Comparaison des participants ayant reçu une enveloppe CanGaroo®, une enveloppe TYRX™ ou aucune enveloppe lors de l'implantation du CIED (HEAL)
Une étude multicentrique évaluant les participants qui ont reçu l'enveloppe CanGaroo®, l'enveloppe TYRX™ ou aucune enveloppe pendant l'implantation du CIED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique recrutera jusqu'à environ 100 participants qui ont subi une ou plusieurs implantations d'un CIED avec CanGaroo®, TYRX™ ou sans enveloppe (jusqu'à environ 30 à 35 participants par cohorte) et qui reviennent pour un CIED procédure de changement ou de révision au moins 4 mois ou plus à partir de leur procédure précédente.
Une fois inscrit, chaque participant verra ses données d'antécédents médicaux collectées (données démographiques de base, antécédents médicaux, échanges/révisions CIED antérieurs et événements cliniques post-implantation). Avant la procédure de remplacement/révision prévue, il y aura une évaluation de l'incision cutanée cicatrisée actuelle du site de l'implant indépendamment par le participant et l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), ainsi que des photographies prises du cicatrice cutanée actuelle.
Au cours de la procédure de remplacement/révision, des évaluations supplémentaires par l'investigateur incluront une documentation photographique du revêtement de la poche de l'implant CIED, la classification de l'étendue des adhérences du plomb dans la poche de l'implant et des biopsies des parois de la capsule antérieure et postérieure pour l'analyse histologique. Les détails de la procédure et toutes les complications/EI qui surviennent pendant la procédure de changement/révision seront également saisis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- U of L Health/Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont déjà subi une ou plusieurs implantations CIED antérieures en utilisant une enveloppe CanGaroo®, une enveloppe TYRX™ ou aucune enveloppe et qui reviennent pour une procédure de changement ou de révision CIED au moins 4 mois ou plus après leur procédure précédente.
Les scénarios possibles suivants seraient éligibles à l'inscription :
un. Un implant CIED antérieur : i. Pas d'enveloppe ii. Enveloppe CanGaroo® iii. Enveloppe TYRX™ b. Plusieurs implants CIED antérieurs (le type d'enveloppe doit rester le même pour chaque participant tout au long de son historique d'implantation) : i. Pas d'enveloppe → pas d'enveloppe ii. Aucune enveloppe → Enveloppe CanGaroo® iii. Pas d'enveloppe → Enveloppe TYRX™ iv. Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe CanGaroo® v. Enveloppe TYRX™ → Enveloppe TYRX™ vi. Aucune enveloppe → Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe CanGaroo® vii. Pas d'enveloppe → pas d'enveloppe → Enveloppe CanGaroo® viii. Pas d'enveloppe → Enveloppe TYRX™ → Enveloppe TYRX™ ix. Pas d'enveloppe → pas d'enveloppe → enveloppe TYRX™
- Participants âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le participant est en mesure et accepte de fournir un consentement éclairé écrit et l'utilisation des PHI.
- Participants pour lesquels des informations sur les antécédents d'implantation du CIED peuvent être obtenues.
Critère d'exclusion:
- Infection active impliquant le site de l'implant CIED (diagnostic clinique d'une infection active au moment de la procédure de changement/révision).
- Participants âgés de moins de 18 ans au moment de l'inscription.
Les participants ayant des antécédents de plusieurs implants CIED antérieurs au fil du temps utilisant plus d'un type d'enveloppe seront exclus ainsi que les participants ayant des antécédents d'utilisation d'un type d'enveloppe, mais la poche actuelle n'a pas d'enveloppe. Scénarios qui seraient exclus :
- Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe TYRX™
- Enveloppe TYRX™ → Enveloppe CanGaroo®
- Enveloppe CanGaroo® - sans enveloppe
- Enveloppe TYRX™ → pas d'enveloppe
- Pas d'enveloppe → Enveloppe CanGaroo® → pas d'enveloppe
- Pas d'enveloppe → Enveloppe TYRX™ → Pas d'enveloppe
- Sans enveloppe → Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe TYRX™
- Sans enveloppe → Enveloppe TYRX™ → Enveloppe CanGaroo®
- Enveloppe CanGaroo® → pas d'enveloppe → enveloppe TYRX™
- Enveloppe TYRX™ → pas d'enveloppe → enveloppe CanGaroo®
- Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe TYRX™ → pas d'enveloppe
- Enveloppe TYRX™ → Enveloppe CanGaroo® → pas d'enveloppe
- Enveloppe CanGaroo® → Enveloppe CanGaroo® → pas d'enveloppe
- Enveloppe TYRX™ → Enveloppe TYRX™ → pas d'enveloppe
- Participants subissant une procédure de changement ou de révision moins de 4 mois après leur procédure précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enveloppe CanGaroo
Participants ayant reçu une enveloppe CanGaroo lors de l'implantation du CIED
|
Évaluation de la différence entre les cohortes pour la cicatrisation des tissus mous entourant l'implant CIED et les résultats cliniques et les complications.
|
|
Enveloppe TYRX
Participants ayant reçu une enveloppe TYRX lors de l'implantation du CIED
|
Évaluation de la différence entre les cohortes pour la cicatrisation des tissus mous entourant l'implant CIED et les résultats cliniques et les complications.
|
|
Pas d'enveloppe
Participants n'ayant pas reçu d'enveloppe lors de l'implantation du CIED
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation histologique en aveugle des biopsies prélevées sur la paroi antérieure et postérieure de la capsule
Délai: Visite de procédure chirurgicale
|
L'analyse microscopique de la cellularité, de la vascularisation, de la densité du collagène, de la nécrose, des agents infectieux, du matériel restant du dispositif, des cellules géantes et de l'épaisseur de la capsule fibreuse sera évaluée pour chaque site de biopsie à l'aide d'un système de notation quantitative avec une tentative de distinction entre le collagène de l'enveloppe restante (si l'ECM enveloppe a été utilisée) et du néocollagène du participant.
Les scores composites (total) et moyens seront déterminés en fonction des scores individuels de chaque site de biopsie.
L'épaisseur quantitative de chaque biopsie de capsule fibreuse sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'imagerie numérique.
Quatre (4) mesures d'épaisseur seront effectuées sur l'image pour chaque échantillon de biopsie, et l'épaisseur fibreuse moyenne sera rapportée pour chaque échantillon.
De plus, l'épaisseur moyenne totale des quatre échantillons sera déterminée sur la base des enregistrements individuels moyens.
|
Visite de procédure chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications CIED documentées
Délai: Visite préopératoire
|
Comparaison entre les cohortes de résultats cliniques documentés et de complications depuis la procédure CIED la plus récente jusqu'à la procédure de changement/révision actuelle.
L'évaluation des résultats cliniques et des événements des 3 cohortes informera sur les différences potentielles dans les résultats cliniques qui peuvent être liées au traitement de la cohorte.
Par exemple : infection, syndrome de Twiddler, migration CIED, érosion CIED, révision de sonde, délogement de sonde, révision de poche, reprogrammation de l'appareil, révision de poche.
|
Visite préopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Visite préopératoire
|
Score de 10 points : Chaque élément du POSAS est noté sur un score de 10 points. Le score le plus bas est « 1 », ce qui correspond à la situation d'une peau normale (c'est-à-dire une pigmentation normale, pas de démangeaisons). Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire la pire cicatrice ou sensation imaginable). Score total : Le score total des deux échelles peut être simplement calculé en additionnant les scores de chacun des six items. Le score total peut varier de 6 à 60. L'item d'opinion globale n'est pas inclus dans la note globale. |
Visite préopératoire
|
|
Photographies de cicatrices CIED
Délai: Visite préopératoire
|
Comparaison des photographies de la cicatrice d'incision cutanée précédente prises avant la chirurgie.
Les différences visuelles dans l'apparence des cicatrices d'incision cutanée entre les 3 cohortes peuvent être corrélées aux résultats histologiques et/ou aux résultats ou événements cliniques post-implantation.
|
Visite préopératoire
|
|
Photographies d'implants CIED
Délai: Visite de procédure chirurgicale
|
Comparaison des photographies de l'intérieur de la poche de l'implant CIED précédent prises en peropératoire.
Les différences visuelles dans l'apparence de la paroi intérieure de la capsule entre les 3 cohortes peuvent être corrélées avec les résultats histologiques et/ou les résultats ou événements cliniques post-implantation.
|
Visite de procédure chirurgicale
|
|
Évaluation des adhérences du plomb dans la poche de l'implant
Délai: Visite de procédure chirurgicale
|
REMARQUE : En cas de calcification, la capsule doit être classée dans la classe 3 (sévère).
|
Visite de procédure chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-2214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .