Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin a diabetu

20. listopadu 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Determinanty kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin a diabetu u lidí afrického původu s HIV (studie CKD)

Kardiovaskulární onemocnění (CVD), chronické onemocnění ledvin (CKD), diabetes mellitus (DM) a infekce HIV jsou dlouhodobé stavy (LTC) s hlavními zdravotními důsledky pro lidi afrického původu. Tato dlouhodobá péče často vzniká v prostředí nepříznivého demografického, sociálního, biologického a genetického prostředí, i když to zůstává nedostatečně pochopeno.

Vyšetřovatelé plánují provést komplexní hodnocení syndemie u jedinců s i bez KVO, CKD a DM u lidí afrického původu s HIV, aby získali nové poznatky o vývoji dlouhodobého života v této populaci. Kromě toho vyšetřovatelé vedou skupinové cíle, aby prozkoumali roli syndemických faktorů v rozvoji dlouhodobé péče a vyvinou a pilotují vzdělávací program pro zlepšení znalostí o dlouhodobé péči v africké/karibské komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Černé africké/karibské komunity v jižním Londýně jsou neúměrně postiženy dlouhodobými podmínkami (LTC), s vyšší prevalencí a dřívějším nástupem (asi o 13 let) (1). Tato populace trpí vysokou mírou hypertenze, obezity, diabetes mellitus (DM), chronického onemocnění ledvin (CKD), kardiovaskulárních onemocnění (CVD) včetně mrtvice, sociální deprivace, špatného bydlení a stavů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese (1). Infekce HIV je také podstatně častější v černošských afrických/karibských komunitách v jižním Londýně než v obecné populaci Spojeného království (2,3) a způsobuje stigma a diskriminaci, nízké sebevědomí, dysfunkční vztahy a osamělost (4).

Vztah mezi hypertenzí, obezitou, metabolickým syndromem, diabetes mellitus a CKD je dobře znám. V této populaci je „hypertenzní nefropatie“ asi 10krát častější než u bělochů s časnějším nástupem konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) [5]. Ačkoli byla hypertenzní nefropatie u lidí afrického původu dříve připisována rezistentní hypertenzi, zhoršené špatným zapojením zdravotnických služeb a suboptimální adherencí k antihypertenzní léčbě, objevují se důkazy o silné genetické náchylnosti k CKD v důsledku převládající mutace v apolipoproteinu L1. (APOL1), geny glutathion-S-transferázy-μ1 (GSTM1) nebo vlastnost srpkovitých buněk (SCT) (6-12). Navzdory jejich silnému spojení s CKD se však u mnoha jedinců s těmito genetickými variantami nevyvine onemocnění ledvin, což naznačuje, že další (i) biologické (např. koinfekce, záněty), (ii) faktory prostředí (např. obezita, diabetes) a (iii) socioekonomické aspekty (např. nedostatečný přístup ke zdravotní péči, stigma) může přispět k rozvoji nebo progresi CKD, i když to nebylo dobře prozkoumáno.

Stále více se uznává významná úloha sociálních determinant zdraví (SDH) a jejich dopad na širokou škálu zdravotních indikátorů, prostředí a populací (13,14). Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje SDH jako podmínky, do kterých se lidé rodí, rostou, pracují, žijí a stárnou, spojené s osobními okolnostmi a systémy (např. sociální, ekonomická a politická politika/systémy zdravotní péče), která ovlivňuje jejich každodenní život (15–16). Nový koncepční rámec syndemií poskytuje příležitost ke studiu nemocí a zdravotních stavů v populacích, které jsou prohlubovány sociálním, ekonomickým, environmentálním a politickým prostředím dané populace (17). Definice syndemie je „přítomnost dvou nebo více chorobných stavů (ukotvených kolem základního onemocnění, v našem případě HIV), které se vzájemně nepříznivě ovlivňují, negativně ovlivňují vzájemný průběh každé trajektorie onemocnění, zvyšují zranitelnost a které jsou více škodí zkušeným nerovnostem“ (18). Tento přístup takzvané „syndemické čočky“ může být užitečný v naší studii k identifikaci souvislostí mezi genetickými, biologickými a sociálními faktory, které přispívají k rozvoji CKD a DM u lidí s hypertenzí, obezitou, subklinickým CKD a/ nebo metabolický syndrom. Tento systémový přístup může nabídnout nové chápání nemocí, které může zlepšit veřejné zdraví a současně léčit jednotlivé pacienty (19).

Jižní Londýn má velkou (> 200 000) populaci afrických a karibských předků, kteří jsou neúměrně postiženi HIV a zažívají vyšší zátěž CKD, DM a další dlouhodobou nemoc, často s dřívějším nástupem ve srovnání s bělošskou populací. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium demografických, klinických, sociálních a genetických faktorů, které se spojují s CKD, DM a mnohočetnou LTC u lidí s HIV. CKD a DM jsou klíčovou dlouhodobou nemocí, která souvisí s hypertenzí, obezitou a kardiovaskulárním onemocněním, což vede k funkčnímu poškození, polyfarmacii a zhoršeným bio-psycho-sociálním zdravotním výsledkům nebo k nim přispívá.

HIV kliniky v jižním Londýně poskytují jedinečnou příležitost pro přístup k různorodé africké a karibské populaci v produktivním věku, ve které lze LTC studovat. Lidé s HIV z černošských afrických/karibských komunit zažívají vysoký stupeň sociální a ekonomické deprivace, stigmatizace, úzkosti a deprese, které jsou považovány za důležité syndemické faktory při rozvoji dlouhodobé péče. CKD a DM jsou běžné LTC, vysoce relevantní pro černou populaci a relativně časné události ve vývoji mnohočetné a invalidizující LTC, takže identifikují populaci pro cílené intervence, které mohou snížit rychlost progrese z jedné na více LTC.

Infekce HIV, sama o sobě dlouhodobá, může být účinně kontrolována antiretrovirovou terapií, která umožňuje normální délku života a přerušuje další přenos. Rutinní péče zahrnuje 6–12 měsíčních hodnocení dalších dlouhodobých nemocných, což poskytuje příležitosti k náboru dobře charakterizovaných populací neselektovaných pro specifické komorbidní stavy.

Dosud žádné studie ve Spojeném království dosud nezkoumaly příspěvek biologických, klinických, sociálních a genetických faktorů k rozvoji dlouhodobého života v afrických/karibských populacích s HIV. Tým bude generovat podrobné informace o faktorech, které souvisejí s CKD, DM, CVD a mnohočetnou LTC, stejně jako hypertenzí, subklinickým CKD, obezitou a inzulinovou rezistencí, které často předcházejí rozvoji CKD, DM a dalších LTC v této populaci. Tato studie pravděpodobně identifikuje nové souvislosti, které mohou být potvrzeny a dále prozkoumány v následných studiích HIV pozitivních a obecné africké/karibské populace. Uložené biologické vzorky nám umožní prozkoumat patogenetické mechanismy v následných studiích.

Mezi klíčové překážky zavádění stávajících a nových intervencí patří nízká úroveň gramotnosti, nízké vnímání kvality života, nedostatek znalostí o dlouhodobé péči atd. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak nejlépe překonat tyto bariéry v ohniskových skupinách a vyvinou kulturně citlivý vzdělávací program, jehož cílem bude oslovit jednotlivce v komunitách, které mají tendenci se špatně zapojovat do zdravotní péče a preventivních programů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou odebráni ze stávající kohorty ze studie GEN AFRICA (Genetics Markers of Kidney Disease Progression in People of African Heritage Study). Bude přijato 75 účastníků s CKD, 75 účastníků s diabetem, 50 účastníků s anamnézou ischemické choroby srdeční (ICHS)/cévní mozkové příhody a 200 účastníků bez CKD, diabetu, ICHS/cévní mozkové příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve se účastnila studie GEN-AFRICA
  2. Ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neúčastnil se studie GEN-AFRICA
  2. Věk > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s ČKD
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s chronickým onemocněním ledvin CKD definovaným jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2, a/nebo poměr albumin/kreatinin >30 mg/mmol nebo poměr protein/kreatinin >50 mg/mmol Předpokládaný n=75
Účastníci s diabetem

Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s diabetem. Diabetes je definován jako přítomnost diabetických léků nebo HbA1c > 48 mmol/mol.

Předpokládané n=75

Účastníci s ischemickou chorobou srdeční/mrtvicí
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s předchozí ischemickou chorobou srdeční nebo mrtvicí Předpokládaný n=50
Žádná kohorta CKD/DM/CVD

Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu, kteří nemají CKD, diabetes nebo předchozí ischemickou chorobu srdeční/mrtvici.

Předpokládané n=200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obezita
Časové okno: 24 měsíců

• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s CVD, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro tyto faktory:

1. Obezita

24 měsíců
Hypertenze
Časové okno: 24 měsíců
• Popsat u dospělých s HIV/AIDS demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 2. Hypertenze
24 měsíců
CKD
Časové okno: 24 měsíců
• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 3. CKD
24 měsíců
Metabolický syndrom
Časové okno: 24 měsíců
• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 4. Metabolický syndrom
24 měsíců
Syndemické aspekty a kvalitativní hodnocení kontextových faktorů spojených s dlouhodobým zdravotním stavem
Časové okno: 24 měsíců
• Prozkoumat jemnější variace kontextových faktorů a zkušeností o úloze syndemických aspektů a poskytnout další poznatky, které mohly uniknout „položkovému“ kvantitativnímu přístupu ve výsledku 1. (pomocí ověřených nástrojů jako DISCUS, HADS, EQ-5D -5 l)
24 měsíců
Vzdělávací
Časové okno: 24 měsíců
• Vyvinout a pilotovat vzdělávací program na stávající aplikaci pro zlepšení znalostí o CKD, DM a CVD v místní africké/karibské komunitě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit