Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av deltagare som fick ett CanGaroo®-kuvert, TYRX™-kuvert eller inget kuvert under CIED-implantation (HEAL)

5 januari 2024 uppdaterad av: Aziyo Biologics, Inc.

En multicenterstudie som utvärderar deltagare som fick CanGaroo® Envelope, TYRX™ Envelope eller inget kuvert under CIED-implantation

Syftet med denna studie är att samla in information om deltagare som återvänder vid tidpunkten för CIED-byte eller revision som genomgick en implantation av enheten med antingen ett CanGaroo®-kuvert, TYRX™-kuvert eller inget kuvert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att registrera upp till cirka 100 deltagare som har genomgått en eller flera implantationer av en CIED med antingen CanGaroo®, TYRX™ eller inget kuvert (upp till cirka 30-35 deltagare per kohort) och som återvänder för en CIED byte- eller revisionsprocedur minst 4 månader eller längre från det tidigare förfarandet.

När de väl har registrerats kommer varje deltagare att få sin medicinska historia insamlad (baslinjedemografi, medicinsk historia, tidigare CIED-utbyten/revisioner och kliniska händelser efter implantatet). Före det planerade byte-/revisionsförfarandet kommer det att göras en bedömning av det aktuella läkade hudsnittet på implantatstället oberoende av både deltagare och utredare med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), samt fotografier tagna av nuvarande hudärr.

Under byte-/revisionsproceduren kommer ytterligare utredares bedömningar att inkludera fotografisk dokumentation av CIED-implantatfickor, klassificering av omfattningen av blyvidhäftningar i implantatfickan och biopsier av de främre och bakre kapselväggarna för histologisk analys. Procedurdetaljer och eventuella komplikationer/AE som uppstår under ändrings-/revisionsproceduren kommer också att fångas upp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som genomgått en eller flera tidigare CIED-implantationsprocedurer på den aktuella implantationsplatsen med CanGaroo®, TYRX™ eller inget kuvert och återvänder för ett CIED-byte eller revision.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som tidigare genomgått en eller flera tidigare CIED-implantationer med användning av ett CanGaroo®-kuvert, TYRX™-kuvert eller inget kuvert och som återvänder för ett CIED-byte- eller revisionsprocedur minst 4 månader eller längre från deras tidigare ingrepp.

  2. Följande möjliga scenarier skulle vara kvalificerade för registrering:

    a. Ett tidigare CIED-implantat: i. Inget kuvert ii. CanGaroo® kuvert iii. TYRX™-kuvert b. Flera tidigare CIED-implantat (kuverttypen ska förbli densamma för varje deltagare under hela sin implantathistoria): i. Inget kuvert → inget kuvert ii. Inget kuvert → CanGaroo® kuvert iii. Inget kuvert → TYRX™ kuvert iv. CanGaroo® kuvert → CanGaroo® kuvert v. TYRX™ kuvert → TYRX™ kuvert vi. Inget kuvert → CanGaroo®-kuvert → CanGaroo®-kuvert vii. Inget kuvert → inget kuvert → CanGaroo® kuvert viii. Inget kuvert → TYRX™-kuvert → TYRX™-kuvert ix. Inget kuvert → inget kuvert → TYRX™-kuvert

  3. Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  4. Deltagaren kan och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke och användning av PHI.
  5. Deltagare för vilka tidigare information om CIED-implantat kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som involverar CIED-implantatstället (klinisk diagnos av en aktiv infektion vid tidpunkten för byte/revision).
  2. Deltagare under 18 år vid tidpunkten för anmälan.

  3. Deltagare med en historia av flera tidigare CIED-implantat över tid som använder mer än en typ av kuvert kommer att exkluderas liksom deltagare med en historia av en typ av kuvertanvändning, men den aktuella fickan har inget kuvert. Scenarier som skulle uteslutas:

    1. CanGaroo® kuvert → TYRX™ kuvert
    2. TYRX™-kuvert → CanGaroo®-kuvert
    3. CanGaroo® kuvert - inget kuvert
    4. TYRX™-kuvert → inget kuvert
    5. Inget kuvert → CanGaroo®-kuvert → inget kuvert
    6. Inget kuvert → TYRX™-kuvert → inget kuvert
    7. Inget kuvert → CanGaroo®-kuvert → TYRX™-kuvert
    8. Inget kuvert → TYRX™-kuvert → CanGaroo®-kuvert
    9. CanGaroo®-kuvert → inget kuvert → TYRX™-kuvert
    10. TYRX™-kuvert → inget kuvert → CanGaroo®-kuvert
    11. CanGaroo®-kuvert → TYRX™-kuvert → inget kuvert
    12. TYRX™-kuvert → CanGaroo®-kuvert → inget kuvert
    13. CanGaroo® kuvert → CanGaroo® kuvert → inget kuvert
    14. TYRX™-kuvert → TYRX™-kuvert → inget kuvert
  4. Deltagare som genomgår ett byte- eller revideringsförfarande mindre än 4 månader från det tidigare förfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CanGaroo kuvert
Deltagare som fick ett CanGaroo-kuvert under CIED-implantation
Enhet: CIED-kuvert
Utvärdering av skillnaden i kohorter för mjukvävnadsläkning kring CIED-implantatet och kliniska resultat och komplikationer.
TYRX kuvert
Deltagare som fick ett TYRX-kuvert under CIED-implantation
Enhet: CIED-kuvert
Utvärdering av skillnaden i kohorter för mjukvävnadsläkning kring CIED-implantatet och kliniska resultat och komplikationer.
Inget kuvert
Deltagare som inte fick ett kuvert under CIED-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad histologisk utvärdering av biopsier tagna från den främre och bakre kapselväggen
Tidsram: Kirurgisk ingreppsbesök
Mikroskopisk analys av cellularitet, vaskularitet, kollagendensitet, nekros, smittämnen, restmaterial från enheten, jätteceller och fibrotisk kapseltjocklek kommer att utvärderas för varje biopsiställe med hjälp av ett kvantitativt poängsystem med ett försök att särskilja mellan kvarvarande höljekollagen (om ECM kuvert användes) och neokollagen från deltagaren. Sammansatta (totala) och genomsnittliga poäng kommer att bestämmas baserat på de individuella poängen från varje biopsiställe. Den kvantitativa tjockleken av varje fibrotisk kapselbiopsi kommer att mätas med hjälp av digital bildmjukvara. Fyra (4) tjockleksmätningar kommer att utföras över bilden för varje biopsiprov, och den genomsnittliga fibrotiska tjockleken kommer att rapporteras för varje prov. Dessutom kommer den totala genomsnittliga tjockleken över de fyra proverna att bestämmas baserat på genomsnittliga individuella inspelningar.
Kirurgisk ingreppsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterade CIED-komplikationer
Tidsram: Besök före operation
Jämförelse mellan kohorter av dokumenterade kliniska utfall och komplikationer sedan det senaste CIED-förfarandet genom det nuvarande ändrings-/revideringsförfarandet. Bedömning av de kliniska resultaten och händelserna för de tre kohorterna kommer att informera om potentiella skillnader i kliniska resultat som kan vara relaterade till kohortbehandlingen. Till exempel: infektion, Twiddlers syndrom, CIED-migrering, CIED-erosion, ledningsrevision, ledningsförskjutning, fickrevision, enhetsomprogrammering, fickrevision.
Besök före operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Besök före operation

10-poängs poäng: Varje artikel i POSAS får 10 poäng. Den lägsta poängen är '1', vilket motsvarar situationen för normal hud (dvs normal pigmentering, ingen klåda). Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs det värsta tänkbara ärret eller känslan).

Totalpoäng: Den totala poängen för båda skalorna kan enkelt beräknas genom att summera poängen för vart och ett av de sex objekten. Totalpoängen kan variera från 6 till 60. Den övergripande åsiktsposten ingår inte i summapoängen.
Besök före operation
CIED ärrfotografier
Tidsram: Besök före operation
Jämförelse av fotografier av det tidigare hudsnittsärret tagna före operationen. De visuella skillnaderna i utseendet på hudsnittsärret mellan de tre kohorterna kan korrelera med histologiska fynd och/eller kliniska resultat eller händelser efter implantatet.
Besök före operation
CIED implantatfotografier
Tidsram: Kirurgisk ingreppsbesök
Jämförelse av fotografier av den tidigare CIED-implantatfickans insida tagna intraoperativt. De visuella skillnaderna i utseende av inre kapselväggar mellan de 3 kohorterna kan korrelera med histologiska fynd och/eller kliniska resultat eller händelser efter implantatet.
Kirurgisk ingreppsbesök
Bedömning av blyvidhäftningar i implantatfickan
Tidsram: Kirurgisk ingreppsbesök
  • Denna observation bör göras medan CIED-enheten mobiliseras och tas bort från implantatfickan.

  • Klassificeringssystemet bygger på två uppskattade faktorer:

    • Mängden fibros genom visuell uppskattning (ingen/trivial, mild, måttlig eller svår).

OBS: Om förkalkning förekommer ska kapseln klassificeras som klass 3 (svår).

  • Uppskattningen av procentandelen av ledningen som lindas inuti implantatfickan som är vidhäftad eller instängd i kapselväggen (Klass 0: ingen, Klass 1: <30 %, Klass 2: 30 %-60 % och Klass 3: >60 %).
Kirurgisk ingreppsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-2214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på CIED-kuvert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera