- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646408
Детерминанты сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и диабета
Детерминанты сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и диабета у людей африканского происхождения с ВИЧ (исследование CKD)
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), хроническая болезнь почек (ХБП), сахарный диабет (СД) и ВИЧ-инфекция являются хроническими заболеваниями (ДТС), имеющими серьезные последствия для здоровья людей африканского происхождения. Эти LTC часто возникают в условиях неблагоприятной демографической, социальной, биологической и генетической среды, хотя это остается малоизученным.
Исследователи планируют провести всестороннюю синдемическую оценку лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП и СД и без них у людей африканского происхождения с ВИЧ, чтобы получить новое представление о развитии LTC в этой популяции. Кроме того, исследователи проведут фокус-группы для изучения роли синдемических факторов в развитии долговременного ухода, а также разработают и опробуют образовательную программу для расширения знаний о долговременном уходе в африканском/карибском сообществе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сообщества чернокожих африканцев/карибцев в южной части Лондона непропорционально подвержены долгосрочным заболеваниям (LTC), с более высокой распространенностью и более ранним началом (примерно на 13 лет) (1). Эта группа населения имеет высокие показатели гипертонии, ожирения, сахарного диабета (СД), хронической болезни почек (ХБП), сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая инсульт, социальные лишения, плохие жилищные условия и психические расстройства, такие как тревога и депрессия (1). ВИЧ-инфекция также значительно чаще встречается в общинах чернокожих африканцев/карибов в Южном Лондоне, чем среди населения Великобритании в целом (2,3), и приводит к стигматизации и дискриминации, низкой самооценке, неблагополучным отношениям и одиночеству (4).
Связь между артериальной гипертензией, ожирением, метаболическим синдромом, сахарным диабетом и ХБП хорошо известна. В этой популяции «гипертоническая нефропатия» встречается примерно в 10 раз чаще, чем у европеоидов, с более ранним началом терминальной стадии болезни почек (ESKD) (5). Хотя гипертоническая нефропатия у лиц африканского происхождения ранее связывалась с резистентной гипертензией, усугубляемой плохим взаимодействием со службами здравоохранения и субоптимальной приверженностью антигипертензивной терапии, появляются доказательства сильной генетической предрасположенности к ХБП в результате преобладающих мутаций в аполипопротеине L1. (APOL1), гены глутатион-S-трансферазы-μ1 (GSTM1) или признак серповидно-клеточной анемии (SCT) (6–12). Однако, несмотря на их сильную связь с ХБП, у многих людей с этими генетическими вариантами не развивается заболевание почек, что позволяет предположить, что дополнительные (i) биологические (например, коинфекции, воспаление), (ii) факторы окружающей среды (например, ожирение, диабет) и (iii) социально-экономические аспекты (например, недостаточный доступ к медицинской помощи, стигматизация) могут способствовать развитию или прогрессированию ХБП, хотя это недостаточно изучено.
Растет признание важной роли социальных детерминант здоровья (СДЗ) и их влияния на широкий спектр показателей здоровья, условий и групп населения (13,14). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет SDH как условия, в которых люди рождаются, растут, работают, живут и стареют, связанные с личными обстоятельствами и системами (например, социальная, экономическая и политическая политика/системы здравоохранения), которая влияет на их повседневную жизнь (15-16). Новая концептуальная основа синдемий дает возможность изучать заболевания и состояния здоровья в популяциях, которые усугубляются социальными, экономическими, экологическими и политическими условиями данной популяции (17). Синдемия определяется как «наличие двух или более болезненных состояний (связанных с основным заболеванием, в нашем случае ВИЧ), которые неблагоприятно взаимодействуют друг с другом, негативно влияя на взаимное течение каждой болезни, усиливают уязвимость и которые более вредным из-за пережитого неравенства» (18). Этот подход так называемой «синдемической линзы» может быть полезен в нашем исследовании для выявления ассоциаций между генетическими, биологическими и социальными факторами, которые способствуют развитию ХБП и СД у людей с АГ, ожирением, субклинической ХБП и/или или метаболический синдром. Этот системный подход может предложить новое понимание болезней, которое может улучшить общественное здоровье и одновременно лечить отдельных пациентов (19).
В Южном Лондоне проживает большое (> 200 000 человек) население африканского и карибского происхождения, которое непропорционально поражено ВИЧ и испытывает более высокое бремя ХБП, СД и других хронических заболеваний, часто с более ранним началом по сравнению с белым населением. Исследователи стремятся изучить демографические, клинические, социальные и генетические факторы, которые связаны с ХБП, СД и множественными ДТК у людей с ВИЧ. ХБП и СД являются ключевыми хроническими заболеваниями, которые связаны с артериальной гипертензией, ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводя к функциональным нарушениям, полипрагмазии и ухудшению биопсихосоциальных показателей здоровья.
Клиники по лечению ВИЧ в Южном Лондоне предоставляют уникальную возможность получить доступ к разнообразному населению трудоспособного возраста из Африки и Карибского бассейна, у которого можно изучить LTC. Люди с ВИЧ из чернокожих африканских/карибских общин испытывают высокую степень социальной и экономической депривации, стигматизации, беспокойства и депрессии, которые считаются важными синдромными факторами в развитии долговременного ухода. ХБП и СД являются распространенными ДТС, очень актуальными для чернокожего населения и относительно ранними событиями в развитии множественных и инвалидизирующих ДТС, таким образом определяя популяцию для целенаправленных вмешательств, которые могут снизить скорость прогрессирования от одного до множественного ДТС.
ВИЧ-инфекцию, которая сама по себе относится к категории долговременных, можно эффективно контролировать с помощью антиретровирусной терапии, обеспечивающей нормальную продолжительность жизни и препятствующей дальнейшей передаче инфекции. Рутинная помощь включает 6-12 ежемесячных оценок для других LTC, предоставляя возможности для набора хорошо охарактеризованных групп населения, не отобранных для конкретных сопутствующих заболеваний.
На сегодняшний день ни одно исследование в Великобритании не изучало вклад биологических, клинических, социальных и генетических факторов в развитие LTC в африканских/карибских популяциях с ВИЧ. Команда создаст подробную информацию о факторах, которые связаны с ХБП, СД, ССЗ и множественными ДК, а также гипертонией, субклинической ХБП, ожирением и резистентностью к инсулину, которые часто предшествуют развитию ХБП, СД и других ДК в этой популяции. Это исследование, вероятно, выявит новые ассоциации, которые могут быть подтверждены и дополнительно изучены в последующих исследованиях ВИЧ-положительного населения и населения Африки/Карибского бассейна в целом. Сохраненные биологические образцы позволят нам изучить патогенетические механизмы в последующих исследованиях.
К основным препятствиям на пути внедрения существующих и новых вмешательств относятся низкий уровень грамотности, низкое восприятие качества жизни, отсутствие знаний о долгосрочных услугах и т. д. Исследователи изучат, как лучше всего преодолеть эти барьеры в фокус-группах и разработают образовательную программу с учетом культурных особенностей, направленную на охват людей в сообществах, которые, как правило, плохо участвуют в программах здравоохранения и профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Apartment G02, Cordage House
-
London, Apartment G02, Cordage House, Соединенное Королевство, SE59RS
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Frank Post, PhD
- Электронная почта: frank.post@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Rachel Hung, MSc
- Номер телефона: 07894346851
- Электронная почта: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранее участвовал в исследовании GEN-AFRICA
- 18-60 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие участия в исследовании GEN-AFRICA
- Возраст >60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники с ХБП
Набор был из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с хронической болезнью почек ХБП, определяемой как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2,
и/или соотношение альбумин/креатинин >30 мг/ммоль или соотношение белок/креатинин >50 мг/ммоль Ожидается n=75
|
Участники с диабетом
Набор осуществляется из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с диабетом. Диабет определяется как прием противодиабетических препаратов или уровень HbA1c >48 ммоль/моль. Ожидается, n = 75 |
Участники с ишемической болезнью сердца/инсультом
Набраны представители когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения с ишемической болезнью сердца или инсультом в анамнезе Ожидается n=50
|
Нет когорты с ХБП/СД/ССЗ
Набор осуществляется из когорты ВИЧ-позитивных лиц африканского происхождения, у которых нет ХБП, диабета или предшествующей ишемической болезни сердца/инсульта. Ожидается, n = 200. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тупость
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными ДТК, а также основные клинические факторы риска для них: 1. Ожирение |
24 месяца
|
Гипертония
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными хроническими заболеваниями, а также основные клинические факторы риска для них: 2. Артериальная гипертензия.
|
24 месяца
|
ХБП
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Описать демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с ССЗ, ХБП, СД и множественной ДТК, у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ, а также основные клинические факторы риска для них: 3. ХБП.
|
24 месяца
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Описать у взрослых африканцев/карибцев с ВИЧ демографические, клинические, социальные, биологические, генетические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ХБП, сахарным диабетом и множественными хроническими заболеваниями, а также основные клинические факторы риска для них: 4. Метаболический синдром.
|
24 месяца
|
Синдемические аспекты и качественная оценка контекстуальных факторов, связанных с длительными состояниями здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Изучить более тонкие вариации контекстуальных факторов и опыта в отношении роли синдромных аспектов и предоставить дополнительную информацию, которая могла быть упущена из-за «детализированного» количественного подхода в результате 1 (используя проверенные инструменты, такие как DISCUS, HADS, EQ-5D). -5л)
|
24 месяца
|
Образовательный
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Разработать и опробовать образовательную программу в существующем приложении для повышения уровня знаний о ХБП, СД и ССЗ в местном африканском/карибском сообществе.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. GSTT Charity report: From one to many. Exploring people's progression to multiple longterm conditions in an urban environment. Guy's and St. Thomas' Charity, London, July 2018. p10. 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report.
- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Kopp JB, Nelson GW, Sampath K, Johnson RC, Genovese G, An P, Friedman D, Briggs W, Dart R, Korbet S, Mokrzycki MH, Kimmel PL, Limou S, Ahuja TS, Berns JS, Fryc J, Simon EE, Smith MC, Trachtman H, Michel DM, Schelling JR, Vlahov D, Pollak M, Winkler CA. APOL1 genetic variants in focal segmental glomerulosclerosis and HIV-associated nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;22(11):2129-37. doi: 10.1681/ASN.2011040388. Epub 2011 Oct 13.
- Tin A, Scharpf R, Estrella MM, Yu B, Grove ML, Chang PP, Matsushita K, Kottgen A, Arking DE, Boerwinkle E, Le TH, Coresh J, Grams ME. The Loss of GSTM1 Associates with Kidney Failure and Heart Failure. J Am Soc Nephrol. 2017 Nov;28(11):3345-3352. doi: 10.1681/ASN.2017030228. Epub 2017 Jul 18.
- Lipkowitz MS, Freedman BI, Langefeld CD, Comeau ME, Bowden DW, Kao WH, Astor BC, Bottinger EP, Iyengar SK, Klotman PE, Freedman RG, Zhang W, Parekh RS, Choi MJ, Nelson GW, Winkler CA, Kopp JB; SK Investigators. Apolipoprotein L1 gene variants associate with hypertension-attributed nephropathy and the rate of kidney function decline in African Americans. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):114-20. doi: 10.1038/ki.2012.263. Epub 2012 Jul 25.
- Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E, Pollak MR. Association of trypanolytic ApoL1 variants with kidney disease in African Americans. Science. 2010 Aug 13;329(5993):841-5. doi: 10.1126/science.1193032. Epub 2010 Jul 15.
- Chang J, Ma JZ, Zeng Q, Cechova S, Gantz A, Nievergelt C, O'Connor D, Lipkowitz M, Le TH. Loss of GSTM1, a NRF2 target, is associated with accelerated progression of hypertensive kidney disease in the African American Study of Kidney Disease (AASK). Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Feb 15;304(4):F348-55. doi: 10.1152/ajprenal.00568.2012. Epub 2012 Dec 5.
- Naik RP, Derebail VK, Grams ME, Franceschini N, Auer PL, Peloso GM, Young BA, Lettre G, Peralta CA, Katz R, Hyacinth HI, Quarells RC, Grove ML, Bick AG, Fontanillas P, Rich SS, Smith JD, Boerwinkle E, Rosamond WD, Ito K, Lanzkron S, Coresh J, Correa A, Sarto GE, Key NS, Jacobs DR, Kathiresan S, Bibbins-Domingo K, Kshirsagar AV, Wilson JG, Reiner AP. Association of sickle cell trait with chronic kidney disease and albuminuria in African Americans. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2115-25. doi: 10.1001/jama.2014.15063.
- Naik RP, Irvin MR, Judd S, Gutierrez OM, Zakai NA, Derebail VK, Peralta C, Lewis MR, Zhi D, Arnett D, McClellan W, Wilson JG, Reiner AP, Kopp JB, Winkler CA, Cushman M. Sickle Cell Trait and the Risk of ESRD in Blacks. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2180-2187. doi: 10.1681/ASN.2016101086. Epub 2017 Mar 9.
- Braveman P, Gottlieb L. The social determinants of health: it's time to consider the causes of the causes. Public Health Rep. 2014 Jan-Feb;129 Suppl 2(Suppl 2):19-31. doi: 10.1177/00333549141291S206.
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Social Determinants of Health. World Health Organization (WHO).
- Mendenhall E, Kohrt BA, Norris SA, Ndetei D, Prabhakaran D. Non-communicable disease syndemics: poverty, depression, and diabetes among low-income populations. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):951-963. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30402-6.
- The Lancet. Syndemics: health in context. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30640-2. No abstract available.
- Singer M, Bulled N, Ostrach B, Mendenhall E. Syndemics and the biosocial conception of health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):941-950. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30003-X.
- Tsai AC, Mendenhall E, Trostle JA, Kawachi I. Co-occurring epidemics, syndemics, and population health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):978-982. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30403-8. No abstract available.
- Barbour RS (2010) Focus groups Qualitative Health Research Practice. Sage, London, pp 327-352.
- Malterud K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):483-8. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05627-6.
- Braun, V. and V. Clarke (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2), 77-101.
- Seale, C. (1999). Doing Qualitative Research: a Practical Handbook, D. Silverman, ed., Sage Publications, London, pp. 73-85, 119-138, and 154-172.
- Sousa D (2014). Validation in Qualitative Research: General Aspects and Specificities of the Descriptive Phenomenological Method, Qualitative Research in Psychology, 11:2, 211-227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingCKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .