CIED 이식 중 CanGaroo® Envelope, TYRX™ Envelope 또는 Envelope를 받지 않은 참가자의 비교 (HEAL)
CIED 이식 중 CanGaroo® Envelope, TYRX™ Envelope 또는 Envelope 없음을 받은 참가자를 평가하는 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 CanGaroo®, TYRX™ 또는 봉투가 없는 CIED 이식을 한 번 이상 받았고(코호트당 최대 약 30-35명의 참가자) CIED를 위해 재방문하는 최대 약 100명의 참가자를 등록합니다. 변경 또는 수정 절차는 이전 절차에서 최소 4개월 이상 경과해야 합니다.
일단 등록되면 각 참가자는 자신의 병력 데이터를 수집하게 됩니다(기준 인구 통계, 병력, 이전 CIED 교환/수정 및 이식 후 임상 사건). 예정된 변경/수정 절차에 앞서 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 참여자와 조사자 모두 독립적으로 현재 치유된 임플란트 부위 피부 절개를 평가하고 사진을 찍을 것입니다. 현재 피부 흉터.
변경/수정 절차 동안 추가 조사자 평가에는 CIED 임플란트 포켓 라이닝의 사진 문서화, 임플란트 포켓의 납 유착 범위 분류, 조직학적 분석을 위한 전방 및 후방 캡슐 벽의 생검이 포함됩니다. 변경/수정 절차 중에 발생하는 절차 세부 사항 및 모든 합병증/AE도 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Atrium Health
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 CanGaroo® 엔벨로프, TYRX™ 엔벨로프를 사용하거나 엔벨로프를 사용하지 않거나 이전 절차에서 최소 4개월 이상 경과한 후 CIED 교체 또는 수정 절차를 위해 재방문하는 CIED 이식을 한 번 이상 받은 참가자.
다음과 같은 시나리오에 등록할 수 있습니다.
ㅏ. 이전 CIED 임플란트 1개: i. 봉투 없음 ii. CanGaroo® 봉투 iii. TYRX™ 봉투 b. 다수의 이전 CIED 임플란트(임플란트 유형은 임플란트 이력 전체에 걸쳐 각 참여자에게 동일하게 유지되어야 함): i. 봉투 없음 → 봉투 없음 ii. 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투 iii. 봉투 없음 → TYRX™ 봉투 iv. CanGaroo® 봉투 → CanGaroo® 봉투 v. TYRX™ 봉투 → TYRX™ 봉투 vi. 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투 → CanGaroo® 봉투 vii. 봉투 없음 → 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투 viii. 봉투 없음 → TYRX™ 봉투 → TYRX™ 봉투 ix. 봉투 없음 → 봉투 없음 → TYRX™ 봉투
- 등록 당시 18세 이상인 참가자.
- 참가자는 PHI의 서면 동의 및 사용을 제공할 수 있고 이에 동의합니다.
- 이전 CIED 임플란트 이력 정보를 얻을 수 있는 참가자.
제외 기준:
- CIED 임플란트 부위를 포함하는 활동성 감염(교체/재수술 시 활동성 감염의 임상 진단).
- 등록 당시 18세 미만의 참가자.
시간이 지남에 따라 여러 개의 이전 CIED 임플란트 이력이 있는 참가자는 한 가지 유형의 봉투 사용 이력이 있는 참가자뿐만 아니라 제외되지만 현재 주머니에는 봉투가 없습니다. 제외되는 시나리오:
- CanGaroo® 봉투 → TYRX™ 봉투
- TYRX™ 봉투 → CanGaroo® 봉투
- CanGaroo® 봉투 - 봉투 없음
- TYRX™ 봉투 → 봉투 없음
- 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투 → 봉투 없음
- 봉투 없음 → TYRX™ 봉투 → 봉투 없음
- 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투 → TYRX™ 봉투
- 봉투 없음 → TYRX™ 봉투 → CanGaroo® 봉투
- CanGaroo® 봉투 → 봉투 없음 → TYRX™ 봉투
- TYRX™ 봉투 → 봉투 없음 → CanGaroo® 봉투
- CanGaroo® 봉투 → TYRX™ 봉투 → 봉투 없음
- TYRX™ 봉투 → CanGaroo® 봉투 → 봉투 없음
- CanGaroo® 봉투 → CanGaroo® 봉투 → 봉투 없음
- TYRX™ 봉투 → TYRX™ 봉투 → 봉투 없음
- 이전 시술 후 4개월 이내에 변경 또는 재수술을 받는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CanGaroo 봉투
CIED 이식 중 CanGaroo 봉투를 받은 참가자
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CIED 임플란트를 둘러싼 연조직 치유에 대한 코호트의 차이와 임상적 결과 및 합병증 평가.
