- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646408
Determinanten van hart- en vaatziekten, nierziekte en diabetes
Determinanten van hart- en vaatziekten, nierziekte en diabetes bij mensen van Afrikaanse afkomst met hiv (CKD-onderzoek)
Hart- en vaatziekten (CVD), chronische nierziekte (CKD), diabetes mellitus (DM) en HIV-infectie zijn langdurige aandoeningen (LTC) met grote gevolgen voor de gezondheid van mensen van Afrikaanse afkomst. Deze LTC ontstaan vaak in een ongunstige demografische, sociale, biologische en genetische omgeving, hoewel dit nog steeds slecht wordt begrepen.
De onderzoekers zijn van plan een uitgebreide syndemische evaluatie uit te voeren bij personen met en zonder HVZ, CKD en DM bij mensen van Afrikaanse afkomst met hiv om nieuwe inzichten te verkrijgen in de ontwikkeling van LTC in deze populatie. Daarnaast zullen de onderzoekers focusgroepen houden om de rol van syndemische factoren in de ontwikkeling van langdurige zorg te onderzoeken en een educatief programma te ontwikkelen en te testen om de kennis over langdurige zorg in de Afrikaans/Caribische gemeenschap te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen in Zuid-Londen worden onevenredig getroffen door langdurige aandoeningen (LTC), met een hogere prevalentie en een eerder begin (ongeveer 13 jaar) (1). Deze populatie ervaart hoge percentages van hypertensie, obesitas, diabetes mellitus (DM), chronische nierziekte (CKD), hart- en vaatziekten (CVD), waaronder beroerte, sociale deprivatie, slechte huisvesting en psychische aandoeningen zoals angst en depressie (1). HIV-infectie komt ook aanzienlijk vaker voor in zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen in Zuid-Londen dan in de algemene Britse bevolking (2,3) en leidt tot stigmatisering en discriminatie, een laag zelfbeeld, disfunctionele relaties en eenzaamheid (4).
De relatie tussen hypertensie, obesitas, metabool syndroom, diabetes mellitus en CKD wordt algemeen erkend. In deze populatie komt 'hypertensieve nefropathie' ongeveer 10 keer vaker voor dan bij blanken, met eerder begin van eindstadium nierziekte (ESKD) (5). Hoewel hypertensieve nefropathie bij mensen van Afrikaanse afkomst eerder werd toegeschreven aan resistente hypertensie, verergerd door een slechte betrokkenheid bij de gezondheidszorg en suboptimale therapietrouw bij antihypertensiva, is er steeds meer bewijs van een sterke genetische gevoeligheid voor CKD als gevolg van heersende mutaties in het apolipoproteïne L1. (APOL1), glutathion-S-transferase-μ1 (GSTM1) genen of sikkelcel eigenschap (SCT) (6-12). Ondanks hun sterke associatie met CKD, ontwikkelen veel individuen met deze genetische varianten echter geen nierziekte, wat suggereert dat aanvullende (i) biologische (bijv. co-infecties, ontsteking), (ii) omgevingsfactoren (bijv. zwaarlijvigheid, diabetes), en (iii) sociaal-economische aspecten, (bv. onvoldoende toegang tot gezondheidszorg, stigmatisering) kunnen bijdragen aan de ontwikkeling of progressie van CKD, hoewel dit niet goed is bestudeerd.
Er is een groeiende erkenning van de belangrijke rol van sociale determinanten van gezondheid (SDH) en de impact ervan op een breed scala van gezondheidsindicatoren, omgevingen en populaties (13,14). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verwijst naar SDH als omstandigheden waaronder mensen worden geboren, groeien, werken, leven en ouder worden, gekoppeld aan persoonlijke omstandigheden en systemen (bijv. sociaal, economisch en politiek beleid/gezondheidszorgsystemen) die hun dagelijks leven beïnvloeden (15-16). Het nieuwe conceptuele kader van syndemics biedt de mogelijkheid om ziekten en gezondheidsproblemen in populaties te bestuderen die worden verdiept door de sociale, economische, ecologische en politieke omgeving van een bepaalde populatie (17). De definitie van een syndemie is 'de aanwezigheid van twee of meer ziektetoestanden (verankerd rond een kernziekte, in ons geval hiv) die een negatieve wisselwerking met elkaar hebben, het onderlinge verloop van elk ziektetraject negatief beïnvloeden, de kwetsbaarheid vergroten en die schadelijker door ervaren ongelijkheden' (18). Deze benadering van een zogenaamde 'syndemische lens' kan nuttig zijn in ons onderzoek om de associaties te identificeren tussen genetische, biologische en sociale factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van CKD en DM bij mensen met hypertensie, obesitas, subklinische CKD en/of DM. of metabool syndroom. Deze systemische benadering kan een nieuw inzicht bieden in ziekten die de volksgezondheid kunnen verbeteren en tegelijkertijd individuele patiënten kunnen behandelen (19).
Zuid-Londen heeft een grote (> 200.000) bevolking van Afrikaanse en Caribische afkomst die onevenredig vaak wordt getroffen door hiv en een hogere last van CKD, DM en andere LTC ervaart, vaak met een eerder begin in vergelijking met blanke bevolkingsgroepen. De onderzoekers willen de demografische, klinische, sociale en genetische factoren bestuderen die verband houden met CKD, DM en meervoudige LTC bij mensen met hiv. CKD en DM zijn belangrijke LTC die verband houden met hypertensie, obesitas en hart- en vaatziekten, resulterend in of bijdragend aan functionele beperkingen, polyfarmacie en verminderde bio-psychosociale gezondheidsresultaten.
De hiv-klinieken in Zuid-Londen bieden een unieke kans om toegang te krijgen tot een diverse Afrikaanse en Caribische bevolking in de werkende leeftijd waarin LTC kan worden bestudeerd. Mensen met hiv uit zwarte Afrikaanse/Caribische gemeenschappen ervaren een hoge mate van sociale en economische deprivatie, stigmatisering, angst en depressie, die worden beschouwd als belangrijke syndemische factoren bij de ontwikkeling van langdurige zorg. CKD en DM zijn veel voorkomende LTC, zeer relevant voor de zwarte bevolking, en relatief vroege gebeurtenissen in de ontwikkeling van meervoudige en invaliderende LTC, waardoor een populatie wordt geïdentificeerd voor gerichte interventies die de progressiesnelheid van een enkele naar meervoudige LTC kunnen verminderen.
HIV-infectie, zelf een LTC, kan effectief onder controle worden gehouden met antiretrovirale therapie, waardoor een normale levensverwachting wordt verkregen en verdere overdracht wordt onderbroken. Routinematige zorg omvat 6-12 maandelijkse beoordelingen voor andere LTC's, wat mogelijkheden biedt voor rekrutering van goed gekarakteriseerde populaties die niet zijn geselecteerd voor specifieke comorbide aandoeningen.
Tot op heden hebben geen studies in het VK de bijdrage onderzocht van biologische, klinische, sociale en genetische factoren aan de ontwikkeling van LTC in Afrikaanse/Caribische populaties met HIV tot nu toe. Het team zal gedetailleerde informatie genereren over factoren die verband houden met CKD, DM, CVD en meervoudige LTC, evenals hypertensie, subklinische CKD, obesitas en insulineresistentie, die vaak voorafgaan aan de ontwikkeling van CKD, DM en andere LTC in deze populatie. Deze studie zal waarschijnlijk nieuwe associaties identificeren die kunnen worden bevestigd en verder onderzocht in latere studies van hiv-positieve en algemene Afrikaanse/Caribische bevolkingsgroepen. Opgeslagen biologische monsters zullen ons in staat stellen om pathogenetische mechanismen in latere studies te onderzoeken.
De belangrijkste belemmeringen voor het gebruik van bestaande en nieuwe interventies zijn onder meer laaggeletterdheid, lage perceptie van de kwaliteit van leven, gebrek aan kennis van langdurige zorg, enz. De onderzoekers zullen in focusgroepen onderzoeken hoe deze barrières het beste kunnen worden overwonnen en een cultureel gevoelig educatief programma ontwikkelen, gericht op het bereiken van individuen in gemeenschappen die de neiging hebben om slecht betrokken te zijn bij gezondheidszorg en preventieve programma's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Apartment G02, Cordage House
-
London, Apartment G02, Cordage House, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Werving
- King's College London
-
Contact:
- Frank Post, PhD
- E-mail: frank.post@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Rachel Hung, MSc
- Telefoonnummer: 07894346851
- E-mail: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder hebben deelgenomen aan de GEN-AFRIKA-studie
- Leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet hebben deelgenomen aan de GEN-AFRIKA-studie
- Leeftijd >60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met CKD
Werving is afkomstig uit een cohort van hiv-positieve personen van Afrikaanse afkomst met chronische nierziekte CKD gedefinieerd als eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
en/of albumine/creatinine ratio >30 mg/mmol of eiwit/creatinine ratio >50 mg/mmol Verwachte n=75
|
|
Deelnemers met diabetes
Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve individuen van Afrikaanse afkomst met diabetes. Diabetes wordt gedefinieerd als diabetesmedicatie of HbA1c >48 mmol/mol. Verwachte n=75 |
|
Deelnemers met ischemische hartziekte/beroerte
Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve personen van Afrikaanse afkomst met eerdere ischemische hartziekte of beroerte Verwachte n=50
|
|
Geen CKD/DM/CVD-cohort
Werving is afkomstig uit een cohort van HIV-positieve personen van Afrikaanse afkomst die geen CKD, diabetes of eerdere ischemische hartziekte/beroerte hebben. Verwachte n=200 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Om bij Afrikaanse/Caribische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en meervoudige LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 1. Obesitas |
24 maanden
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met HIV de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 2. Hypertensie
|
24 maanden
|
|
CKD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 3. CKD
|
24 maanden
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Om bij Afrikaans/Caraïbische volwassenen met hiv de demografische, klinische, sociale, biologische, genetische factoren te beschrijven die geassocieerd zijn met HVZ, CKD, DM en multipele LTC en de belangrijkste klinische risicofactoren hiervoor: 4. Metabool syndroom
|
24 maanden
|
|
Syndemische aspecten en kwalitatieve beoordeling van contextuele factoren die verband houden met gezondheidsproblemen op de lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Om meer subtiele variaties van contextuele factoren en ervaringen over de rol van syndemische aspecten te onderzoeken en verdere inzichten te verschaffen die mogelijk zijn gemist door de "gespecificeerde" kwantitatieve benadering in uitkomst 1. (met behulp van gevalideerde tools zoals DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
|
24 maanden
|
|
Leerzaam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Een educatief programma ontwikkelen en testen op een bestaande app om de kennis over CKD, DM en CVD in de lokale Afrikaans/Caribische gemeenschap te verbeteren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. GSTT Charity report: From one to many. Exploring people's progression to multiple longterm conditions in an urban environment. Guy's and St. Thomas' Charity, London, July 2018. p10. 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report.
- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Kopp JB, Nelson GW, Sampath K, Johnson RC, Genovese G, An P, Friedman D, Briggs W, Dart R, Korbet S, Mokrzycki MH, Kimmel PL, Limou S, Ahuja TS, Berns JS, Fryc J, Simon EE, Smith MC, Trachtman H, Michel DM, Schelling JR, Vlahov D, Pollak M, Winkler CA. APOL1 genetic variants in focal segmental glomerulosclerosis and HIV-associated nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;22(11):2129-37. doi: 10.1681/ASN.2011040388. Epub 2011 Oct 13.
- Tin A, Scharpf R, Estrella MM, Yu B, Grove ML, Chang PP, Matsushita K, Kottgen A, Arking DE, Boerwinkle E, Le TH, Coresh J, Grams ME. The Loss of GSTM1 Associates with Kidney Failure and Heart Failure. J Am Soc Nephrol. 2017 Nov;28(11):3345-3352. doi: 10.1681/ASN.2017030228. Epub 2017 Jul 18.
- Lipkowitz MS, Freedman BI, Langefeld CD, Comeau ME, Bowden DW, Kao WH, Astor BC, Bottinger EP, Iyengar SK, Klotman PE, Freedman RG, Zhang W, Parekh RS, Choi MJ, Nelson GW, Winkler CA, Kopp JB; SK Investigators. Apolipoprotein L1 gene variants associate with hypertension-attributed nephropathy and the rate of kidney function decline in African Americans. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):114-20. doi: 10.1038/ki.2012.263. Epub 2012 Jul 25.
- Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E, Pollak MR. Association of trypanolytic ApoL1 variants with kidney disease in African Americans. Science. 2010 Aug 13;329(5993):841-5. doi: 10.1126/science.1193032. Epub 2010 Jul 15.
- Chang J, Ma JZ, Zeng Q, Cechova S, Gantz A, Nievergelt C, O'Connor D, Lipkowitz M, Le TH. Loss of GSTM1, a NRF2 target, is associated with accelerated progression of hypertensive kidney disease in the African American Study of Kidney Disease (AASK). Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Feb 15;304(4):F348-55. doi: 10.1152/ajprenal.00568.2012. Epub 2012 Dec 5.
- Naik RP, Derebail VK, Grams ME, Franceschini N, Auer PL, Peloso GM, Young BA, Lettre G, Peralta CA, Katz R, Hyacinth HI, Quarells RC, Grove ML, Bick AG, Fontanillas P, Rich SS, Smith JD, Boerwinkle E, Rosamond WD, Ito K, Lanzkron S, Coresh J, Correa A, Sarto GE, Key NS, Jacobs DR, Kathiresan S, Bibbins-Domingo K, Kshirsagar AV, Wilson JG, Reiner AP. Association of sickle cell trait with chronic kidney disease and albuminuria in African Americans. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2115-25. doi: 10.1001/jama.2014.15063.
- Naik RP, Irvin MR, Judd S, Gutierrez OM, Zakai NA, Derebail VK, Peralta C, Lewis MR, Zhi D, Arnett D, McClellan W, Wilson JG, Reiner AP, Kopp JB, Winkler CA, Cushman M. Sickle Cell Trait and the Risk of ESRD in Blacks. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2180-2187. doi: 10.1681/ASN.2016101086. Epub 2017 Mar 9.
- Braveman P, Gottlieb L. The social determinants of health: it's time to consider the causes of the causes. Public Health Rep. 2014 Jan-Feb;129 Suppl 2(Suppl 2):19-31. doi: 10.1177/00333549141291S206.
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Social Determinants of Health. World Health Organization (WHO).
- Mendenhall E, Kohrt BA, Norris SA, Ndetei D, Prabhakaran D. Non-communicable disease syndemics: poverty, depression, and diabetes among low-income populations. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):951-963. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30402-6.
- The Lancet. Syndemics: health in context. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30640-2. No abstract available.
- Singer M, Bulled N, Ostrach B, Mendenhall E. Syndemics and the biosocial conception of health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):941-950. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30003-X.
- Tsai AC, Mendenhall E, Trostle JA, Kawachi I. Co-occurring epidemics, syndemics, and population health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):978-982. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30403-8. No abstract available.
- Barbour RS (2010) Focus groups Qualitative Health Research Practice. Sage, London, pp 327-352.
- Malterud K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):483-8. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05627-6.
- Braun, V. and V. Clarke (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2), 77-101.
- Seale, C. (1999). Doing Qualitative Research: a Practical Handbook, D. Silverman, ed., Sage Publications, London, pp. 73-85, 119-138, and 154-172.
- Sousa D (2014). Validation in Qualitative Research: General Aspects and Specificities of the Descriptive Phenomenological Method, Qualitative Research in Psychology, 11:2, 211-227.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingCKD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .