Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účastníků, kteří během implantace CIED obdrželi obálku CanGaroo®, obálku TYRX™ nebo žádnou obálku (HEAL)

5. ledna 2024 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Multicentrická studie hodnotící účastníky, kteří během implantace CIED obdrželi obálku CanGaroo®, obálku TYRX™ nebo žádnou obálku

Cílem této studie je shromáždit informace o účastnících vracejících se v době změny nebo revize CIED, kteří podstoupili implantaci zařízení buď s obálkou CanGaroo®, obálkou TYRX™, nebo bez obálky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude zahrnovat až přibližně 100 účastníků, kteří podstoupili jednu nebo více implantací CIED buď s CanGaroo®, TYRX™ nebo bez obalu (až přibližně 30–35 účastníků na kohortu) a vracejí se pro CIED postup změny nebo revize nejméně 4 měsíce nebo déle od jejich předchozího postupu.

Jakmile se zaregistruje, bude každému účastníkovi shromážděna jeho anamnéza (základní demografické údaje, anamnéza, předchozí výměny/revize CIED a klinické události po implantaci). Před plánovanou procedurou výměny/revize proběhne posouzení aktuální kožní incize v místě zahojeného místa implantátu nezávisle jak účastníkem, tak zkoušejícím pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), jakož i pořízených fotografií aktuální kožní jizva.

Během postupu výměny/revize budou další hodnocení zkoušejícího zahrnovat fotografickou dokumentaci výstelky kapsy implantátu CIED, klasifikaci rozsahu adhezí elektrody v kapse implantátu a biopsie přední a zadní stěny pouzdra pro histologickou analýzu. Zaznamenány budou také podrobnosti postupu a jakékoli komplikace/AE, které se vyskytnou během postupu změny/revize.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích implantačních procedur CIED na aktuálním místě implantátu s použitím CanGaroo®, TYRX™ nebo bez obalu a vracejí se na proceduru výměny nebo revize CIED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dříve podstoupili jednu nebo více předchozích implantací CIED s použitím obálky CanGaroo®, obálky TYRX™ nebo bez obálky a vracejí se na proceduru výměny nebo revize CIED alespoň 4 měsíce nebo déle od předchozího postupu.

  2. Následující možné scénáře by byly způsobilé pro registraci:

    A. Jeden předchozí CIED implantát: i. Bez obálky II. CanGaroo® obálka iii. obálka TYRX™ b. Několik předchozích CIED implantátů (typ obálky by měl zůstat stejný pro každého účastníka po celou dobu jejich implantace): i. Bez obálky → bez obálky ii. Bez obálky → obálka CanGaroo® iii. Bez obálky → obálka TYRX™ iv. CanGaroo® obálka → CanGaroo® obálka v. TYRX™ obálka → TYRX™ obálka vi. Žádná obálka → obálka CanGaroo® → obálka CanGaroo® vii. Bez obálky → bez obálky → obálka CanGaroo® viii. Žádná obálka → obálka TYRX™ → obálka TYRX™ ix. Žádná obálka → žádná obálka → obálka TYRX™

  3. Účastníci ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  4. Účastník je schopen a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a používáním PHI.
  5. Účastníci, pro které lze získat předchozí informace o historii implantátu CIED.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce zahrnující místo implantátu CIED (klinická diagnóza aktivní infekce v době procedury výměny/revize).
  2. Účastníci mladší 18 let v době zápisu.

  3. Účastníci s historií několika předchozích implantátů CIED v průběhu času používající více než jeden typ obálky budou vyloučeni, stejně jako účastníci s historií použití jednoho typu obálky, ale současná kapsa obálku nemá. Scénáře, které by byly vyloučeny:

    1. CanGaroo® obálka → TYRX™ obálka
    2. Obálka TYRX™ → Obálka CanGaroo®
    3. CanGaroo® obálka - žádná obálka
    4. Obálka TYRX™ → bez obálky
    5. Bez obálky → obálka CanGaroo® → bez obálky
    6. Žádná obálka → obálka TYRX™ → žádná obálka
    7. Bez obálky → obálka CanGaroo® → obálka TYRX™
    8. Bez obálky → obálka TYRX™ → obálka CanGaroo®
    9. CanGaroo® obálka → žádná obálka → obálka TYRX™
    10. Obálka TYRX™ → bez obálky → obálka CanGaroo®
    11. CanGaroo® obálka → obálka TYRX™ → žádná obálka
    12. Obálka TYRX™ → obálka CanGaroo® → žádná obálka
    13. CanGaroo® obálka → CanGaroo® obálka → žádná obálka
    14. Obálka TYRX™ → obálka TYRX™ → žádná obálka
  4. Účastníci, kteří podstupují postup změny nebo revize méně než 4 měsíce od předchozího postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obálka CanGaroo
Účastníci, kteří obdrželi obálku CanGaroo během implantace CIED
Přístroj: Obálka CIED
Hodnocení rozdílu v kohortách pro hojení měkkých tkání kolem implantátu CIED a klinické výsledky a komplikace.
Obálka TYRX
Účastníci, kteří obdrželi obálku TYRX během implantace CIED
Přístroj: Obálka CIED
Hodnocení rozdílu v kohortách pro hojení měkkých tkání kolem implantátu CIED a klinické výsledky a komplikace.
Žádná obálka
Účastníci, kteří během implantace CIED neobdrželi obálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé histologické hodnocení biopsií odebraných z přední a zadní stěny kapsle
Časové okno: Návštěva chirurgického zákroku
Mikroskopická analýza celularity, vaskularity, hustoty kolagenu, nekrózy, infekčních agens, zbytkového materiálu zařízení, obřích buněk a tloušťky fibrotického pouzdra bude hodnocena pro každé místo biopsie pomocí kvantitativního skórovacího systému s pokusem rozlišit mezi zbytkovým obalovým kolagenem (pokud ECM byla použita obálka) a neokolagen od účastníka. Složené (celkové) a průměrné skóre se určí na základě jednotlivých skóre z každého místa biopsie. Kvantitativní tloušťka každé biopsie fibrotického pouzdra bude měřena pomocí digitálního zobrazovacího softwaru. Pro každý vzorek biopsie budou provedena čtyři (4) měření tloušťky napříč obrazem a pro každý vzorek bude uvedena průměrná fibrotická tloušťka. Kromě toho bude celková průměrná tloušťka napříč čtyřmi vzorky určena na základě průměrných jednotlivých záznamů.
Návštěva chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentované komplikace CIED
Časové okno: Předoperační návštěva
Srovnání mezi kohortami dokumentovaných klinických výsledků a komplikací od nejnovějšího postupu CIED až po současný postup změny/revize. Posouzení klinických výsledků a událostí 3 kohort bude informovat o potenciálních rozdílech v klinických výsledcích, které mohou souviset s kohortovou léčbou. Například: infekce, Twiddlerův syndrom, migrace CIED, eroze CIED, revize elektrody, dislokace elektrody, revize kapsy, přeprogramování zařízení, revize kapsy.
Předoperační návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Předoperační návštěva

10bodové skóre: Každá položka POSAS je hodnocena 10bodovým skóre. Nejnižší skóre je '1', což odpovídá situaci normální kůže (tj. normální pigmentace, žádné svědění). Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální kůže (tj. nejhorší představitelná jizva nebo pocit).

Celkové skóre: Celkové skóre obou škál lze jednoduše vypočítat sečtením skóre každé ze šesti položek. Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 60. Položka celkového názoru se nezapočítává do celkového skóre.
Předoperační návštěva
Fotografie jizev CIED
Časové okno: Předoperační návštěva
Porovnání fotografií předchozí jizvy po kožní incizi pořízených před operací. Vizuální rozdíly ve vzhledu jizvy na kožní incizi mezi 3 kohortami mohou korelovat s histologickými nálezy a/nebo klinickými výsledky nebo událostmi po implantaci.
Předoperační návštěva
Fotografie implantátů CIED
Časové okno: Návštěva chirurgického zákroku
Porovnání fotografií vnitřku kapsy předchozího implantátu CIED pořízených během operace. Vizuální rozdíly ve vzhledu vnitřní stěny tobolky mezi 3 kohortami mohou korelovat s histologickými nálezy a/nebo klinickými výsledky nebo událostmi po implantaci.
Návštěva chirurgického zákroku
Hodnocení adhezí elektrody v kapse implantátu
Časové okno: Návštěva chirurgického zákroku
  • Toto pozorování by mělo být provedeno, když je zařízení CIED mobilizováno a vyjímáno z kapsy implantátu.

  • Klasifikační systém je založen na dvou odhadovaných faktorech:

    • Množství fibrózy podle vizuálního odhadu (žádná/triviální, mírná, střední nebo závažná).

POZNÁMKA: Pokud je přítomna kalcifikace, kapsle by měla být klasifikována jako třída 3 (těžká).

  • Odhad procenta elektrody svinuté v kapse implantátu, která je přilepená nebo zachycená ve stěně pouzdra (třída 0: žádná, třída 1: <30 %, třída 2: 30 %-60 % a třída 3: >60 %).
Návštěva chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-2214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obálka CIED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit