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Déterminants des maladies cardiovasculaires, des maladies rénales et du diabète

20 novembre 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Déterminants des maladies cardiovasculaires, des maladies rénales et du diabète chez les personnes d'ascendance africaine atteintes du VIH (étude CKD)

Les maladies cardiovasculaires (MCV), les maladies rénales chroniques (CKD), le diabète sucré (DM) et l'infection par le VIH sont des affections de longue durée (LTC) ayant des implications majeures pour la santé des personnes d'ascendance africaine. Ces LTC surviennent souvent dans le cadre d'un environnement démographique, social, biologique et génétique défavorable, bien que cela reste mal compris.

Les chercheurs prévoient de mener une évaluation syndémique complète chez les personnes avec et sans CVD, CKD et DM chez les personnes d'ascendance africaine avec le VIH pour obtenir de nouvelles informations sur le développement de LTC dans cette population. En outre, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion pour explorer le rôle des facteurs syndémiques dans le développement des SLD et développeront et piloteront un programme éducatif pour améliorer les connaissances sur les SLD dans la communauté africaine/antillaise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les communautés noires africaines/caribéennes du sud de Londres sont touchées de manière disproportionnée par les affections de longue durée (SLD), avec une prévalence plus élevée et une apparition plus précoce (d'environ 13 ans) (1). Cette population présente des taux élevés d'hypertension, d'obésité, de diabète sucré (DM), d'insuffisance rénale chronique (IRC), de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris les accidents vasculaires cérébraux, de privation sociale, de logements insalubres et de problèmes de santé mentale tels que l'anxiété et la dépression (1). L'infection à VIH est également considérablement plus fréquente dans les communautés noires africaines/antillaises du sud de Londres que dans la population générale du Royaume-Uni (2,3) et donne lieu à la stigmatisation et à la discrimination, à une faible estime de soi, à des relations dysfonctionnelles et à la solitude (4).

La relation entre l'hypertension, l'obésité, le syndrome métabolique, le diabète sucré et l'IRC est bien connue. Dans cette population, la «néphropathie hypertensive» est environ 10 fois plus fréquente que chez les Caucasiens, avec une apparition plus précoce de l'insuffisance rénale terminale (ESKD) (5). Bien que la néphropathie hypertensive chez les personnes d'ascendance africaine ait été auparavant attribuée à une hypertension résistante, exacerbée par un faible engagement avec les services de santé et une adhésion sous-optimale au traitement antihypertenseur, il existe des preuves émergentes d'une forte susceptibilité génétique à l'IRC en raison de mutations prévalentes dans l'apolipoprotéine L1 (APOL1), les gènes de la glutathion-S-transférase-μ1 (GSTM1) ou le trait drépanocytaire (SCT) (6-12). Cependant, malgré leurs fortes associations avec l'IRC, de nombreuses personnes atteintes de ces variantes génétiques ne développent pas de maladie rénale, ce qui suggère que d'autres (i) agents biologiques (par ex. co-infections, inflammation), (ii) facteurs environnementaux (par ex. obésité, diabète) et (iii) les aspects socio-économiques (par ex. accès inadéquat aux soins de santé, stigmatisation) peuvent contribuer au développement ou à la progression de l'IRC bien que cela n'ait pas été bien étudié.

On reconnaît de plus en plus le rôle important des déterminants sociaux de la santé (DSS) et leur impact sur un large éventail d'indicateurs de santé, de milieux et de populations (13,14). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) fait référence aux SDH comme aux conditions dans lesquelles les gens naissent, grandissent, travaillent, vivent et vieillissent, liées aux circonstances et aux systèmes personnels (par ex. politiques sociales, économiques et politiques/systèmes de soins de santé) qui influencent leur vie quotidienne (15-16). Le nouveau cadre conceptuel de la syndémie offre une opportunité d'étudier les maladies et les conditions de santé dans les populations qui sont approfondies par l'environnement social, économique, environnemental et politique d'une population donnée (17). La définition d'une syndémie est « la présence de deux ou plusieurs états pathologiques (ancrés autour d'une maladie principale, dans notre cas le VIH) qui interagissent négativement les uns avec les autres, affectant négativement l'évolution mutuelle de chaque trajectoire pathologique, accroissent la vulnérabilité et qui sont plus préjudiciable par les inégalités vécues » (18). Cette approche d'une soi-disant « lentille syndémique » peut être utile dans notre étude pour identifier les associations entre les facteurs génétiques, biologiques et sociaux qui contribuent au développement de l'IRC et du DM chez les personnes souffrant d'hypertension, d'obésité, d'IRC subclinique et/ ou syndrome métabolique. Cette approche systémique peut offrir une nouvelle compréhension des maladies qui peut améliorer la santé publique et traiter des patients individuels en même temps (19).

Le sud de Londres compte une importante population (> 200 000) d'ascendance africaine et caribéenne qui est touchée de manière disproportionnée par le VIH et qui subit un fardeau plus élevé d'IRC, de DM et d'autres SLD, souvent d'apparition plus précoce que les populations blanches. Les chercheurs visent à étudier les facteurs démographiques, cliniques, sociaux et génétiques qui s'associent à l'IRC, au DM et aux SLD multiples chez les personnes vivant avec le VIH. L'IRC et le DM sont des SLD clés qui s'associent à l'hypertension, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires, entraînant ou contribuant à une déficience fonctionnelle, à la polymédication et à des résultats de santé bio-psycho-sociaux altérés.

Les cliniques VIH du sud de Londres offrent une occasion unique d'accéder à une population diversifiée d'Afrique et des Caraïbes en âge de travailler chez qui les SLD peuvent être étudiés. Les personnes vivant avec le VIH des communautés noires d'Afrique/des Caraïbes connaissent un degré élevé de privation sociale et économique, de stigmatisation, d'anxiété et de dépression, qui sont considérés comme des facteurs syndémiques importants dans le développement des SLD. L'IRC et le DM sont des SLD courants, très pertinents pour la population noire et des événements relativement précoces dans le développement de SLD multiples et invalidants, identifiant ainsi une population pour des interventions ciblées qui peuvent réduire le taux de progression d'un SLD unique à plusieurs SLD.

L'infection par le VIH, elle-même un SLD, peut être efficacement contrôlée par un traitement antirétroviral, permettant une espérance de vie normale et interrompant la transmission. Les soins de routine comprennent des évaluations mensuelles de 6 à 12 pour d'autres SLD, offrant des possibilités de recrutement de populations bien caractérisées non sélectionnées pour des conditions comorbides spécifiques.

À ce jour, aucune étude au Royaume-Uni n'a examiné la contribution des facteurs biologiques, cliniques, sociaux et génétiques au développement des SLD dans les populations africaines/antillaises vivant avec le VIH. L'équipe générera des informations détaillées sur les facteurs associés à l'IRC, au DM, aux MCV et aux LTC multiples ainsi qu'à l'hypertension, à l'IRC subclinique, à l'obésité et à la résistance à l'insuline, qui précèdent souvent le développement de l'IRC, du DM et d'autres LTC dans cette population. Cette étude est susceptible d'identifier de nouvelles associations qui peuvent être confirmées et explorées plus avant dans des études ultérieures sur des populations séropositives et générales d'Afrique/Caraïbes. Les échantillons biologiques stockés nous permettront d'explorer les mécanismes pathogéniques dans des études ultérieures.

Les principaux obstacles à l'adoption d'interventions existantes et nouvelles comprennent les faibles niveaux d'alphabétisation, la faible perception de la qualité de vie, le manque de connaissances sur les SLD, etc. Les enquêteurs exploreront la meilleure façon de surmonter ces obstacles dans des groupes de discussion et de développer un programme éducatif sensible à la culture, visant à atteindre les individus dans les communautés qui ont tendance à ne pas s'engager dans les programmes de soins de santé et de prévention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Apartment G02, Cordage House
      • London, Apartment G02, Cordage House, Royaume-Uni, SE59RS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront échantillonnés à partir d'une cohorte existante de GEN AFRICA (Genetics Markers of Kidney Disease Progression in People of African Heritage Study). 75 participants atteints d'IRC, 75 participants atteints de diabète, 50 participants ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (IHD)/AVC et 200 participants sans IRC, diabète, IHD/AVC seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ayant déjà participé à l'étude GEN-AFRICA
  2. 18-60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas avoir participé à l'étude GEN-AFRICA
  2. >60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec CKD
Le recrutement provient d'une cohorte d'individus séropositifs d'ascendance africaine atteints d'insuffisance rénale chronique définie comme un DFGe <60 mL/min/1,73 m2, et/ou rapport albumine/créatinine > 30 mg/mmol ou rapport protéine/créatinine > 50 mg/mmol Anticipé n=75
Participants diabétiques

Le recrutement se fait à partir d'une cohorte de personnes séropositives d'ascendance africaine atteintes de diabète. Le diabète est défini comme étant sur les médicaments diabétiques ou HbA1c> 48 mmol/mol.

Prévu n=75

Participants atteints de cardiopathie ischémique/AVC
Le recrutement provient d'une cohorte de personnes séropositives d'ascendance africaine ayant déjà souffert d'une cardiopathie ischémique ou d'un accident vasculaire cérébral Prévu n = 50
Pas de cohorte CKD/DM/CVD

Le recrutement provient d'une cohorte de personnes séropositives d'ascendance africaine qui n'ont pas d'IRC, de diabète ou d'antécédents de cardiopathie ischémique/AVC.

N prévu = 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obsité
Délai: 24mois

• Décrire, chez les adultes africains/antillais vivant avec le VIH, les facteurs démographiques, cliniques, sociaux, biologiques et génétiques associés aux maladies cardiovasculaires, à l'IRC, au diabète et aux SLD multiples, ainsi que les principaux facteurs de risque cliniques pour ceux-ci :

1. Obésité

24mois
Hypertension
Délai: 24mois
• Décrire, chez les adultes africains/antillais vivant avec le VIH, les facteurs démographiques, cliniques, sociaux, biologiques, génétiques associés aux MCV, à l'IRC, au DM et aux SLD multiples et les principaux facteurs de risque cliniques pour ceux-ci : 2. Hypertension
24mois
MRC
Délai: 24mois
• Décrire, chez les adultes africains/antillais vivant avec le VIH, les facteurs démographiques, cliniques, sociaux, biologiques, génétiques associés aux MCV, à l'IRC, au DM et aux SLD multiples et les principaux facteurs de risque cliniques pour ceux-ci : 3. IRC
24mois
Syndrome métabolique
Délai: 24mois
• Décrire, chez les adultes africains/antillais vivant avec le VIH, les facteurs démographiques, cliniques, sociaux, biologiques, génétiques associés aux MCV, à l'IRC, au DM et aux SLD multiples et les principaux facteurs de risque cliniques pour ceux-ci : 4. Syndrome métabolique
24mois
Aspects syndémiques et évaluation qualitative des facteurs contextuels associés aux états de santé de longue durée
Délai: 24mois
• Pour explorer des variations plus subtiles des facteurs contextuels et des expériences sur le rôle des aspects syndémiques et fournir des informations supplémentaires qui peuvent avoir été manquées par l'approche quantitative « détaillée » dans le résultat 1. (en utilisant des outils validés tels que DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24mois
Éducatif
Délai: 24mois
• Développer et piloter un programme éducatif sur une application existante pour améliorer les connaissances sur l'IRC, le DM et les MCV dans la communauté locale africaine/antillaise.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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