- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646408
Determinantes de Enfermedad Cardiovascular, Enfermedad Renal y Diabetes
Determinantes de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal y diabetes en personas de ascendencia africana con VIH (Estudio CKD)
La enfermedad cardiovascular (ECV), la enfermedad renal crónica (ERC), la diabetes mellitus (DM) y la infección por el VIH son afecciones a largo plazo (LTC) con importantes implicaciones para la salud de las personas de ascendencia africana. Estos LTC a menudo surgen en el contexto de un entorno demográfico, social, biológico y genético adverso, aunque esto sigue siendo poco conocido.
Los investigadores planean realizar una evaluación sindémica integral en personas con y sin CVD, CKD y DM en personas de ascendencia africana con VIH para obtener nuevos conocimientos sobre el desarrollo de LTC en esta población. Además, los investigadores realizarán grupos focales para explorar el papel de los factores sindémicos en el desarrollo de LTC y desarrollarán y pilotarán un programa educativo para mejorar el conocimiento sobre LTC en la comunidad africana/caribeña.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las comunidades negras africanas/caribeñas en el sur de Londres se ven afectadas de manera desproporcionada por condiciones a largo plazo (LTC), con una mayor prevalencia y un inicio más temprano (alrededor de 13 años) (1). Esta población experimenta altas tasas de hipertensión, obesidad, diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad cardiovascular (ECV) que incluye accidente cerebrovascular, privación social, vivienda deficiente y condiciones de salud mental como ansiedad y depresión (1). La infección por el VIH también es considerablemente más común en las comunidades negras africanas/caribeñas del sur de Londres que en la población general del Reino Unido (2,3) y genera estigma y discriminación, baja autoestima, relaciones disfuncionales y soledad (4).
La relación entre hipertensión, obesidad, síndrome metabólico, diabetes mellitus y ERC es bien conocida. En esta población, la 'nefropatía hipertensiva' es aproximadamente 10 veces más común que en los caucásicos, con un inicio más temprano de la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) (5). Aunque la nefropatía hipertensiva en personas de ascendencia africana se atribuyó previamente a la hipertensión resistente, exacerbada por la falta de compromiso con los servicios de atención médica y la adherencia subóptima a la terapia antihipertensiva, hay evidencia emergente de una fuerte susceptibilidad genética a la ERC como resultado de mutaciones prevalentes en la apolipoproteína L1 (APOL1), genes de glutatión-S-transferasa-μ1 (GSTM1) o rasgo de células falciformes (SCT) (6-12). Sin embargo, a pesar de sus fuertes asociaciones con la ERC, muchas personas con estas variantes genéticas no desarrollan enfermedad renal, lo que sugiere que (i) biológicos adicionales (p. coinfecciones, inflamación), (ii) factores ambientales (p. obesidad, diabetes) y (iii) aspectos socioeconómicos (p. acceso inadecuado a la atención médica, estigma) pueden contribuir al desarrollo o la progresión de la ERC, aunque esto no ha sido bien estudiado.
Cada vez se reconoce más la importante función de los determinantes sociales de la salud (DSS) y su impacto en una amplia gama de indicadores de salud, entornos y poblaciones (13,14). La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiere a los SDH como condiciones en las que las personas nacen, crecen, trabajan, viven y envejecen, vinculadas a circunstancias y sistemas personales (p. políticas sociales, económicas y políticas/sistemas de salud) que influye en su vida cotidiana (15-16). El nuevo marco conceptual de las sindemias brinda la oportunidad de estudiar enfermedades y condiciones de salud en poblaciones que se ven profundizadas por el entorno social, económico, ambiental y político de una determinada población (17). La definición de sindemia es "la presencia de dos o más estados de enfermedad (anclados en torno a una enfermedad central, en nuestro caso el VIH) que interactúan negativamente entre sí, afectando negativamente el curso mutuo de la trayectoria de cada enfermedad, aumentan la vulnerabilidad y que son más dañina por las inequidades experimentadas' (18). Este enfoque de la llamada "lente sindémica" puede ser útil en nuestro estudio para identificar las asociaciones entre los factores genéticos, biológicos y sociales que contribuyen al desarrollo de la ERC y la DM en personas con hipertensión, obesidad, ERC subclínica y/o o síndrome metabólico. Este enfoque sistémico puede ofrecer una nueva comprensión de las enfermedades que pueden mejorar la salud pública y tratar a pacientes individuales al mismo tiempo (19).
El sur de Londres tiene una gran población (>200 000) de ascendencia africana y caribeña que se ve afectada de manera desproporcionada por el VIH y experimenta una mayor carga de ERC, DM y otros LTC, a menudo con un inicio más temprano en comparación con las poblaciones blancas. Los investigadores tienen como objetivo estudiar los factores demográficos, clínicos, sociales y genéticos que se asocian con la ERC, la DM y los LTC múltiples en personas con VIH. La ERC y la DM son LTC clave que se asocian con la hipertensión, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares, lo que da como resultado o contribuye al deterioro funcional, la polifarmacia y los resultados de salud biopsicosociales deteriorados.
Las clínicas de VIH en el sur de Londres brindan una oportunidad única para acceder a una población diversa de África y el Caribe en edad de trabajar en la que se puede estudiar LTC. Las personas con VIH de comunidades negras africanas/caribeñas experimentan un alto grado de privación social y económica, estigma, ansiedad y depresión, que se consideran factores sindémicos importantes en el desarrollo de LTC. La ERC y la DM son LTC comunes, muy relevantes para la población negra y eventos relativamente tempranos en el desarrollo de LTC múltiples e incapacitantes, lo que identifica una población para intervenciones específicas que pueden reducir la tasa de progresión de un LTC único a múltiple.
La infección por VIH, en sí misma un LTC, se puede controlar de manera efectiva con terapia antirretroviral, lo que brinda una expectativa de vida normal e interrumpe la transmisión posterior. La atención de rutina incluye evaluaciones mensuales de 6 a 12 para otros LTC, lo que brinda oportunidades para el reclutamiento de poblaciones bien caracterizadas no seleccionadas para condiciones comórbidas específicas.
Ningún estudio hasta la fecha en el Reino Unido ha examinado la contribución de los factores biológicos, clínicos, sociales y genéticos al desarrollo de LTC en poblaciones africanas/caribeñas con VIH hasta la fecha. El equipo generará información detallada sobre los factores que se asocian con la ERC, la DM, las ECV y los LTC múltiples, así como la hipertensión, la ERC subclínica, la obesidad y la resistencia a la insulina, que a menudo preceden al desarrollo de la ERC, la DM y otros LTC en esta población. Es probable que este estudio identifique asociaciones novedosas que pueden confirmarse y explorarse más en estudios posteriores de poblaciones africanas/caribeñas en general y con VIH positivo. Las muestras biológicas almacenadas nos permitirán explorar mecanismos patogénicos en estudios posteriores.
Las barreras clave para la adopción de intervenciones existentes y novedosas incluyen bajos niveles de alfabetización, baja percepción de la calidad de vida, falta de conocimiento de los LTC, etc. Los investigadores explorarán la mejor manera de superar estas barreras en grupos focales y desarrollar un programa educativo culturalmente sensible, con el objetivo de llegar a las personas en comunidades que tienden a comprometerse poco con los programas preventivos y de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Apartment G02, Cordage House
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London, Apartment G02, Cordage House, Reino Unido, SE59RS
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Frank Post, PhD
- Correo electrónico: frank.post@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Rachel Hung, MSc
- Número de teléfono: 07894346851
- Correo electrónico: rachel.hung@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado previamente en el estudio GEN-AFRICA
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
- No haber participado en el estudio GEN-AFRICA
- Edad >60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con ERC
El reclutamiento proviene de una cohorte de personas VIH positivas de ascendencia africana con enfermedad renal crónica ERC definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
y/o cociente albúmina/creatinina >30 mg/mmol o cociente proteína/creatinina >50 mg/mmol Anticipado n=75
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Participantes con diabetes
El reclutamiento es de una cohorte de individuos VIH positivos de ascendencia africana con diabetes. La diabetes se define como estar tomando medicamentos para la diabetes o HbA1c >48 mmol/mol. Anticipado n=75 |
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Participantes con cardiopatía isquémica/accidente cerebrovascular
El reclutamiento es de una cohorte de personas VIH positivas de ascendencia africana con cardiopatía isquémica previa o accidente cerebrovascular Previsto n = 50
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Sin cohorte de ERC/DM/ECV
El reclutamiento es de una cohorte de personas VIH positivas de ascendencia africana que no tienen ERC, diabetes o enfermedad cardíaca isquémica/accidente cerebrovascular previo. Anticipado n=200 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obsidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Describir, en adultos africanos/caribeños con VIH, factores demográficos, clínicos, sociales, biológicos y genéticos asociados con CVD, CKD, DM y LTC múltiple y los principales factores de riesgo clínicos para estos: 1. Obesidad |
24 meses
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Describir, en adultos africanos/caribeños con VIH, factores demográficos, clínicos, sociales, biológicos, genéticos asociados con CVD, CKD, DM y múltiples LTC y los principales factores de riesgo clínicos para estos: 2. Hipertensión
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24 meses
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ERC
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Describir, en adultos africanos/caribeños con VIH, factores demográficos, clínicos, sociales, biológicos, genéticos asociados con CVD, CKD, DM y múltiples LTC y los principales factores de riesgo clínicos para estos: 3. CKD
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24 meses
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Describir, en adultos africanos/caribeños con VIH, factores demográficos, clínicos, sociales, biológicos, genéticos asociados con CVD, CKD, DM y múltiples LTC y los principales factores de riesgo clínicos para estos: 4. Síndrome metabólico
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24 meses
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Aspectos sindémicos y evaluación cualitativa de factores contextuales asociados a condiciones de salud a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Explorar variaciones más sutiles de factores contextuales y experiencias sobre el papel de los aspectos sindémicos y proporcionar más información que puede haber pasado por alto con el enfoque cuantitativo "detallado" en el resultado 1. (utilizando herramientas validadas como DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
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24 meses
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Educativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Desarrollar y poner a prueba un programa educativo en una aplicación existente para mejorar el conocimiento sobre la ERC, la DM y las ECV en la comunidad local africana/caribeña.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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