Comparación de los participantes que recibieron un sobre CanGaroo®, un sobre TYRX™ o ningún sobre durante la implantación del CIED (HEAL)
Un estudio multicéntrico que evaluó a los participantes que recibieron el sobre CanGaroo®, el sobre TYRX™ o ningún sobre durante la implantación del CIED
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico inscribirá hasta aproximadamente 100 participantes que se hayan sometido a uno o más implantes de un CIED con CanGaroo®, TYRX™ o sin sobre (hasta aproximadamente 30-35 participantes por cohorte) y que regresen para un CIED procedimiento de cambio o revisión al menos 4 meses o más desde su procedimiento anterior.
Una vez inscrito, se recopilarán los datos de su historial médico de cada participante (datos demográficos iniciales, historial médico, cambios/revisiones anteriores de CIED y eventos clínicos posteriores al implante). Antes del procedimiento programado de cambio/revisión, tanto el participante como el investigador realizarán una evaluación de la incisión cutánea cicatrizada actual en el sitio del implante de forma independiente utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), así como fotografías tomadas de la cicatriz cutánea actual.
Durante el procedimiento de cambio/revisión, las evaluaciones adicionales del investigador incluirán documentación fotográfica del revestimiento del bolsillo del implante CIED, clasificación de la extensión de las adherencias del cable en el bolsillo del implante y biopsias de las paredes de la cápsula anterior y posterior para el análisis histológico. También se capturarán los detalles del procedimiento y cualquier complicación/AE que ocurra durante el procedimiento de cambio/revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Atrium Health
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que anteriormente se sometieron a uno o más implantes CIED anteriores utilizando un sobre CanGaroo®, sobre TYRX™ o sin sobre y regresan para un procedimiento de revisión o cambio de CIED al menos 4 meses o más desde su procedimiento anterior.
Los siguientes escenarios posibles serían elegibles para la inscripción:
una. Un implante CIED anterior: i. Sin sobre ii. Sobre CanGaroo® iii. Sobre TYRX™ b. Múltiples implantes CIED anteriores (el tipo de sobre debe permanecer igual para cada participante a lo largo de su historial de implantes): i. Sin sobre → sin sobre ii. Sin sobre → Sobre CanGaroo® iii. Sin sobre → Sobre TYRX™ iv. Sobre CanGaroo® → Sobre CanGaroo® v. Sobre TYRX™ → Sobre TYRX™ vi. Sin sobre → Sobre CanGaroo® → Sobre CanGaroo® vii. Sin sobre → sin sobre → sobre CanGaroo® viii. Sin sobre → sobre TYRX™ → sobre TYRX™ ix. Sin sobre → sin sobre → sobre TYRX™
- Participantes de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- El participante puede y acepta dar su consentimiento informado por escrito y el uso de la PHI.
- Participantes para quienes se puede obtener información previa sobre el historial de implantes CIED.
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el sitio del implante CIED (diagnóstico clínico de una infección activa en el momento del procedimiento de cambio/revisión).
- Participantes menores de 18 años al momento de la inscripción.
Los participantes con antecedentes de múltiples implantes CIED anteriores a lo largo del tiempo que utilizan más de un tipo de sobre serán excluidos, así como los participantes con antecedentes de uso de un tipo de sobre, pero el bolsillo actual no tiene sobre. Escenarios que estarían excluidos:
- Sobre CanGaroo® → Sobre TYRX™
- Sobre TYRX™ → Sobre CanGaroo®
- Sobre CanGaroo® - sin sobre
- Sobre TYRX™ → sin sobre
- Sin sobre → sobre CanGaroo® → sin sobre
- Sin sobre → sobre TYRX™ → sin sobre
- Sin sobre → Sobre CanGaroo® → Sobre TYRX™
- Sin sobre → Sobre TYRX™ → Sobre CanGaroo®
- Sobre CanGaroo® → sin sobre → sobre TYRX™
- Sobre TYRX™ → sin sobre → sobre CanGaroo®
- Sobre CanGaroo® → sobre TYRX™ → sin sobre
- Sobre TYRX™ → sobre CanGaroo® → sin sobre
- Sobre CanGaroo® → Sobre CanGaroo® → sin sobre
- Sobre TYRX™ → Sobre TYRX™ → Sin sobre
- Participantes que se sometan a un procedimiento de cambio o revisión en menos de 4 meses desde su procedimiento anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobre CanGaroo
Participantes que recibieron un sobre CanGaroo durante la implantación del CIED
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Evaluación de la diferencia en cohortes para la cicatrización de los tejidos blandos que rodean el implante CIED y los resultados clínicos y las complicaciones.
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Sobre TYRX
Participantes que recibieron un sobre TYRX durante la implantación de CIED
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Evaluación de la diferencia en cohortes para la cicatrización de los tejidos blandos que rodean el implante CIED y los resultados clínicos y las complicaciones.
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Sin sobre
Participantes que no recibieron sobre durante la implantación del CIED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histológica ciega de biopsias tomadas de la pared anterior y posterior de la cápsula
Periodo de tiempo: Visita de Procedimiento Quirúrgico
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Se evaluará el análisis microscópico de celularidad, vascularidad, densidad de colágeno, necrosis, agentes infecciosos, material remanente del dispositivo, células gigantes y grosor de la cápsula fibrótica para cada sitio de biopsia utilizando un sistema de puntuación cuantitativa con un intento de distinguir entre el colágeno remanente de la envoltura (si es ECM se usó un sobre) y neocolágeno del participante.
Las puntuaciones compuestas (totales) y promedio se determinarán en función de las puntuaciones individuales de cada sitio de biopsia.
El grosor cuantitativo de cada biopsia de cápsula fibrótica se medirá utilizando un software de imagen digital.
Se realizarán cuatro (4) mediciones de espesor a lo largo de la imagen para cada muestra de biopsia, y se informará el espesor fibrótico promedio para cada muestra.
Además, el grosor promedio total de las cuatro muestras se determinará en función de las grabaciones individuales promedio.
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Visita de Procedimiento Quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones CIED documentadas
Periodo de tiempo: Visita previa a la cirugía
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Comparación entre cohortes de complicaciones y resultados clínicos documentados desde el procedimiento CIED más reciente hasta el procedimiento actual de cambio/revisión.
La evaluación de los resultados y eventos clínicos de las 3 cohortes informará sobre las posibles diferencias en los resultados clínicos que pueden estar relacionadas con el tratamiento de la cohorte.
Por ejemplo: infección, síndrome de Twiddler, migración de CIED, erosión de CIED, revisión de cables, desprendimiento de cables, revisión de bolsas, reprogramación de dispositivos, revisión de bolsas.
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Visita previa a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Visita previa a la cirugía
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Puntaje de 10 puntos: cada elemento de POSAS se califica con un puntaje de 10 puntos. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de piel normal (es decir, pigmentación normal, sin picor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, la peor cicatriz o sensación imaginable). Puntuación total: la puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis elementos. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 60. El elemento de opinión general no se incluye en la puntuación total. |
Visita previa a la cirugía
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Fotografías de cicatrices CIED
Periodo de tiempo: Visita previa a la cirugía
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Comparación de fotografías de la cicatriz de la incisión cutánea anterior tomadas antes de la cirugía.
Las diferencias visuales en la apariencia de la cicatriz de la incisión en la piel entre las 3 cohortes pueden correlacionarse con los hallazgos histológicos y/o los resultados o eventos clínicos posteriores al implante.
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Visita previa a la cirugía
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Fotografías de implantes CIED
Periodo de tiempo: Visita de Procedimiento Quirúrgico
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Comparación de fotografías del interior del bolsillo del implante CIED anterior tomadas intraoperatoriamente.
Las diferencias visuales en la apariencia de la pared de la cápsula interior entre las 3 cohortes pueden correlacionarse con los hallazgos histológicos y/o los resultados o eventos clínicos posteriores al implante.
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Visita de Procedimiento Quirúrgico
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Evaluación de adherencias de plomo dentro del bolsillo del implante
Periodo de tiempo: Visita de Procedimiento Quirúrgico
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NOTA: Si hay calcificación, la cápsula debe clasificarse como Clase 3 (grave).
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Visita de Procedimiento Quirúrgico
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CPR-2214
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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