Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme og diabetes

20. november 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Determinanter for kardiovaskulær sygdom, nyresygdom og diabetes hos mennesker af afrikansk herkomst med hiv (CKD-undersøgelse)

Hjerte-kar-sygdom (CVD), kronisk nyresygdom (CKD), diabetes mellitus (DM) og HIV-infektion er langsigtede tilstande (LTC) med store sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker af afrikansk oprindelse. Disse LTC opstår ofte i omgivelserne af et ugunstigt demografisk, socialt, biologisk og genetisk miljø, selvom dette stadig er dårligt forstået.

Efterforskerne planlægger at udføre en omfattende syndemisk evaluering af personer med og uden CVD, CKD og DM hos mennesker af afrikansk herkomst med HIV for at opnå ny indsigt i udviklingen af ​​LTC i denne befolkning. Derudover vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper for at udforske rollen af ​​syndemiske faktorer i udviklingen af ​​LTC og udvikle og pilotere et uddannelsesprogram for at forbedre viden om LTC i det afrikanske/caribiske samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sorte afrikanske/caribiske samfund i det sydlige London er uforholdsmæssigt påvirket af langsigtede tilstande (LTC), med en højere prævalens og en tidligere debut (ca. 13 år) (1). Denne befolkning oplever høje forekomster af hypertension, fedme, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom (CKD), kardiovaskulær sygdom (CVD) inklusive slagtilfælde, social afsavn, dårlig bolig og mentale helbredstilstande såsom angst og depression (1). HIV-infektion er også betydeligt mere almindelig i sorte afrikanske/caribiske samfund i det sydlige London end i den generelle britiske befolkning (2,3) og giver anledning til stigmatisering og diskrimination, lavt selvværd, dysfunktionelle forhold og ensomhed (4).

Forholdet mellem hypertension, fedme, metabolisk syndrom, diabetes mellitus og CKD er velkendt. I denne population er 'hypertensiv nefropati' omkring 10 gange mere almindelig end hos kaukasiere, med tidligere indtræden af ​​slutstadiet af nyresygdom (ESKD) (5). Selvom hypertensiv nefropati hos mennesker af afrikansk afstamning tidligere blev tilskrevet resistent hypertension, forværret af dårligt engagement i sundhedsvæsenet og suboptimal overholdelse af antihypertensiv terapi, er der nye beviser for stærk genetisk modtagelighed for CKD som følge af udbredte mutationer i apolipoproteinet L1 (APOL1), glutathion-S-transferase-μ1 (GSTM1) gener eller seglcelleegenskab (SCT) (6-12). På trods af deres stærke associationer til CKD, udvikler mange individer med disse genetiske varianter imidlertid ikke nyresygdom, hvilket tyder på, at yderligere (i) biologiske (f.eks. co-infektioner, inflammation), (ii) miljøfaktorer (f.eks. fedme, diabetes) og (iii) socioøkonomiske aspekter (f.eks. utilstrækkelig adgang til sundhedspleje, stigmatisering) kan bidrage til udvikling eller progression af CKD, selvom dette ikke er blevet grundigt undersøgt.

Der er voksende erkendelse af den vigtige rolle, som sociale determinanter for sundhed (SDH) spiller og dens indvirkning på tværs af en bred vifte af sundhedsindikatorer, miljøer og befolkninger (13,14). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) refererer til SDH som forhold, som mennesker fødes, vokser, arbejder, lever og ældes til, knyttet til personlige forhold og systemer (f. sociale, økonomiske og politiske politikker/sundhedssystemer), der påvirker deres dagligdag (15-16). Den nye begrebsramme for syndemier giver mulighed for at studere sygdomme og sundhedstilstande i befolkninger, der forstærkes af det sociale, økonomiske, miljømæssige og politiske miljø i en given befolkning (17). Definitionen af ​​en syndemi er "tilstedeværelsen af ​​to eller flere sygdomstilstande (forankret omkring en kernesygdom, i vores tilfælde HIV), som påvirker hinanden negativt, påvirker det gensidige forløb af hver sygdomsbane negativt, øger sårbarheden, og som er mere skadelig af oplevede uligheder« (18). Denne tilgang med en såkaldt 'syndemisk linse' kan være nyttig i vores undersøgelse for at identificere sammenhænge mellem genetiske, biologiske og sociale faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​CKD og DM hos mennesker med hypertension, fedme, subklinisk CKD og/ eller metabolisk syndrom. Denne systemiske tilgang kan tilbyde en ny forståelse af sygdomme, der kan forbedre folkesundheden og behandle individuelle patienter på samme tid (19).

Det sydlige London har en stor (>200.000) befolkning af afrikanske og caribiske aner, som er uforholdsmæssigt påvirket af HIV og oplever en højere byrde af CKD, DM og andre LTC, ofte med tidligere debut sammenlignet med hvide befolkninger. Efterforskerne sigter mod at studere de demografiske, kliniske, sociale og genetiske faktorer, der associerer med CKD, DM og multiple LTC hos mennesker med HIV. CKD og DM er vigtige LTC, der associeres med hypertension, fedme og hjertekarsygdomme, hvilket resulterer i eller bidrager til funktionsnedsættelse, polyfarmaci og svækkede bio-psyko-sociale sundhedsresultater.

HIV-klinikkerne i det sydlige London giver en unik mulighed for at få adgang til en mangfoldig afrikansk og caribisk befolkning i den arbejdsdygtige alder, hvor LTC kan studeres. Mennesker med HIV fra sorte afrikanske/caribiske samfund oplever en høj grad af social og økonomisk afsavn, stigmatisering, angst og depression, som betragtes som vigtige syndemiske faktorer i udviklingen af ​​LTC. CKD og DM er almindelige LTC, yderst relevante for den sorte befolkning og relativt tidlige begivenheder i udviklingen af ​​multiple og invaliderende LTC, og identificerer således en population for målrettede interventioner, der kan reducere progressionshastigheden fra en enkelt til multiple LTC.

HIV-infektion, der i sig selv er en LTC, kan effektivt kontrolleres med antiretroviral terapi, hvilket giver normal levetid og afbryder videre transmission. Rutinepleje omfatter 6-12 månedlige vurderinger for andre LTC'er, hvilket giver mulighed for rekruttering af velkarakteriserede populationer, der ikke er udvalgt til specifikke komorbide tilstande.

Ingen undersøgelser til dato i Storbritannien har undersøgt bidraget af biologiske, kliniske, sociale og genetiske faktorer til udviklingen af ​​LTC i afrikanske/caribiske populationer med HIV til dato. Holdet vil generere detaljeret information om faktorer, der associerer med CKD, DM, CVD og multiple LTC samt hypertension, subklinisk CKD, fedme og insulinresistens, som ofte går forud for udviklingen af ​​CKD, DM og andre LTC i denne population. Denne undersøgelse vil sandsynligvis identificere nye associationer, som kan bekræftes og yderligere udforskes i efterfølgende undersøgelser af HIV-positive og generelle afrikanske/caribiske befolkninger. Lagrede biologiske prøver vil give os mulighed for at udforske patogenetiske mekanismer i efterfølgende undersøgelser.

Nøglebarrierer for optagelse af eksisterende og nye interventioner omfatter lavt læsefærdighedsniveau, lav opfattelse af livskvalitet, manglende viden om LTC'er osv. Efterforskerne vil undersøge, hvordan man bedst kan overvinde disse barrierer i fokusgrupper og udvikle et kulturelt følsomt uddannelsesprogram, der sigter mod at nå enkeltpersoner i lokalsamfund, der har en tendens til dårligt at engagere sig i sundhedspleje og forebyggende programmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udtaget fra en eksisterende kohorte fra GEN AFRICA (Genetics Markers of Kidney Disease Progression in People of African Heritage Study). 75 deltagere med CKD, 75 deltagere med diabetes, 50 deltagere med en historie med iskæmisk hjerte (IHD) sygdom/apopleksi og 200 deltagere uden CKD, diabetes, IHD/apopleksi vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere deltaget i GEN-AFRICA undersøgelsen
  2. I alderen 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at have deltaget i GEN-AFRICA undersøgelsen
  2. Alder >60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med CKD
Rekruttering er fra en kohorte af hiv-positive individer af afrikansk afstamning med kronisk nyresygdom CKD defineret som eGFR <60 ml/min/1,73 m2, og/eller albumin/kreatinin-forhold >30 mg/mmol eller protein/kreatinin-forhold >50 mg/mmol Forventet n=75
Deltagere med diabetes

Rekruttering er fra en kohorte af hiv-positive personer af afrikansk herkomst med diabetes. Diabetes defineres som at være på diabetesmedicin eller HbA1c >48 mmol/mol.

Forventet n=75

Deltagere med iskæmisk hjertesygdom/slagtilfælde
Rekruttering er fra en kohorte af hiv-positive individer af afrikansk afstamning med tidligere iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde Forventet n=50
Ingen CKD/DM/CVD-kohorte

Rekruttering er fra en kohorte af hiv-positive individer af afrikansk afstamning, som ikke har CKD, diabetes eller tidligere iskæmisk hjertesygdom/slagtilfælde.

Forventet n=200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: 24 måneder

• At beskrive hos afrikanske/caribiske voksne med HIV demografiske, kliniske, sociale, biologiske, genetiske faktorer forbundet med CVD, CKD, DM og multiple LTC og de vigtigste kliniske risikofaktorer for disse:

1. Fedme

24 måneder
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
• At beskrive, hos afrikanske/caribiske voksne med HIV, demografiske, kliniske, sociale, biologiske, genetiske faktorer forbundet med CVD, CKD, DM og multiple LTC og de vigtigste kliniske risikofaktorer for disse: 2. Hypertension
24 måneder
CKD
Tidsramme: 24 måneder
• At beskrive hos afrikanske/caribiske voksne med hiv demografiske, kliniske, sociale, biologiske, genetiske faktorer forbundet med CVD, CKD, DM og multiple LTC og de vigtigste kliniske risikofaktorer for disse: 3. CKD
24 måneder
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
• At beskrive hos afrikanske/caribiske voksne med HIV demografiske, kliniske, sociale, biologiske, genetiske faktorer forbundet med CVD, CKD, DM og multiple LTC og de vigtigste kliniske risikofaktorer for disse: 4. Metabolisk syndrom
24 måneder
Syndemiske aspekter og kvalitativ vurdering af kontekstuelle faktorer forbundet med langsigtede helbredstilstande
Tidsramme: 24 måneder
• At udforske mere subtile variationer af kontekstuelle faktorer og erfaringer om rollen af ​​syndemiske aspekter og give yderligere indsigt, som måske er gået glip af den "specificerede" kvantitative tilgang i resultat 1. (ved at bruge validerede værktøjer såsom DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24 måneder
Pædagogisk
Tidsramme: 24 måneder
• At udvikle og pilotere et uddannelsesprogram på en eksisterende app for at forbedre viden om CKD, DM og CVD i det lokale afrikanske/caribiske samfund.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner