Sammenligning av deltakere som mottok en CanGaroo®-konvolutt, TYRX™-konvolutt eller ingen konvolutt under CIED-implantasjon (HEAL)
En multisenterstudie som evaluerer deltakere som mottok CanGaroo® Envelope, TYRX™ Envelope eller ingen konvolutt under CIED-implantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil registrere opptil ca. 100 deltakere som har gjennomgått en eller flere implantasjoner av en CIED med enten CanGaroo®, TYRX™ eller ingen konvolutt (opptil ca. 30-35 deltakere per kohort) og kommer tilbake for en CIED endrings- eller revisjonsprosedyre minst 4 måneder eller lenger fra tidligere prosedyre.
Når de er påmeldt, vil hver deltaker få sine medisinske historiedata samlet inn (grunnlinjedemografi, medisinsk historie, tidligere CIED-utvekslinger/revisjoner og kliniske hendelser etter implantasjon). Før den planlagte endrings-/revisjonsprosedyren vil det være en vurdering av det nåværende hudsnittet på implantatstedet uavhengig av både deltakeren og etterforskeren ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), samt fotografier tatt av nåværende hudarr.
Under endrings-/revisjonsprosedyren vil ytterligere etterforskervurderinger inkludere fotografisk dokumentasjon av CIED-implantatlommeforing, klassifisering av omfanget av blyadhesjoner i implantatlommen og biopsier av de fremre og bakre kapselveggene for histologisk analyse. Prosedyredetaljer og eventuelle komplikasjoner/AEer som oppstår under endrings-/revisjonsprosedyren vil også bli fanget opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som tidligere har gjennomgått en eller flere tidligere CIED-implantasjoner ved bruk av en CanGaroo®-konvolutt, TYRX™-konvolutt eller ingen konvolutt, og som returnerer for en CIED-bytte- eller revisjonsprosedyre minst 4 måneder eller lenger fra forrige prosedyre.
Følgende mulige scenarier vil være kvalifisert for påmelding:
en. Ett tidligere CIED-implantat: i. Ingen konvolutt ii. CanGaroo®-konvolutt iii. TYRX™-konvolutt b. Flere tidligere CIED-implantater (konvolutttypen skal forbli den samme for hver deltaker gjennom hele implantasjonshistorien): i. Ingen konvolutt → ingen konvolutt ii. Ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt iii. Ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt iv. CanGaroo®-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt v. TYRX™-konvolutt → TYRX™-konvolutt vi. Ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt vii. Ingen konvolutt → ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt viii. Ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt → TYRX™-konvolutt ix. Ingen konvolutt → ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt
- Deltakere som er 18 år eller eldre ved påmelding.
- Deltakeren kan og godtar å gi skriftlig informert samtykke og bruk av PHI.
- Deltakere som tidligere CIED-implantathistorieinformasjon kan fås for.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som involverer CIED-implantatstedet (klinisk diagnose av en aktiv infeksjon på tidspunktet for endrings-/revisjonsprosedyre).
- Deltakere under 18 år ved påmelding.
Deltakere med en historie med flere tidligere CIED-implantater over tid som bruker mer enn én type konvolutt vil bli ekskludert, samt deltakere med en historie med én type konvoluttbruk, men den nåværende lommen har ikke en konvolutt. Scenarier som vil bli ekskludert:
- CanGaroo®-konvolutt → TYRX™-konvolutt
- TYRX™-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt
- CanGaroo®-konvolutt - ingen konvolutt
- TYRX™-konvolutt → ingen konvolutt
- Ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt → ingen konvolutt
- Ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt → ingen konvolutt
- Ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt → TYRX™-konvolutt
- Ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt
- CanGaroo®-konvolutt → ingen konvolutt → TYRX™-konvolutt
- TYRX™-konvolutt → ingen konvolutt → CanGaroo®-konvolutt
- CanGaroo®-konvolutt → TYRX™-konvolutt → ingen konvolutt
- TYRX™-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt → ingen konvolutt
- CanGaroo®-konvolutt → CanGaroo®-konvolutt → ingen konvolutt
- TYRX™-konvolutt → TYRX™-konvolutt → ingen konvolutt
- Deltakere som gjennomgår en endrings- eller revisjonsprosedyre mindre enn 4 måneder fra forrige prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CanGaroo konvolutt
Deltakere som mottok en CanGaroo-konvolutt under CIED-implantasjon
|
Evaluering av forskjellen i kohorter for heling av bløtvev rundt CIED-implantatet og kliniske utfall og komplikasjoner.
