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Vergleich von Teilnehmern, die während der CIED-Implantation einen CanGaroo®-Umschlag, einen TYRX™-Umschlag oder keinen Umschlag erhalten haben (HEAL)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Teilnehmern, die während der CIED-Implantation eine CanGaroo®-Umhüllung, eine TYRX™-Umhüllung oder keine Umhüllung erhielten

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über Teilnehmer zu sammeln, die zum Zeitpunkt des CIED-Wechsels oder der Revision zurückkehrten und sich einer Geräteimplantation mit entweder einer CanGaroo®-Hülle, einer TYRX™-Hülle oder keiner Hülle unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische Studie werden bis zu etwa 100 Teilnehmer aufgenommen, die sich einer oder mehreren Implantationen eines CIED mit CanGaroo®, TYRX™ oder ohne Hülle unterzogen haben (bis zu etwa 30-35 Teilnehmer pro Kohorte) und für ein CIED zurückkehren Austausch- oder Überarbeitungsverfahren mindestens 4 Monate oder länger nach ihrem vorherigen Verfahren.

Nach der Einschreibung werden von jedem Teilnehmer seine Anamnesedaten erhoben (Basislinie, Anamnese, frühere CIED-Austausche/Revisionen und klinische Ereignisse nach der Implantation). Vor dem geplanten Wechsel-/Revisionsverfahren wird der aktuell verheilte Hautschnitt an der Implantatstelle unabhängig vom Teilnehmer und dem Prüfarzt anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) beurteilt und Fotos davon gemacht aktuelle Hautnarbe.

Während des Wechsel-/Revisionsverfahrens umfassen zusätzliche Beurteilungen durch den Prüfarzt eine fotografische Dokumentation der Auskleidung der CIED-Implantattasche, die Klassifizierung des Ausmaßes der Elektrodenadhäsion in der Implantattasche und Biopsien der vorderen und hinteren Kapselwände für die histologische Analyse. Verfahrensdetails und etwaige Komplikationen/AEs, die während des Wechsel-/Revisionsverfahrens auftreten, werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einem oder mehreren früheren CIED-Implantationsverfahren an der aktuellen Implantationsstelle unter Verwendung von CanGaroo®, TYRX™ oder keinem Umschlag unterzogen haben und für einen CIED-Wechsel- oder Revisionsvorgang zurückkehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich zuvor einer oder mehreren früheren CIED-Implantationen unter Verwendung einer CanGaroo®-Hülle, einer TYRX™-Hülle oder keiner Hülle unterzogen haben und mindestens 4 Monate oder länger nach ihrem vorherigen Eingriff für ein CIED-Austausch- oder Revisionsverfahren zurückkehren.

  2. Die folgenden möglichen Szenarien wären für eine Einschreibung geeignet:

    a. Ein vorheriges CIED-Implantat: i. Kein Umschlag ii. CanGaroo®-Hülle iii. TYRX™-Hülle b. Mehrere frühere CIED-Implantationen (der Hüllentyp sollte für jeden Teilnehmer während seiner gesamten Implantationsgeschichte gleich bleiben): i. Kein Umschlag → kein Umschlag ii. Kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag iii. Kein Umschlag → TYRX™-Umschlag iv. CanGaroo®-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag v. TYRX™-Umschlag → TYRX™-Umschlag vi. Kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag vii. Kein Umschlag → kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag viii. Kein Umschlag → TYRX™-Umschlag → TYRX™-Umschlag ix. Kein Umschlag → kein Umschlag → TYRX™-Umschlag

  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sind.
  4. Der Teilnehmer ist in der Lage und erklärt sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung und Nutzung von PHI abzugeben.
  5. Teilnehmer, für die Informationen zur Vorgeschichte von CIED-Implantationen eingeholt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion an der CIED-Implantatstelle (klinische Diagnose einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Wechsel-/Revisionsverfahrens).
  2. Teilnehmer unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.

  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mehreren früheren CIED-Implantaten im Laufe der Zeit, die mehr als eine Art von Hülle verwendet haben, werden ebenso ausgeschlossen wie Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von einer Art von Hüllennutzung, aber die aktuelle Tasche hat keine Hülle. Ausgeschlossene Szenarien:

    1. CanGaroo®-Umschlag → TYRX™-Umschlag
    2. TYRX™-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag
    3. CanGaroo® Umschlag – kein Umschlag
    4. TYRX™ Umschlag → kein Umschlag
    5. Kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag → kein Umschlag
    6. Kein Umschlag → TYRX™-Umschlag → kein Umschlag
    7. Kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag → TYRX™-Umschlag
    8. Kein Umschlag → TYRX™-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag
    9. CanGaroo®-Umschlag → kein Umschlag → TYRX™-Umschlag
    10. TYRX™-Umschlag → kein Umschlag → CanGaroo®-Umschlag
    11. CanGaroo®-Umschlag → TYRX™-Umschlag → kein Umschlag
    12. TYRX™-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag → kein Umschlag
    13. CanGaroo®-Umschlag → CanGaroo®-Umschlag → kein Umschlag
    14. TYRX™-Umschlag → TYRX™-Umschlag → kein Umschlag
  4. Teilnehmer, die sich weniger als 4 Monate nach ihrem vorherigen Verfahren einem Wechsel- oder Überarbeitungsverfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CanGaroo-Umschlag
Teilnehmer, die während der CIED-Implantation einen CanGaroo-Umschlag erhalten haben
Gerät: CIED-Umschlag
Bewertung des Unterschieds in den Kohorten für die Weichgewebeheilung im Zusammenhang mit dem CIED-Implantat und den klinischen Ergebnissen und Komplikationen.
TYRX-Umschlag
Teilnehmer, die während der CIED-Implantation einen TYRX-Umschlag erhalten haben
Gerät: CIED-Umschlag
Bewertung des Unterschieds in den Kohorten für die Weichgewebeheilung im Zusammenhang mit dem CIED-Implantat und den klinischen Ergebnissen und Komplikationen.
Kein Umschlag
Teilnehmer, die während der CIED-Implantation keinen Umschlag erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete histologische Auswertung von Biopsien, die von der vorderen und hinteren Kapselwand entnommen wurden
Zeitfenster: Besuch bei chirurgischen Eingriffen
Die mikroskopische Analyse von Zellularität, Vaskularität, Kollagendichte, Nekrose, Infektionserregern, Restmaterial des Geräts, Riesenzellen und Dicke der fibrotischen Kapsel wird für jede Biopsiestelle unter Verwendung eines quantitativen Bewertungssystems bewertet, wobei versucht wird, zwischen Restkollagen der Hülle (falls ECM Umschlag verwendet wurde) und Neokollagen vom Teilnehmer. Zusammengesetzte (Gesamt-) und Durchschnittswerte werden basierend auf den individuellen Werten von jeder Biopsiestelle bestimmt. Die quantitative Dicke jeder fibrotischen Kapselbiopsie wird mit digitaler Bildsoftware gemessen. Für jede Biopsieprobe werden vier (4) Dickenmessungen über das Bild hinweg durchgeführt, und die durchschnittliche fibrotische Dicke wird für jede Probe angegeben. Zusätzlich wird die durchschnittliche Gesamtdicke über die vier Proben basierend auf den durchschnittlichen Einzelaufzeichnungen bestimmt.
Besuch bei chirurgischen Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte CIED-Komplikationen
Zeitfenster: Besuch vor der Operation
Vergleich zwischen Kohorten dokumentierter klinischer Ergebnisse und Komplikationen seit dem letzten CIED-Eingriff bis zum aktuellen Änderungs-/Revisionsverfahren. Die Bewertung der klinischen Ergebnisse und Ereignisse der 3 Kohorten informiert über mögliche Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen, die mit der Kohortenbehandlung zusammenhängen können. Zum Beispiel: Infektion, Twiddler-Syndrom, CIED-Migration, CIED-Erosion, Elektrodenrevision, Elektrodendislokation, Taschenrevision, Neuprogrammierung des Geräts, Taschenrevision.
Besuch vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Besuch vor der Operation

10-Punkte-Punktzahl: Jedes Element des POSAS wird mit einer 10-Punkte-Punktzahl bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist „1“, was der Situation normaler Haut entspricht (d. h. normale Pigmentierung, kein Juckreiz). Punktzahl 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. der schlimmsten vorstellbaren Narbe oder Empfindung).

Gesamtpunktzahl: Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach errechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 60 liegen. Das Item Gesamturteil geht nicht in die Summenbewertung ein.
Besuch vor der Operation
CIED-Narbenfotografien
Zeitfenster: Besuch vor der Operation
Vergleich von Fotos der vorherigen Hautschnittnarbe, die vor der Operation aufgenommen wurden. Die visuellen Unterschiede im Erscheinungsbild der Hautschnittnarbe zwischen den 3 Kohorten können mit histologischen Befunden und/oder klinischen Ergebnissen oder Ereignissen nach der Implantation korrelieren.
Besuch vor der Operation
CIED-Implantatfotos
Zeitfenster: Besuch bei chirurgischen Eingriffen
Vergleich von intraoperativ aufgenommenen Fotos des Innenlebens der vorherigen CIED-Implantattasche. Die visuellen Unterschiede im Aussehen der inneren Kapselwand zwischen den 3 Kohorten können mit histologischen Befunden und/oder klinischen Ergebnissen oder Ereignissen nach der Implantation korrelieren.
Besuch bei chirurgischen Eingriffen
Beurteilung der Bleiadhäsion innerhalb der Implantattasche
Zeitfenster: Besuch bei chirurgischen Eingriffen
  • Diese Beobachtung sollte gemacht werden, während das CIED-Gerät mobilisiert und aus der Implantattasche entfernt wird.

  • Das Klassifizierungssystem basiert auf zwei geschätzten Faktoren:

    • Das Ausmaß der Fibrose durch visuelle Schätzung (keine/trivial, leicht, mäßig oder schwer).

HINWEIS: Wenn eine Verkalkung vorhanden ist, sollte die Kapsel als Klasse 3 (schwerwiegend) eingestuft werden.

  • Die Schätzung des Prozentsatzes der in der Implantattasche aufgewickelten Elektrode, die in der Kapselwand haftet oder eingeschlossen ist (Klasse 0: keine, Klasse 1: < 30 %, Klasse 2: 30 % - 60 % und Klasse 3: > 60 %).
Besuch bei chirurgischen Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-2214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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