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TYRX 봉투
CIED 이식 중 TYRX 봉투를 받은 참가자
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CIED 임플란트를 둘러싼 연조직 치유에 대한 코호트의 차이와 임상적 결과 및 합병증 평가.
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봉투 없음
CIED 이식 중 봉투를 받지 못한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 및 후방 캡슐 벽에서 채취한 생검의 맹검 조직학적 평가
기간: 수술 절차 방문
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세포질, 혈관질, 콜라겐 밀도, 괴사, 감염원, 잔여 장치 재료, 거대 세포 및 섬유성 피막 두께의 현미경 분석은 잔여 외피 콜라겐(ECM인 경우 봉투 사용) 및 참가자의 네오 콜라겐.
종합(총) 및 평균 점수는 각 생검 부위의 개별 점수를 기준으로 결정됩니다.
각 섬유성 캡슐 생검의 정량적 두께는 디지털 이미지 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
각 생검 샘플에 대해 이미지 전체에서 4회의 두께 측정이 수행되고 각 샘플에 대한 평균 섬유화 두께가 보고됩니다.
또한, 4개 샘플의 총 평균 두께는 평균 개별 기록을 기반으로 결정됩니다.
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수술 절차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 CIED 합병증
기간: 수술 전 방문
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가장 최근의 CIED 절차 이후 현재 변경/수정 절차를 통해 문서화된 임상 결과 및 합병증의 코호트 간 비교.
3개 코호트의 임상 결과 및 사건의 평가는 코호트 치료와 관련될 수 있는 임상 결과의 잠재적인 차이를 알려줄 것입니다.
예: 감염, 트위들러 증후군, CIED 이동, CIED 침식, 납 수정, 납 제거, 주머니 수정, 장치 재프로그래밍, 주머니 수정.
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수술 전 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 전 방문
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10점 점수: POSAS의 각 항목은 10점 점수로 평가됩니다. 가장 낮은 점수는 '1'로 정상 피부(즉, 정상적인 색소침착, 가려움증 없음)의 상황에 해당한다. 점수 10은 정상 피부와의 가장 큰 차이(즉, 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각)와 같습니다. 총점: 두 척도의 총점은 6개 항목 각각의 점수를 합산하여 간단히 계산할 수 있습니다. 총점의 범위는 6에서 60까지입니다. 종합의견 항목은 총점에 포함되지 않습니다. |
수술 전 방문
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CIED 흉터 사진
기간: 수술 전 방문
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수술 전 피부 절개 흉터 사진 비교.
3개 코호트 사이의 피부 절개 흉터 모양의 시각적 차이는 조직학적 소견 및/또는 이식 후 임상 결과 또는 사건과 관련이 있을 수 있습니다.
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수술 전 방문
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CIED 임플란트 사진
기간: 수술 절차 방문
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수술 중 촬영한 이전 CIED 임플란트 포켓 내부 사진 비교.
3개 코호트 사이의 내부 캡슐 벽 모양의 시각적 차이는 조직학적 소견 및/또는 이식 후 임상 결과 또는 사건과 관련이 있을 수 있습니다.
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수술 절차 방문
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임플란트 포켓 내 납 접착 평가
기간: 수술 절차 방문
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참고: 석회화가 있는 경우 캡슐을 클래스 3(심각)으로 분류해야 합니다.
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수술 절차 방문
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
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