|
|
TYRX konvolutt
Deltakere som mottok en TYRX-konvolutt under CIED-implantasjon
|
Evaluering av forskjellen i kohorter for heling av bløtvev rundt CIED-implantatet og kliniske utfall og komplikasjoner.
|
|
Ingen konvolutt
Deltakere som ikke mottok en konvolutt under CIED-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind histologisk evaluering av biopsier tatt fra den fremre og bakre kapselveggen
Tidsramme: Kirurgisk prosedyrebesøk
|
Mikroskopisk analyse av cellularitet, vaskularitet, kollagentetthet, nekrose, smittestoffer, gjenværende enhetsmateriale, gigantiske celler og fibrotisk kapseltykkelse vil bli evaluert for hvert biopsisted ved bruk av et kvantitativt poengsystem med et forsøk på å skille mellom gjenværende konvoluttkollagen (hvis ECM konvolutt ble brukt) og neokollagen fra deltakeren.
Sammensatte (totalt) og gjennomsnittlige skårer vil bli bestemt basert på de individuelle skårene fra hvert biopsisted.
Den kvantitative tykkelsen av hver fibrotisk kapselbiopsi vil bli målt ved hjelp av digital bildeprogramvare.
Fire (4) tykkelsesmålinger vil bli utført på tvers av bildet for hver biopsiprøve, og gjennomsnittlig fibrotisk tykkelse vil bli rapportert for hver prøve.
I tillegg vil den totale gjennomsnittlige tykkelsen over de fire prøvene bli bestemt basert på gjennomsnittlig individuelle registreringer.
|
Kirurgisk prosedyrebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenterte CIED-komplikasjoner
Tidsramme: Besøk før kirurgi
|
Sammenligning mellom kohorter av dokumenterte kliniske utfall og komplikasjoner siden siste CIED-prosedyre gjennom gjeldende endrings-/revisjonsprosedyre.
Vurdering av de kliniske resultatene og hendelsene til de 3 kohortene vil informere om potensielle forskjeller i kliniske utfall som kan være relatert til kohortbehandlingen.
For eksempel: infeksjon, Twiddlers syndrom, CIED-migrering, CIED-erosjon, ledningsrevisjon, ledningsforskyvning, lommerevisjon, enhetsomprogrammering, lommerevisjon.
|
Besøk før kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Besøk før kirurgi
|
10-poengscore: Hvert element i POSAS er vurdert til en 10-poengsscore. Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud (dvs. normal pigmentering, ingen kløe). Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. det verst tenkelige arret eller følelsen). Total poengsum: Den totale poengsummen for begge skalaene kan enkelt beregnes ved å summere poengsummene til hver av de seks elementene. Den totale poengsummen kan variere fra 6 til 60. Den samlede meningsposten er ikke inkludert i sumskåren. |
Besøk før kirurgi
|
|
CIED arrbilder
Tidsramme: Besøk før kirurgi
|
Sammenligning av fotografier av det tidligere hudsnittsarret tatt før kirurgi.
De visuelle forskjellene i utseendet på hudsnittarr mellom de 3 kohortene kan korrelere med histologiske funn og/eller kliniske utfall eller hendelser etter implantasjon.
|
Besøk før kirurgi
|
|
CIED implantatbilder
Tidsramme: Kirurgisk prosedyrebesøk
|
Sammenligning av fotografier av den tidligere CIED-implantatlommen, tatt intraoperativt.
De visuelle forskjellene i utseendet på indre kapselvegg mellom de 3 kohortene kan korrelere med histologiske funn og/eller kliniske utfall eller hendelser etter implantasjon.
|
Kirurgisk prosedyrebesøk
|
|
Vurdering av blyadhesjoner i implantatlommen
Tidsramme: Kirurgisk prosedyrebesøk
|
MERK: Hvis forkalkning er tilstede, bør kapselen klassifiseres som klasse 3 (alvorlig).
|
Kirurgisk prosedyrebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-2214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .