Comparação de participantes que receberam um envelope CanGaroo®, envelope TYRX™ ou nenhum envelope durante a implantação do DCEI (HEAL)
Um estudo multicêntrico avaliando participantes que receberam envelope CanGaroo®, envelope TYRX™ ou nenhum envelope durante a implantação do DCEI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico incluirá até aproximadamente 100 participantes que foram submetidos a um ou mais implantes de um DCEI com CanGaroo®, TYRX™ ou sem envelope (até aproximadamente 30-35 participantes por coorte) e estão retornando para um CIED procedimento de troca ou revisão pelo menos 4 meses ou mais de seu procedimento anterior.
Uma vez inscrito, cada participante terá seus dados de histórico médico coletados (dados demográficos basais, histórico médico, trocas/revisões de DCEI anteriores e eventos clínicos pós-implante). Antes do procedimento de troca/revisão agendado, haverá uma avaliação da incisão da pele cicatrizada no local do implante atual de forma independente pelo participante e pelo investigador usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), bem como fotografias tiradas do cicatriz de pele atual.
Durante o procedimento de troca/revisão, as avaliações adicionais do investigador incluirão documentação fotográfica do revestimento da bolsa do implante CIED, classificação da extensão das aderências de eletrodos na bolsa do implante e biópsias das paredes anterior e posterior da cápsula para análise histológica. Os detalhes do procedimento e quaisquer complicações/EAs que ocorrerem durante o procedimento de troca/revisão também serão capturados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shawn L'Official
- Número de telefone: 512-585-1031
- E-mail: slofficial@aziyo.com
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que já foram submetidos a um ou mais implantes anteriores de DCEI utilizando um envelope CanGaroo®, envelope TYRX™ ou nenhum envelope e estão retornando para um procedimento de troca ou revisão de DCEI pelo menos 4 meses ou mais a partir do procedimento anterior.
Os seguintes cenários possíveis seriam elegíveis para inscrição:
uma. Um implante anterior de DCEI: i. Sem envelope ii. Envelope CanGaroo® iii. Envelope TYRX™ b. Múltiplos implantes de DCEI anteriores (o tipo de envelope deve permanecer o mesmo para cada participante ao longo de sua história de implante): i. Sem envelope → sem envelope ii. Sem envelope → Envelope CanGaroo® iii. Sem envelope → envelope TYRX™ iv. Envelope CanGaroo® → Envelope CanGaroo® v. Envelope TYRX™ → Envelope TYRX™ vi. Sem envelope → Envelope CanGaroo® → Envelope CanGaroo® vii. Sem envelope → sem envelope → envelope CanGaroo® viii. Sem envelope → Envelope TYRX™ → Envelope TYRX™ ix. Sem envelope → sem envelope → envelope TYRX™
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição.
- O participante é capaz e concorda em fornecer consentimento informado por escrito e uso de PHI.
- Participantes para os quais informações anteriores sobre o histórico de implantes de DCEI podem ser obtidas.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa envolvendo o local do implante do DCEI (diagnóstico clínico de uma infecção ativa no momento do procedimento de troca/revisão).
- Participantes menores de 18 anos no momento da inscrição.
Serão excluídos os participantes com histórico de múltiplos implantes anteriores de DCEI ao longo do tempo usando mais de um tipo de envelope, bem como participantes com histórico de uso de um tipo de envelope, mas o bolso atual não possui envelope. Cenários que seriam excluídos:
- Envelope CanGaroo® → Envelope TYRX™
- Envelope TYRX™ → Envelope CanGaroo®
- Envelope CanGaroo® - sem envelope
- Envelope TYRX™ → sem envelope
- Sem envelope → envelope CanGaroo® → sem envelope
- Sem envelope → envelope TYRX™ → sem envelope
- Sem envelope → envelope CanGaroo® → envelope TYRX™
- Sem envelope → envelope TYRX™ → envelope CanGaroo®
- Envelope CanGaroo® → sem envelope → envelope TYRX™
- Envelope TYRX™ → sem envelope → envelope CanGaroo®
- Envelope CanGaroo® → envelope TYRX™ → sem envelope
- Envelope TYRX™ → Envelope CanGaroo® → sem envelope
- Envelope CanGaroo® → Envelope CanGaroo® → sem envelope
- Envelope TYRX™ → Envelope TYRX™ → sem envelope
- Participantes submetidos a um procedimento de troca ou revisão há menos de 4 meses do procedimento anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Envelope CanGaroo
Participantes que receberam um envelope CanGaroo durante a implantação do CIED
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Avaliação da diferença em coortes para cicatrização de tecidos moles ao redor do implante CIED e resultados clínicos e complicações.
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Envelope TYRX
Participantes que receberam um envelope TYRX durante a implantação do CIED
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Avaliação da diferença em coortes para cicatrização de tecidos moles ao redor do implante CIED e resultados clínicos e complicações.
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Sem Envelope
Participantes que não receberam envelope durante a implantação do DCEI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Histológica Cega de Biópsias Retiradas da Parede Anterior e Posterior da Cápsula
Prazo: Visita de Procedimento Cirúrgico
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A análise microscópica da celularidade, vascularização, densidade do colágeno, necrose, agentes infecciosos, material remanescente do dispositivo, células gigantes e espessura da cápsula fibrótica será avaliada para cada local de biópsia usando um sistema de pontuação quantitativa com uma tentativa de distinguir entre colágeno remanescente do envelope (se ECM envelope foi usado) e neocolágeno do participante.
As pontuações compostas (totais) e médias serão determinadas com base nas pontuações individuais de cada local de biópsia.
A espessura quantitativa de cada biópsia de cápsula fibrótica será medida usando software de imagem digital.
Quatro (4) medições de espessura serão realizadas na imagem para cada amostra de biópsia, e a espessura fibrótica média será relatada para cada amostra.
Além disso, a espessura média total nas quatro amostras será determinada com base nas gravações individuais médias.
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Visita de Procedimento Cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações DCEI documentadas
Prazo: Visita Pré-Cirúrgica
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Comparação entre coortes de resultados clínicos documentados e complicações desde o procedimento de DCEI mais recente até o procedimento atual de troca/revisão.
A avaliação dos resultados e eventos clínicos das 3 coortes informará sobre possíveis diferenças nos resultados clínicos que podem estar relacionadas ao tratamento da coorte.
Por exemplo: infecção, síndrome de Twiddler, migração do DCEI, erosão do DCEI, revisão do eletrodo, deslocamento do eletrodo, revisão da bolsa, reprogramação do dispositivo, revisão da bolsa.
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Visita Pré-Cirúrgica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Visita Pré-Cirúrgica
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Pontuação de 10 pontos: Cada item do POSAS é avaliado em uma pontuação de 10 pontos. A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal (ou seja, pigmentação normal, sem coceira). A pontuação 10 é igual à maior diferença em relação à pele normal (ou seja, a pior cicatriz ou sensação imaginável). Pontuação total: A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens. A pontuação total pode variar de 6 a 60. O item de opinião geral não está incluído na pontuação total. |
Visita Pré-Cirúrgica
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Fotografias de cicatrizes CIED
Prazo: Visita Pré-Cirúrgica
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Comparação de fotografias da cicatriz da incisão cutânea anterior tiradas no pré-operatório.
As diferenças visuais na aparência da cicatriz da incisão da pele entre as 3 coortes podem se correlacionar com achados histológicos e/ou resultados ou eventos clínicos pós-implante.
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Visita Pré-Cirúrgica
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Fotografias de implantes CIED
Prazo: Visita de Procedimento Cirúrgico
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Comparação de fotografias do interior da bolsa do implante anterior do CIED tiradas no intraoperatório.
As diferenças visuais na aparência da parede interior da cápsula entre as 3 coortes podem estar correlacionadas com achados histológicos e/ou resultados ou eventos clínicos pós-implante.
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Visita de Procedimento Cirúrgico
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Avaliação de aderências de chumbo dentro do bolso do implante
Prazo: Visita de Procedimento Cirúrgico
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NOTA: Se houver calcificação, a cápsula deve ser classificada como Classe 3 (grave).
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Visita de Procedimento Cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-2214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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