- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646408
A szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a cukorbetegség meghatározó tényezői
A szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a cukorbetegség meghatározó tényezői afrikai származású HIV-fertőzötteknél (CKD-tanulmány)
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a krónikus vesebetegség (CKD), a diabetes mellitus (DM) és a HIV-fertőzés hosszú távú állapotok (LTC), amelyek jelentős egészségügyi következményekkel járnak az afrikai származású emberek számára. Ezek az LTC-k gyakran kedvezőtlen demográfiai, társadalmi, biológiai és genetikai környezet hátterében merülnek fel, bár ez továbbra is kevéssé ismert.
A kutatók azt tervezik, hogy átfogó szindémiás értékelést végeznek CVD-ben, CKD-ben és DM-ben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-fertőzötteknél, hogy új betekintést nyerjenek az LTC kialakulásába ebben a populációban. Ezen túlmenően a kutatók fókuszcsoportokat vezetnek, hogy feltárják a szindémiás tényezők szerepét az LTC kialakulásában, valamint oktatási programot dolgozzanak ki és kísérletezzenek az LTC-vel kapcsolatos ismeretek bővítésére az afrikai/karibi közösségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A dél-londoni fekete-afrikai/karibi közösségeket aránytalanul érintik a hosszú távú állapotok (LTC), nagyobb gyakorisággal és korábban (körülbelül 13 évvel) (1). Ebben a populációban magas a magas vérnyomás, az elhízás, a diabetes mellitus (DM), a krónikus vesebetegség (CKD), a szív- és érrendszeri betegség (CVD), beleértve a stroke-ot, a szociális depriváció, a rossz lakhatás és a mentális egészségügyi állapotok, például a szorongás és a depresszió (1). A HIV-fertőzés lényegesen gyakoribb a dél-londoni fekete-afrikai/karibi közösségekben, mint az Egyesült Királyság általános lakosságában (2,3), és megbélyegzést és diszkriminációt, alacsony önbecsülést, működésképtelen kapcsolatokat és magányt okoz (4).
A magas vérnyomás, az elhízás, a metabolikus szindróma, a diabetes mellitus és a CKD közötti kapcsolat jól ismert. Ebben a populációban a „hipertóniás nephropathia” körülbelül 10-szer gyakoribb, mint a kaukázusiaknál, és korábban jelentkezik a végstádiumú vesebetegség (ESKD) (5). Bár az afrikai származású embereknél a hipertóniás nephropathiát korábban a rezisztens magas vérnyomásnak tulajdonították, amelyet súlyosbított az egészségügyi szolgáltatásokkal való rossz kapcsolat és a vérnyomáscsökkentő terápia szuboptimális betartása, egyre több bizonyíték van arra, hogy az apolipoprotein L1 elterjedt mutációi miatt erős genetikai hajlam van a CKD-re. (APOL1), glutation-S-transzferáz-μ1 (GSTM1) gének vagy sarlósejtes tulajdonság (SCT) (6-12). A CKD-vel való erős kapcsolatuk ellenére azonban sok ezekkel a genetikai variánsokkal rendelkező egyedben nem alakul ki vesebetegség, ami arra utal, hogy további (i) biológiai (pl. társfertőzések, gyulladások), (ii) környezeti tényezők (pl. elhízás, cukorbetegség) és (iii) társadalmi-gazdasági szempontok (pl. nem megfelelő egészségügyi ellátás, megbélyegzés) hozzájárulhat a CKD kialakulásához vagy progressziójához, bár ezt nem vizsgálták alaposan.
Egyre jobban felismerik az egészség társadalmi meghatározóinak (SDH) fontos szerepét és hatását az egészségügyi mutatók, környezetek és populációk széles körében (13,14). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az SDH-t olyan körülményként említi, amelybe az emberek születnek, felnőnek, dolgoznak, élnek és öregszenek, a személyes körülményekhez és rendszerekhez (pl. társadalmi, gazdasági és politikai politikák/egészségügyi rendszerek), amelyek befolyásolják mindennapi életüket (15-16). A szindémiák új fogalmi kerete lehetőséget ad az adott populáció társadalmi, gazdasági, környezeti és politikai környezete által elmélyített populációk betegségeinek és egészségi állapotának vizsgálatára (17). A szindémia definíciója: „két vagy több olyan betegség jelenléte (amelyek egy alapbetegség, esetünkben a HIV körül horgonyozódnak le), amelyek hátrányosan hatnak egymásra, negatívan befolyásolják az egyes betegségpályák kölcsönös lefolyását, fokozzák a sebezhetőséget, és amelyek a tapasztalt egyenlőtlenségek károsabbak” (18). Az úgynevezett „szindémiás lencse” megközelítése hasznos lehet tanulmányunkban a genetikai, biológiai és társadalmi tényezők közötti összefüggések azonosításában, amelyek hozzájárulnak a CKD és a DM kialakulásához magas vérnyomásban, elhízással, szubklinikai CKD-vel és/ vagy metabolikus szindróma. Ez a szisztémás megközelítés olyan betegségek új megértését kínálja, amelyek javíthatják a közegészséget és kezelhetik az egyes betegeket (19).
Dél-Londonban nagy (>200 000) afrikai és karibi felmenőkkel rendelkező lakosság él, akiket aránytalanul érint a HIV, és nagyobb terhet szenvednek a krónikus vesebetegség, a DM és egyéb hosszú távú betegségek miatt, amelyek gyakran korábban jelentkeznek, mint a fehér populációban. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák azokat a demográfiai, klinikai, társadalmi és genetikai tényezőket, amelyek a CKD-hez, a DM-hez és a többszörös LTC-hez kapcsolódnak HIV-fertőzötteknél. A CKD és a DM kulcsfontosságú LTC-k, amelyek a magas vérnyomással, az elhízással és a szív- és érrendszeri betegségekkel társulnak, amelyek funkcionális károsodást, több gyógyszerészetet és károsodott bio-pszicho-szociális egészségi állapotokat eredményeznek vagy hozzájárulnak ezekhez.
A dél-londoni HIV-klinikák egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy hozzáférjenek egy változatos munkaképes korú afrikai és karibi lakossághoz, akikben az LTC tanulmányozható. A fekete-afrikai/karibi közösségekből származó HIV-fertőzöttek nagyfokú társadalmi és gazdasági nélkülözést, megbélyegzést, szorongást és depressziót tapasztalnak, amelyek fontos szindémás tényezőknek számítanak az LTC kialakulásában. A CKD és a DM gyakori LTC, nagyon fontosak a fekete populáció számára, és viszonylag korai események a többszörös és rokkant LTC kialakulásában, így azonosítják a célzott beavatkozások populációját, amely csökkentheti az egyszeri LTC-ről többszörösre való progresszió sebességét.
A HIV-fertőzés, amely maga is egy LTC, hatékonyan kontrollálható antiretrovirális terápiával, ami biztosítja a normális várható élettartamot és megszakítja a továbbterjedést. A rutin gondozás 6-12 havi vizsgálatot foglal magában más LTC-k esetében, lehetőséget biztosítva olyan jól jellemzett populációk toborzására, amelyeket nem választottak ki bizonyos társbetegségekre.
Az Egyesült Királyságban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a biológiai, klinikai, társadalmi és genetikai tényezők hozzájárulását az LTC kialakulásához a HIV-fertőzött afrikai/karibi populációkban. A csapat részletes információkat fog generálni azokról a tényezőkről, amelyek összefüggésben állnak a krónikus vesebetegséggel, DM-vel, szív- és érrendszeri betegséggel és a többszörös LTC-vel, valamint a magas vérnyomással, a szubklinikai CKD-vel, az elhízással és az inzulinrezisztenciával, amelyek gyakran megelőzik a CKD, a DM és más LTC kialakulását ebben a populációban. Ez a tanulmány valószínűleg olyan új összefüggéseket azonosít, amelyek megerősíthetők és tovább vizsgálhatók a HIV-pozitív és általános afrikai/karibi populációkkal kapcsolatos további vizsgálatok során. A tárolt biológiai minták lehetővé teszik a patogenetikai mechanizmusok feltárását a későbbi vizsgálatok során.
A meglévő és újszerű beavatkozások alkalmazásának fő akadályai közé tartozik az alacsony műveltségi szint, az életminőség alacsony megítélése, az LTC-k ismeretének hiánya stb. A kutatók azt vizsgálják, hogyan lehet a legjobban leküzdeni ezeket az akadályokat fókuszcsoportokban, és kulturálisan érzékeny oktatási programot dolgoznak ki, amelynek célja, hogy olyan közösségekben élő egyéneket érjen el, amelyek általában rosszul vesznek részt az egészségügyi ellátásban és a megelőző programokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Apartment G02, Cordage House
-
London, Apartment G02, Cordage House, Egyesült Királyság, SE59RS
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Post, PhD
- E-mail: frank.post@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Hung, MSc
- Telefonszám: 07894346851
- E-mail: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban részt vett a GEN-AFRICA vizsgálatban
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt a GEN-AFRICA vizsgálatban
- 60 év feletti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CKD-s résztvevők
A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyének csoportjából származik, akik krónikus vesebetegségben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvednek, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2,
és/vagy albumin/kreatinin arány >30 mg/mmol vagy fehérje/kreatinin arány >50 mg/mmol Várható n=75
|
Cukorbetegségben szenvedő résztvevők
A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező, cukorbeteg HIV-pozitív egyének csoportjából származik. Cukorbetegségről akkor beszélünk, ha diabéteszes gyógyszereket szed, vagy HbA1c >48 mmol/mol. Várható n=75 |
Ischaemiás szívbetegségben / stroke-ban szenvedő résztvevők
A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyedek csoportjából származik, akik korábban ischaemiás szívbetegségben vagy szélütésben szenvedtek. Várható n=50
|
Nincs CKD/DM/CVD kohorsz
A toborzás olyan afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyének csoportjából származik, akik nem szenvednek krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben vagy korábban ischaemiás szívbetegségben/stroke-ban. Várható n=200 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elhízás
Időkeret: 24 hónap
|
• HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezők leírása, valamint ezek fő klinikai kockázati tényezői: 1. Elhízás |
24 hónap
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
|
• Leírni HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezőket és ezek fő klinikai kockázati tényezőit: 2. Hipertónia
|
24 hónap
|
CKD
Időkeret: 24 hónap
|
• Leírni HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezőket és ezek fő klinikai kockázati tényezőit: 3. CKD
|
24 hónap
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 24 hónap
|
• HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezők és ezek fő klinikai kockázati tényezőinek leírása: 4. Metabolikus szindróma.
|
24 hónap
|
A hosszú távú egészségi állapotokhoz kapcsolódó kontextuális tényezők szindémás vonatkozásai és minőségi értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
• A kontextuális tényezők és tapasztalatok finomabb variációinak feltárása a szindémiás szempontok szerepével kapcsolatban, és olyan további betekintést nyújtson, amely az 1. eredmény „tételes” kvantitatív megközelítéséből hiányozhatott (validált eszközökkel, mint a DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
|
24 hónap
|
Nevelési
Időkeret: 24 hónap
|
• Oktatási program kidolgozása és kísérlete egy meglévő alkalmazáson a krónikus vesebetegséggel, DM-vel és szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében a helyi afrikai/karibi közösségben.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. GSTT Charity report: From one to many. Exploring people's progression to multiple longterm conditions in an urban environment. Guy's and St. Thomas' Charity, London, July 2018. p10. 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report.
- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Kopp JB, Nelson GW, Sampath K, Johnson RC, Genovese G, An P, Friedman D, Briggs W, Dart R, Korbet S, Mokrzycki MH, Kimmel PL, Limou S, Ahuja TS, Berns JS, Fryc J, Simon EE, Smith MC, Trachtman H, Michel DM, Schelling JR, Vlahov D, Pollak M, Winkler CA. APOL1 genetic variants in focal segmental glomerulosclerosis and HIV-associated nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;22(11):2129-37. doi: 10.1681/ASN.2011040388. Epub 2011 Oct 13.
- Tin A, Scharpf R, Estrella MM, Yu B, Grove ML, Chang PP, Matsushita K, Kottgen A, Arking DE, Boerwinkle E, Le TH, Coresh J, Grams ME. The Loss of GSTM1 Associates with Kidney Failure and Heart Failure. J Am Soc Nephrol. 2017 Nov;28(11):3345-3352. doi: 10.1681/ASN.2017030228. Epub 2017 Jul 18.
- Lipkowitz MS, Freedman BI, Langefeld CD, Comeau ME, Bowden DW, Kao WH, Astor BC, Bottinger EP, Iyengar SK, Klotman PE, Freedman RG, Zhang W, Parekh RS, Choi MJ, Nelson GW, Winkler CA, Kopp JB; SK Investigators. Apolipoprotein L1 gene variants associate with hypertension-attributed nephropathy and the rate of kidney function decline in African Americans. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):114-20. doi: 10.1038/ki.2012.263. Epub 2012 Jul 25.
- Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E, Pollak MR. Association of trypanolytic ApoL1 variants with kidney disease in African Americans. Science. 2010 Aug 13;329(5993):841-5. doi: 10.1126/science.1193032. Epub 2010 Jul 15.
- Chang J, Ma JZ, Zeng Q, Cechova S, Gantz A, Nievergelt C, O'Connor D, Lipkowitz M, Le TH. Loss of GSTM1, a NRF2 target, is associated with accelerated progression of hypertensive kidney disease in the African American Study of Kidney Disease (AASK). Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Feb 15;304(4):F348-55. doi: 10.1152/ajprenal.00568.2012. Epub 2012 Dec 5.
- Naik RP, Derebail VK, Grams ME, Franceschini N, Auer PL, Peloso GM, Young BA, Lettre G, Peralta CA, Katz R, Hyacinth HI, Quarells RC, Grove ML, Bick AG, Fontanillas P, Rich SS, Smith JD, Boerwinkle E, Rosamond WD, Ito K, Lanzkron S, Coresh J, Correa A, Sarto GE, Key NS, Jacobs DR, Kathiresan S, Bibbins-Domingo K, Kshirsagar AV, Wilson JG, Reiner AP. Association of sickle cell trait with chronic kidney disease and albuminuria in African Americans. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2115-25. doi: 10.1001/jama.2014.15063.
- Naik RP, Irvin MR, Judd S, Gutierrez OM, Zakai NA, Derebail VK, Peralta C, Lewis MR, Zhi D, Arnett D, McClellan W, Wilson JG, Reiner AP, Kopp JB, Winkler CA, Cushman M. Sickle Cell Trait and the Risk of ESRD in Blacks. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2180-2187. doi: 10.1681/ASN.2016101086. Epub 2017 Mar 9.
- Braveman P, Gottlieb L. The social determinants of health: it's time to consider the causes of the causes. Public Health Rep. 2014 Jan-Feb;129 Suppl 2(Suppl 2):19-31. doi: 10.1177/00333549141291S206.
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Social Determinants of Health. World Health Organization (WHO).
- Mendenhall E, Kohrt BA, Norris SA, Ndetei D, Prabhakaran D. Non-communicable disease syndemics: poverty, depression, and diabetes among low-income populations. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):951-963. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30402-6.
- The Lancet. Syndemics: health in context. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30640-2. No abstract available.
- Singer M, Bulled N, Ostrach B, Mendenhall E. Syndemics and the biosocial conception of health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):941-950. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30003-X.
- Tsai AC, Mendenhall E, Trostle JA, Kawachi I. Co-occurring epidemics, syndemics, and population health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):978-982. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30403-8. No abstract available.
- Barbour RS (2010) Focus groups Qualitative Health Research Practice. Sage, London, pp 327-352.
- Malterud K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):483-8. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05627-6.
- Braun, V. and V. Clarke (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2), 77-101.
- Seale, C. (1999). Doing Qualitative Research: a Practical Handbook, D. Silverman, ed., Sage Publications, London, pp. 73-85, 119-138, and 154-172.
- Sousa D (2014). Validation in Qualitative Research: General Aspects and Specificities of the Descriptive Phenomenological Method, Qualitative Research in Psychology, 11:2, 211-227.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingCKD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország