- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646408
Determinantes de Doença Cardiovascular, Doença Renal e Diabetes
Determinantes de Doença Cardiovascular, Doença Renal e Diabetes em Pessoas de Ascendência Africana com HIV (Estudo CKD)
Doença cardiovascular (DCV), doença renal crônica (DRC), diabetes mellitus (DM) e infecção por HIV são condições de longo prazo (LTC) com grandes implicações para a saúde de pessoas de ascendência africana. Esses LTC geralmente surgem no cenário de um ambiente demográfico, social, biológico e genético adverso, embora isso permaneça pouco compreendido.
Os investigadores planejam realizar uma avaliação sindêmica abrangente em indivíduos com e sem DCV, DRC e DM em pessoas de ascendência africana com HIV para obter novos insights sobre o desenvolvimento de LTC nessa população. Além disso, os investigadores conduzirão grupos focais para explorar o papel dos fatores sindêmicos no desenvolvimento de LTC e desenvolverão um programa educacional piloto para melhorar o conhecimento sobre LTC na comunidade africana/caribenha.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As comunidades negras africanas/caribenhas no sul de Londres são afetadas desproporcionalmente por condições de longo prazo (LTC), com maior prevalência e início mais precoce (cerca de 13 anos) (1). Essa população apresenta altas taxas de hipertensão, obesidade, diabetes mellitus (DM), doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular (DCV), incluindo acidente vascular cerebral, privação social, moradia precária e problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão (1). A infecção pelo HIV também é consideravelmente mais comum nas comunidades negras africanas/caribenhas no sul de Londres do que na população geral do Reino Unido (2,3) e dá origem a estigma e discriminação, baixa auto-estima, relacionamentos disfuncionais e solidão (4).
A relação entre hipertensão, obesidade, síndrome metabólica, diabetes mellitus e DRC é bem reconhecida. Nesta população, a 'nefropatia hipertensiva' é cerca de 10 vezes mais comum do que em caucasianos, com início precoce da doença renal terminal (ESKD) (5). Embora a nefropatia hipertensiva em pessoas de ascendência africana tenha sido anteriormente atribuída à hipertensão resistente, exacerbada pelo baixo envolvimento com os serviços de saúde e adesão subótima à terapia anti-hipertensiva, há evidências emergentes de forte suscetibilidade genética à DRC como resultado de mutações prevalentes na apolipoproteína L1 (APOL1), genes da glutationa-S-transferase-μ1 (GSTM1) ou traço falciforme (SCT) (6-12). No entanto, apesar de suas fortes associações com DRC, muitos indivíduos com essas variantes genéticas não desenvolvem doença renal, sugerindo que doenças adicionais (i) biológicas (p. co-infecções, inflamação), (ii) fatores ambientais (p. obesidade, diabetes) e (iii) aspectos socioeconômicos (por exemplo, acesso inadequado aos cuidados de saúde, estigma) podem contribuir para o desenvolvimento ou progressão da DRC, embora isso não tenha sido bem estudado.
Há um crescente reconhecimento do importante papel dos determinantes sociais da saúde (DSS) e seu impacto em uma ampla gama de indicadores de saúde, contextos e populações (13,14). A Organização Mundial da Saúde (OMS) refere-se aos DSS como condições nas quais as pessoas nascem, crescem, trabalham, vivem e envelhecem, ligadas a circunstâncias e sistemas pessoais (p. políticas sociais, econômicas e políticas/sistemas de saúde) que influenciam suas vidas diárias (15-16). O novo quadro conceitual das sindemias oferece uma oportunidade para estudar doenças e condições de saúde em populações que são aprofundadas pelo ambiente social, econômico, ambiental e político de uma determinada população (17). A definição de uma sindemia é 'a presença de dois ou mais estados de doença (ancorados em torno de uma doença central, no nosso caso, o HIV) que interagem adversamente entre si, afetando negativamente o curso mútuo de cada trajetória da doença, aumentando a vulnerabilidade e que são mais prejudiciais pelas desigualdades experimentadas' (18). Essa abordagem de uma chamada 'lente sindêmica' pode ser útil em nosso estudo para identificar as associações entre fatores genéticos, biológicos e sociais que contribuem para o desenvolvimento de DRC e DM em pessoas com hipertensão, obesidade, DRC subclínica e/ ou síndrome metabólica. Esta abordagem sistêmica pode oferecer uma nova compreensão das doenças que podem melhorar a saúde pública e tratar pacientes individuais ao mesmo tempo (19).
O sul de Londres tem uma grande população (> 200.000) de ascendência africana e caribenha que é desproporcionalmente afetada pelo HIV e sofre uma carga maior de DRC, DM e outras LTC, geralmente com início mais precoce em comparação com as populações brancas. Os investigadores pretendem estudar os factores demográficos, clínicos, sociais e genéticos que se associam com CKD, DM e múltiplos LTC em pessoas com VIH. A DRC e o DM são os LTC principais que se associam à hipertensão, obesidade e doenças cardiovasculares, resultando ou contribuindo para o comprometimento funcional, polifarmácia e resultados de saúde biopsicossociais prejudicados.
As clínicas de HIV no sul de Londres oferecem uma oportunidade única de acessar uma população diversa da África e do Caribe em idade produtiva, na qual a LTC pode ser estudada. Pessoas com HIV de comunidades negras africanas/caribenhas experimentam um alto grau de privação social e econômica, estigma, ansiedade e depressão, que são considerados importantes fatores sindêmicos no desenvolvimento de LTC. DRC e DM são LTC comuns, altamente relevantes para a população negra e eventos relativamente precoces no desenvolvimento de LTC múltiplos e incapacitantes, identificando assim uma população para intervenções direcionadas que podem reduzir a taxa de progressão de um único para múltiplos LTC.
A infecção pelo HIV, ela própria um LTC, pode ser controlada de forma eficaz com a terapia antirretroviral, proporcionando uma expectativa de vida normal e interrompendo a transmissão subsequente. Os cuidados de rotina incluem avaliações de 6 a 12 meses para outros LTCs, oferecendo oportunidades para o recrutamento de populações bem caracterizadas não selecionadas para condições comórbidas específicas.
Até o momento, nenhum estudo no Reino Unido examinou a contribuição de fatores biológicos, clínicos, sociais e genéticos para o desenvolvimento de LTC em populações africanas/caribenhas com HIV até o momento. A equipe gerará informações detalhadas sobre os fatores que se associam com DRC, DM, DCV e LTC múltiplas, bem como hipertensão, DRC subclínica, obesidade e resistência à insulina, que muitas vezes precedem o desenvolvimento de DRC, DM e outras LTC nessa população. Este estudo provavelmente identificará novas associações que podem ser confirmadas e mais exploradas em estudos subseqüentes de populações africanas/caribenhas HIV positivas e em geral. Amostras biológicas armazenadas nos permitirão explorar os mecanismos patogenéticos em estudos posteriores.
As principais barreiras para a aceitação de intervenções existentes e novas incluem baixos níveis de alfabetização, baixa percepção de qualidade de vida, falta de conhecimento dos LTCs, etc. Os investigadores explorarão a melhor forma de superar essas barreiras em grupos focais e desenvolver um programa educacional culturalmente sensível, com o objetivo de atingir indivíduos em comunidades que tendem a se envolver mal com cuidados de saúde e programas preventivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Apartment G02, Cordage House
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London, Apartment G02, Cordage House, Reino Unido, SE59RS
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Frank Post, PhD
- E-mail: frank.post@kcl.ac.uk
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Contato:
- Rachel Hung, MSc
- Número de telefone: 07894346851
- E-mail: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo participado anteriormente no estudo GEN-AFRICA
- De 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Não ter participado no estudo GEN-AFRICA
- Idade > 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DRC
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com DRC com doença renal crônica definida como eGFR <60 mL/min/1,73m2,
e/ou razão albumina/creatinina >30 mg/mmol ou razão proteína/creatinina >50 mg/mmol Antecipado n=75
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Participantes com diabetes
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com diabetes. Diabetes é definido como uso de medicamentos para diabéticos ou HbA1c >48 mmol/mol. Antecipado n=75 |
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Participantes com doença cardíaca isquêmica/AVC
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana com doença cardíaca isquêmica prévia ou acidente vascular cerebral Antecipado n=50
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Nenhuma coorte de DRC/DM/DCV
O recrutamento é de uma coorte de indivíduos HIV positivos de ascendência africana que não têm DRC, diabetes ou doença isquêmica do coração/AVC prévio. Antecipado n=200 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obsidade
Prazo: 24 meses
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• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e múltiplos LTC e os principais fatores de risco clínico para estes: 1. Obesidade |
24 meses
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Hipertensão
Prazo: 24 meses
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• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 2. Hipertensão
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24 meses
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CKD
Prazo: 24 meses
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• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 3. DRC
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24 meses
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Síndrome metabólica
Prazo: 24 meses
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• Descrever, em adultos africanos/caribenhos com HIV, fatores demográficos, clínicos, sociais, biológicos e genéticos associados a DCV, DRC, DM e LTC múltipla e os principais fatores de risco clínico para estes: 4. Síndrome metabólica
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24 meses
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Aspectos sindêmicos e avaliação qualitativa de fatores contextuais associados a condições de saúde de longa duração
Prazo: 24 meses
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• Explorar variações mais sutis de fatores contextuais e experiências sobre o papel dos aspectos sindêmicos e fornecer mais insights que podem ter sido perdidos pela abordagem quantitativa "dimensionada" no resultado 1. (usando ferramentas validadas como DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
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24 meses
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Educacional
Prazo: 24 meses
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• Desenvolver e pilotar um programa educacional em um aplicativo existente para melhorar o conhecimento sobre CKD, DM e CVD na comunidade africana/caribenha local.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
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- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- KingCKD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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