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心血管疾病、肾脏疾病和糖尿病的决定因素

2020年11月20日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

非洲血统艾滋病病毒感染者心血管疾病、肾脏疾病和糖尿病的决定因素(CKD 研究)

心血管疾病 (CVD)、慢性肾病 (CKD)、糖尿病 (DM) 和 HIV 感染是对非洲血统的人具有重大健康影响的长期疾病 (LTC)。 这些 LTC 通常出现在不利的人口、社会、生物和遗传环境中,尽管人们对此知之甚少。

研究人员计划对患有和不患有 CVD、CKD 和 DM 的非洲血统 HIV 感染者进行全面的综合评估,以获得对该人群 LTC 发展的新见解。 此外,研究人员将开展焦点小组讨论,探讨并发因素在 LTC 发展中的作用,并制定和试点一项教育计划,以提高非洲/加勒比社区对 LTC 的了解。

研究概览

详细说明

伦敦南部的非洲黑人/加勒比黑人社区受长期病症 (LTC) 的影响尤为严重,患病率较高且发病较早(约 13 岁)(1)。 这一人群的高血压、肥胖、糖尿病 (DM)、慢性肾病 (CKD)、心血管疾病 (CVD)(包括中风)、社会剥夺、住房条件差以及焦虑和抑郁等心理健康状况的发生率很高 (1)。 HIV 感染在伦敦南部的黑人非洲/加勒比社区也比在一般英国人口中更常见 (2,3),并导致耻辱和歧视、低自尊、失调的关系和孤独 (4)。

高血压、肥胖、代谢综合征、糖尿病和 CKD 之间的关系是公认的。 在这个人群中,“高血压性肾病”比高加索人常见约 10 倍,终末期肾病 (ESKD) 发病较早 (5)。 尽管非洲血统人群的高血压性肾病以前被归因于难治性高血压,并因对医疗保健服务参与度低和抗高血压治疗依从性不佳而加剧,但越来越多的证据表明,由于载脂蛋白 L1 的普遍突变,对 CKD 具有强烈的遗传易感性(APOL1)、谷胱甘肽-S-转移酶-μ1 (GSTM1) 基因或镰状细胞性状 (SCT) (6-12)。 然而,尽管它们与 CKD 密切相关,但许多具有这些遗传变异的个体并没有患上肾脏疾病,这表明额外的 (i) 生物(例如 合并感染、炎症),(ii) 环境因素(例如 肥胖、糖尿病),以及 (iii) 社会经济方面,(例如 不充分的医疗保健机会、耻辱感)可能会导致 CKD 的发生或进展,尽管这尚未得到充分研究。

人们越来越认识到健康的社会决定因素 (SDH) 的重要作用及其对各种健康指标、环境和人群的影响 (13,14)。 世界卫生组织 (WHO) 将 SDH 称为人们出生、成长、工作、生活和变老的条件,与个人环境和系统(例如, 影响他们日常生活的社会、经济和政治政策/医疗保健系统 (15-16)。 新的 syndemics 概念框架提供了一个机会来研究人群中的疾病和健康状况,这些疾病和健康状况因特定人群的社会、经济、环境和政治环境而加深 (17)。 syndemic 的定义是“存在两种或多种疾病状态(围绕核心疾病,在我们的案例中是 HIV),它们相互不利地相互作用,对每种疾病轨迹的相互过程产生负面影响,增强脆弱性,并且它们是经历过的不平等更有害”(18)。 这种所谓的“综合镜头”方法可能有助于我们的研究确定遗传、生物学和社会因素之间的关联,这些因素有助于高血压、肥胖、亚临床 CKD 和 /或代谢综合征。 这种系统性方法可以提供对疾病的新认识,从而改善公共卫生并同时治疗个体患者 (19)。

南伦敦有大量(>200,000)非洲和加勒比血统人口,他们受 HIV 的影响不成比例,并且 CKD、DM 和其他 LTC 的负担更高,与白人相比通常发病更早。 研究人员旨在研究与 HIV 感染者的 CKD、DM 和多个 LTC 相关的人口统计学、临床、社会和遗传因素。 CKD 和 DM 是与高血压、肥胖症和心血管疾病相关的关键 LTC,导致或促成功能障碍、多重用药和受损的生物心理社会健康结果。

伦敦南部的艾滋病毒诊所提供了一个独特的机会,可以接触到可以研究 LTC 的不同非洲和加勒比工作年龄人口。 来自非洲/加勒比黑人社区的 HIV 感染者经历了高度的社会和经济剥夺、污名化、焦虑和抑郁,这些被认为是 LTC 发展的重要综合因素。 CKD 和 DM 是常见的 LTC,与黑人人群高度相关,并且是多发性 LTC 和致残性 LTC 发展过程中相对较早的事件,因此可以确定人群进行有针对性的干预,这可能会降低从单一 LTC 到多发性 LTC 的进展速度。

HIV 感染本身就是一种 LTC,可以通过抗逆转录病毒疗法得到有效控制,从而提供正常的预期寿命并阻断继续传播。 常规护理包括对其他 LTC 进行 6-12 个月的评估,为招募未针对特定共病情况选择的特征明确的人群提供机会。

迄今为止,英国还没有研究调查过生物、临床、社会和遗传因素对非洲/加勒比地区 HIV 感染者 LTC 发展的影响。 该团队将生成与 CKD、DM、CVD 和多发 LTC 以及高血压、亚临床 CKD、肥胖和胰岛素抵抗相关的因素的详细信息,这些因素通常先于该人群中 CKD、DM 和其他 LTC 的发展。 这项研究可能会发现新的关联,这些关联可以在随后对 HIV 阳性和一般非洲/加勒比人口的研究中得到证实和进一步探索。 存储的生物样本将使我们能够在后续研究中探索致病机制。

采用现有和新颖干预措施的主要障碍包括识字率低、对生活质量的看法低、缺乏 LTC 知识等。 研究人员将探讨如何最好地克服焦点小组中的这些障碍,并制定具有文化敏感性的教育计划,旨在影响社区中往往很少参与医疗保健和预防计划的个人。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Apartment G02, Cordage House
      • London、Apartment G02, Cordage House、英国、SE59RS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从 GEN AFRICA(非洲传统人群肾脏疾病进展的遗传学标记研究)的现有队列中抽样。 将招募 75 名患有 CKD 的参与者、75 名患有糖尿病的参与者、50 名有缺血性心脏病 (IHD) 疾病/中风病史的参与者和 200 名没有 CKD、糖尿病、IHD/中风的参与者。

描述

纳入标准:

  1. 之前参加过 GEN-AFRICA 研究
  2. 18-60岁

排除标准:

  1. 没有参加 GEN-AFRICA 研究
  2. 年龄 >60 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
患有 CKD 的参与者
招募来自一群非洲血统的 HIV 阳性个体,他们患有慢性肾脏病 CKD,定义为 eGFR <60 mL/min/1.73m2, 和/或白蛋白/肌酐比 >30 mg/mmol 或蛋白质/肌酐比 >50 mg/mmol 预期 n=75
糖尿病患者

招募对象是一群非洲血统的 HIV 阳性糖尿病患者。 糖尿病被定义为正在服用糖尿病药物或 HbA1c >48 mmol/mol。

预期 n=75

患有缺血性心脏病/中风的参与者
招募来自非洲血统的 HIV 阳性个体队列,既往有缺血性心脏病或中风 预期 n=50
无 CKD/DM/CVD 队列

招募来自非洲血统的 HIV 阳性个体队列,他们没有 CKD、糖尿病或既往缺血性心脏病/中风。

预期 n=200

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖症
大体时间:24个月

• 描述在感染 HIV 的非洲/加勒比成年人中,与 CVD、CKD、DM 和多发 LTC 相关的人口统计学、临床、社会、生物学、遗传因素以及这些因素的主要临床风险因素:

1.肥胖

24个月
高血压
大体时间:24个月
• 描述在感染 HIV 的非洲/加勒比成年人中,与 CVD、CKD、DM 和多发 LTC 相关的人口统计、临床、社会、生物学、遗传因素以及这些因素的主要临床风险因素: 2. 高血压
24个月
散件组装
大体时间:24个月
• 描述在感染 HIV 的非洲/加勒比成年人中,与 CVD、CKD、DM 和多发 LTC 相关的人口统计学、临床、社会、生物学、遗传因素以及这些因素的主要临床风险因素: 3. CKD
24个月
代谢综合征
大体时间:24个月
• 描述在感染 HIV 的非洲/加勒比成年人中,与 CVD、CKD、DM 和多发 LTC 相关的人口统计学、临床、社会、生物学、遗传因素以及这些因素的主要临床风险因素: 4. 代谢综合征
24个月
与长期健康状况相关的环境因素的综合方面和定性评估
大体时间:24个月
• 探索背景因素的更细微变化和关于流行方面作用的经验,并提供结果 1 中“逐项”定量方法可能遗漏的进一步见解。(使用经验证的工具,如 DISCUS、HADS、EQ-5D -5L)
24个月
教育性的
大体时间:24个月
• 在现有应用程序上开发和试点教育计划,以提高当地非洲/加勒比社区对 CKD、DM 和 CVD 的了解。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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