Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van deelnemers die een CanGaroo®-envelop, TYRX™-envelop of geen envelop ontvingen tijdens CIED-implantatie (HEAL)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.

Een onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van deelnemers die CanGaroo®-envelop, TYRX™-envelop of geen envelop ontvingen tijdens CIED-implantatie

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over deelnemers die terugkeerden op het moment van vervanging of revisie van de CIED en die een apparaatimplantatie ondergingen met ofwel een CanGaroo®-envelop, TYRX™-envelop of geen envelop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-center studie zal maximaal ongeveer 100 deelnemers inschrijven die een of meer implantaties van een CIED hebben ondergaan met ofwel CanGaroo®, TYRX™ of zonder envelop (tot ongeveer 30-35 deelnemers per cohort) en terugkeren voor een CIED wijzigings- of herzieningsprocedure ten minste 4 maanden of langer na hun vorige procedure.

Eenmaal ingeschreven, zal elke deelnemer zijn medische geschiedenis laten verzamelen (baseline demografische gegevens, medische geschiedenis, eerdere CIED-uitwisselingen/-revisies en klinische gebeurtenissen na implantatie). Voorafgaand aan de geplande vervangings-/revisieprocedure zal er onafhankelijk door zowel de deelnemer als de onderzoeker een beoordeling van de huidige genezen huidincisie op de implantaatplaats plaatsvinden met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), evenals foto's van de huidige huid litteken.

Tijdens de vervangings-/revisieprocedure omvatten aanvullende beoordelingen door de onderzoeker onder meer fotografische documentatie van de voering van de CIED-implantaatpocket, classificatie van de omvang van de adhesies van het implantaat in de implantaatpocket en biopsieën van de voorste en achterste capsulewanden voor histologische analyse. Procedurele details en eventuele complicaties/bijwerkingen die optreden tijdens de change-out/revisieprocedure worden ook vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een of meer eerdere CIED-implantatieprocedures hebben ondergaan op de huidige implantatieplaats met behulp van CanGaroo®, TYRX™ of zonder envelop en die terugkomen voor een CIED-wissel- of revisieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die eerder een of meer eerdere CIED-implantaties hebben ondergaan met gebruikmaking van een CanGaroo®-envelop, TYRX™-envelop of geen envelop en die minstens 4 maanden of langer na hun eerdere procedure terugkeren voor een CIED-wissel- of revisieprocedure.

  2. De volgende mogelijke scenario's komen in aanmerking voor inschrijving:

    a. Eén eerder CIED-implantaat: i. Geen envelop ii. CanGaroo® envelop iii. TYRX™-envelop b. Meerdere eerdere CIED-implantaten (enveloptype moet hetzelfde blijven voor elke deelnemer gedurende hun implantatiegeschiedenis): i. Geen envelop → geen envelop ii. Geen envelop → CanGaroo® envelop iii. Geen envelop → TYRX™ envelop iv. CanGaroo®-envelop → CanGaroo®-envelop v. TYRX™-envelop → TYRX™-envelop vi. Geen envelop → CanGaroo® envelop → CanGaroo® envelop vii. Geen envelop → geen envelop → CanGaroo® envelop viii. Geen envelop → TYRX™-envelop → TYRX™-envelop ix. Geen envelop → geen envelop → TYRX™-envelop

  3. Deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  4. Deelnemer is in staat en stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming en gebruik van PHI te geven.
  5. Deelnemers voor wie eerdere CIED-implantatiegeschiedenisinformatie kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie waarbij de CIED-implantatieplaats betrokken is (klinische diagnose van een actieve infectie op het moment van de vervangings-/revisieprocedure).
  2. Deelnemers jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.

  3. Deelnemers met een geschiedenis van meerdere eerdere CIED-implantaten in de loop van de tijd die meer dan één type envelop hebben gebruikt, worden uitgesloten, evenals deelnemers met een geschiedenis van het gebruik van één type envelop, maar de huidige zak heeft geen envelop. Scenario's die zouden worden uitgesloten:

