Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van hart- en vaatziekten, nierziekte en diabetes

20 november 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Determinanten van hart- en vaatziekten, nierziekte en diabetes bij mensen van Afrikaanse afkomst met hiv (CKD-onderzoek)

Hart- en vaatziekten (CVD), chronische nierziekte (CKD), diabetes mellitus (DM) en HIV-infectie zijn langdurige aandoeningen (LTC) met grote gevolgen voor de gezondheid van mensen van Afrikaanse afkomst. Deze LTC ontstaan ​​vaak in een ongunstige demografische, sociale, biologische en genetische omgeving, hoewel dit nog steeds slecht wordt begrepen.

De onderzoekers zijn van plan een uitgebreide syndemische evaluatie uit te voeren bij personen met en zonder HVZ, CKD en DM bij mensen van Afrikaanse afkomst met hiv om nieuwe inzichten te verkrijgen in de ontwikkeling van LTC in deze populatie. Daarnaast zullen de onderzoekers focusgroepen houden om de rol van syndemische factoren in de ontwikkeling van langdurige zorg te onderzoeken en een educatief programma te ontwikkelen en te testen om de kennis over langdurige zorg in de Afrikaans/Caribische gemeenschap te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen in Zuid-Londen worden onevenredig getroffen door langdurige aandoeningen (LTC), met een hogere prevalentie en een eerder begin (ongeveer 13 jaar) (1). Deze populatie ervaart hoge percentages van hypertensie, obesitas, diabetes mellitus (DM), chronische nierziekte (CKD), hart- en vaatziekten (CVD), waaronder beroerte, sociale deprivatie, slechte huisvesting en psychische aandoeningen zoals angst en depressie (1). HIV-infectie komt ook aanzienlijk vaker voor in zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen in Zuid-Londen dan in de algemene Britse bevolking (2,3) en leidt tot stigmatisering en discriminatie, een laag zelfbeeld, disfunctionele relaties en eenzaamheid (4).

De relatie tussen hypertensie, obesitas, metabool syndroom, diabetes mellitus en CKD wordt algemeen erkend. In deze populatie komt 'hypertensieve nefropathie' ongeveer 10 keer vaker voor dan bij blanken, met eerder begin van eindstadium nierziekte (ESKD) (5). Hoewel hypertensieve nefropathie bij mensen van Afrikaanse afkomst eerder werd toegeschreven aan resistente hypertensie, verergerd door een slechte betrokkenheid bij de gezondheidszorg en suboptimale therapietrouw bij antihypertensiva, is er steeds meer bewijs van een sterke genetische gevoeligheid voor CKD als gevolg van heersende mutaties in het apolipoproteïne L1. (APOL1), glutathion-S-transferase-μ1 (GSTM1) genen of sikkelcel eigenschap (SCT) (6-12). Ondanks hun sterke associatie met CKD, ontwikkelen veel individuen met deze genetische varianten echter geen nierziekte, wat suggereert dat aanvullende (i) biologische (bijv. co-infecties, ontsteking), (ii) omgevingsfactoren (bijv. zwaarlijvigheid, diabetes), en (iii) sociaal-economische aspecten, (bv. onvoldoende toegang tot gezondheidszorg, stigmatisering) kunnen bijdragen aan de ontwikkeling of progressie van CKD, hoewel dit niet goed is bestudeerd.

Er is een groeiende erkenning van de belangrijke rol van sociale determinanten van gezondheid (SDH) en de impact ervan op een breed scala van gezondheidsindicatoren, omgevingen en populaties (13,14). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verwijst naar SDH als omstandigheden waaronder mensen worden geboren, groeien, werken, leven en ouder worden, gekoppeld aan persoonlijke omstandigheden en systemen (bijv. sociaal, economisch en politiek beleid/gezondheidszorgsystemen) die hun dagelijks leven beïnvloeden (15-16). Het nieuwe conceptuele kader van syndemics biedt de mogelijkheid om ziekten en gezondheidsproblemen in populaties te bestuderen die worden verdiept door de sociale, economische, ecologische en politieke omgeving van een bepaalde populatie (17). De definitie van een syndemie is 'de aanwezigheid van twee of meer ziektetoestanden (verankerd rond een kernziekte, in ons geval hiv) die een negatieve wisselwerking met elkaar hebben, het onderlinge verloop van elk ziektetraject negatief beïnvloeden, de kwetsbaarheid vergroten en die schadelijker door ervaren ongelijkheden' (18). Deze benadering van een zogenaamde 'syndemische lens' kan nuttig zijn in ons onderzoek om de associaties te identificeren tussen genetische, biologische en sociale factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van CKD en DM bij mensen met hypertensie, obesitas, subklinische CKD en/of DM. of metabool syndroom. Deze systemische benadering kan een nieuw inzicht bieden in ziekten die de volksgezondheid kunnen verbeteren en tegelijkertijd individuele patiënten kunnen behandelen (19).

Zuid-Londen heeft een grote (> 200.000) bevolking van Afrikaanse en Caribische afkomst die onevenredig vaak wordt getroffen door hiv en een hogere last van CKD, DM en andere LTC ervaart, vaak met een eerder begin in vergelijking met blanke bevolkingsgroepen. De onderzoekers willen de demografische, klinische, sociale en genetische factoren bestuderen die verband houden met CKD, DM en meervoudige LTC bij mensen met hiv. CKD en DM zijn belangrijke LTC die verband houden met hypertensie, obesitas en hart- en vaatziekten, resulterend in of bijdragend aan functionele beperkingen, polyfarmacie en verminderde bio-psychosociale gezondheidsresultaten.

De hiv-klinieken in Zuid-Londen bieden een unieke kans om toegang te krijgen tot een diverse Afrikaanse en Caribische bevolking in de werkende leeftijd waarin LTC kan worden bestudeerd. Mensen met hiv uit zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen ervaren een hoge mate van sociale en economische deprivatie, stigmatisering, angst en depressie, die worden beschouwd als belangrijke syndemische factoren bij de ontwikkeling van langdurige zorg. CKD en DM zijn veel voorkomende LTC, zeer relevant voor de zwarte bevolking, en relatief vroege gebeurtenissen in de ontwikkeling van meervoudige en invaliderende LTC, waardoor een populatie wordt geïdentificeerd voor gerichte interventies die de progressiesnelheid van een enkele naar meervoudige LTC kunnen verminderen.

HIV-infectie, zelf een LTC, kan effectief onder controle worden gehouden met antiretrovirale therapie, waardoor een normale levensverwachting wordt verkregen en verdere overdracht wordt onderbroken. Routinematige zorg omvat 6-12 maandelijkse beoordelingen voor andere LTC's, wat mogelijkheden biedt voor rekrutering van goed gekarakteriseerde populaties die niet zijn geselecteerd voor specifieke comorbide aandoeningen.

Tot op heden hebben geen studies in het VK de bijdrage onderzocht van biologische, klinische, sociale en genetische factoren aan de ontwikkeling van LTC in Afrikaanse/Caribische populaties met HIV tot nu toe. Het team zal gedetailleerde informatie genereren over factoren die verband houden met CKD, DM, CVD en meervoudige LTC, evenals hypertensie, subklinische CKD, obesitas en insulineresistentie, die vaak voorafgaan aan de ontwikkeling van CKD, DM en andere LTC in deze populatie. Deze studie zal waarschijnlijk nieuwe associaties identificeren die kunnen worden bevestigd en verder onderzocht in latere studies van hiv-positieve en algemene Afrikaanse/Caribische bevolkingsgroepen. Opgeslagen biologische monsters zullen ons in staat stellen om pathogenetische mechanismen in latere studies te onderzoeken.

De belangrijkste belemmeringen voor het gebruik van bestaande en nieuwe interventies zijn onder meer laaggeletterdheid, lage perceptie van de kwaliteit van leven, gebrek aan kennis van langdurige zorg, enz. De onderzoekers zullen in focusgroepen onderzoeken hoe deze barrières het beste kunnen worden overwonnen en een cultureel gevoelig educatief programma ontwikkelen, gericht op het bereiken van individuen in gemeenschappen die de neiging hebben om slecht betrokken te zijn bij gezondheidszorg en preventieve programma's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden bemonsterd uit een bestaand cohort van de GEN AFRICA (Genetics Markers of Kidney Disease Progression in People of African Heritage Study). Er zullen 75 deelnemers met CKD, 75 deelnemers met diabetes, 50 deelnemers met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte/beroerte en 200 deelnemers zonder CKD, diabetes, IHD/beroerte worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder hebben deelgenomen aan de GEN-AFRIKA-studie
  2. Leeftijd 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet hebben deelgenomen aan de GEN-AFRIKA-studie
  2. Leeftijd >60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met CKD
Werving is afkomstig uit een cohort van hiv-positieve personen van Afrikaanse afkomst met chronische nierziekte CKD gedefinieerd als eGFR <60 ml/min/1,73 m2, en/of albumine/creatinine ratio >30 mg/mmol of eiwit/creatinine ratio >50 mg/mmol Verwachte n=75
Deelnemers met diabetes

Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve individuen van Afrikaanse afkomst met diabetes. Diabetes wordt gedefinieerd als diabetesmedicatie of HbA1c >48 mmol/mol.

Verwachte n=75

Deelnemers met ischemische hartziekte/beroerte
Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve personen van Afrikaanse afkomst met eerdere ischemische hartziekte of beroerte Verwachte n=50
Geen CKD/DM/CVD-cohort

Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve personen van Afrikaanse afkomst die geen CKD, diabetes of eerdere ischemische hartziekte/beroerte hebben.

Verwachte n=200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsiteit
Tijdsspanne: 24 maanden

• Om bij Afrikaanse/Caribische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en meervoudige LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor:

1. Obesitas

24 maanden
Hypertensie
Tijdsspanne: 24 maanden
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met HIV de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 2. Hypertensie
24 maanden
CKD
Tijdsspanne: 24 maanden
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 3. CKD
24 maanden
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 4. Metabool syndroom
24 maanden
Syndemische aspecten en kwalitatieve beoordeling van contextuele factoren die verband houden met gezondheidsproblemen op de lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
• Om meer subtiele variaties van contextuele factoren en ervaringen over de rol van syndemische aspecten te onderzoeken en verdere inzichten te verschaffen die mogelijk zijn gemist door de "gespecificeerde" kwantitatieve benadering in uitkomst 1. (met behulp van gevalideerde tools zoals DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24 maanden
Leerzaam
Tijdsspanne: 24 maanden
• Een educatief programma ontwikkelen en testen op een bestaande app om de kennis over CKD, DM en CVD in de lokale Afrikaans/Caribische gemeenschap te verbeteren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren