Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение участников, которые получили конверт CanGaroo®, конверт TYRX™ или не получили конверт во время имплантации CIED (HEAL)

5 января 2024 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.

Многоцентровое исследование, оценивающее участников, которые получили конверт CanGaroo®, конверт TYRX™ или не получили конверт во время имплантации CIED

Целью этого исследования является сбор информации об участниках, вернувшихся во время смены или ревизии CIED, которым имплантировали устройство с оболочкой CanGaroo®, оболочкой TYRX™ или без оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании примут участие примерно 100 участников, перенесших одну или несколько имплантаций CIED с CanGaroo®, TYRX™ или без оболочки (примерно до 30-35 участников на когорту) и возвращающихся для CIED. процедура замены или пересмотра не менее чем через 4 месяца после их предыдущей процедуры.

После регистрации у каждого участника будут собраны данные его истории болезни (исходные демографические данные, история болезни, предыдущие обмены/пересмотры CIED и клинические события после имплантации). Перед запланированной процедурой замены/ревизии будет проведена оценка текущего зажившего кожного разреза в области имплантата независимо как участником, так и исследователем с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), а также будут сделаны фотографии текущий шрам на коже.

Во время процедуры замены/ревизии дополнительные оценки исследователя будут включать фотодокументирование слизистой оболочки кармана имплантата CIED, классификацию степени спаек свинца в кармане имплантата и биопсию передней и задней стенок капсулы для гистологического анализа. Подробности процедуры и любые осложнения/НЯ, возникающие во время процедуры замены/пересмотра, также будут зафиксированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые прошли одну или несколько предыдущих процедур имплантации CIED в текущем месте имплантации с использованием CanGaroo®, TYRX™ или без конверта и возвращаются для процедуры замены или ревизии CIED.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые ранее перенесли одну или несколько предыдущих имплантаций CIED с использованием конверта CanGaroo®, конверта TYRX™ или без конверта и возвращаются для процедуры замены или пересмотра CIED не менее чем через 4 месяца или дольше после их предыдущей процедуры.

  2. Следующие возможные сценарии будут иметь право на регистрацию:

    а. Один предшествующий имплантат CIED: i. Нет конверта II. Конверт CanGaroo® iii. Конверт TYRX™ b. Несколько предыдущих имплантатов CIED (тип оболочки должен оставаться одинаковым для каждого участника на протяжении всей истории их имплантации): i. Нет конверта → нет конверта ii. Нет конверта → конверт CanGaroo® iii. Нет конверта → конверт TYRX™ iv. Конверт CanGaroo® → Конверт CanGaroo® v. Конверт TYRX™ → Конверт TYRX™ vi. Нет конверта → конверт CanGaroo® → конверт CanGaroo® vii. Нет конверта → нет конверта → конверт CanGaroo® viii. Нет конверта → конверт TYRX™ → конверт TYRX™ ix. Без конверта → без конверта → конверт TYRX™

  3. Участники в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
  4. Участник может и соглашается предоставить письменное информированное согласие на использование PHI.
  5. Участники, для которых может быть получена предыдущая информация об истории имплантации CIED.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, затрагивающая место имплантации CIED (клинический диагноз активной инфекции во время замены/ревизионной процедуры).
  2. Участники младше 18 лет на момент регистрации.

  3. Участники с историей нескольких предыдущих имплантатов CIED с течением времени, использующих более одного типа конверта, будут исключены, а также участники с историей использования одного типа конверта, но в текущем кармане нет конверта. Сценарии, которые будут исключены:

    1. Конверт CanGaroo® → конверт TYRX™
    2. Конверт TYRX™ → Конверт CanGaroo®
    3. Конверт CanGaroo® - без конверта
    4. Конверт TYRX™ → без конверта
    5. Без конверта → конверт CanGaroo® → без конверта
    6. Без конверта → конверт TYRX™ → без конверта
    7. Без конверта → Конверт CanGaroo® → Конверт TYRX™
    8. Без конверта → конверт TYRX™ → конверт CanGaroo®
    9. Конверт CanGaroo® → без конверта → конверт TYRX™
    10. Конверт TYRX™ → без конверта → конверт CanGaroo®
    11. Конверт CanGaroo® → конверт TYRX™ → без конверта
    12. Конверт TYRX™ → конверт CanGaroo® → без конверта
    13. Конверт CanGaroo® → конверт CanGaroo® → без конверта
    14. Конверт TYRX™ → конверт TYRX™ → без конверта
  4. Участники, проходящие процедуру замены или пересмотра менее чем за 4 месяца до их предыдущей процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Конверт CanGaroo
Участники, получившие конверт CanGaroo во время имплантации CIED
Устройство: Конверт CIED
Оценка различий в когортах по заживлению мягких тканей вокруг имплантата CIED, а также по клиническим исходам и осложнениям.
Конверт TYRX
Участники, получившие конверт TYRX во время имплантации CIED
Устройство: Конверт CIED
Оценка различий в когортах по заживлению мягких тканей вокруг имплантата CIED, а также по клиническим исходам и осложнениям.
Нет конверта
Участники, не получившие конверт во время имплантации CIED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепая гистологическая оценка биоптатов, взятых из передней и задней стенки капсулы
Временное ограничение: Посещение хирургической процедуры
Микроскопический анализ клеточности, васкуляризации, плотности коллагена, некроза, инфекционных агентов, остаточного материала устройства, гигантских клеток и толщины фиброзной капсулы будет оцениваться для каждого участка биопсии с использованием системы количественных оценок с попыткой различить остаточный коллаген оболочки (если ECM конверт) и неоколлаген от участника. Составные (общие) и средние баллы будут определяться на основе индивидуальных баллов из каждого участка биопсии. Количественная толщина каждой биопсии фиброзной капсулы будет измеряться с использованием программного обеспечения для цифровых изображений. Будет выполнено четыре (4) измерения толщины по изображению для каждого образца биопсии, и для каждого образца будет сообщена средняя толщина фиброза. Кроме того, общая средняя толщина по четырем образцам будет определяться на основе средних индивидуальных записей.
Посещение хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументированные осложнения CIED
Временное ограничение: Предоперационный визит
Сравнение когорт задокументированных клинических исходов и осложнений с момента самой последней процедуры CIED до текущей процедуры замены/пересмотра. Оценка клинических исходов и явлений в 3 когортах даст информацию о потенциальных различиях в клинических исходах, которые могут быть связаны с когортным лечением. Например: инфекция, синдром Твиддлера, миграция CIED, эрозия CIED, ревизия электрода, смещение электрода, ревизия кармана, перепрограммирование устройства, ревизия кармана.
Предоперационный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Предоперационный визит

10-балльная оценка: каждый элемент POSAS оценивается по 10-балльной шкале. Самая низкая оценка — «1», что соответствует состоянию нормальной кожи (т. е. нормальная пигментация, отсутствие зуда). 10 баллов соответствуют наибольшему отличию от нормальной кожи (т. е. наихудшему вообразимому шраму или ощущению).

Общий балл: общий балл по обеим шкалам можно просто рассчитать, суммируя баллы по каждому из шести пунктов. Сумма баллов может варьироваться от 6 до 60. Пункт общего мнения не включается в итоговую оценку.
Предоперационный визит
Фотографии CIED Scar
Временное ограничение: Предоперационный визит
Сравнение фотографий шрама от предыдущего разреза кожи, сделанных до операции. Визуальные различия в внешнем виде шрама на коже между 3 когортами могут коррелировать с гистологическими данными и/или клиническими результатами или событиями после имплантации.
Предоперационный визит
Фотографии имплантатов CIED
Временное ограничение: Посещение хирургической процедуры
Сравнение фотографий внутренней части кармана имплантата CIED, сделанных во время операции. Визуальные различия во внешнем виде внутренней стенки капсулы между 3 когортами могут коррелировать с гистологическими данными и/или клиническими результатами или событиями после имплантации.
Посещение хирургической процедуры
Оценка адгезии свинца в кармане имплантата
Временное ограничение: Посещение хирургической процедуры
  • Это наблюдение должно быть сделано, когда устройство CIED мобилизуется и удаляется из кармана имплантата.

  • Система классификации основана на двух оценочных факторах:

    • Количество фиброза по визуальной оценке (отсутствие/незначительное, легкое, среднее или тяжелое).

ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии кальцификации капсула должна быть отнесена к классу 3 (тяжелая степень).

  • Оценка процентной доли электрода, свернутого в кармане имплантата, который прилип или застрял в стенке капсулы (класс 0: нет, класс 1: <30%, класс 2: 30–60% и класс 3: >60). %).
Посещение хирургической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziyo Biologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-2214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться