- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646408
심혈관 질환, 신장 질환 및 당뇨병의 결정인자
HIV에 감염된 아프리카계 조상의 심혈관 질환, 신장 질환 및 당뇨병의 결정 요인(CKD 연구)
심혈관 질환(CVD), 만성 신장 질환(CKD), 진성 당뇨병(DM) 및 HIV 감염은 아프리카 조상의 사람들에게 주요 건강 영향을 미치는 장기 질환(LTC)입니다. 이러한 LTC는 인구통계학적, 사회적, 생물학적, 유전적 환경이 불리한 환경에서 종종 발생하지만 이에 대한 이해는 아직 부족합니다.
조사관은 이 인구에서 LTC의 발달에 대한 새로운 통찰력을 얻기 위해 HIV를 가진 아프리카 조상의 사람들에서 CVD, CKD 및 DM이 있거나 없는 개인에 대해 포괄적인 syndemic 평가를 수행할 계획입니다. 또한, 조사관은 LTC 개발에 있어 syndemic 요인의 역할을 탐구하고 아프리카/카리브해 지역 사회에서 LTC에 대한 지식을 향상시키기 위한 교육 프로그램을 개발 및 시험하기 위해 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
런던 남부의 흑인 아프리카/카리브해 지역 사회는 장기 조건(LTC)에 의해 불균형적으로 영향을 받으며, 더 높은 유병률과 더 빠른 발병(약 13년 정도)이 있습니다(1). 이 인구는 높은 비율의 고혈압, 비만, 진성 당뇨병(DM), 만성 신장 질환(CKD), 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환(CVD), 사회적 박탈, 열악한 주택, 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 상태를 경험합니다(1). HIV 감염은 또한 일반 영국 인구(2,3)보다 런던 남부의 흑인 아프리카/카리브해 지역사회에서 훨씬 더 흔하며 낙인과 차별, 낮은 자존감, 역기능적 관계 및 외로움을 유발합니다(4).
고혈압, 비만, 대사 증후군, 당뇨병 및 CKD 사이의 관계는 잘 알려져 있습니다. 이 집단에서 '고혈압성 신병증'은 말기 신장 질환(ESKD)의 초기 발병과 함께 백인보다 약 10배 더 흔합니다(5). 아프리카계 사람들의 고혈압 신병증은 이전에 저항성 고혈압에 기인했지만, 의료 서비스에 대한 열악한 참여와 항고혈압 요법에 대한 차선책 준수로 인해 악화되었지만, 아포지단백 L1의 만연한 돌연변이의 결과로 CKD에 대한 강력한 유전적 감수성의 새로운 증거가 있습니다. (APOL1), glutathione-S-transferase-μ1(GSTM1) 유전자 또는 낫적혈구 형질(SCT)(6-12). 그러나 CKD와의 강력한 연관성에도 불구하고 이러한 유전적 변이를 가진 많은 개인은 신장 질환이 발생하지 않으므로 추가 (i) 생물학적 제제(예: 동시 감염, 염증), (ii) 환경 요인(예: 비만, 당뇨병) 및 (iii) 사회경제적 측면(예: 부적절한 의료 접근, 낙인)이 잘 연구되지는 않았지만 CKD의 발병 또는 진행에 기여할 수 있습니다.
건강의 사회적 결정요인(SDH)의 중요한 역할과 광범위한 건강 지표, 설정 및 인구에 미치는 영향에 대한 인식이 높아지고 있습니다(13,14). 세계보건기구(WHO)는 SDH를 개인의 상황 및 시스템(예: 그들의 일상생활에 영향을 미치는 사회, 경제 및 정치 정책/건강 관리 시스템)(15-16). 신데믹의 새로운 개념적 틀은 주어진 인구의 사회적, 경제적, 환경적, 정치적 환경에 의해 심화되는 인구의 질병과 건강 상태를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다(17). 신데믹의 정의는 '서로 불리하게 상호 작용하고 각 질병 궤적의 상호 과정에 부정적인 영향을 미치고 취약성을 강화하며 경험한 불평등에 의해 더 해롭다'(18). 소위 '합성 렌즈'의 이러한 접근 방식은 고혈압, 비만, 무증상 CKD 및/또는 또는 대사 증후군. 이러한 체계적인 접근 방식은 공중 보건을 개선하는 동시에 개별 환자를 치료할 수 있는 질병에 대한 새로운 이해를 제공할 수 있습니다(19).
사우스 런던에는 HIV에 의해 불균형적으로 영향을 받고 CKD, DM 및 기타 LTC의 더 높은 부담을 경험하는 아프리카 및 카리브해 조상의 많은(>200,000) 인구가 있으며 종종 백인 인구에 비해 더 일찍 발병합니다. 연구자들은 HIV에 걸린 사람들의 CKD, DM 및 다발성 LTC와 관련된 인구통계학적, 임상적, 사회적 및 유전적 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다. CKD 및 DM은 고혈압, 비만 및 심혈관 질환과 연관되어 기능 장애, 다약제 복용 및 생체-심리-사회적 건강 결과 손상을 초래하거나 이에 기여하는 핵심 LTC입니다.
런던 남부의 HIV 클리닉은 LTC를 연구할 수 있는 노동 연령의 다양한 아프리카 및 카리브해 인구에 접근할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 흑인 아프리카/카리브해 지역 사회의 HIV 감염자는 LTC 발달에 있어 중요한 증후적 요인으로 간주되는 높은 수준의 사회적, 경제적 박탈, 낙인, 불안 및 우울증을 경험합니다. CKD와 DM은 일반적인 LTC이고 흑인 인구와 관련성이 높으며 LTC가 여러 개이고 장애가 되는 발달의 비교적 초기 사건이므로 단일 LTC에서 여러 LTC로의 진행 속도를 줄일 수 있는 표적 개입을 위한 인구를 식별합니다.
그 자체가 LTC인 HIV 감염은 항레트로바이러스 요법으로 효과적으로 통제될 수 있으며 정상적인 기대 수명을 제공하고 향후 전파를 방해합니다. 일상적인 치료에는 다른 LTC에 대한 6-12개월 평가가 포함되어 특정 동반이환 상태에 대해 선택되지 않은 잘 특성화된 인구를 모집할 수 있는 기회를 제공합니다.
현재까지 영국에서 HIV에 걸린 아프리카/카리브해 인구에서 LTC 발달에 대한 생물학적, 임상적, 사회적 및 유전적 요인의 기여도를 조사한 연구는 없습니다. 이 팀은 CKD, DM, CVD 및 다발성 LTC뿐만 아니라 고혈압, 준임상적 CKD, 비만 및 인슐린 저항성과 관련된 요인에 대한 자세한 정보를 생성할 것이며, 이는 종종 이 모집단에서 CKD, DM 및 기타 LTC의 발병에 선행합니다. 이 연구는 확인될 수 있는 새로운 연관성을 확인하고 HIV 양성 및 일반 아프리카/카리브해 인구에 대한 후속 연구에서 추가로 탐구할 가능성이 있습니다. 저장된 생물학적 샘플을 통해 후속 연구에서 병원성 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.
기존 및 신규 개입의 이해에 대한 주요 장벽에는 낮은 문해력 수준, 삶의 질에 대한 낮은 인식, LTC에 대한 지식 부족 등이 포함됩니다. 조사관은 포커스 그룹에서 이러한 장벽을 가장 잘 극복하고 문화적으로 민감한 교육 프로그램을 개발하여 건강 관리 및 예방 프로그램에 잘 참여하지 않는 경향이 있는 지역 사회의 개인에게 도달하는 것을 목표로 하는 방법을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Apartment G02, Cordage House
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London, Apartment G02, Cordage House, 영국, SE59RS
- 모병
- King's College London
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연락하다:
- Frank Post, PhD
- 이메일: frank.post@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Rachel Hung, MSc
- 전화번호: 07894346851
- 이메일: rachel.hung@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 GEN-AFRICA 연구에 참여
- 18~60세
제외 기준:
- GEN-AFRICA 연구에 참여하지 않음
- 60세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CKD 참가자
모집은 eGFR < 60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 CKD가 있는 아프리카 조상의 HIV 양성 개인 코호트에서 이루어집니다.
및/또는 알부민/크레아티닌 비율 >30 mg/mmol 또는 단백질/크레아티닌 비율 >50 mg/mmol 예상 n=75
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당뇨병 환자
모집은 당뇨병이 있는 아프리카 조상의 HIV 양성 개체 집단에서 이루어집니다. 당뇨병은 당뇨병 약물을 복용 중이거나 HbA1c >48mmol/mol로 정의됩니다. 예상 n=75 |
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허혈성 심장 질환/뇌졸중이 있는 참가자
모집은 이전에 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중이 있는 아프리카 조상의 HIV 양성 개인 코호트에서 모집합니다. 예상 n=50
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CKD/DM/CVD 코호트 없음
모집은 CKD, 당뇨병 또는 사전 허혈성 심장 질환/뇌졸중이 없는 아프리카 조상의 HIV 양성 개인 코호트에서 이루어집니다. 예상 n=200 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Obsity
기간: 24개월
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• HIV에 걸린 아프리카/카리브해 성인의 경우, CVD, CKD, DM 및 다발성 LTC와 관련된 인구통계학적, 임상적, 사회적, 생물학적, 유전적 요인 및 이들에 대한 주요 임상적 위험 요인을 설명합니다. 1. 비만 |
24개월
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고혈압
기간: 24개월
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• HIV에 걸린 아프리카/카리브해 성인의 경우 CVD, CKD, DM 및 다발성 LTC와 관련된 인구통계학적, 임상적, 사회적, 생물학적, 유전적 요인 및 이들에 대한 주요 임상적 위험 요인을 설명합니다. 2. 고혈압
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24개월
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CKD
기간: 24개월
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• HIV에 걸린 아프리카/카리브해 성인의 경우 CVD, CKD, DM 및 다발성 LTC와 관련된 인구통계학적, 임상적, 사회적, 생물학적, 유전적 요인 및 이들에 대한 주요 임상적 위험 요인을 설명합니다. 3. CKD
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24개월
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대사 증후군
기간: 24개월
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• HIV에 걸린 아프리카/카리브해 성인의 경우 CVD, CKD, DM 및 다발성 LTC와 관련된 인구통계학적, 임상적, 사회적, 생물학적, 유전적 요인 및 이들에 대한 주요 임상적 위험 요인을 설명합니다. 4. 대사 증후군
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24개월
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장기 건강 상태와 관련된 상황적 요인의 증상적 측면 및 정성적 평가
기간: 24개월
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• syndemic 측면의 역할에 대한 상황적 요인과 경험의 보다 미묘한 변형을 탐색하고 결과 1의 "항목별" 정량적 접근 방식에서 놓쳤을 수 있는 추가 통찰력을 제공합니다. (DISCUS, HADS, EQ-5D와 같은 검증된 도구 사용) -5L)
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24개월
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교육적인
기간: 24개월
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• 현지 아프리카/카리브해 지역 사회에서 CKD, DM 및 CVD에 대한 지식을 향상시키기 위해 기존 앱에 대한 교육 프로그램을 개발하고 파일럿합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국