Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty chorób układu krążenia, nerek i cukrzycy

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Determinanty chorób sercowo-naczyniowych, nerek i cukrzycy u osób pochodzenia afrykańskiego z HIV (badanie CKD)

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), przewlekła choroba nerek (CKD), cukrzyca (DM) i zakażenie wirusem HIV to stany przewlekłe (LTC) o poważnych konsekwencjach zdrowotnych dla osób pochodzenia afrykańskiego. Te LTC często powstają w warunkach niekorzystnego środowiska demograficznego, społecznego, biologicznego i genetycznego, chociaż pozostaje to słabo poznane.

Badacze planują przeprowadzić wszechstronną ocenę syndemiczną osób z CVD, przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą u osób pochodzenia afrykańskiego z HIV i bez nich, aby uzyskać nowy wgląd w rozwój LTC w tej populacji. Ponadto badacze przeprowadzą grupy fokusowe w celu zbadania roli czynników syndemicznych w rozwoju LTC oraz opracują i pilotują program edukacyjny mający na celu poprawę wiedzy na temat LTC w społeczności afrykańskiej/karaibskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Społeczności czarnoskórych Afrykańczyków/Karaibów w południowym Londynie są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami przewlekłymi (LTC), z większą częstością występowania i wcześniejszym początkiem (o około 13 lat) (1). Populacja ta doświadcza wysokiego wskaźnika nadciśnienia tętniczego, otyłości, cukrzycy (DM), przewlekłej choroby nerek (CKD), chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym udaru mózgu, deprywacji społecznej, złych warunków mieszkaniowych i zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja (1). Zakażenie wirusem HIV jest również znacznie częstsze w społecznościach czarnoskórych Afrykańczyków/Karaibów w południowym Londynie niż w ogólnej populacji Wielkiej Brytanii (2,3) i powoduje stygmatyzację i dyskryminację, niską samoocenę, dysfunkcyjne relacje i samotność (4).

Związek między nadciśnieniem tętniczym, otyłością, zespołem metabolicznym, cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek jest dobrze poznany. W tej populacji „nefropatia nadciśnieniowa” występuje około 10-krotnie częściej niż u rasy kaukaskiej, z wcześniejszym początkiem schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) (5). Chociaż nefropatia nadciśnieniowa u osób pochodzenia afrykańskiego była wcześniej przypisywana opornemu nadciśnieniu, zaostrzonemu przez słabe zaangażowanie w opiekę zdrowotną i suboptymalne przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej, pojawiają się dowody na silną genetyczną podatność na CKD w wyniku powszechnych mutacji w apolipoproteinie L1 (APOL1), geny S-transferazy glutationu-μ1 (GSTM1) lub cecha sierpowatokrwinkowa (SCT) (6-12). Jednak pomimo ich silnych powiązań z CKD, u wielu osób z tymi wariantami genetycznymi nie rozwija się choroba nerek, co sugeruje, że dodatkowe (i) biologiczne (np. koinfekcje, stany zapalne), (ii) czynniki środowiskowe (np. otyłość, cukrzyca) oraz (iii) aspekty społeczno-ekonomiczne (np. nieodpowiedni dostęp do opieki zdrowotnej, stygmatyzacja) mogą przyczyniać się do rozwoju lub progresji CKD, chociaż nie zostało to dobrze zbadane.

Rośnie świadomość ważnej roli społecznych uwarunkowań zdrowia (SDH) i ich wpływu na szeroki zakres wskaźników zdrowotnych, środowisk i populacji (13,14). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odnosi się do SDH jako warunków, w których ludzie się rodzą, dorastają, pracują, żyją i starzeją, związanych z osobistymi okolicznościami i systemami (np. polityka społeczna, gospodarcza i polityczna/systemy opieki zdrowotnej), które mają wpływ na ich codzienne życie (15-16). Nowe ramy pojęciowe syndemiki dają możliwość badania chorób i warunków zdrowotnych w populacjach, które są pogłębione przez społeczne, ekonomiczne, środowiskowe i polityczne środowisko danej populacji (17). Definicja syndemii to „obecność dwóch lub więcej stanów chorobowych (zakotwiczonych wokół choroby podstawowej, w naszym przypadku HIV), które niekorzystnie oddziałują na siebie, negatywnie wpływając na wzajemny przebieg każdej trajektorii choroby, zwiększają podatność na zagrożenia i które są bardziej szkodliwe przez doświadczane nierówności” (18). To podejście tak zwanej „soczewki syndemicznej” może być pomocne w naszym badaniu w celu zidentyfikowania związków między czynnikami genetycznymi, biologicznymi i społecznymi, które przyczyniają się do rozwoju CKD i DM u osób z nadciśnieniem tętniczym, otyłością, subkliniczną CKD i/ lub zespół metaboliczny. To systemowe podejście może zaoferować nowe zrozumienie chorób, które mogą poprawić zdrowie publiczne i jednocześnie leczyć indywidualnych pacjentów (19).

Południowy Londyn ma dużą (>200 000) populację pochodzenia afrykańskiego i karaibskiego, która jest nieproporcjonalnie dotknięta wirusem HIV i doświadcza większego obciążenia przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i innymi długoterminowymi chorobami, często z wcześniejszym początkiem w porównaniu z populacjami rasy białej. Celem badaczy jest zbadanie czynników demograficznych, klinicznych, społecznych i genetycznych, które wiążą się z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma LTC u osób zakażonych wirusem HIV. CKD i DM to kluczowe LTC, które wiążą się z nadciśnieniem, otyłością i chorobami sercowo-naczyniowymi, powodując lub przyczyniając się do upośledzenia czynnościowego, polipragmazji i upośledzonych bio-psycho-społecznych wyników zdrowotnych.

Kliniki HIV w południowym Londynie zapewniają wyjątkową możliwość dostępu do zróżnicowanej populacji Afryki i Karaibów w wieku produkcyjnym, w której można badać opiekę długoterminową. Osoby zakażone wirusem HIV z czarnych społeczności afrykańskich/karaibskich doświadczają wysokiego stopnia deprywacji społecznej i ekonomicznej, stygmatyzacji, niepokoju i depresji, które są uważane za ważne czynniki syndemiczne w rozwoju długoterminowej opieki długoterminowej. CKD i DM są powszechnymi LTC, bardzo istotnymi dla czarnej populacji i stosunkowo wczesnymi zdarzeniami w rozwoju wielu i powodujących niepełnosprawność LTC, identyfikując w ten sposób populację dla ukierunkowanych interwencji, które mogą zmniejszyć tempo progresji od pojedynczego do wielu LTC.

Zakażenie wirusem HIV, które samo w sobie jest LTC, można skutecznie kontrolować za pomocą terapii antyretrowirusowej, zapewniając normalną oczekiwaną długość życia i przerywając dalszą transmisję. Rutynowa opieka obejmuje 6-12 miesięcznych ocen dla innych LTC, dając możliwość rekrutacji dobrze scharakteryzowanych populacji niewyselekcjonowanych pod kątem określonych chorób współistniejących.

Do tej pory żadne badania w Wielkiej Brytanii nie dotyczyły wpływu czynników biologicznych, klinicznych, społecznych i genetycznych na rozwój LTC w populacjach afrykańskich/karaibskich z HIV. Zespół wygeneruje szczegółowe informacje na temat czynników związanych z CKD, DM, CVD i wieloma LTC, a także nadciśnieniem, subkliniczną CKD, otyłością i insulinoopornością, które często poprzedzają rozwój CKD, DM i innych LTC w tej populacji. To badanie prawdopodobnie zidentyfikuje nowe powiązania, które można potwierdzić i dalej badać w kolejnych badaniach populacji zakażonych wirusem HIV i ogólnie populacji afrykańskich / karaibskich. Przechowywane próbki biologiczne pozwolą nam zbadać mechanizmy patogenetyczne w kolejnych badaniach.

Kluczowe bariery w przyjmowaniu istniejących i nowych interwencji obejmują niski poziom umiejętności czytania i pisania, niskie postrzeganie jakości życia, brak wiedzy na temat opieki długoterminowej itp. Badacze zbadają, jak najlepiej pokonać te bariery w grupach fokusowych i opracują wrażliwy kulturowo program edukacyjny, mający na celu dotarcie do osób w społecznościach, które mają tendencję do słabego zaangażowania w opiekę zdrowotną i programy profilaktyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną pobrani z istniejącej kohorty z badania GEN AFRICA (Genetics Markers of Kidney Disease Progression in People of African Heritage Study). Zrekrutowanych zostanie 75 uczestników z CKD, 75 uczestników z cukrzycą, 50 uczestników z chorobą niedokrwienną serca/udarem w wywiadzie oraz 200 uczestników bez CKD, cukrzycy, IHD/udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej uczestniczył w badaniu GEN-AFRICA
  2. Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuczestnicząc w badaniu GEN-AFRICA
  2. Wiek >60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z CKD
Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego z przewlekłą chorobą nerek CKD zdefiniowaną jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2, i/lub stosunek albumina/kreatynina >30 mg/mmol lub stosunek białko/kreatynina >50 mg/mmol Przewidywany n=75
Uczestnicy z cukrzycą

Rekrutacja odbywa się z kohorty zakażonych wirusem HIV osób pochodzenia afrykańskiego z cukrzycą. Cukrzycę definiuje się jako przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub HbA1c >48 mmol/mol.

Przewidywane n=75

Uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca/udarem
Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca lub udarem. Przewidywane n=50
Brak kohorty CKD/DM/CVD

Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego, które nie mają CKD, cukrzycy ani wcześniejszej choroby niedokrwiennej serca/udaru.

Przewidywane n=200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesja
Ramy czasowe: 24 miesiące

• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z chorobami układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma chorobami długoterminowymi oraz głównych klinicznych czynników ryzyka tych chorób:

1. Otyłość

24 miesiące
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma długoterminowymi chorobami oraz głównych klinicznych czynników ryzyka dla tych czynników: 2. Nadciśnienie
24 miesiące
Przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma długoterminowymi chorobami oraz głównych klinicznych czynników ryzyka tych chorób: 3. CKD
24 miesiące
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma LTC oraz głównych klinicznych czynników ryzyka dla tych czynników: 4. Zespół metaboliczny
24 miesiące
Aspekty syndemiczne i jakościowa ocena czynników kontekstowych związanych z długotrwałymi stanami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Zbadanie bardziej subtelnych odmian czynników kontekstualnych i doświadczeń dotyczących roli aspektów syndemicznych oraz dostarczenie dalszych spostrzeżeń, które mogły zostać pominięte przez „szczegółowe” podejście ilościowe w wyniku 1. (przy użyciu sprawdzonych narzędzi, takich jak DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24 miesiące
Edukacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Opracowanie i pilotowanie programu edukacyjnego w istniejącej aplikacji w celu poszerzenia wiedzy na temat CKD, DM i CVD w lokalnej społeczności afrykańskiej/karaibskiej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj