Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af deltagere, der modtog en CanGaroo®-konvolut, TYRX™-konvolut eller ingen konvolut under CIED-implantation (HEAL)

5. januar 2024 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer deltagere, der modtog CanGaroo® Envelope, TYRX™ Envelope eller ingen konvolut under CIED-implantation

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om deltagere, der vender tilbage på tidspunktet for CIED-udskiftning eller revision, og som har gennemgået en implantation af enheden med enten en CanGaroo®-konvolut, TYRX™-konvolut eller ingen konvolut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil tilmelde op til cirka 100 deltagere, som har gennemgået en eller flere implantationer af en CIED med enten CanGaroo®, TYRX™ eller ingen kuvert (op til cirka 30-35 deltagere pr. kohorte) og vender tilbage for en CIED udskiftnings- eller revisionsprocedure mindst 4 måneder eller længere fra deres tidligere procedure.

Når de er tilmeldt, vil hver deltager få indsamlet deres sygehistoriedata (baselinedemografi, sygehistorie, tidligere CIED-udvekslinger/revisioner og kliniske hændelser efter implantation). Forud for den planlagte udskiftnings-/revisionsprocedure vil der være en vurdering af det aktuelle hudindsnit på det helede implantatsted uafhængigt af både deltageren og efterforskeren ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), samt fotografier taget af nuværende hudar.

Under udskiftnings-/revisionsproceduren vil yderligere investigatorvurderinger omfatte fotografisk dokumentation af CIED-implantatlommeforing, klassificering af omfanget af blyadhæsioner i implantatlommen og biopsier af de forreste og bageste kapselvægge til histologisk analyse. Proceduredetaljer og eventuelle komplikationer/AE'er, der opstår under udskiftnings-/revisionsproceduren, vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har gennemgået en eller flere tidligere CIED-implantationsprocedurer på det aktuelle implantationssted ved hjælp af CanGaroo®, TYRX™ eller ingen konvolut og vender tilbage til en CIED-udskiftnings- eller revisionsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere har gennemgået en eller flere tidligere CIED-implantationer ved hjælp af en CanGaroo®-konvolut, TYRX™-konvolut eller ingen konvolut og vender tilbage til en CIED-udskiftnings- eller revisionsprocedure mindst 4 måneder eller længere fra deres tidligere procedure.

  2. Følgende mulige scenarier vil være berettiget til tilmelding:

    en. Et tidligere CIED-implantat: i. Ingen konvolut ii. CanGaroo® kuvert iii. TYRX™ kuvert b. Flere tidligere CIED-implantater (kuverttypen skal forblive den samme for hver deltager gennem hele deres implantathistorie): i. Ingen konvolut → ingen konvolut ii. Ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut iii. Ingen konvolut → TYRX™-konvolut iv. CanGaroo®-konvolut → CanGaroo®-konvolut v. TYRX™-konvolut → TYRX™-konvolut vi. Ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut → CanGaroo®-konvolut vii. Ingen konvolut → ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut viii. Ingen konvolut → TYRX™-konvolut → TYRX™-konvolut ix. Ingen konvolut → ingen konvolut → TYRX™-konvolut

  3. Deltagere på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  4. Deltageren er i stand til og accepterer at give skriftligt informeret samtykke og brug af PHI.
  5. Deltagere, for hvem der kan fås oplysninger om tidligere CIED-implantater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der involverer CIED-implantatstedet (klinisk diagnose af en aktiv infektion på tidspunktet for udskiftnings-/revisionsproceduren).
  2. Deltagere under 18 år ved tilmelding.

  3. Deltagere med en historie med flere tidligere CIED-implantater over tid, der bruger mere end én type kuvert, vil blive ekskluderet såvel som deltagere med en historie med én type kuvertbrug, men den aktuelle lomme har ikke en kuvert. Scenarier, der ville blive udelukket:

    1. CanGaroo® kuvert → TYRX™ kuvert
    2. TYRX™ kuvert → CanGaroo® kuvert
    3. CanGaroo® kuvert - ingen kuvert
    4. TYRX™-konvolut → ingen konvolut
    5. Ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut → ingen konvolut
    6. Ingen konvolut → TYRX™-konvolut → ingen konvolut
    7. Ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut → TYRX™-konvolut
    8. Ingen konvolut → TYRX™-konvolut → CanGaroo®-konvolut
    9. CanGaroo®-konvolut → ingen konvolut → TYRX™-konvolut
    10. TYRX™-konvolut → ingen konvolut → CanGaroo®-konvolut
    11. CanGaroo® kuvert → TYRX™ kuvert → ingen konvolut
    12. TYRX™-konvolut → CanGaroo®-konvolut → ingen konvolut
    13. CanGaroo® kuvert → CanGaroo® kuvert → ingen konvolut
    14. TYRX™-konvolut → TYRX™-konvolut → ingen konvolut
  4. Deltagere, der gennemgår en udskiftnings- eller revisionsprocedure mindre end 4 måneder efter deres tidligere procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CanGaroo konvolut
Deltagere, der modtog en CanGaroo-kuvert under CIED-implantation
Enhed: CIED kuvert
Evaluering af forskellen i kohorter for heling af blødt væv omkring CIED-implantatet og kliniske resultater og komplikationer.
TYRX konvolut
Deltagere, der modtog en TYRX-kuvert under CIED-implantation
Enhed: CIED kuvert
Evaluering af forskellen i kohorter for heling af blødt væv omkring CIED-implantatet og kliniske resultater og komplikationer.
Ingen konvolut
Deltagere, der ikke modtog en kuvert under CIED-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind histologisk evaluering af biopsier taget fra den forreste og bageste kapselvæg
Tidsramme: Kirurgisk procedure besøg
Mikroskopisk analyse af cellularitet, vaskularitet, kollagentæthed, nekrose, infektiøse agenser, rester af enhedsmateriale, kæmpeceller og fibrotisk kapseltykkelse vil blive evalueret for hvert biopsisted ved hjælp af et kvantitativt scoringssystem med et forsøg på at skelne mellem resterende kappekollagen (hvis ECM kuvert blev brugt) og neocollagen fra deltageren. Sammensatte (total) og gennemsnitlige scores vil blive bestemt baseret på de individuelle scores fra hvert biopsisted. Den kvantitative tykkelse af hver fibrotisk kapselbiopsi vil blive målt ved hjælp af digital billedsoftware. Fire (4) tykkelsesmålinger vil blive udført på tværs af billedet for hver biopsiprøve, og den gennemsnitlige fibrotiske tykkelse vil blive rapporteret for hver prøve. Derudover vil den samlede gennemsnitlige tykkelse på tværs af de fire prøver blive bestemt baseret på de gennemsnitlige individuelle optagelser.
Kirurgisk procedure besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenterede CIED-komplikationer
Tidsramme: Besøg før kirurgi
Sammenligning mellem kohorter af dokumenterede kliniske resultater og komplikationer siden den seneste CIED-procedure gennem den nuværende udskiftnings-/revisionsprocedure. Vurdering af de kliniske resultater og hændelser for de 3 kohorter vil informere om potentielle forskelle i kliniske resultater, der kan være relateret til kohortebehandlingen. For eksempel: infektion, Twiddlers syndrom, CIED-migrering, CIED-erosion, ledningsrevision, ledningsforskydning, lommerevision, enhedsomprogrammering, lommerevision.
Besøg før kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Besøg før kirurgi

10-pointscore: Hvert element i POSAS er bedømt på en 10-pointsscore. Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud (dvs. normal pigmentering, ingen kløe). Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. det værst tænkelige ar eller fornemmelse).

Samlet score: Den samlede score for begge skalaer kan ganske enkelt beregnes ved at opsummere pointene for hvert af de seks elementer. Den samlede score kan variere fra 6 til 60. Den samlede meningspost indgår ikke i sumscoren.
Besøg før kirurgi
CIED-arfotografier
Tidsramme: Besøg før kirurgi
Sammenligning af fotografier af det tidligere hudsnitsar taget før operationen. De visuelle forskelle i udseendet af hudincisionsarret mellem de 3 kohorter kan korrelere med histologiske fund og/eller post-implantat kliniske resultater eller hændelser.
Besøg før kirurgi
CIED-implantatbilleder
Tidsramme: Kirurgisk procedure besøg
Sammenligning af fotografier af den tidligere CIED-implantatlomme, taget intraoperativt. De visuelle forskelle i det indre kapselvægs udseende mellem de 3 kohorter kan korrelere med histologiske fund og/eller post-implantat kliniske resultater eller hændelser.
Kirurgisk procedure besøg
Vurdering af blyadhæsioner i implantatlommen
Tidsramme: Kirurgisk procedure besøg
  • Denne observation skal foretages, mens CIED-enheden er mobiliseret og fjernet fra implantatlommen.

  • Klassifikationssystemet er baseret på to estimerede faktorer:

    • Mængden af ​​fibrose ved visuel vurdering (ingen/triviel, mild, moderat eller svær).

BEMÆRK: Hvis der er forkalkning til stede, skal kapslen klassificeres som klasse 3 (alvorlig).

  • Estimatet af den procentdel af ledningen, der er oprullet i implantatlommen, der er klæbet eller fanget i kapselvæggen (Klasse 0: ingen, Klasse 1: <30 %, Klasse 2: 30 %-60 % og Klasse 3: >60 %).
Kirurgisk procedure besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-2214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med CIED kuvert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner