- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646408
Determinanty kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin a diabetu
Determinanty kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin a diabetu u lidí afrického původu s HIV (studie CKD)
Kardiovaskulární onemocnění (CVD), chronické onemocnění ledvin (CKD), diabetes mellitus (DM) a infekce HIV jsou dlouhodobé stavy (LTC) s hlavními zdravotními důsledky pro lidi afrického původu. Tato dlouhodobá péče často vzniká v prostředí nepříznivého demografického, sociálního, biologického a genetického prostředí, i když to zůstává nedostatečně pochopeno.
Vyšetřovatelé plánují provést komplexní hodnocení syndemie u jedinců s i bez KVO, CKD a DM u lidí afrického původu s HIV, aby získali nové poznatky o vývoji dlouhodobého života v této populaci. Kromě toho vyšetřovatelé vedou skupinové cíle, aby prozkoumali roli syndemických faktorů v rozvoji dlouhodobé péče a vyvinou a pilotují vzdělávací program pro zlepšení znalostí o dlouhodobé péči v africké/karibské komunitě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Černé africké/karibské komunity v jižním Londýně jsou neúměrně postiženy dlouhodobými podmínkami (LTC), s vyšší prevalencí a dřívějším nástupem (asi o 13 let) (1). Tato populace trpí vysokou mírou hypertenze, obezity, diabetes mellitus (DM), chronického onemocnění ledvin (CKD), kardiovaskulárních onemocnění (CVD) včetně mrtvice, sociální deprivace, špatného bydlení a stavů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese (1). Infekce HIV je také podstatně častější v černošských afrických/karibských komunitách v jižním Londýně než v obecné populaci Spojeného království (2,3) a způsobuje stigma a diskriminaci, nízké sebevědomí, dysfunkční vztahy a osamělost (4).
Vztah mezi hypertenzí, obezitou, metabolickým syndromem, diabetes mellitus a CKD je dobře znám. V této populaci je „hypertenzní nefropatie“ asi 10krát častější než u bělochů s časnějším nástupem konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) [5]. Ačkoli byla hypertenzní nefropatie u lidí afrického původu dříve připisována rezistentní hypertenzi, zhoršené špatným zapojením zdravotnických služeb a suboptimální adherencí k antihypertenzní léčbě, objevují se důkazy o silné genetické náchylnosti k CKD v důsledku převládající mutace v apolipoproteinu L1. (APOL1), geny glutathion-S-transferázy-μ1 (GSTM1) nebo vlastnost srpkovitých buněk (SCT) (6-12). Navzdory jejich silnému spojení s CKD se však u mnoha jedinců s těmito genetickými variantami nevyvine onemocnění ledvin, což naznačuje, že další (i) biologické (např. koinfekce, záněty), (ii) faktory prostředí (např. obezita, diabetes) a (iii) socioekonomické aspekty (např. nedostatečný přístup ke zdravotní péči, stigma) může přispět k rozvoji nebo progresi CKD, i když to nebylo dobře prozkoumáno.
Stále více se uznává významná úloha sociálních determinant zdraví (SDH) a jejich dopad na širokou škálu zdravotních indikátorů, prostředí a populací (13,14). Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje SDH jako podmínky, do kterých se lidé rodí, rostou, pracují, žijí a stárnou, spojené s osobními okolnostmi a systémy (např. sociální, ekonomická a politická politika/systémy zdravotní péče), která ovlivňuje jejich každodenní život (15–16). Nový koncepční rámec syndemií poskytuje příležitost ke studiu nemocí a zdravotních stavů v populacích, které jsou prohlubovány sociálním, ekonomickým, environmentálním a politickým prostředím dané populace (17). Definice syndemie je „přítomnost dvou nebo více chorobných stavů (ukotvených kolem základního onemocnění, v našem případě HIV), které se vzájemně nepříznivě ovlivňují, negativně ovlivňují vzájemný průběh každé trajektorie onemocnění, zvyšují zranitelnost a které jsou více škodí zkušeným nerovnostem“ (18). Tento přístup takzvané „syndemické čočky“ může být užitečný v naší studii k identifikaci souvislostí mezi genetickými, biologickými a sociálními faktory, které přispívají k rozvoji CKD a DM u lidí s hypertenzí, obezitou, subklinickým CKD a/ nebo metabolický syndrom. Tento systémový přístup může nabídnout nové chápání nemocí, které může zlepšit veřejné zdraví a současně léčit jednotlivé pacienty (19).
Jižní Londýn má velkou (> 200 000) populaci afrických a karibských předků, kteří jsou neúměrně postiženi HIV a zažívají vyšší zátěž CKD, DM a další dlouhodobou nemoc, často s dřívějším nástupem ve srovnání s bělošskou populací. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium demografických, klinických, sociálních a genetických faktorů, které se spojují s CKD, DM a mnohočetnou LTC u lidí s HIV. CKD a DM jsou klíčovou dlouhodobou nemocí, která souvisí s hypertenzí, obezitou a kardiovaskulárním onemocněním, což vede k funkčnímu poškození, polyfarmacii a zhoršeným bio-psycho-sociálním zdravotním výsledkům nebo k nim přispívá.
HIV kliniky v jižním Londýně poskytují jedinečnou příležitost pro přístup k různorodé africké a karibské populaci v produktivním věku, ve které lze LTC studovat. Lidé s HIV z černošských afrických/karibských komunit zažívají vysoký stupeň sociální a ekonomické deprivace, stigmatizace, úzkosti a deprese, které jsou považovány za důležité syndemické faktory při rozvoji dlouhodobé péče. CKD a DM jsou běžné LTC, vysoce relevantní pro černou populaci a relativně časné události ve vývoji mnohočetné a invalidizující LTC, takže identifikují populaci pro cílené intervence, které mohou snížit rychlost progrese z jedné na více LTC.
Infekce HIV, sama o sobě dlouhodobá, může být účinně kontrolována antiretrovirovou terapií, která umožňuje normální délku života a přerušuje další přenos. Rutinní péče zahrnuje 6–12 měsíčních hodnocení dalších dlouhodobých nemocných, což poskytuje příležitosti k náboru dobře charakterizovaných populací neselektovaných pro specifické komorbidní stavy.
Dosud žádné studie ve Spojeném království dosud nezkoumaly příspěvek biologických, klinických, sociálních a genetických faktorů k rozvoji dlouhodobého života v afrických/karibských populacích s HIV. Tým bude generovat podrobné informace o faktorech, které souvisejí s CKD, DM, CVD a mnohočetnou LTC, stejně jako hypertenzí, subklinickým CKD, obezitou a inzulinovou rezistencí, které často předcházejí rozvoji CKD, DM a dalších LTC v této populaci. Tato studie pravděpodobně identifikuje nové souvislosti, které mohou být potvrzeny a dále prozkoumány v následných studiích HIV pozitivních a obecné africké/karibské populace. Uložené biologické vzorky nám umožní prozkoumat patogenetické mechanismy v následných studiích.
Mezi klíčové překážky zavádění stávajících a nových intervencí patří nízká úroveň gramotnosti, nízké vnímání kvality života, nedostatek znalostí o dlouhodobé péči atd. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak nejlépe překonat tyto bariéry v ohniskových skupinách a vyvinou kulturně citlivý vzdělávací program, jehož cílem bude oslovit jednotlivce v komunitách, které mají tendenci se špatně zapojovat do zdravotní péče a preventivních programů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Apartment G02, Cordage House
-
London, Apartment G02, Cordage House, Spojené království, SE59RS
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Frank Post, PhD
- E-mail: frank.post@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel Hung, MSc
- Telefonní číslo: 07894346851
- E-mail: rachel.hung@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve se účastnila studie GEN-AFRICA
- Ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnil se studie GEN-AFRICA
- Věk > 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s ČKD
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s chronickým onemocněním ledvin CKD definovaným jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
a/nebo poměr albumin/kreatinin >30 mg/mmol nebo poměr protein/kreatinin >50 mg/mmol Předpokládaný n=75
|
|
Účastníci s diabetem
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s diabetem. Diabetes je definován jako přítomnost diabetických léků nebo HbA1c > 48 mmol/mol. Předpokládané n=75 |
|
Účastníci s ischemickou chorobou srdeční/mrtvicí
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu s předchozí ischemickou chorobou srdeční nebo mrtvicí Předpokládaný n=50
|
|
Žádná kohorta CKD/DM/CVD
Nábor je z kohorty HIV pozitivních jedinců afrického původu, kteří nemají CKD, diabetes nebo předchozí ischemickou chorobu srdeční/mrtvici. Předpokládané n=200 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obezita
Časové okno: 24 měsíců
|
• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s CVD, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro tyto faktory: 1. Obezita |
24 měsíců
|
|
Hypertenze
Časové okno: 24 měsíců
|
• Popsat u dospělých s HIV/AIDS demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 2. Hypertenze
|
24 měsíců
|
|
CKD
Časové okno: 24 měsíců
|
• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 3. CKD
|
24 měsíců
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 24 měsíců
|
• Popsat u dospělých afrických/karibských pacientů s HIV demografické, klinické, sociální, biologické, genetické faktory spojené s KVO, CKD, DM a mnohočetnou LTC a hlavní klinické rizikové faktory pro ně: 4. Metabolický syndrom
|
24 měsíců
|
|
Syndemické aspekty a kvalitativní hodnocení kontextových faktorů spojených s dlouhodobým zdravotním stavem
Časové okno: 24 měsíců
|
• Prozkoumat jemnější variace kontextových faktorů a zkušeností o úloze syndemických aspektů a poskytnout další poznatky, které mohly uniknout „položkovému“ kvantitativnímu přístupu ve výsledku 1. (pomocí ověřených nástrojů jako DISCUS, HADS, EQ-5D -5 l)
|
24 měsíců
|
|
Vzdělávací
Časové okno: 24 měsíců
|
• Vyvinout a pilotovat vzdělávací program na stávající aplikaci pro zlepšení znalostí o CKD, DM a CVD v místní africké/karibské komunitě.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. GSTT Charity report: From one to many. Exploring people's progression to multiple longterm conditions in an urban environment. Guy's and St. Thomas' Charity, London, July 2018. p10. 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report.
- 2. Public Health England. HIV in the UK 2016 report. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/602942/HIV_in_the_UK_report.pdf
- 3. Public Health England. Hepatitis B in London 2016 data. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/801174/London_hepatitis_B_report_2016.pdf
- 4. Public Health England. Positive Voices: The National Survey of People Living with HIV. Findings from the 2017 Survey. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857922/PHE_positive_voices_report_2019.pdf
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
- Kopp JB, Nelson GW, Sampath K, Johnson RC, Genovese G, An P, Friedman D, Briggs W, Dart R, Korbet S, Mokrzycki MH, Kimmel PL, Limou S, Ahuja TS, Berns JS, Fryc J, Simon EE, Smith MC, Trachtman H, Michel DM, Schelling JR, Vlahov D, Pollak M, Winkler CA. APOL1 genetic variants in focal segmental glomerulosclerosis and HIV-associated nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;22(11):2129-37. doi: 10.1681/ASN.2011040388. Epub 2011 Oct 13.
- Tin A, Scharpf R, Estrella MM, Yu B, Grove ML, Chang PP, Matsushita K, Kottgen A, Arking DE, Boerwinkle E, Le TH, Coresh J, Grams ME. The Loss of GSTM1 Associates with Kidney Failure and Heart Failure. J Am Soc Nephrol. 2017 Nov;28(11):3345-3352. doi: 10.1681/ASN.2017030228. Epub 2017 Jul 18.
- Lipkowitz MS, Freedman BI, Langefeld CD, Comeau ME, Bowden DW, Kao WH, Astor BC, Bottinger EP, Iyengar SK, Klotman PE, Freedman RG, Zhang W, Parekh RS, Choi MJ, Nelson GW, Winkler CA, Kopp JB; SK Investigators. Apolipoprotein L1 gene variants associate with hypertension-attributed nephropathy and the rate of kidney function decline in African Americans. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):114-20. doi: 10.1038/ki.2012.263. Epub 2012 Jul 25.
- Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E, Pollak MR. Association of trypanolytic ApoL1 variants with kidney disease in African Americans. Science. 2010 Aug 13;329(5993):841-5. doi: 10.1126/science.1193032. Epub 2010 Jul 15.
- Chang J, Ma JZ, Zeng Q, Cechova S, Gantz A, Nievergelt C, O'Connor D, Lipkowitz M, Le TH. Loss of GSTM1, a NRF2 target, is associated with accelerated progression of hypertensive kidney disease in the African American Study of Kidney Disease (AASK). Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Feb 15;304(4):F348-55. doi: 10.1152/ajprenal.00568.2012. Epub 2012 Dec 5.
- Naik RP, Derebail VK, Grams ME, Franceschini N, Auer PL, Peloso GM, Young BA, Lettre G, Peralta CA, Katz R, Hyacinth HI, Quarells RC, Grove ML, Bick AG, Fontanillas P, Rich SS, Smith JD, Boerwinkle E, Rosamond WD, Ito K, Lanzkron S, Coresh J, Correa A, Sarto GE, Key NS, Jacobs DR, Kathiresan S, Bibbins-Domingo K, Kshirsagar AV, Wilson JG, Reiner AP. Association of sickle cell trait with chronic kidney disease and albuminuria in African Americans. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2115-25. doi: 10.1001/jama.2014.15063.
- Naik RP, Irvin MR, Judd S, Gutierrez OM, Zakai NA, Derebail VK, Peralta C, Lewis MR, Zhi D, Arnett D, McClellan W, Wilson JG, Reiner AP, Kopp JB, Winkler CA, Cushman M. Sickle Cell Trait and the Risk of ESRD in Blacks. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2180-2187. doi: 10.1681/ASN.2016101086. Epub 2017 Mar 9.
- Braveman P, Gottlieb L. The social determinants of health: it's time to consider the causes of the causes. Public Health Rep. 2014 Jan-Feb;129 Suppl 2(Suppl 2):19-31. doi: 10.1177/00333549141291S206.
- Braveman P, Egerter S, Williams DR. The social determinants of health: coming of age. Annu Rev Public Health. 2011;32:381-98. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031210-101218.
- Social Determinants of Health. World Health Organization (WHO).
- Mendenhall E, Kohrt BA, Norris SA, Ndetei D, Prabhakaran D. Non-communicable disease syndemics: poverty, depression, and diabetes among low-income populations. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):951-963. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30402-6.
- The Lancet. Syndemics: health in context. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30640-2. No abstract available.
- Singer M, Bulled N, Ostrach B, Mendenhall E. Syndemics and the biosocial conception of health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):941-950. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30003-X.
- Tsai AC, Mendenhall E, Trostle JA, Kawachi I. Co-occurring epidemics, syndemics, and population health. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):978-982. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30403-8. No abstract available.
- Barbour RS (2010) Focus groups Qualitative Health Research Practice. Sage, London, pp 327-352.
- Malterud K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):483-8. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05627-6.
- Braun, V. and V. Clarke (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2), 77-101.
- Seale, C. (1999). Doing Qualitative Research: a Practical Handbook, D. Silverman, ed., Sage Publications, London, pp. 73-85, 119-138, and 154-172.
- Sousa D (2014). Validation in Qualitative Research: General Aspects and Specificities of the Descriptive Phenomenological Method, Qualitative Research in Psychology, 11:2, 211-227.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingCKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .