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心血管疾患、腎臓病、糖尿病の決定要因

2020年11月20日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

アフリカ系 HIV 感染者の心血管疾患、腎臓病、糖尿病の決定要因 (CKD 研究)

心血管疾患 (CVD)、慢性腎臓病 (CKD)、糖尿病 (DM)、および HIV 感染症は、アフリカ系の人々にとって健康に大きな影響を与える長期疾患 (LTC) です。 これらのLTCは、不利な人口動態、社会的、生物学的および遺伝的環境の設定で発生することがよくありますが、これについてはまだ十分に理解されていません。

研究者らは、この集団におけるLTCの発症に関する新たな洞察を得るために、アフリカ系HIV感染者のCVD、CKD、およびDMの有無にかかわらず包括的な症候群評価を実施する予定である。 さらに、研究者らは、LTCの発症におけるシンデミック要因の役割を調査するためのフォーカスグループを実施し、アフリカ/カリブ海地域のコミュニティにおけるLTCに関する知識を向上させるための教育プログラムを開発および試験的に実施する予定である。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ロンドン南部のアフリカ系/カリブ海系黒人コミュニティは、長期症状 (LTC) の影響を不釣り合いに受けており、有病率が高く、発症が早い (約 13 年) (1)。 この人口は、高血圧、肥満、糖尿病(DM)、慢性腎臓病(CKD)、脳卒中を含む心血管疾患(CVD)、社会的剥奪、劣悪な住居、不安やうつ病などの精神的健康状態を高率で経験しています(1)。 また、HIV 感染は英国一般人口よりもロンドン南部のアフリカ系/カリブ海系黒人コミュニティでかなり一般的であり (2,3)、偏見や差別、自尊心の低さ、人間関係の機能不全、孤独感を引き起こしています (4)。

高血圧、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病、CKD との関係はよく知られています。 この集団では、「高血圧性腎症」が白人に比べて約10倍多く、末期腎臓病(ESKD)の発症がより早いです(5)。 アフリカ系の人々の高血圧性腎症はこれまで、医療サービスへの関与が不十分であったり、降圧療法が最適に遵守されていなかったりすることによって悪化する抵抗性高血圧が原因であると考えられていましたが、アポリポタンパク質 L1 の一般的な変異の結果として、CKD に対する強い遺伝的感受性を示す証拠が新たに現れています。 (APOL1)、グルタチオン-S-トランスフェラーゼ-μ1 (GSTM1) 遺伝子または鎌状赤血球形質 (SCT) (6-12)。 しかし、CKDとの強い関連性にもかかわらず、これらの遺伝的変異を持つ人の多くは腎疾患を発症していないことから、追加の(i)生物学的製剤(例:腎臓病)が考えられる。 同時感染、炎症)、(ii)環境要因(例: 肥満、糖尿病)、および(iii)社会経済的側面(例: 十分な研究はされていませんが、不適切な医療アクセス、偏見など)が CKD の発症または進行に寄与している可能性があります。

健康の社会的決定要因 (SDH) の重要な役割と、その幅広い健康指標、状況、人口に対する影響についての認識が高まっています (13,14)。 世界保健機関 (WHO) は、SDH を、個人の状況やシステム (例: 社会的、経済的、政治的政策/医療制度)が彼らの日常生活に影響を及ぼします(15-16)。 シンデミックの新しい概念的枠組みは、特定の集団の社会的、経済的、環境的、政治的環境によってさらに深まる集団の病気と健康状態を研究する機会を提供します(17)。 シンデミックの定義は、「2 つ以上の疾患状態 (中核疾患、この場合は HIV) が存在し、それらが互いに悪影響を及ぼし、それぞれの疾患の軌跡の相互の経過に悪影響を及ぼし、脆弱性を高め、経験した不平等によってさらに有害になる」(18)。 いわゆる「シンデミックレンズ」のこのアプローチは、高血圧、肥満、無症候性 CKD および/またはを有する人々における CKD および DM の発症に寄与する遺伝的、生物学的および社会的要因間の関連性を特定する我々の研究に役立つ可能性があります。メタボリックシンドロームとか。 この体系的なアプローチは、公衆衛生の改善と個々の患者の治療を同時に行うことができる病気についての新たな理解を提供することができます(19)。

ロンドン南部にはアフリカ系およびカリブ海系の人口が多く(20万人以上)おり、彼らはHIVに不釣り合いに罹患しており、CKD、DM、その他のLTCの重篤な負担を経験しており、多くの場合、白人に比べて早期に発症します。 研究者らは、HIV感染者のCKD、DM、多発性LTCに関連する人口統計的、臨床的、社会的、遺伝的要因を研究することを目的としている。 CKDとDMは、高血圧、肥満、心血管疾患と関連する重要なLTCであり、機能障害、ポリファーマシー、生物心理社会的健康状態の障害を引き起こす、またはその原因となります。

南ロンドンの HIV クリニックは、LTC を研究できるア​​フリカおよびカリブ海の多様な労働年齢人口にアクセスするユニークな機会を提供します。 アフリカ/カリブ海地域の黒人コミュニティの HIV 感染者は、高度な社会的および経済的剥奪、偏見、不安、うつ病を経験しており、これらは LTC 発症の重要なシンデミック要因と考えられています。 CKDとDMは一般的なLTCであり、黒人集団との関連性が高く、多発性の障害を伴うLTCの発症の比較的初期の事象であるため、単一のLTCから複数のLTCへの進行速度を低下させる可能性のある、標的を絞った介入の対象となる集団を特定している。

HIV 感染自体は LTC ですが、抗レトロウイルス療法で効果的に制御でき、通常の寿命を延ばし、その後の感染を遮断できます。 定期的なケアには、他の LTC に対する月 6 ~ 12 回の評価が含まれており、特定の併存疾患に対して選択されていない、十分に特徴付けられた集団を採用する機会を提供します。

英国ではこれまでのところ、アフリカ/カリブ海地域の HIV 感染者集団における LTC の発症に対する生物学的、臨床的、社会的、遺伝的要因の寄与を調査した研究はありません。 研究チームは、CKD、DM、CVD、多発性LTCに関連する因子、さらに高血圧、無症状性CKD、肥満、インスリン抵抗性などの詳細な情報を生成する予定であり、これらは多くの場合、この集団におけるCKD、DM、その他のLTCの発症に先行するものである。 この研究は、HIV陽性者およびアフリカ/カリブ海地域の一般集団を対象としたその後の研究で確認およびさらに調査できる新たな関連性を特定する可能性があります。 保存された生体サンプルにより、その後の研究で発病メカニズムを調査することが可能になります。

既存および新規の介入の導入に対する主な障壁としては、識字レベルの低さ、生活の質に対する認識の低さ、介護福祉士に関する知識の欠如などが挙げられます。 研究者らは、フォーカスグループでこれらの障壁を克服する最善の方法を模索し、医療や予防プログラムにあまり参加しない傾向にある地域社会の人々にリーチすることを目的として、文化的に配慮した教育プログラムを開発する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Apartment G02, Cordage House
      • London、Apartment G02, Cordage House、イギリス、SE59RS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、GEN AFRICA(アフリカ遺産の人々における腎臓病進行の遺伝学マーカー研究)の既存コホートからサンプリングされます。 CKDの参加者75名、糖尿病の参加者75名、虚血性心(IHD)疾患/脳卒中の病歴のある参加者50名、CKD、糖尿病、IHD/脳卒中のない参加者200名が募集される。

説明

包含基準:

  1. 以前にGEN-AFRICA研究に参加したことがある
  2. 18~60歳

除外基準:

  1. GEN-AFRICA 研究に参加していない
  2. 60歳以上の高齢者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
CKDの参加者
募集は、eGFR <60 mL/min/1.73m2 と定義される慢性腎臓病 CKD を有するアフリカ系の HIV 陽性者のコホートから行われます。 および/またはアルブミン/クレアチニン比 > 30 mg/mmol またはタンパク質/クレアチニン比 > 50 mg/mmol 予想 n=75
糖尿病のある参加者

募集はアフリカ系で糖尿病を患う HIV 陽性者のコホートから行われます。 糖尿病は、糖尿病薬を服用しているか、HbA1c >48 mmol/mol であると定義されます。

予想されるn=75

虚血性心疾患/脳卒中のある参加者
募集は虚血性心疾患または脳卒中の既往歴のあるアフリカ系の HIV 陽性者のコホートから行われると予想される n=50
CKD/DM/CVD コホートなし

募集は、CKD、糖尿病、または虚血性心疾患/脳卒中を患っていないアフリカ系のHIV陽性者のコホートから行われます。

予想される n=200

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頑固さ
時間枠:24ヶ月

• HIV に感染したアフリカ/カリブ海の成人において、CVD、CKD、DM、および複数の LTC に関連する人口学的、臨床的、社会的、生物学的、遺伝的要因、およびこれらの主な臨床的危険因子について説明する。

1. 肥満

24ヶ月
高血圧
時間枠:24ヶ月
• HIV に感染したアフリカ/カリブ海地域の成人において、CVD、CKD、DM および複数の LTC に関連する人口統計的、臨床的、社会的、生物学的、遺伝的要因、およびこれらの主な臨床的危険因子について説明します。 2. 高血圧
24ヶ月
CKD
時間枠:24ヶ月
• HIV に感染したアフリカ/カリブ海の成人において、CVD、CKD、DM、および複数の LTC に関連する人口学的、臨床的、社会的、生物学的、遺伝的要因、およびこれらの主な臨床的危険因子について説明する。 3. CKD
24ヶ月
メタボリック・シンドローム
時間枠:24ヶ月
• HIV に感染したアフリカ/カリブ海の成人において、CVD、CKD、DM および複数の LTC に関連する人口統計的、臨床的、社会的、生物学的、遺伝的要因、およびこれらの主な臨床的危険因子について説明する。 4. メタボリックシンドローム
24ヶ月
長期的な健康状態に関連する症候群的側面と状況要因の定性的評価
時間枠:24ヶ月
• シンデミックな側面の役割に関する文脈上の要因と経験のより微妙な変動を調査し、結果 1 の「項目化された」定量的アプローチでは見逃していた可能性のあるさらなる洞察を提供する。(DISCUS、HADS、EQ-5D などの検証済みツールを使用) -5L)
24ヶ月
教育的
時間枠:24ヶ月
• 地元のアフリカ/カリブ海コミュニティにおける CKD、DM、および CVD に関する知識を向上させるために、既存のアプリで教育プログラムを開発および試行します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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