Porównanie uczestników, którzy otrzymali kopertę CanGaroo®, kopertę TYRX™ lub nie otrzymali koperty podczas implantacji CIED (HEAL)
Wieloośrodkowe badanie oceniające uczestników, którzy otrzymali kopertę CanGaroo®, kopertę TYRX™ lub nie otrzymali koperty podczas implantacji CIED
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie obejmie do około 100 uczestników, którzy przeszli jedną lub więcej implantacji CIED z CanGaroo®, TYRX™ lub bez koperty (do około 30-35 uczestników na kohortę) i powracają na CIED procedury wymiany lub zmiany co najmniej 4 miesiące lub dłużej od poprzedniej procedury.
Po zarejestrowaniu każdy uczestnik będzie miał zebrane dane dotyczące historii medycznej (wyjściowe dane demograficzne, historia medyczna, poprzednie wymiany/rewizje CIED oraz zdarzenia kliniczne po wszczepieniu implantu). Przed planowaną procedurą wymiany/rewizji zostanie dokonana ocena aktualnie zagojonego nacięcia skóry w miejscu implantu niezależnie przez uczestnika i badacza przy użyciu Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS), a także wykonane zostaną zdjęcia obecna blizna skórna.
Podczas procedury wymiany/rewizji dodatkowa ocena badacza będzie obejmować dokumentację fotograficzną wyściółki kieszonki implantu CIED, klasyfikację stopnia zrostów elektrody w kieszonce implantu oraz biopsje przedniej i tylnej ściany torebki do analizy histologicznej. Zarejestrowane zostaną również szczegóły procedury i wszelkie powikłania/zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas procedury wymiany/rewizji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli jedną lub więcej implantacji CIED z użyciem osłony CanGaroo®, osłony TYRX™ lub bez osłony i wracają na procedurę wymiany lub przeglądu CIED co najmniej 4 miesiące po poprzedniej procedurze.
Następujące możliwe scenariusze kwalifikują się do rejestracji:
a. Jeden wcześniejszy implant CIED: i. Brak koperty II. Koperta CanGaroo® iii. Koperta TYRX™ b. Wiele wcześniejszych implantów CIED (typ osłony powinien pozostać taki sam dla każdego uczestnika w całej historii implantacji): Brak koperty → brak koperty ii. Brak koperty → Koperta CanGaroo® iii. Brak koperty → Koperta TYRX™ iv. Koperta CanGaroo® → Koperta CanGaroo® v. Koperta TYRX™ → Koperta TYRX™ vi. Brak koperty → Koperta CanGaroo® → Koperta CanGaroo® vii. Brak koperty → brak koperty → Koperta CanGaroo® viii. Brak koperty → Koperta TYRX™ → Koperta TYRX™ ix. Brak koperty → brak koperty → koperta TYRX™
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji.
- Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na udzielenie pisemnej świadomej zgody i wykorzystanie PHI.
- Uczestnicy, dla których można uzyskać wcześniejsze informacje o historii implantacji CIED.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja obejmująca miejsce implantu CIED (rozpoznanie kliniczne aktywnej infekcji w czasie procedury wymiany/rewizji).
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia w momencie rejestracji.
Uczestnicy, którzy w przeszłości wielokrotnie wszczepiali implanty CIED przy użyciu więcej niż jednego rodzaju osłony, zostaną wykluczeni, a także uczestnicy, którzy w przeszłości używali jednego rodzaju osłony, ale obecna kieszonka nie ma osłony. Scenariusze, które zostałyby wykluczone:
- Koperta CanGaroo® → Koperta TYRX™
- Koperta TYRX™ → Koperta CanGaroo®
- Koperta CanGaroo® - brak koperty
- Koperta TYRX™ → brak koperty
- Brak koperty → Koperta CanGaroo® → brak koperty
- Brak koperty → Koperta TYRX™ → brak koperty
- Brak koperty → Koperta CanGaroo® → Koperta TYRX™
- Brak koperty → Koperta TYRX™ → Koperta CanGaroo®
- Koperta CanGaroo® → brak koperty → Koperta TYRX™
- Koperta TYRX™ → brak koperty → Koperta CanGaroo®
- Koperta CanGaroo® → Koperta TYRX™ → brak koperty
- Koperta TYRX™ → Koperta CanGaroo® → brak koperty
- Koperta CanGaroo® → Koperta CanGaroo® → brak koperty
- Koperta TYRX™ → Koperta TYRX™ → brak koperty
- Uczestnicy poddawani procedurze zmiany lub zmiany w okresie krótszym niż 4 miesiące od poprzedniej procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koperta CanGaroo
Uczestnicy, którzy otrzymali kopertę CanGaroo podczas implantacji CIED
|
Ocena różnicy w kohortach pod względem gojenia tkanek miękkich otaczających implant CIED oraz wyników klinicznych i powikłań.
|
|
Koperta TYRX
Uczestnicy, którzy otrzymali kopertę TYRX podczas implantacji CIED
|
Ocena różnicy w kohortach pod względem gojenia tkanek miękkich otaczających implant CIED oraz wyników klinicznych i powikłań.
|
|
Brak koperty
Uczestnicy, którzy nie otrzymali koperty podczas implantacji CIED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepiona ocena histologiczna biopsji pobranych z przedniej i tylnej ściany torebki
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna
|
Analiza mikroskopowa komórkowości, unaczynienia, gęstości kolagenu, martwicy, czynników zakaźnych, pozostałości materiału urządzenia, komórek olbrzymich i grubości torebki włóknistej zostanie oceniona dla każdego miejsca biopsji przy użyciu ilościowego systemu oceny z próbą rozróżnienia pozostałości kolagenu otoczki (jeśli ECM wykorzystano kopertę) oraz neokolagen od uczestnika.
Złożone (całkowite) i średnie wyniki zostaną określone na podstawie indywidualnych wyników z każdego miejsca biopsji.
Ilościowa grubość każdej biopsji torebki włóknistej będzie mierzona przy użyciu oprogramowania do obrazu cyfrowego.
Dla każdej próbki biopsyjnej zostaną wykonane cztery (4) pomiary grubości, a dla każdej próbki zostanie podana średnia grubość zwłóknienia.
Ponadto całkowita średnia grubość czterech próbek zostanie określona na podstawie średnich pojedynczych zapisów.
|
Wizyta chirurgiczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowane komplikacje CIED
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Porównanie między kohortami udokumentowanych wyników klinicznych i powikłań od ostatniej procedury CIED do obecnej procedury wymiany/rewizji.
Ocena wyników klinicznych i zdarzeń w 3 kohortach dostarczy informacji o potencjalnych różnicach w wynikach klinicznych, które mogą być związane z leczeniem kohortowym.
Na przykład: infekcja, zespół Twiddlera, migracja CIED, erozja CIED, rewizja elektrody, przemieszczenie elektrody, rewizja kieszeni, przeprogramowanie urządzenia, rewizja kieszeni.
|
Wizyta przedoperacyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Wynik 10-punktowy: Każda pozycja POSAS jest oceniana na podstawie 10-punktowego wyniku. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji normalnej skóry (tj. normalnej pigmentacji, bez świądu). Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do normalnej skóry (tj. najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie). Całkowity wynik: Całkowity wynik obu skal można łatwo obliczyć, sumując wyniki każdej z sześciu pozycji. Łączny wynik może wynosić od 6 do 60. Ogólna pozycja opinii nie jest wliczana do punktacji sumarycznej. |
Wizyta przedoperacyjna
|
|
Fotografie blizn CIED
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Porównanie zdjęć blizny po poprzednim cięciu skóry wykonanych przed operacją.
Wizualne różnice w wyglądzie blizny po nacięciu skóry między trzema kohortami mogą korelować z wynikami histologicznymi i/lub wynikami klinicznymi lub zdarzeniami po wszczepieniu implantu.
|
Wizyta przedoperacyjna
|
|
Fotografie implantów CIED
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna
|
Porównanie zdjęć wnętrza poprzedniej kieszeni implantu CIED wykonanych śródoperacyjnie.
Wizualne różnice w wyglądzie wewnętrznej ściany torebki między 3 kohortami mogą korelować z wynikami badań histologicznych i/lub wynikami klinicznymi lub zdarzeniami po wszczepieniu implantu.
|
Wizyta chirurgiczna
|
|
Ocena adhezji ołowiu w kieszonce implantu
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna
|
UWAGA: Jeśli obecne jest zwapnienie, torebkę należy zaklasyfikować do klasy 3 (ciężkie).
|
Wizyta chirurgiczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-2214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .