- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646408
Determinanty chorób układu krążenia, nerek i cukrzycy
Determinanty chorób sercowo-naczyniowych, nerek i cukrzycy u osób pochodzenia afrykańskiego z HIV (badanie CKD)
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), przewlekła choroba nerek (CKD), cukrzyca (DM) i zakażenie wirusem HIV to stany przewlekłe (LTC) o poważnych konsekwencjach zdrowotnych dla osób pochodzenia afrykańskiego. Te LTC często powstają w warunkach niekorzystnego środowiska demograficznego, społecznego, biologicznego i genetycznego, chociaż pozostaje to słabo poznane.
Badacze planują przeprowadzić wszechstronną ocenę syndemiczną osób z CVD, przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą u osób pochodzenia afrykańskiego z HIV i bez nich, aby uzyskać nowy wgląd w rozwój LTC w tej populacji. Ponadto badacze przeprowadzą grupy fokusowe w celu zbadania roli czynników syndemicznych w rozwoju LTC oraz opracują i pilotują program edukacyjny mający na celu poprawę wiedzy na temat LTC w społeczności afrykańskiej/karaibskiej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Społeczności czarnoskórych Afrykańczyków/Karaibów w południowym Londynie są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami przewlekłymi (LTC), z większą częstością występowania i wcześniejszym początkiem (o około 13 lat) (1). Populacja ta doświadcza wysokiego wskaźnika nadciśnienia tętniczego, otyłości, cukrzycy (DM), przewlekłej choroby nerek (CKD), chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym udaru mózgu, deprywacji społecznej, złych warunków mieszkaniowych i zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja (1). Zakażenie wirusem HIV jest również znacznie częstsze w społecznościach czarnoskórych Afrykańczyków/Karaibów w południowym Londynie niż w ogólnej populacji Wielkiej Brytanii (2,3) i powoduje stygmatyzację i dyskryminację, niską samoocenę, dysfunkcyjne relacje i samotność (4).
Związek między nadciśnieniem tętniczym, otyłością, zespołem metabolicznym, cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek jest dobrze poznany. W tej populacji „nefropatia nadciśnieniowa” występuje około 10-krotnie częściej niż u rasy kaukaskiej, z wcześniejszym początkiem schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) (5). Chociaż nefropatia nadciśnieniowa u osób pochodzenia afrykańskiego była wcześniej przypisywana opornemu nadciśnieniu, zaostrzonemu przez słabe zaangażowanie w opiekę zdrowotną i suboptymalne przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej, pojawiają się dowody na silną genetyczną podatność na CKD w wyniku powszechnych mutacji w apolipoproteinie L1 (APOL1), geny S-transferazy glutationu-μ1 (GSTM1) lub cecha sierpowatokrwinkowa (SCT) (6-12). Jednak pomimo ich silnych powiązań z CKD, u wielu osób z tymi wariantami genetycznymi nie rozwija się choroba nerek, co sugeruje, że dodatkowe (i) biologiczne (np. koinfekcje, stany zapalne), (ii) czynniki środowiskowe (np. otyłość, cukrzyca) oraz (iii) aspekty społeczno-ekonomiczne (np. nieodpowiedni dostęp do opieki zdrowotnej, stygmatyzacja) mogą przyczyniać się do rozwoju lub progresji CKD, chociaż nie zostało to dobrze zbadane.
Rośnie świadomość ważnej roli społecznych uwarunkowań zdrowia (SDH) i ich wpływu na szeroki zakres wskaźników zdrowotnych, środowisk i populacji (13,14). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odnosi się do SDH jako warunków, w których ludzie się rodzą, dorastają, pracują, żyją i starzeją, związanych z osobistymi okolicznościami i systemami (np. polityka społeczna, gospodarcza i polityczna/systemy opieki zdrowotnej), które mają wpływ na ich codzienne życie (15-16). Nowe ramy pojęciowe syndemiki dają możliwość badania chorób i warunków zdrowotnych w populacjach, które są pogłębione przez społeczne, ekonomiczne, środowiskowe i polityczne środowisko danej populacji (17). Definicja syndemii to „obecność dwóch lub więcej stanów chorobowych (zakotwiczonych wokół choroby podstawowej, w naszym przypadku HIV), które niekorzystnie oddziałują na siebie, negatywnie wpływając na wzajemny przebieg każdej trajektorii choroby, zwiększają podatność na zagrożenia i które są bardziej szkodliwe przez doświadczane nierówności” (18). To podejście tak zwanej „soczewki syndemicznej” może być pomocne w naszym badaniu w celu zidentyfikowania związków między czynnikami genetycznymi, biologicznymi i społecznymi, które przyczyniają się do rozwoju CKD i DM u osób z nadciśnieniem tętniczym, otyłością, subkliniczną CKD i/ lub zespół metaboliczny. To systemowe podejście może zaoferować nowe zrozumienie chorób, które mogą poprawić zdrowie publiczne i jednocześnie leczyć indywidualnych pacjentów (19).
Południowy Londyn ma dużą (>200 000) populację pochodzenia afrykańskiego i karaibskiego, która jest nieproporcjonalnie dotknięta wirusem HIV i doświadcza większego obciążenia przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i innymi długoterminowymi chorobami, często z wcześniejszym początkiem w porównaniu z populacjami rasy białej. Celem badaczy jest zbadanie czynników demograficznych, klinicznych, społecznych i genetycznych, które wiążą się z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma LTC u osób zakażonych wirusem HIV. CKD i DM to kluczowe LTC, które wiążą się z nadciśnieniem, otyłością i chorobami sercowo-naczyniowymi, powodując lub przyczyniając się do upośledzenia czynnościowego, polipragmazji i upośledzonych bio-psycho-społecznych wyników zdrowotnych.
Kliniki HIV w południowym Londynie zapewniają wyjątkową możliwość dostępu do zróżnicowanej populacji Afryki i Karaibów w wieku produkcyjnym, w której można badać opiekę długoterminową. Osoby zakażone wirusem HIV z czarnych społeczności afrykańskich/karaibskich doświadczają wysokiego stopnia deprywacji społecznej i ekonomicznej, stygmatyzacji, niepokoju i depresji, które są uważane za ważne czynniki syndemiczne w rozwoju długoterminowej opieki długoterminowej. CKD i DM są powszechnymi LTC, bardzo istotnymi dla czarnej populacji i stosunkowo wczesnymi zdarzeniami w rozwoju wielu i powodujących niepełnosprawność LTC, identyfikując w ten sposób populację dla ukierunkowanych interwencji, które mogą zmniejszyć tempo progresji od pojedynczego do wielu LTC.
Zakażenie wirusem HIV, które samo w sobie jest LTC, można skutecznie kontrolować za pomocą terapii antyretrowirusowej, zapewniając normalną oczekiwaną długość życia i przerywając dalszą transmisję. Rutynowa opieka obejmuje 6-12 miesięcznych ocen dla innych LTC, dając możliwość rekrutacji dobrze scharakteryzowanych populacji niewyselekcjonowanych pod kątem określonych chorób współistniejących.
Do tej pory żadne badania w Wielkiej Brytanii nie dotyczyły wpływu czynników biologicznych, klinicznych, społecznych i genetycznych na rozwój LTC w populacjach afrykańskich/karaibskich z HIV. Zespół wygeneruje szczegółowe informacje na temat czynników związanych z CKD, DM, CVD i wieloma LTC, a także nadciśnieniem, subkliniczną CKD, otyłością i insulinoopornością, które często poprzedzają rozwój CKD, DM i innych LTC w tej populacji. To badanie prawdopodobnie zidentyfikuje nowe powiązania, które można potwierdzić i dalej badać w kolejnych badaniach populacji zakażonych wirusem HIV i ogólnie populacji afrykańskich / karaibskich. Przechowywane próbki biologiczne pozwolą nam zbadać mechanizmy patogenetyczne w kolejnych badaniach.
Kluczowe bariery w przyjmowaniu istniejących i nowych interwencji obejmują niski poziom umiejętności czytania i pisania, niskie postrzeganie jakości życia, brak wiedzy na temat opieki długoterminowej itp. Badacze zbadają, jak najlepiej pokonać te bariery w grupach fokusowych i opracują wrażliwy kulturowo program edukacyjny, mający na celu dotarcie do osób w społecznościach, które mają tendencję do słabego zaangażowania w opiekę zdrowotną i programy profilaktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Apartment G02, Cordage House
-
London, Apartment G02, Cordage House, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Kontakt:
- Frank Post, PhD
- E-mail: frank.post@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel Hung, MSc
- Numer telefonu: 07894346851
- E-mail: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej uczestniczył w badaniu GEN-AFRICA
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieuczestnicząc w badaniu GEN-AFRICA
- Wiek >60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z CKD
Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego z przewlekłą chorobą nerek CKD zdefiniowaną jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
i/lub stosunek albumina/kreatynina >30 mg/mmol lub stosunek białko/kreatynina >50 mg/mmol Przewidywany n=75
|
|
Uczestnicy z cukrzycą
Rekrutacja odbywa się z kohorty zakażonych wirusem HIV osób pochodzenia afrykańskiego z cukrzycą. Cukrzycę definiuje się jako przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub HbA1c >48 mmol/mol. Przewidywane n=75 |
|
Uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca/udarem
Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca lub udarem. Przewidywane n=50
|
|
Brak kohorty CKD/DM/CVD
Rekrutacja odbywa się z kohorty osób zakażonych wirusem HIV pochodzenia afrykańskiego, które nie mają CKD, cukrzycy ani wcześniejszej choroby niedokrwiennej serca/udaru. Przewidywane n=200 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsesja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z chorobami układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma chorobami długoterminowymi oraz głównych klinicznych czynników ryzyka tych chorób: 1. Otyłość |
24 miesiące
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma długoterminowymi chorobami oraz głównych klinicznych czynników ryzyka dla tych czynników: 2. Nadciśnienie
|
24 miesiące
|
|
Przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma długoterminowymi chorobami oraz głównych klinicznych czynników ryzyka tych chorób: 3. CKD
|
24 miesiące
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Opisanie u dorosłych z Afryki/Karaibów zakażonych wirusem HIV czynników demograficznych, klinicznych, społecznych, biologicznych, genetycznych związanych z CVD, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i wieloma LTC oraz głównych klinicznych czynników ryzyka dla tych czynników: 4. Zespół metaboliczny
|
24 miesiące
|
|
Aspekty syndemiczne i jakościowa ocena czynników kontekstowych związanych z długotrwałymi stanami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Zbadanie bardziej subtelnych odmian czynników kontekstualnych i doświadczeń dotyczących roli aspektów syndemicznych oraz dostarczenie dalszych spostrzeżeń, które mogły zostać pominięte przez „szczegółowe” podejście ilościowe w wyniku 1. (przy użyciu sprawdzonych narzędzi, takich jak DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
|
24 miesiące
|
|
Edukacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Opracowanie i pilotowanie programu edukacyjnego w istniejącej aplikacji w celu poszerzenia wiedzy na temat CKD, DM i CVD w lokalnej społeczności afrykańskiej/karaibskiej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. GSTT Charity report: From one to many. Exploring people's progression to multiple longterm conditions in an urban environment. Guy's and St. Thomas' Charity, London, July 2018. p10. 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report.
- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Kopp JB, Nelson GW, Sampath K, Johnson RC, Genovese G, An P, Friedman D, Briggs W, Dart R, Korbet S, Mokrzycki MH, Kimmel PL, Limou S, Ahuja TS, Berns JS, Fryc J, Simon EE, Smith MC, Trachtman H, Michel DM, Schelling JR, Vlahov D, Pollak M, Winkler CA. APOL1 genetic variants in focal segmental glomerulosclerosis and HIV-associated nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;22(11):2129-37. doi: 10.1681/ASN.2011040388. Epub 2011 Oct 13.
- Tin A, Scharpf R, Estrella MM, Yu B, Grove ML, Chang PP, Matsushita K, Kottgen A, Arking DE, Boerwinkle E, Le TH, Coresh J, Grams ME. The Loss of GSTM1 Associates with Kidney Failure and Heart Failure. J Am Soc Nephrol. 2017 Nov;28(11):3345-3352. doi: 10.1681/ASN.2017030228. Epub 2017 Jul 18.
- Lipkowitz MS, Freedman BI, Langefeld CD, Comeau ME, Bowden DW, Kao WH, Astor BC, Bottinger EP, Iyengar SK, Klotman PE, Freedman RG, Zhang W, Parekh RS, Choi MJ, Nelson GW, Winkler CA, Kopp JB; SK Investigators. Apolipoprotein L1 gene variants associate with hypertension-attributed nephropathy and the rate of kidney function decline in African Americans. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):114-20. doi: 10.1038/ki.2012.263. Epub 2012 Jul 25.
- Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E, Pollak MR. Association of trypanolytic ApoL1 variants with kidney disease in African Americans. Science. 2010 Aug 13;329(5993):841-5. doi: 10.1126/science.1193032. Epub 2010 Jul 15.
- Chang J, Ma JZ, Zeng Q, Cechova S, Gantz A, Nievergelt C, O'Connor D, Lipkowitz M, Le TH. Loss of GSTM1, a NRF2 target, is associated with accelerated progression of hypertensive kidney disease in the African American Study of Kidney Disease (AASK). Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Feb 15;304(4):F348-55. doi: 10.1152/ajprenal.00568.2012. Epub 2012 Dec 5.
- Naik RP, Derebail VK, Grams ME, Franceschini N, Auer PL, Peloso GM, Young BA, Lettre G, Peralta CA, Katz R, Hyacinth HI, Quarells RC, Grove ML, Bick AG, Fontanillas P, Rich SS, Smith JD, Boerwinkle E, Rosamond WD, Ito K, Lanzkron S, Coresh J, Correa A, Sarto GE, Key NS, Jacobs DR, Kathiresan S, Bibbins-Domingo K, Kshirsagar AV, Wilson JG, Reiner AP. Association of sickle cell trait with chronic kidney disease and albuminuria in African Americans. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2115-25. doi: 10.1001/jama.2014.15063.
- Naik RP, Irvin MR, Judd S, Gutierrez OM, Zakai NA, Derebail VK, Peralta C, Lewis MR, Zhi D, Arnett D, McClellan W, Wilson JG, Reiner AP, Kopp JB, Winkler CA, Cushman M. Sickle Cell Trait and the Risk of ESRD in Blacks. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2180-2187. doi: 10.1681/ASN.2016101086. Epub 2017 Mar 9.
- Braveman P, Gottlieb L. The social determinants of health: it's time to consider the causes of the causes. Public Health Rep. 2014 Jan-Feb;129 Suppl 2(Suppl 2):19-31. doi: 10.1177/00333549141291S206.
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Social Determinants of Health. World Health Organization (WHO).
- Mendenhall E, Kohrt BA, Norris SA, Ndetei D, Prabhakaran D. Non-communicable disease syndemics: poverty, depression, and diabetes among low-income populations. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):951-963. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30402-6.
- The Lancet. Syndemics: health in context. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30640-2. No abstract available.
- Singer M, Bulled N, Ostrach B, Mendenhall E. Syndemics and the biosocial conception of health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):941-950. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30003-X.
- Tsai AC, Mendenhall E, Trostle JA, Kawachi I. Co-occurring epidemics, syndemics, and population health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):978-982. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30403-8. No abstract available.
- Barbour RS (2010) Focus groups Qualitative Health Research Practice. Sage, London, pp 327-352.
- Malterud K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):483-8. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05627-6.
- Braun, V. and V. Clarke (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2), 77-101.
- Seale, C. (1999). Doing Qualitative Research: a Practical Handbook, D. Silverman, ed., Sage Publications, London, pp. 73-85, 119-138, and 154-172.
- Sousa D (2014). Validation in Qualitative Research: General Aspects and Specificities of the Descriptive Phenomenological Method, Qualitative Research in Psychology, 11:2, 211-227.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingCKD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .