Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azon résztvevők összehasonlítása, akik CanGaroo® borítékot, TYRX™ borítékot vagy boríték nélkül kaptak a CIED beültetés során (HEAL)

2024. január 5. frissítette: Aziyo Biologics, Inc.

Egy többközpontú vizsgálat azon résztvevők értékelésére, akik CanGaroo® borítékot, TYRX™ borítékot vagy boríték nélkülit kaptak a CIED beültetés során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön azokról a résztvevőkről, akik a CIED cseréje vagy felülvizsgálatakor visszatértek, és akiknél CanGaroo® borítékkal, TYRX™ borítékkal vagy boríték nélküli eszközbeültetésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a többközpontú vizsgálatba körülbelül 100 olyan résztvevőt vonnak be, akik egy vagy több CIED beültetésen estek át CanGaroo®, TYRX™ vagy boríték nélkül (kb. 30-35 résztvevő kohorszonként), és CIED-re térnek vissza. módosítási vagy felülvizsgálati eljárást legalább 4 hónappal az előző eljárásuktól számítva.

A beiratkozást követően minden résztvevő összegyűjti a kórtörténeti adatait (alap demográfiai adatok, kórtörténet, korábbi CIED cserék/felülvizsgálatok és beültetés utáni klinikai események). A tervezett kicserélési/revíziós eljárás előtt a résztvevő és a vizsgáló a páciens és megfigyelő hegfelmérési skála (POSAS) segítségével függetlenül értékeli az aktuális begyógyult implantátum helyén lévő bőrmetszést, valamint fényképeket készít az implantátumról. jelenlegi bőrheg.

A kicserélési/felülvizsgálati eljárás során a további vizsgálói értékelések magukban foglalják a CIED implantátum zsebbélésének fényképes dokumentálását, az implantátum zsebében lévő ólomtapadás mértékének osztályozását, valamint a kapszula elülső és hátsó falának biopsziáját szövettani elemzés céljából. A rendszer rögzíti az eljárás részleteit és a váltási/felülvizsgálati eljárás során fellépő komplikációkat/AE-ket is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik egy vagy több korábbi CIED beültetési eljáráson estek át az aktuális beültetési helyen CanGaroo®, TYRX™ használatával vagy boríték nélkül, és CIED csere- vagy felülvizsgálati eljárásra térnek vissza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik korábban egy vagy több korábbi CIED beültetésen estek át CanGaroo® borítékkal, TYRX™ borítékkal vagy boríték nélkül, és CIED csere- vagy felülvizsgálati eljárásra térnek vissza legalább 4 hónappal az előző eljárásuk után.

  2. A következő lehetséges forgatókönyvek alkalmasak a regisztrációra:

    a. Egy korábbi CIED implantátum: i. Nincs boríték ii. CanGaroo® boríték iii. TYRX™ boríték b. Több korábbi CIED implantátum (a boríték típusának azonosnak kell maradnia minden résztvevő számára az implantátum történetében): i. Nincs boríték → nincs boríték ii. Nincs boríték → CanGaroo® boríték iii. Nincs boríték → TYRX™ boríték iv. CanGaroo® boríték → CanGaroo® boríték v. TYRX™ boríték → TYRX™ boríték vi. Nincs boríték → CanGaroo® boríték → CanGaroo® boríték vii. Nincs boríték → nincs boríték → CanGaroo® boríték viii. Nincs boríték → TYRX™ boríték → TYRX™ boríték ix. Nincs boríték → nincs boríték → TYRX™ boríték

  3. A jelentkezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb résztvevők.
  4. A résztvevő képes és vállalja, hogy írásos beleegyezését adja és a PHI használatát.
  5. Azok a résztvevők, akikről előzetes CIED-implantátum-történeti információk szerezhetők be.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés a CIED beültetési helyével (az aktív fertőzés klinikai diagnózisa a csere/revíziós eljárás idején).
  2. A beiratkozáskor 18 év alatti résztvevők.

  3. A rendszer kizárja azokat a résztvevőket, akiknél több korábbi CIED-implantátumot alkalmaztak, és egynél több típusú borítékot használtak, valamint azokat a résztvevőket, akik korábban egyfajta borítékot használtak, de a jelenlegi zsebben nincs boríték. Kizárt forgatókönyvek:

    1. CanGaroo® boríték → TYRX™ boríték
    2. TYRX™ boríték → CanGaroo® boríték
    3. CanGaroo® boríték – nincs boríték
    4. TYRX™ boríték → nincs boríték
    5. Nincs boríték → CanGaroo® boríték → nincs boríték
    6. Nincs boríték → TYRX™ boríték → nincs boríték
    7. Nincs boríték → CanGaroo® boríték → TYRX™ boríték
    8. Nincs boríték → TYRX™ boríték → CanGaroo® boríték
    9. CanGaroo® boríték → nincs boríték → TYRX™ boríték
    10. TYRX™ boríték → nincs boríték → CanGaroo® boríték
    11. CanGaroo® boríték → TYRX™ boríték → nincs boríték
    12. TYRX™ boríték → CanGaroo® boríték → nincs boríték
    13. CanGaroo® boríték → CanGaroo® boríték → nincs boríték
    14. TYRX™ boríték → TYRX™ boríték → nincs boríték
  4. Azok a résztvevők, akik az előző eljárásuktól számított 4 hónapon belül csere- vagy felülvizsgálati eljáráson esnek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CanGaroo boríték
Azok a résztvevők, akik CanGaroo borítékot kaptak a CIED beültetés során
Eszköz: CIED boríték
A CIED implantátumot körülvevő lágyrészek gyógyulása és a klinikai kimenetelek és szövődmények kohorszok közötti különbségének értékelése.
TYRX boríték
Azok a résztvevők, akik TYRX borítékot kaptak a CIED beültetés során
Eszköz: CIED boríték
A CIED implantátumot körülvevő lágyrészek gyógyulása és a klinikai kimenetelek és szövődmények kohorszok közötti különbségének értékelése.
Nincs boríték
Azok a résztvevők, akik nem kaptak borítékot a CIED beültetés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső és hátsó kapszulafalról vett biopsziák vak szövettani értékelése
Időkeret: Sebészeti beavatkozás látogatása
A sejtesség, az érrendszer, a kollagénsűrűség, a nekrózis, a fertőző ágensek, a maradék eszköz anyaga, az óriássejtek és a fibrotikus kapszula vastagság mikroszkópos elemzését minden biopszia helyén kvantitatív pontozási rendszerrel értékeljük, megkísérelve megkülönböztetni a burokmaradvány kollagént (ha ECM). borítékot használtak) és neokollagént a résztvevőtől. Az összetett (összesített) és átlagos pontszámokat az egyes biopsziás helyeken kapott egyéni pontszámok alapján határozzák meg. Az egyes fibrotikus kapszula biopsziák mennyiségi vastagságát digitális képalkotó szoftverrel mérjük. Négy (4) vastagságmérés történik a képen minden biopsziás mintánál, és minden mintánál jelenteni kell az átlagos fibrotikus vastagságot. Ezenkívül a négy minta teljes átlagos vastagságát az átlagos egyedi felvételek alapján határozzák meg.
Sebészeti beavatkozás látogatása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált CIED szövődmények
Időkeret: Műtét előtti látogatás
A dokumentált klinikai kimenetelek és szövődmények csoportjainak összehasonlítása a legutóbbi CIED eljárás óta a jelenlegi változási/felülvizsgálati eljáráson keresztül. A 3 kohorsz klinikai kimenetelének és eseményeinek értékelése tájékoztat a klinikai kimenetelek lehetséges különbségeiről, amelyek összefüggésben lehetnek a kohorsz kezeléssel. Például: fertőzés, Twiddler-szindróma, CIED migráció, CIED erózió, ólom revízió, ólom elmozdulása, zsebrevízió, eszköz újraprogramozás, zsebrevízió.
Műtét előtti látogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: Műtét előtti látogatás

10 pontos pontszám: A POSAS minden elemét 10 pontos pontszámmal értékelik. A legalacsonyabb pontszám az „1”, ami a normál bőr helyzetének felel meg (azaz normál pigmentáció, nincs viszketés). A 10-es pontszám egyenlő a legnagyobb eltéréssel a normál bőrtől (azaz az elképzelhető legrosszabb heg vagy érzés).

Összpontszám: Mindkét skála összpontszáma egyszerűen kiszámítható a hat tétel pontszámának összegzésével. Az összpontszám 6 és 60 között lehet. Az összesített véleménytétel nem szerepel az összesített pontszámban.
Műtét előtti látogatás
CIED hegfotók
Időkeret: Műtét előtti látogatás
Az előző bőrmetszési hegről a műtét előtt készült fényképek összehasonlítása. A 3 kohorsz bőrmetszési hegek megjelenésében mutatkozó vizuális különbségek korrelálhatnak a szövettani leletekkel és/vagy a beültetés utáni klinikai kimenetelekkel vagy eseményekkel.
Műtét előtti látogatás
CIED implantátum fényképek
Időkeret: Sebészeti beavatkozás látogatása
A korábbi CIED implantátum zseb belsejéről készült, intraoperatív fényképek összehasonlítása. A belső kapszulafal megjelenésének vizuális különbségei a 3 kohorsz között korrelálhatnak a szövettani leletekkel és/vagy a beültetés utáni klinikai kimenetelekkel vagy eseményekkel.
Sebészeti beavatkozás látogatása
Ólom tapadásának felmérése az implantátum zsebében
Időkeret: Sebészeti beavatkozás látogatása
  • Ezt a megfigyelést akkor kell megtenni, amikor a CIED eszközt mobilizálják, és eltávolítják az implantátum zsebéből.

  • Az osztályozási rendszer két becsült tényezőn alapul:

    • A fibrózis mértéke vizuális becslés alapján (nincs/triviális, enyhe, közepes vagy súlyos).

MEGJEGYZÉS: Ha meszesedés van jelen, a kapszulát a 3. osztályba (súlyos) kell besorolni.

  • Az implantátum zsebében feltekeredett ólom százalékos arányának becslése, amely a kapszula falába tapadt vagy beszorult (0. osztály: nincs, 1. osztály: <30%, 2. osztály: 30%-60% és 3. osztály: >60 %).
Sebészeti beavatkozás látogatása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR-2214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a CIED boríték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel