Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei partecipanti che hanno ricevuto una busta CanGaroo®, una busta TYRX™ o nessuna busta durante l'impianto CIED (HEAL)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio multicentrico che valuta i partecipanti che hanno ricevuto la busta CanGaroo®, la busta TYRX™ o nessuna busta durante l'impianto CIED

L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sui partecipanti che ritornano al momento della sostituzione o revisione del CIED che hanno subito l'impianto di un dispositivo con busta CanGaroo®, busta TYRX™ o senza busta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico arruolerà fino a circa 100 partecipanti che hanno subito uno o più impianti di un CIED con CanGaroo®, TYRX™ o senza busta (fino a circa 30-35 partecipanti per coorte) e torneranno per un CIED procedura di modifica o revisione almeno 4 mesi o più dalla loro precedente procedura.

Una volta iscritto, ogni partecipante raccoglierà i propri dati anamnestici (dati demografici di base, anamnesi, precedenti scambi/revisioni CIED ed eventi clinici post impianto). Prima della procedura di sostituzione/revisione programmata, ci sarà una valutazione dell'attuale incisione cutanea del sito implantare guarito in modo indipendente sia dal partecipante che dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), nonché fotografie scattate del cicatrice cutanea attuale.

Durante la procedura di cambio/revisione, ulteriori valutazioni del ricercatore includeranno la documentazione fotografica del rivestimento della tasca dell'impianto CIED, la classificazione dell'estensione delle aderenze dell'elettrocatetere nella tasca dell'impianto e le biopsie delle pareti della capsula anteriore e posteriore per l'analisi istologica. Verranno acquisiti anche i dettagli procedurali e le eventuali complicazioni/AE che si verificano durante la procedura di sostituzione/revisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati sottoposti a una o più precedenti procedure di impianto CIED presso l'attuale sito implantare utilizzando CanGaroo®, TYRX™ o nessuna busta e stanno tornando per una procedura di sostituzione o revisione CIED.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che in precedenza sono stati sottoposti a uno o più impianti CIED precedenti utilizzando una busta CanGaroo®, busta TYRX ™ o nessuna busta e stanno tornando per una procedura di sostituzione o revisione CIED almeno 4 mesi o più dalla procedura precedente.

  2. I seguenti possibili scenari sarebbero idonei per l'iscrizione:

    un. Un precedente impianto CIED: i. Nessuna busta ii. Busta CanGaroo® iii. Busta TYRX™ b. Più impianti CIED precedenti (il tipo di busta deve rimanere lo stesso per ogni partecipante per tutta la storia dell'impianto): i. Senza busta → senza busta ii. Nessuna busta → busta CanGaroo® iii. Nessuna busta → Busta TYRX™ iv. Busta CanGaroo® → Busta CanGaroo® v. Busta TYRX™ → Busta TYRX™ vi. Nessuna busta → busta CanGaroo® → busta CanGaroo® vii. Nessuna busta → nessuna busta → busta CanGaroo® viii. Nessuna busta → busta TYRX™ → busta TYRX™ ix. Nessuna busta → nessuna busta → busta TYRX™

  3. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Il partecipante è in grado e accetta di fornire il consenso informato scritto e l'uso delle PHI.
  5. Partecipanti per i quali è possibile ottenere informazioni precedenti sulla storia dell'impianto CIED.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che coinvolge il sito implantare del CIED (diagnosi clinica di infezione attiva al momento della procedura di sostituzione/revisione).
  2. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'iscrizione.

  3. Saranno esclusi i partecipanti con una storia di più precedenti impianti CIED nel tempo che utilizzano più di un tipo di busta così come i partecipanti con una storia di utilizzo di un tipo di busta, ma la tasca corrente non ha una busta. Scenari che sarebbero esclusi:

    1. Busta CanGaroo® → Busta TYRX™
    2. Busta TYRX™ → busta CanGaroo®
    3. Busta CanGaroo® - senza busta
    4. Busta TYRX™ → nessuna busta
    5. Nessuna busta → busta CanGaroo® → nessuna busta
    6. Nessuna busta → busta TYRX™ → nessuna busta
    7. Nessuna busta → busta CanGaroo® → busta TYRX™
    8. Nessuna busta → busta TYRX™ → busta CanGaroo®
    9. Busta CanGaroo® → nessuna busta → busta TYRX™
    10. Busta TYRX™ → nessuna busta → busta CanGaroo®
    11. Busta CanGaroo® → busta TYRX™ → nessuna busta
    12. Busta TYRX™ → busta CanGaroo® → nessuna busta
    13. Busta CanGaroo® → busta CanGaroo® → nessuna busta
    14. Busta TYRX™ → busta TYRX™ → nessuna busta
  4. Partecipanti sottoposti a procedura di modifica o revisione a meno di 4 mesi dalla procedura precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Busta CanGaroo
Partecipanti che hanno ricevuto una busta CanGaroo durante l'impianto del CIED
Dispositivo: Busta CIED
Valutazione della differenza nelle coorti per la guarigione dei tessuti molli che circondano l'impianto CIED e gli esiti clinici e le complicanze.
Busta TYRX
Partecipanti che hanno ricevuto una busta TYRX durante l'impianto del CIED
Dispositivo: Busta CIED
Valutazione della differenza nelle coorti per la guarigione dei tessuti molli che circondano l'impianto CIED e gli esiti clinici e le complicanze.
Nessuna busta
Partecipanti che non hanno ricevuto una busta durante l'impianto del CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica in cieco di biopsie prelevate dalla parete anteriore e posteriore della capsula
Lasso di tempo: Visita chirurgica
L'analisi microscopica di cellularità, vascolarizzazione, densità del collagene, necrosi, agenti infettivi, materiale del dispositivo residuo, cellule giganti e spessore della capsula fibrotica sarà valutata per ciascun sito di biopsia utilizzando un sistema di punteggio quantitativo con un tentativo di distinguere tra collagene dell'involucro residuo (se ECM è stata utilizzata la busta) e neocollagene dal partecipante. I punteggi compositi (totali) e medi saranno determinati in base ai punteggi individuali di ciascun sito di biopsia. Lo spessore quantitativo di ciascuna biopsia della capsula fibrotica sarà misurato utilizzando un software di immagini digitali. Verranno eseguite quattro (4) misurazioni dello spessore attraverso l'immagine per ciascun campione bioptico e verrà riportato lo spessore fibrotico medio per ciascun campione. Inoltre, lo spessore medio totale dei quattro campioni sarà determinato sulla base delle singole registrazioni medie.
Visita chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze CIED documentate
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
Confronto tra coorti di esiti clinici documentati e complicanze dall'ultima procedura CIED fino all'attuale procedura di sostituzione/revisione. La valutazione degli esiti clinici e degli eventi delle 3 coorti informerà sulle potenziali differenze negli esiti clinici che potrebbero essere correlate al trattamento di coorte. Ad esempio: infezione, sindrome di Twiddler, migrazione CIED, erosione CIED, revisione dell'elettrocatetere, dislocazione dell'elettrocatetere, revisione della tasca, riprogrammazione del dispositivo, revisione della tasca.
Visita preoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria

Punteggio di 10 punti: ogni elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti. Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione della pelle normale (ovvero pigmentazione normale, assenza di prurito). Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (cioè, la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile).

Punteggio totale: il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei elementi. Il punteggio totale può variare da 6 a 60. L'elemento del giudizio complessivo non è incluso nel punteggio totale.
Visita preoperatoria
Fotografie della cicatrice del CIED
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
Confronto delle fotografie della cicatrice dell'incisione cutanea precedente scattate prima dell'intervento. Le differenze visive nell'aspetto della cicatrice dell'incisione cutanea tra le 3 coorti possono essere correlate ai reperti istologici e/o agli esiti o agli eventi clinici post-impianto.
Visita preoperatoria
Fotografie di impianti CIED
Lasso di tempo: Visita chirurgica
Confronto delle fotografie dell'interno della tasca dell'impianto CIED precedente scattate intraoperatoriamente. Le differenze visive nell'aspetto della parete interna della capsula tra le 3 coorti possono essere correlate ai risultati istologici e/o agli esiti o agli eventi clinici post-impianto.
Visita chirurgica
Valutazione delle adesioni di piombo all'interno della tasca dell'impianto
Lasso di tempo: Visita chirurgica
  • Questa osservazione dovrebbe essere fatta mentre il dispositivo CIED viene mobilizzato e rimosso dall'interno della tasca dell'impianto.

  • Il sistema di classificazione si basa su due fattori stimati:

    • La quantità di fibrosi mediante stima visiva (nessuna/banale, lieve, moderata o grave).

NOTA: se è presente calcificazione, la capsula deve essere classificata come Classe 3 (grave).

  • La stima della percentuale di piombo avvolto all'interno della tasca dell'impianto che aderisce o è intrappolato all'interno della parete della capsula (Classe 0: nessuno, Classe 1: <30%, Classe 2: 30%-60% e Classe 3: >60 %).
Visita chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-2214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi