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Determinantes de Doença Cardiovascular, Doença Renal e Diabetes

20 de novembro de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Determinantes de Doença Cardiovascular, Doença Renal e Diabetes em Pessoas de Ascendência Africana com HIV (Estudo CKD)

Doença cardiovascular (DCV), doença renal crônica (DRC), diabetes mellitus (DM) e infecção por HIV são condições de longo prazo (LTC) com grandes implicações para a saúde de pessoas de ascendência africana. Esses LTC geralmente surgem no cenário de um ambiente demográfico, social, biológico e genético adverso, embora isso permaneça pouco compreendido.

Os investigadores planejam realizar uma avaliação sindêmica abrangente em indivíduos com e sem DCV, DRC e DM em pessoas de ascendência africana com HIV para obter novos insights sobre o desenvolvimento de LTC nessa população. Além disso, os investigadores conduzirão grupos focais para explorar o papel dos fatores sindêmicos no desenvolvimento de LTC e desenvolverão um programa educacional piloto para melhorar o conhecimento sobre LTC na comunidade africana/caribenha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As comunidades negras africanas/caribenhas no sul de Londres são afetadas desproporcionalmente por condições de longo prazo (LTC), com maior prevalência e início mais precoce (cerca de 13 anos) (1). Essa população apresenta altas taxas de hipertensão, obesidade, diabetes mellitus (DM), doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular (DCV), incluindo acidente vascular cerebral, privação social, moradia precária e problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão (1). A infecção pelo HIV também é consideravelmente mais comum nas comunidades negras africanas/caribenhas no sul de Londres do que na população geral do Reino Unido (2,3) e dá origem a estigma e discriminação, baixa auto-estima, relacionamentos disfuncionais e solidão (4).

A relação entre hipertensão, obesidade, síndrome metabólica, diabetes mellitus e DRC é bem reconhecida. Nesta população, a 'nefropatia hipertensiva' é cerca de 10 vezes mais comum do que em caucasianos, com início precoce da doença renal terminal (ESKD) (5). Embora a nefropatia hipertensiva em pessoas de ascendência africana tenha sido anteriormente atribuída à hipertensão resistente, exacerbada pelo baixo envolvimento com os serviços de saúde e adesão subótima à terapia anti-hipertensiva, há evidências emergentes de forte suscetibilidade genética à DRC como resultado de mutações prevalentes na apolipoproteína L1 (APOL1), genes da glutationa-S-transferase-μ1 (GSTM1) ou traço falciforme (SCT) (6-12). No entanto, apesar de suas fortes associações com DRC, muitos indivíduos com essas variantes genéticas não desenvolvem doença renal, sugerindo que doenças adicionais (i) biológicas (p. co-infecções, inflamação), (ii) fatores ambientais (p. obesidade, diabetes) e (iii) aspectos socioeconômicos (por exemplo, acesso inadequado aos cuidados de saúde, estigma) podem contribuir para o desenvolvimento ou progressão da DRC, embora isso não tenha sido bem estudado.

Há um crescente reconhecimento do importante papel dos determinantes sociais da saúde (DSS) e seu impacto em uma ampla gama de indicadores de saúde, contextos e populações (13,14). A Organização Mundial da Saúde (OMS) refere-se aos DSS como condições nas quais as pessoas nascem, crescem, trabalham, vivem e envelhecem, ligadas a circunstâncias e sistemas pessoais (p. políticas sociais, econômicas e políticas/sistemas de saúde) que influenciam suas vidas diárias (15-16). O novo quadro conceitual das sindemias oferece uma oportunidade para estudar doenças e condições de saúde em populações que são aprofundadas pelo ambiente social, econômico, ambiental e político de uma determinada população (17). A definição de uma sindemia é 'a presença de dois ou mais estados de doença (ancorados em torno de uma doença central, no nosso caso, o HIV) que interagem adversamente entre si, afetando negativamente o curso mútuo de cada trajetória da doença, aumentando a vulnerabilidade e que são mais prejudiciais pelas desigualdades experimentadas' (18). Essa abordagem de uma chamada 'lente sindêmica' pode ser útil em nosso estudo para identificar as associações entre fatores genéticos, biológicos e sociais que contribuem para o desenvolvimento de DRC e DM em pessoas com hipertensão, obesidade, DRC subclínica e/ ou síndrome metabólica. Esta abordagem sistêmica pode oferecer uma nova compreensão das doenças que podem melhorar a saúde pública e tratar pacientes individuais ao mesmo tempo (19).

O sul de Londres tem uma grande população (> 200.000) de ascendência africana e caribenha que é desproporcionalmente afetada pelo HIV e sofre uma carga maior de DRC, DM e outras LTC, geralmente com início mais precoce em comparação com as populações brancas. Os investigadores pretendem estudar os factores demográficos, clínicos, sociais e genéticos que se associam com CKD, DM e múltiplos LTC em pessoas com VIH. A DRC e o DM são os LTC principais que se associam à hipertensão, obesidade e doenças cardiovasculares, resultando ou contribuindo para o comprometimento funcional, polifarmácia e resultados de saúde biopsicossociais prejudicados.

As clínicas de HIV no sul de Londres oferecem uma oportunidade única de acessar uma população diversa da África e do Caribe em idade produtiva, na qual a LTC pode ser estudada. Pessoas com HIV de comunidades negras africanas/caribenhas experimentam um alto grau de privação social e econômica, estigma, ansiedade e depressão, que são considerados importantes fatores sindêmicos no desenvolvimento de LTC. DRC e DM são LTC comuns, altamente relevantes para a população negra e eventos relativamente precoces no desenvolvimento de LTC múltiplos e incapacitantes, identificando assim uma população para intervenções direcionadas que podem reduzir a taxa de progressão de um único para múltiplos LTC.

A infecção pelo HIV, ela própria um LTC, pode ser controlada de forma eficaz com a terapia antirretroviral, proporcionando uma expectativa de vida normal e interrompendo a transmissão subsequente. Os cuidados de rotina incluem avaliações de 6 a 12 meses para outros LTCs, oferecendo oportunidades para o recrutamento de populações bem caracterizadas não selecionadas para condições comórbidas específicas.

Até o momento, nenhum estudo no Reino Unido examinou a contribuição de fatores biológicos, clínicos, sociais e genéticos para o desenvolvimento de LTC em populações africanas/caribenhas com HIV até o momento. A equipe gerará informações detalhadas sobre os fatores que se associam com DRC, DM, DCV e LTC múltiplas, bem como hipertensão, DRC subclínica, obesidade e resistência à insulina, que muitas vezes precedem o desenvolvimento de DRC, DM e outras LTC nessa população. Este estudo provavelmente identificará novas associações que podem ser confirmadas e mais exploradas em estudos subseqüentes de populações africanas/caribenhas HIV positivas e em geral. Amostras biológicas armazenadas nos permitirão explorar os mecanismos patogenéticos em estudos posteriores.

As principais barreiras para a aceitação de intervenções existentes e novas incluem baixos níveis de alfabetização, baixa percepção de qualidade de vida, falta de conhecimento dos LTCs, etc. Os investigadores explorarão a melhor forma de superar essas barreiras em grupos focais e desenvolver um programa educacional culturalmente sensível, com o objetivo de atingir indivíduos em comunidades que tendem a se envolver mal com cuidados de saúde e programas preventivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Apartment G02, Cordage House
      • London, Apartment G02, Cordage House, Reino Unido, SE59RS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão amostrados de uma coorte existente do GEN AFRICA (Marcadores Genéticos da Progressão da Doença Renal em Pessoas de Herança Africana). Serão recrutados 75 participantes com DRC, 75 participantes com diabetes, 50 participantes com histórico de doença isquêmica do coração (DIC)/AVC e 200 participantes sem DRC, diabetes, DIC/AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo participado anteriormente no estudo GEN-AFRICA
  2. De 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  1. Não ter participado no estudo GEN-AFRICA
  2. Idade > 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com DRC
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com DRC com doença renal crônica definida como eGFR <60 mL/min/1,73m2, e/ou razão albumina/creatinina >30 mg/mmol ou razão proteína/creatinina >50 mg/mmol Antecipado n=75
Participantes com diabetes

O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com diabetes. Diabetes é definido como uso de medicamentos para diabéticos ou HbA1c >48 mmol/mol.

Antecipado n=75

Participantes com doença cardíaca isquêmica/AVC
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com doença cardíaca isquêmica prévia ou acidente vascular cerebral Antecipado n=50
Nenhuma coorte de DRC/DM/DCV

O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana que não têm DRC, diabetes ou doença isquêmica do coração/AVC prévio.

Antecipado n=200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obsidade
Prazo: 24 meses

• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e múltiplos LTC e os principais fatores de risco clínico para estes:

1. Obesidade

24 meses
Hipertensão
Prazo: 24 meses
• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 2. Hipertensão
24 meses
CKD
Prazo: 24 meses
• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 3. DRC
24 meses
Síndrome metabólica
Prazo: 24 meses
• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 4. Síndrome metabólica
24 meses
Aspectos sindêmicos e avaliação qualitativa de fatores contextuais associados a condições de saúde de longa duração
Prazo: 24 meses
• Explorar variações mais sutis de fatores contextuais e experiências sobre o papel dos aspectos sindêmicos e fornecer mais insights que podem ter sido perdidos pela abordagem quantitativa "dimensionada" no resultado 1. (usando ferramentas validadas como DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24 meses
Educacional
Prazo: 24 meses
• Desenvolver e pilotar um programa educacional em um aplicativo existente para melhorar o conhecimento sobre CKD, DM e CVD na comunidade africana/caribenha local.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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