione dell'efficacia del MoB EI. Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Sulla base dell'analisi del potere il gruppo di intervento sarà costituito da 40 partecipanti e il gruppo di controllo (in attesa) di 40 partecipanti.

I criteri per l'interruzione della partecipazione al gruppo di intervento sono la ricaduta del disturbo e la non aderenza alla farmacoterapia (interruzione del trattamento).

Descrizione dell'intervento. Il gruppo di intervento riceverà il MoB F2F EI su modulo di gruppo o personale a scelta del partecipante. Anche i partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso al MoB DP.

La metodologia di implementazione del MoB F2F EI includerà video e presentazioni in power point, nonché metodi di apprendimento interattivi come giochi di ruolo, esercizi di empowerment, discussioni dal vivo.

Il MoB F2F EI comprenderà un totale di 12 sessioni educative F2F. Ogni sessione avrà una durata di 1,5 ore e il numero massimo di partecipanti ai gruppi sarà di 12 pazienti. All'inizio di ogni sessione, ai partecipanti verrà data l'opportunità di registrare il loro feedback per la sessione precedente e l'impatto del programma di formazione, fino a quel momento, su di loro e sulle loro famiglie/altri significativi. Il luogo in cui si svolgerà il MoB F2F EI è il CUT. Il ricercatore principale (AH) implementerà il MoB F2F EI. La partecipazione all'intervento educativo è gratuita. Inoltre, non si prevede che emergano risultati economici attraverso questa o qualsiasi fase dello studio.

Coloro che vorranno ritirarsi prima del completamento dell'intervento, potranno continuare a ricevere informazioni/conoscenze sulla propria malattia attraverso la piattaforma digitale.

Il gruppo di controllo avrà accesso solo al MoB DP.

Valutazione dell'efficacia. La valutazione dell'efficacia del MoB F2F EI si baserà sul grado di miglioramento dei seguenti parametri:

1. Livello di qualità della vita auto-percepito
2. Capacità di controllare gli impulsi
3. Le sostanze psicoattive usano atteggiamenti
4. Aderenza alla farmacoterapia
5. Frequenza delle recidive
6. BD Livello di conoscenza

Ci saranno quattro tempi di valutazione. Il primo timepoint di valutazione sarà precedente all'attuazione del MoB F2F EI, il 2° avrà luogo immediatamente dopo il completamento del MoB F2F EI, mentre il 3° e il 4° saranno applicati rispettivamente sei e dodici mesi dopo il completamento del MoB EI. Questi punti temporali sono stati determinati in base alla letteratura pertinente.

Il gruppo di controllo sarà valutato tramite gli stessi strumenti di valutazione del gruppo di intervento e con gli stessi periodi di tempo.

Questo verificherà l'ipotesi che i pazienti che ricevono solo la farmacoterapia e hanno accesso al MoB DP non hanno lo stesso miglioramento del gruppo di intervento in aspetti importanti della loro vita, cioè qualità della vita, funzionamento cognitivo, controllo degli impulsi, aderenza alla farmacoterapia, prevenzione delle ricadute.

Analisi dei dati. La media e la deviazione standard saranno valutate per i punteggi numerici della scala (WHOQOL, DUDIT, MoCa, DAI-30, frequenza di recidiva) e le frequenze saranno testate per le variabili categoriali (sesso, gruppi di età, gruppo anni di malattia). Verranno applicati test parametrici (ANOVA, t-test) per confronti tra gruppi. Per tutti i test statistici, i valori p di 0,05 o inferiori saranno considerati statisticamente significativi. I dati saranno analizzati attraverso lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Inc, Chicago, IL versione 25.00). Per testare la relazione tra due o più variabili verrà utilizzata l'analisi di regressione logistica e lineare. Per quanto riguarda i dati mancanti, verrà applicato il metodo di imputazione multipla.

Fase 4: Valutazione dell'applicabilità della piattaforma digitale. La valutazione dell'applicabilità della piattaforma digitale si baserà su test qualitativi (feedback degli utenti) e quantitativi (analisi dei dati). Per quanto riguarda il feedback qualitativo degli utenti, ci sarà un'esplorazione dell'esperienza degli utenti con la piattaforma e il grado in cui sono stati influenzati positivamente dal suo utilizzo. Questo processo avverrà tramite discussioni di focus group. Il focus delle interviste sarà sull'impatto della piattaforma sulla loro vita quotidiana, nonché sul miglioramento delle capacità di autogestione della salute. Si intende fornire 2 focus group con 8-12 partecipanti ciascuno. I partecipanti saranno tra coloro che (a) hanno frequentato F2F EI e allo stesso tempo hanno utilizzato la piattaforma, (b) hanno avuto accesso solo al MoB DP.

La valutazione della piattaforma avverrà anche attraverso questionari anonimi chiedendo agli utenti della piattaforma di rispondere a domande predefinite riguardanti parametri di soddisfazione rilevanti per la piattaforma. La tecnologia che verrà applicata per questo processo è Google Forms. Questa parte della valutazione dovrebbe svolgersi durante la seconda metà del 2021.