    1. CanGaroo®-envelop → TYRX™-envelop
    2. TYRX™-envelop → CanGaroo®-envelop
    3. CanGaroo® envelop - geen envelop
    4. TYRX™ envelop → geen envelop
    5. Geen envelop → CanGaroo® envelop → geen envelop
    6. Geen envelop → TYRX™-envelop → geen envelop
    7. Geen envelop → CanGaroo®-envelop → TYRX™-envelop
    8. Geen envelop → TYRX™-envelop → CanGaroo®-envelop
    9. CanGaroo® envelop → geen envelop → TYRX™ envelop
    10. TYRX™ envelop → geen envelop → CanGaroo® envelop
    11. CanGaroo® envelop → TYRX™ envelop → geen envelop
    12. TYRX™ envelop → CanGaroo® envelop → geen envelop
    13. CanGaroo® envelop → CanGaroo® envelop → geen envelop
    14. TYRX™ envelop → TYRX™ envelop → geen envelop
  4. Deelnemers die minder dan 4 maanden na hun vorige procedure een change-out- of herzieningsprocedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CanGaroo-envelop
Deelnemers die een CanGaroo-envelop ontvingen tijdens CIED-implantatie
Apparaat: CIED-envelop
Evaluatie van het verschil in cohorten voor genezing van zacht weefsel rond het CIED-implantaat en klinische uitkomsten en complicaties.
TYRX-envelop
Deelnemers die een TYRX-envelop ontvingen tijdens CIED-implantatie
Apparaat: CIED-envelop
Evaluatie van het verschil in cohorten voor genezing van zacht weefsel rond het CIED-implantaat en klinische uitkomsten en complicaties.
Geen envelop
Deelnemers die geen envelop hebben ontvangen tijdens CIED-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde histologische evaluatie van biopsieën uit de voorste en achterste capsulewand
Tijdsspanne: Chirurgisch ingreepbezoek
Microscopische analyse van cellulariteit, vasculariteit, collageendichtheid, necrose, infectieuze agentia, restmateriaal van het hulpmiddel, reuzencellen en fibrotische capsuledikte zal voor elke biopsieplaats worden geëvalueerd met behulp van een kwantitatief scoresysteem met een poging om onderscheid te maken tussen resterend envelopcollageen (indien ECM envelop werd gebruikt) en neocollageen van de deelnemer. Samengestelde (totaal) en gemiddelde scores worden bepaald op basis van de individuele scores van elke biopsieplaats. De kwantitatieve dikte van elke fibrotische capsulebiopsie zal worden gemeten met behulp van digitale beeldsoftware. Voor elk biopsiemonster worden vier (4) diktemetingen over het beeld uitgevoerd en voor elk monster wordt de gemiddelde fibrotische dikte gerapporteerd. Bovendien wordt de totale gemiddelde dikte over de vier monsters bepaald op basis van de gemiddelde individuele opnames.
Chirurgisch ingreepbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde CIED-complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek
Vergelijking tussen cohorten van gedocumenteerde klinische uitkomsten en complicaties sinds de meest recente CIED-procedure tot en met de huidige change-out/revisieprocedure. Beoordeling van de klinische resultaten en gebeurtenissen van de 3 cohorten zal informatie opleveren over mogelijke verschillen in klinische resultaten die verband kunnen houden met de cohortbehandeling. Bijvoorbeeld: infectie, Twiddler-syndroom, CIED-migratie, CIED-erosie, leadrevisie, losraken van lead, pocketrevisie, herprogrammering van het apparaat, pocketrevisie.
Preoperatief bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek

10-puntsscore: Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een 10-puntsscore. De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid (d.w.z. normale pigmentatie, geen jeuk). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met de normale huid (d.w.z. het ergst denkbare litteken of gevoel).

Totaalscore: De totaalscore van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items op te tellen. De totale score kan variëren van 6 tot 60. Het overall opinie-item wordt niet meegenomen in de somscore.
Preoperatief bezoek
CIED Littekenfoto's
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek
Vergelijking van foto's van het vorige huidincisielitteken, genomen vóór de operatie. De visuele verschillen in het uiterlijk van littekens in de huidincisie tussen de 3 cohorten kunnen correleren met histologische bevindingen en/of klinische resultaten of gebeurtenissen na implantatie.
Preoperatief bezoek
CIED-implantaatfoto's
Tijdsspanne: Chirurgisch ingreepbezoek
Vergelijking van foto's van de binnenkant van de vorige CIED-implantaatpocket, tijdens de operatie genomen. De visuele verschillen in uiterlijk van de binnenkant van de capsulewand tussen de 3 cohorten kunnen correleren met histologische bevindingen en/of klinische resultaten of gebeurtenissen na implantatie.
Chirurgisch ingreepbezoek
Beoordeling van leadadhesies in de implantaatpocket
Tijdsspanne: Chirurgisch ingreepbezoek
  • Deze waarneming moet worden gedaan terwijl het CIED-apparaat wordt gemobiliseerd en uit de implantaatpocket wordt verwijderd.

  • Het classificatiesysteem is gebaseerd op twee geschatte factoren:

    • De hoeveelheid fibrose volgens visuele schatting (geen/triviaal, mild, matig of ernstig).

OPMERKING: Als er verkalking aanwezig is, moet de capsule worden geclassificeerd als klasse 3 (ernstig).

  • De schatting van het percentage van het lood dat in de implantaatpocket is opgerold en dat vastzit aan of vastzit in de capsulewand (Klasse 0: geen, Klasse 1: <30%, Klasse 2: 30%-60% en Klasse 3: >60 %).
Chirurgisch ingreepbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-2214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren