Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a cukorbetegség meghatározó tényezői

2020. november 20. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a cukorbetegség meghatározó tényezői afrikai származású HIV-fertőzötteknél (CKD-tanulmány)

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a krónikus vesebetegség (CKD), a diabetes mellitus (DM) és a HIV-fertőzés hosszú távú állapotok (LTC), amelyek jelentős egészségügyi következményekkel járnak az afrikai származású emberek számára. Ezek az LTC-k gyakran kedvezőtlen demográfiai, társadalmi, biológiai és genetikai környezet hátterében merülnek fel, bár ez továbbra is kevéssé ismert.

A kutatók azt tervezik, hogy átfogó szindémiás értékelést végeznek CVD-ben, CKD-ben és DM-ben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-fertőzötteknél, hogy új betekintést nyerjenek az LTC kialakulásába ebben a populációban. Ezen túlmenően a kutatók fókuszcsoportokat vezetnek, hogy feltárják a szindémiás tényezők szerepét az LTC kialakulásában, valamint oktatási programot dolgozzanak ki és kísérletezzenek az LTC-vel kapcsolatos ismeretek bővítésére az afrikai/karibi közösségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dél-londoni fekete-afrikai/karibi közösségeket aránytalanul érintik a hosszú távú állapotok (LTC), nagyobb gyakorisággal és korábban (körülbelül 13 évvel) (1). Ebben a populációban magas a magas vérnyomás, az elhízás, a diabetes mellitus (DM), a krónikus vesebetegség (CKD), a szív- és érrendszeri betegség (CVD), beleértve a stroke-ot, a szociális depriváció, a rossz lakhatás és a mentális egészségügyi állapotok, például a szorongás és a depresszió (1). A HIV-fertőzés lényegesen gyakoribb a dél-londoni fekete-afrikai/karibi közösségekben, mint az Egyesült Királyság általános lakosságában (2,3), és megbélyegzést és diszkriminációt, alacsony önbecsülést, működésképtelen kapcsolatokat és magányt okoz (4).

A magas vérnyomás, az elhízás, a metabolikus szindróma, a diabetes mellitus és a CKD közötti kapcsolat jól ismert. Ebben a populációban a „hipertóniás nephropathia” körülbelül 10-szer gyakoribb, mint a kaukázusiaknál, és korábban jelentkezik a végstádiumú vesebetegség (ESKD) (5). Bár az afrikai származású embereknél a hipertóniás nephropathiát korábban a rezisztens magas vérnyomásnak tulajdonították, amelyet súlyosbított az egészségügyi szolgáltatásokkal való rossz kapcsolat és a vérnyomáscsökkentő terápia szuboptimális betartása, egyre több bizonyíték van arra, hogy az apolipoprotein L1 elterjedt mutációi miatt erős genetikai hajlam van a CKD-re. (APOL1), glutation-S-transzferáz-μ1 (GSTM1) gének vagy sarlósejtes tulajdonság (SCT) (6-12). A CKD-vel való erős kapcsolatuk ellenére azonban sok ezekkel a genetikai variánsokkal rendelkező egyedben nem alakul ki vesebetegség, ami arra utal, hogy további (i) biológiai (pl. társfertőzések, gyulladások), (ii) környezeti tényezők (pl. elhízás, cukorbetegség) és (iii) társadalmi-gazdasági szempontok (pl. nem megfelelő egészségügyi ellátás, megbélyegzés) hozzájárulhat a CKD kialakulásához vagy progressziójához, bár ezt nem vizsgálták alaposan.

Egyre jobban felismerik az egészség társadalmi meghatározóinak (SDH) fontos szerepét és hatását az egészségügyi mutatók, környezetek és populációk széles körében (13,14). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az SDH-t olyan körülményként említi, amelybe az emberek születnek, felnőnek, dolgoznak, élnek és öregszenek, a személyes körülményekhez és rendszerekhez (pl. társadalmi, gazdasági és politikai politikák/egészségügyi rendszerek), amelyek befolyásolják mindennapi életüket (15-16). A szindémiák új fogalmi kerete lehetőséget ad az adott populáció társadalmi, gazdasági, környezeti és politikai környezete által elmélyített populációk betegségeinek és egészségi állapotának vizsgálatára (17). A szindémia definíciója: „két vagy több olyan betegség jelenléte (amelyek egy alapbetegség, esetünkben a HIV körül horgonyozódnak le), amelyek hátrányosan hatnak egymásra, negatívan befolyásolják az egyes betegségpályák kölcsönös lefolyását, fokozzák a sebezhetőséget, és amelyek a tapasztalt egyenlőtlenségek károsabbak” (18). Az úgynevezett „szindémiás lencse” megközelítése hasznos lehet tanulmányunkban a genetikai, biológiai és társadalmi tényezők közötti összefüggések azonosításában, amelyek hozzájárulnak a CKD és a DM kialakulásához magas vérnyomásban, elhízással, szubklinikai CKD-vel és/ vagy metabolikus szindróma. Ez a szisztémás megközelítés olyan betegségek új megértését kínálja, amelyek javíthatják a közegészséget és kezelhetik az egyes betegeket (19).

Dél-Londonban nagy (>200 000) afrikai és karibi felmenőkkel rendelkező lakosság él, akiket aránytalanul érint a HIV, és nagyobb terhet szenvednek a krónikus vesebetegség, a DM és egyéb hosszú távú betegségek miatt, amelyek gyakran korábban jelentkeznek, mint a fehér populációban. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák azokat a demográfiai, klinikai, társadalmi és genetikai tényezőket, amelyek a CKD-hez, a DM-hez és a többszörös LTC-hez kapcsolódnak HIV-fertőzötteknél. A CKD és a DM kulcsfontosságú LTC-k, amelyek a magas vérnyomással, az elhízással és a szív- és érrendszeri betegségekkel társulnak, amelyek funkcionális károsodást, több gyógyszerészetet és károsodott bio-pszicho-szociális egészségi állapotokat eredményeznek vagy hozzájárulnak ezekhez.

A dél-londoni HIV-klinikák egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy hozzáférjenek egy változatos munkaképes korú afrikai és karibi lakossághoz, akikben az LTC tanulmányozható. A fekete-afrikai/karibi közösségekből származó HIV-fertőzöttek nagyfokú társadalmi és gazdasági nélkülözést, megbélyegzést, szorongást és depressziót tapasztalnak, amelyek fontos szindémás tényezőknek számítanak az LTC kialakulásában. A CKD és a DM gyakori LTC, nagyon fontosak a fekete populáció számára, és viszonylag korai események a többszörös és rokkant LTC kialakulásában, így azonosítják a célzott beavatkozások populációját, amely csökkentheti az egyszeri LTC-ről többszörösre való progresszió sebességét.

A HIV-fertőzés, amely maga is egy LTC, hatékonyan kontrollálható antiretrovirális terápiával, ami biztosítja a normális várható élettartamot és megszakítja a továbbterjedést. A rutin gondozás 6-12 havi vizsgálatot foglal magában más LTC-k esetében, lehetőséget biztosítva olyan jól jellemzett populációk toborzására, amelyeket nem választottak ki bizonyos társbetegségekre.

Az Egyesült Királyságban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a biológiai, klinikai, társadalmi és genetikai tényezők hozzájárulását az LTC kialakulásához a HIV-fertőzött afrikai/karibi populációkban. A csapat részletes információkat fog generálni azokról a tényezőkről, amelyek összefüggésben állnak a krónikus vesebetegséggel, DM-vel, szív- és érrendszeri betegséggel és a többszörös LTC-vel, valamint a magas vérnyomással, a szubklinikai CKD-vel, az elhízással és az inzulinrezisztenciával, amelyek gyakran megelőzik a CKD, a DM és más LTC kialakulását ebben a populációban. Ez a tanulmány valószínűleg olyan új összefüggéseket azonosít, amelyek megerősíthetők és tovább vizsgálhatók a HIV-pozitív és általános afrikai/karibi populációkkal kapcsolatos további vizsgálatok során. A tárolt biológiai minták lehetővé teszik a patogenetikai mechanizmusok feltárását a későbbi vizsgálatok során.

A meglévő és újszerű beavatkozások alkalmazásának fő akadályai közé tartozik az alacsony műveltségi szint, az életminőség alacsony megítélése, az LTC-k ismeretének hiánya stb. A kutatók azt vizsgálják, hogyan lehet a legjobban leküzdeni ezeket az akadályokat fókuszcsoportokban, és kulturálisan érzékeny oktatási programot dolgoznak ki, amelynek célja, hogy olyan közösségekben élő egyéneket érjen el, amelyek általában rosszul vesznek részt az egészségügyi ellátásban és a megelőző programokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Apartment G02, Cordage House
      • London, Apartment G02, Cordage House, Egyesült Királyság, SE59RS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a GEN AFRICA (A vesebetegség progressziójának genetikai markerei az afrikai örökség népe tanulmányában) egy meglévő kohorszból veszik mintát. 75 CKD-s, 75 cukorbeteg, 50 ischaemiás szívbetegségben (IHD)/stroke-ban szenvedő és 200 krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben, szívinfarktusban/stroke-ban nem szenvedő résztvevőt vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban részt vett a GEN-AFRICA vizsgálatban
  2. 18-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Nem vett részt a GEN-AFRICA vizsgálatban
  2. 60 év feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CKD-s résztvevők
A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyének csoportjából származik, akik krónikus vesebetegségben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvednek, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2, és/vagy albumin/kreatinin arány >30 mg/mmol vagy fehérje/kreatinin arány >50 mg/mmol Várható n=75
Cukorbetegségben szenvedő résztvevők

A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező, cukorbeteg HIV-pozitív egyének csoportjából származik. Cukorbetegségről akkor beszélünk, ha diabéteszes gyógyszereket szed, vagy HbA1c >48 mmol/mol.

Várható n=75

Ischaemiás szívbetegségben / stroke-ban szenvedő résztvevők
A toborzás afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyedek csoportjából származik, akik korábban ischaemiás szívbetegségben vagy szélütésben szenvedtek. Várható n=50
Nincs CKD/DM/CVD kohorsz

A toborzás olyan afrikai felmenőkkel rendelkező HIV-pozitív egyének csoportjából származik, akik nem szenvednek krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben vagy korábban ischaemiás szívbetegségben/stroke-ban.

Várható n=200

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhízás
Időkeret: 24 hónap

• HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezők leírása, valamint ezek fő klinikai kockázati tényezői:

1. Elhízás

24 hónap
Magas vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
• Leírni HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezőket és ezek fő klinikai kockázati tényezőit: 2. Hipertónia
24 hónap
CKD
Időkeret: 24 hónap
• Leírni HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezőket és ezek fő klinikai kockázati tényezőit: 3. CKD
24 hónap
Metabolikus szindróma
Időkeret: 24 hónap
• HIV-fertőzött afrikai/karibi felnőtteknél a CVD-vel, CKD-vel, DM-vel és többszörös LTC-vel kapcsolatos demográfiai, klinikai, társadalmi, biológiai, genetikai tényezők és ezek fő klinikai kockázati tényezőinek leírása: 4. Metabolikus szindróma.
24 hónap
A hosszú távú egészségi állapotokhoz kapcsolódó kontextuális tényezők szindémás vonatkozásai és minőségi értékelése
Időkeret: 24 hónap
• A kontextuális tényezők és tapasztalatok finomabb variációinak feltárása a szindémiás szempontok szerepével kapcsolatban, és olyan további betekintést nyújtson, amely az 1. eredmény „tételes” kvantitatív megközelítéséből hiányozhatott (validált eszközökkel, mint a DISCUS, HADS, EQ-5D -5L)
24 hónap
Nevelési
Időkeret: 24 hónap
• Oktatási program kidolgozása és kísérlete egy meglévő alkalmazáson a krónikus vesebetegséggel, DM-vel és szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében a helyi afrikai/karibi közösségben.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel