Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niiden osallistujien vertailu, jotka saivat CanGaroo®-kirjekuoren, TYRX™-kirjekuoren tai ei kirjekuorta CIED-istutuksen aikana (HEAL)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan osallistujia, jotka saivat CanGaroo®-kirjekuoren, TYRX™-kirjekuoren tai ei kirjekuorta CIED-istutuksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja osallistujista, jotka palaavat CIED-vaihdon tai -tarkistuksen yhteydessä ja joille on suoritettu laitteen istutus joko CanGaroo®-kuorella, TYRX™-kuorella tai ilman kirjekuorta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa noin 100 osallistujaa, joille on tehty yksi tai useampi CIED-istutus joko CanGaroo®:lla, TYRX™:llä tai ilman kirjekuorta (noin 30–35 osallistujaa kohorttia kohden) ja jotka ovat palaamassa CIED-tutkimukseen. vaihto- tai tarkistusmenettely vähintään 4 kuukautta tai pidempään aikaisemmasta menettelystään.

Ilmoittautuessaan jokaiselle osallistujalle kerätään sairaushistoriatiedot (perusdemografiset tiedot, sairaushistoria, aiemmat CIED-vaihdot/tarkistukset ja implantaation jälkeiset kliiniset tapahtumat). Ennen suunniteltua vaihto-/tarkistusmenettelyä sekä osallistuja että tutkija arvioivat itsenäisesti nykyisen parantuneen implanttikohdan ihon viillon käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) sekä valokuvat, jotka otetaan implantista. nykyinen ihon arpi.

Vaihto-/tarkistusmenettelyn aikana tutkijan lisäarvioinnit sisältävät valokuvadokumentaation CIED-implanttitaskun vuorauksesta, lyijyadheesioiden laajuuden luokittelusta implanttitaskussa sekä biopsiat kapselin etu- ja takaseinistä histologista analyysiä varten. Menettelyn yksityiskohdat ja mahdolliset komplikaatiot/haitat, jotka ilmenevät vaihto-/tarkistusmenettelyn aikana, tallennetaan myös.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • U of L Health/Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on tehty yksi tai useampi aikaisempi CIED-implantaatiomenettely nykyisellä implanttipaikalla käyttäen CanGaroo®-, TYRX™- tai ilman kirjekuorta ja jotka palaavat CIED-vaihto- tai tarkistusmenettelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille on aiemmin tehty yksi tai useampi aikaisempi CIED-implantaatio käyttäen CanGaroo®-kuorta, TYRX™-kuorta tai ilman kirjekuorta ja jotka palaavat CIED-vaihto- tai tarkistusmenettelyyn vähintään 4 kuukauden kuluttua edellisestä toimenpiteestään.

  2. Seuraavat mahdolliset skenaariot olisivat kelvollisia ilmoittautumiseen:

    a. Yksi aikaisempi CIED-implantti: i. Ei kirjekuorta ii. CanGaroo®-kuori iii. TYRX™-kirjekuori b. Useita aikaisempia CIED-implantteja (kuoren tyypin tulee pysyä samana jokaiselle osallistujalle koko implanttihistorian ajan): i. Ei kirjekuorta → ei kirjekuorta ii. Ei kirjekuorta → CanGaroo®-kirjekuori iii. Ei kirjekuorta → TYRX™-kirjekuori iv. CanGaroo®-kirjekuori → CanGaroo®-kirjekuori v. TYRX™-kirjekuori → TYRX™-kuori vi. Ei kirjekuorta → CanGaroo®-kirjekuori → CanGaroo®-kirjekuori vii. Ei kirjekuorta → ei kirjekuorta → CanGaroo®-kirjekuori viii. Ei kirjekuorta → TYRX™-kirjekuori → TYRX™-kirjekuori ix. Ei kirjekuorta → ei kirjekuorta → TYRX™-kirjekuori

  3. Osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet.
  4. Osallistuja pystyy ja sitoutuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja käyttämään PHI:tä.
  5. Osallistujat, joilta voidaan saada aikaisemmat CIED-implanttihistoriatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, johon liittyy CIED-implanttikohta (aktiivisen infektion kliininen diagnoosi vaihto-/tarkistustoimenpiteen aikana).
  2. Osallistujat alle 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.

  3. Osallistujat, joilla on ollut useita aikaisempia CIED-implantteja ajan mittaan ja jotka ovat käyttäneet useampaa kuin yhtä kirjekuorta, suljetaan pois, samoin kuin osallistujat, jotka ovat käyttäneet yhtä kirjekuorta, mutta nykyisessä taskussa ei ole kirjekuorta. Skenaariot, jotka suljetaan pois:

    1. CanGaroo®-kirjekuori → TYRX™-kuori
    2. TYRX™-kuori → CanGaroo®-kuori
    3. CanGaroo®-kuori - ei kirjekuorta
    4. TYRX™-kirjekuori → ei kirjekuorta
    5. Ei kirjekuorta → CanGaroo®-kirjekuori → ei kirjekuorta
    6. Ei kirjekuorta → TYRX™-kirjekuori → ei kirjekuorta
    7. Ei kirjekuorta → CanGaroo®-kirjekuori → TYRX™-kuori
    8. Ei kirjekuorta → TYRX™-kirjekuori → CanGaroo®-kirjekuori
    9. CanGaroo®-kirjekuori → ei kirjekuorta → TYRX™-kuori
    10. TYRX™-kuori → ei kirjekuorta → CanGaroo®-kuori
    11. CanGaroo®-kirjekuori → TYRX™-kirjekuori → ei kirjekuorta
    12. TYRX™-kuori → CanGaroo®-kirjekuori → ei kirjekuorta
    13. CanGaroo®-kirjekuori → CanGaroo®-kirjekuori → ei kirjekuorta
    14. TYRX™-kirjekuori → TYRX™-kirjekuori → ei kirjekuorta
  4. Osallistujat, joille tehdään muutos- tai tarkistusmenettely alle 4 kuukauden kuluttua edellisestä menettelystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CanGaroo-kirjekuori
Osallistujat, jotka saivat CanGaroo-kuoren CIED-istutuksen aikana
Laite: CIED-kuori
CIED-implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paranemisen kohorttien erojen ja kliinisten tulosten ja komplikaatioiden arviointi.
TYRX-kirjekuori
Osallistujat, jotka saivat TYRX-kuoren CIED-istutuksen aikana
Laite: CIED-kuori
CIED-implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paranemisen kohorttien erojen ja kliinisten tulosten ja komplikaatioiden arviointi.
Ei kirjekuorta
Osallistujat, jotka eivät saaneet kirjekuorta CIED-istutuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin etu- ja takaseinästä otettujen biopsioiden sokkohistologinen arviointi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen käynti
Sellulaisuuden, verisuonisuuden, kollageenitiheyden, nekroosin, tartuntatekijöiden, jäännöslaitteen materiaalin, jättimäisten solujen ja fibroottisen kapselin paksuuden mikroskooppinen analyysi arvioidaan jokaiselle biopsiakohdalle kvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä, jossa yritetään erottaa jäännösvaippakollageeni (jos ECM kirjekuorta) ja neokollageenia osallistujalta. Yhdistelmä (kokonais) ja keskimääräiset pisteet määritetään kunkin biopsiapaikan yksittäisten pisteiden perusteella. Kunkin fibroottisen kapselin biopsian kvantitatiivinen paksuus mitataan käyttämällä digitaalista kuvaohjelmistoa. Jokaiselle biopsianäytteelle suoritetaan neljä (4) paksuusmittausta kuvan poikki, ja kunkin näytteen keskimääräinen fibroottinen paksuus raportoidaan. Lisäksi neljän näytteen keskimääräinen kokonaispaksuus määritetään yksittäisten tallenteiden keskiarvon perusteella.
Kirurgisen toimenpiteen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoidut CIED-komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti
Vertailu dokumentoitujen kliinisten tulosten ja komplikaatioiden kohortien välillä viimeisimmän CIED-toimenpiteen jälkeen nykyisen muutos-/tarkistusmenettelyn kautta. Kolmen kohortin kliinisten tulosten ja tapahtumien arviointi kertoo mahdollisista eroista kliinisissä tuloksissa, jotka voivat liittyä kohorttihoitoon. Esimerkiksi: infektio, Twiddlerin oireyhtymä, CIED-migraatio, CIED-eroosio, lyijyrevisio, lyijyn irtoaminen, taskurevisio, laitteen uudelleenohjelmointi, taskun tarkistus.
Leikkausta edeltävä käynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti

10 pisteen pisteet: Jokainen POSAS-kohde on arvioitu 10 pisteen arvolla. Alin pistemäärä on '1', joka vastaa normaalin ihon tilannetta (eli normaali pigmentaatio, ei kutinaa). Piste 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon (eli pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne).

Kokonaispisteet: Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan yksinkertaisesti laskea summaamalla kunkin kuuden kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-60. Yleinen mielipidekohta ei sisälly summapisteisiin.
Leikkausta edeltävä käynti
CIED-arpivalokuvat
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti
Ennen leikkausta otettujen valokuvien vertailu edellisestä ihoviillosta. Visuaaliset erot ihon viillon arven ulkonäössä kolmen kohortin välillä voivat korreloida histologisten löydösten ja/tai implantaation jälkeisten kliinisten tulosten tai tapahtumien kanssa.
Leikkausta edeltävä käynti
CIED-implanttivalokuvat
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen käynti
Edellisen CIED-implanttitaskun sisätilojen valokuvien vertailu leikkauksen aikana. Visuaaliset erot kapselin sisäseinämän ulkonäössä kolmen kohortin välillä voivat korreloida histologisten löydösten ja/tai implantaation jälkeisten kliinisten tulosten tai tapahtumien kanssa.
Kirurgisen toimenpiteen käynti
Lyijyn kiinnittymien arviointi implanttitaskussa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen käynti
  • Tämä havainto tulee tehdä, kun CIED-laite on liikutettu ja poistettu implanttitaskusta.

  • Luokittelujärjestelmä perustuu kahteen arvioituun tekijään:

    • Fibroosin määrä visuaalisesti arvioituna (ei mitään / triviaali, lievä, kohtalainen tai vaikea).

HUOMAA: Jos kalkkeutumista esiintyy, kapseli tulee luokitella luokkaan 3 (vakava).

  • Arvio implanttitaskuun kiertyneen lyijyn prosenttiosuudesta, joka on kiinnittynyt tai jäänyt kapselin seinämään (luokka 0: ei mitään, luokka 1: <30%, luokka 2: 30%-60% ja luokka 3: >60 %).
Kirurgisen toimenpiteen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziyo Biologics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-2214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CIED-kuori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa