Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и диабета

20 ноября 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Детерминанты сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и диабета у людей африканского происхождения с ВИЧ (исследование CKD)

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), хроническая болезнь почек (ХБП), сахарный диабет (СД) и ВИЧ-инфекция являются хроническими заболеваниями (ДТС), имеющими серьезные последствия для здоровья людей африканского происхождения. Эти LTC часто возникают в условиях неблагоприятной демографической, социальной, биологической и генетической среды, хотя это остается малоизученным.

Исследователи планируют провести всестороннюю синдемическую оценку лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП и СД и без них у людей африканского происхождения с ВИЧ, чтобы получить новое представление о развитии LTC в этой популяции. Кроме того, исследователи проведут фокус-группы для изучения роли синдемических факторов в развитии долговременного ухода, а также разработают и опробуют образовательную программу для расширения знаний о долговременном уходе в африканском/карибском сообществе.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщества чернокожих африканцев/карибцев в южной части Лондона непропорционально подвержены долгосрочным заболеваниям (LTC), с более высокой распространенностью и более ранним началом (примерно на 13 лет) (1). Эта группа населения имеет высокие показатели гипертонии, ожирения, сахарного диабета (СД), хронической болезни почек (ХБП), сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая инсульт, социальные лишения, плохие жилищные условия и психические расстройства, такие как тревога и депрессия (1). ВИЧ-инфекция также значительно чаще встречается в общинах чернокожих африканцев/карибов в Южном Лондоне, чем среди населения Великобритании в целом (2,3), и приводит к стигматизации и дискриминации, низкой самооценке, неблагополучным отношениям и одиночеству (4).

Связь между артериальной гипертензией, ожирением, метаболическим синдромом, сахарным диабетом и ХБП хорошо известна. В этой популяции «гипертоническая нефропатия» встречается примерно в 10 раз чаще, чем у европеоидов, с более ранним началом терминальной стадии болезни почек (ESKD) (5). Хотя гипертоническая нефропатия у лиц африканского происхождения ранее связывалась с резистентной гипертензией, усугубляемой плохим взаимодействием со службами здравоохранения и субоптимальной приверженностью антигипертензивной терапии, появляются доказательства сильной генетической предрасположенности к ХБП в результате преобладающих мутаций в аполипопротеине L1. (APOL1), гены глутатион-S-трансферазы-μ1 (GSTM1) или признак серповидно-клеточной анемии (SCT) (6–12). Однако, несмотря на их сильную связь с ХБП, у многих людей с этими генетическими вариантами не развивается заболевание почек, что позволяет предположить, что дополнительные (i) биологические (например, коинфекции, воспаление), (ii) факторы окружающей среды (например, ожирение, диабет) и (iii) социально-экономические аспекты (например, недостаточный доступ к медицинской помощи, стигматизация) могут способствовать развитию или прогрессированию ХБП, хотя это недостаточно изучено.

Растет признание важной роли социальных детерминант здоровья (СДЗ) и их влияния на широкий спектр показателей здоровья, условий и групп населения (13,14). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет SDH как условия, в которых люди рождаются, растут, работают, живут и стареют, связанные с личными обстоятельствами и системами (например, социальная, экономическая и политическая политика/системы здравоохранения), которая влияет на их повседневную жизнь (15-16). Новая концептуальная основа синдемий дает возможность изучать заболевания и состояния здоровья в популяциях, которые усугубляются социальными, экономическими, экологическими и политическими условиями данной популяции (17). Синдемия определяется как «наличие двух или более болезненных состояний (связанных с основным заболеванием, в нашем случае ВИЧ), которые неблагоприятно взаимодействуют друг с другом, негативно влияя на взаимное течение каждой болезни, усиливают уязвимость и которые более вредным из-за пережитого неравенства» (18). Этот подход так называемой «синдемической линзы» может быть полезен в нашем исследовании для выявления ассоциаций между генетическими, биологическими и социальными факторами, которые способствуют развитию ХБП и СД у людей с АГ, ожирением, субклинической ХБП и/или или метаболический синдром. Этот системный подход может предложить новое понимание болезней, которое может улучшить общественное здоровье и одновременно лечить отдельных пациентов (19).

В Южном Лондоне проживает большое (> 200 000 человек) население африканского и карибского происхождения, которое непропорционально поражено ВИЧ и испытывает более высокое бремя ХБП, СД и других хронических заболеваний, часто с более ранним началом по сравнению с белым населением. Исследователи стремятся изучить демографические, клинические, социальные и генетические факторы, которые связаны с ХБП, СД и множественными ДТК у людей с ВИЧ. ХБП и СД являются ключевыми хроническими заболеваниями, которые связаны с артериальной гипертензией, ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводя к функциональным нарушениям, полипрагмазии и ухудшению биопсихосоциальных показателей здоровья.

Клиники по лечению ВИЧ в Южном Лондоне предоставляют уникальную возможность получить доступ к разнообразному населению трудоспособного возраста из Африки и Карибского бассейна, у которого можно изучить LTC. Люди с ВИЧ из чернокожих африканских/карибских общин испытывают высокую степень социальной и экономической депривации, стигматизации, беспокойства и депрессии, которые считаются важными синдромными факторами в развитии долговременного ухода. ХБП и СД являются распространенными ДТС, очень актуальными для чернокожего населения и относительно ранними событиями в развитии множественных и инвалидизирующих ДТС, таким образом определяя популяцию для целенаправленных вмешательств, которые могут снизить скорость прогрессирования от одного до множественного ДТС.

ВИЧ-инфекцию, которая сама по себе относится к категории долговременных, можно эффективно контролировать с помощью антиретровирусной терапии, обеспечивающей нормальную продолжительность жизни и препятствующей дальнейшей передаче инфекции. Рутинная помощь включает 6-12 ежемесячных оценок для других LTC, предоставляя возможности для набора хорошо охарактеризованных групп населения, не отобранных для конкретных сопутствующих заболеваний.

На сегодняшний день ни одно исследование в Великобритании не изучало вклад биологических, клинических, социальных и генетических факторов в развитие LTC в африканских/карибских популяциях с ВИЧ. Команда создаст подробную информацию о факторах, которые связаны с ХБП, СД, ССЗ и множественными ДК, а также гипертонией, субклинической ХБП, ожирением и резистентностью к инсулину, которые часто предшествуют развитию ХБП, СД и других ДК в этой популяции. Это исследование, вероятно, выявит новые ассоциации, которые могут быть подтверждены и дополнительно изучены в последующих исследованиях ВИЧ-положительного населения и населения Африки/Карибского бассейна в целом. Сохраненные биологические образцы позволят нам изучить патогенетические механизмы в последующих исследованиях.

К основным препятствиям на пути внедрения существующих и новых вмешательств относятся низкий уровень грамотности, низкое восприятие качества жизни, отсутствие знаний о долгосрочных услугах и т. д. Исследователи изучат, как лучше всего преодолеть эти барьеры в фокус-группах и разработают образовательную программу с учетом культурных особенностей, направленную на охват людей в сообществах, которые, как правило, плохо участвуют в программах здравоохранения и профилактики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из существующей когорты GEN AFRICA (Исследование генетических маркеров прогрессирования заболевания почек у людей африканского происхождения). Будут набраны 75 участников с ХБП, 75 участников с диабетом, 50 участников с ишемической болезнью сердца (ИБС)/инсультом в анамнезе и 200 участников без ХБП, диабета, ИБС/инсульта.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее участвовал в исследовании GEN-AFRICA
  2. 18-60 лет

Критерий исключения:

  1. Отсутствие участия в исследовании GEN-AFRICA
  2. Возраст >60 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с ХБП
Набор был из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с хронической болезнью почек ХБП, определяемой как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, и/или соотношение альбумин/креатинин >30 мг/ммоль или соотношение белок/креатинин >50 мг/ммоль Ожидается n=75
Участники с диабетом

Набор осуществляется из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с диабетом. Диабет определяется как прием противодиабетических препаратов или уровень HbA1c >48 ммоль/моль.

Ожидается, n = 75

Участники с ишемической болезнью сердца/инсультом
Набраны представители когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с ишемической болезнью сердца или инсультом в анамнезе Ожидается n=50
Нет когорты с ХБП/СД/ССЗ

Набор осуществляется из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения, у которых нет ХБП, диабета или предшествующей ишемической болезни сердца/инсульта.

Ожидается, n = 200.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тупость
Временное ограничение: 24 месяца

• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными ДТК, а также основные клинические факторы риска для них:

1. Ожирение

24 месяца
Гипертония
Временное ограничение: 24 месяца
• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными хроническими заболеваниями, а также основные клинические факторы риска для них: 2. Артериальная гипертензия.
24 месяца
ХБП
Временное ограничение: 24 месяца
• Описать демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с ССЗ, ХБП, СД и множественной ДТК, у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ, а также основные клинические факторы риска для них: 3. ХБП.
24 месяца
Метаболический синдром
Временное ограничение: 24 месяца
• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными хроническими заболеваниями, а также основные клинические факторы риска для них: 4. Метаболический синдром.
24 месяца
Синдемические аспекты и качественная оценка контекстуальных факторов, связанных с длительными состояниями здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
• Изучить более тонкие вариации контекстуальных факторов и опыта в отношении роли синдромных аспектов и предоставить дополнительную информацию, которая могла быть упущена из-за «детализированного» количественного подхода в результате 1 (используя проверенные инструменты, такие как DISCUS, HADS, EQ-5D). -5л)
24 месяца
Образовательный
Временное ограничение: 24 месяца
• Разработать и опробовать образовательную программу в существующем приложении для повышения уровня знаний о ХБП, СД и ССЗ в местном африканском/карибском сообществе.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться