- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647500
22q11 결실 증후군에서 Methylphenidate가 뇌와 인지에 미치는 영향
22q11.2 결실 증후군 환자의 기억 및 실행 과정에 대한 Methylphenidate를 이용한 도파민 시스템의 조절 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 22q11DS 환자에서 메틸페니데이트(Concerta ®)의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다. 결과는 임상 및 인지 측정의 변화와 뇌 연결성(자기 공명 영상 및 뇌파 검사 사용)을 기반으로 평가됩니다. 치료 이점은 피험자 내 설계로 평가됩니다. 즉, 치료 유무에 따른 성능을 각 환자에 대해 비교합니다. 약물 이력 및 현재 정신자극제 약물에 따라 참가자는 소비자 그룹(지속적인 메틸페니데이트 치료를 받는 참가자로 구성) 또는 나이브 그룹(분자에 순진한 참가자로 구성)에 포함됩니다. 순진한 참여자에게 조사관은 0.7mg/kg의 체중 조절 용량으로 Concerta ® 13일 치료를 처방합니다. 치료 단계는 체중 조정 용량으로 이동하기 전에 처음 5일 동안 낮은 입문 용량으로 시작합니다. 인지 측정에 대한 치료 효과는 6일째에 평가하고 7일 및 13일째에는 기억력을 모니터링합니다. 임상 측정 및 설문지를 사용하여 평가된 치료 효과는 치료 단계 마지막에 수행되어 참여자와 간병인이 여러 번 관찰할 수 있는 기회를 보장했습니다. 소비자 참가자의 경우 절차는 비슷했습니다. 메틸페니데이트를 사용한 방문의 경우 참가자는 평소 처방을 받아야 합니다. 순진한 그룹의 절차를 가장 잘 따르기 위해, 메틸페니데이트 없이 방문하기 위해 소비자 참가자에게 13일 동안 일반적인 처방을 중단하도록 요청했습니다. 많은 참가자가 일반적으로 휴가 중이나 때때로 주말에 치료를 중단하기 때문에 규정 준수는 장벽이 아닙니다. 메틸페니데이트가 없는 방문의 경우, 인지 측정 평가 전 5일간의 휴식이 각 참가자에게 요청됩니다. 다시 말하지만, 참가자와 간병인을 위한 여러 관찰 기회를 보장하기 위해 임상 측정 및 설문지를 사용한 평가는 휴식이 끝나는 13일에 수행됩니다.
이 연구의 연구 가설은 메틸페니데이트 치료가 임상 및 인지 수행에 유익한 효과가 있다는 것입니다. 이러한 영역을 평가하는 테스트의 점수는 물질 없이 테스트를 실시했을 때보다 훨씬 더 나을 것으로 예상됩니다. 약물을 복용할 때 뇌 연결성의 변화가 예상되어 뇌 연결성의 "정상화" 경향이 있습니다. 마지막으로, 인지 측정의 변화와 뇌 연결성의 변화 사이의 연관성을 찾기 위해 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22q11DS 진단이 확인된 남성 또는 여성.
- 최소 연령은 8세 또는 최대 연령은 25세 11개월입니다.
- 부모 및/또는 참가자가 지적한 주의력 장애.
- 1차 면접을 바탕으로 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 충분한 언어 표현력과 이해력.
제외 기준:
- 8세 미만 25세 11개월 이상 참가자.
- MPH에 대한 이전의 불리한 경험
- 리듬 장애, 중증 고혈압, 심부전, 말초 동맥 질환, 기존의 뇌혈관 질환, 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 결함, 채널 병증을 포함한 심혈관 질환.
- 나이브 그룹의 경우에만: 460밀리초 이상의 기준선 심전도에서 교정된 QT(QTc) 거리 또는 기능적 불만이 있는 30밀리초를 초과하는 대조 심전도(치료 6일차)의 신장.
- 불안 발작, 정신적 긴장 또는 안절부절 못함, 조증 에피소드, 현저한 정신병적 증상, 정신분열증, 경계성 인격 장애, 임상적 우울증(현재 또는 과거), 자살 에피소드, 뚜렛 증후군의 진단 또는 가족력, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신과적 애정.
- 갑상선기능항진증, 녹내장, 크롬친화세포종을 포함한 기타 체세포 애정.
- 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 동시 치료 또는 치료 시작 전 14일 미만의 중단.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 22q11DS 순진
22q11DS 참가자는 메틸페니데이트에 순진합니다.
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13일 동안의 Concerta 치료 평가.
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다른: 22q11DS 소비자
장기간 메틸페니데이트 치료를 받는 22q11DS 참가자
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13일 동안의 Concerta 치료 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 전처리
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 전처리
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 6일 치료
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 6일 치료
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 치료 종료 1개월 후
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 치료 종료 1개월 후
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스트룹 작업
기간: Stroop 억제율 전처리
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지적 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 더 적은 억제 비용을 나타냅니다.
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Stroop 억제율 전처리
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스트룹 작업
기간: Stroop 억제율 치료 6일
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지적 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 더 적은 억제 비용을 나타냅니다.
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Stroop 억제율 치료 6일
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스트룹 작업
기간: 치료 종료 1개월 후 Stroop 억제율
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지적 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 더 적은 억제 비용을 나타냅니다.
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치료 종료 1개월 후 Stroop 억제율
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 문자-숫자 시퀀싱 전처리
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
구체적으로 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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문자-숫자 시퀀싱 전처리
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 문자-숫자 시퀀싱 6일 처리
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
특히 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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문자-숫자 시퀀싱 6일 처리
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 문자-숫자 처리 종료 후 1개월 후 시퀀싱
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
특히 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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문자-숫자 처리 종료 후 1개월 후 시퀀싱
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: CTT 유연성 비율 전처리
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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CTT 유연성 비율 전처리
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: CTT 유연성 비율 치료 6일
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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CTT 유연성 비율 치료 6일
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: 치료 종료 1개월 후 CTT 유연성 비율
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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치료 종료 1개월 후 CTT 유연성 비율
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: CANTAB 전처리
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
CANTAB 전처리
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 칸타브 6일 치료
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
칸타브 6일 치료
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: CANTAB 치료 종료 1개월 후
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
CANTAB 치료 종료 1개월 후
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 15개의 기호 및 15개의 단어 전처리
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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15개의 기호 및 15개의 단어 전처리
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 15개 기호 및 15개 단어 6일 치료
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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15개 기호 및 15개 단어 6일 치료
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 치료 종료 1개월 후 15개 기호 및 15개 단어
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 종료 1개월 후 15개 기호 및 15개 단어
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ADHD 증상
기간: ADHD 증상 전처리
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정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-V)
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ADHD 증상 전처리
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ADHD 증상
기간: ADHD 증상 13일 치료
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정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-V)
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ADHD 증상 13일 치료
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ADHD 증상
기간: 치료 종료 1개월 후 ADHD 증상
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정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-V)
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치료 종료 1개월 후 ADHD 증상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: MRI T1 강조 전처리
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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MRI T1 강조 전처리
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: MRI T1 강조 6일 치료
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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MRI T1 강조 6일 치료
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: 치료 종료 1개월 후 MRI T1 강조
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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치료 종료 1개월 후 MRI T1 강조
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MRI 분광학
기간: MRI 분광학 전처리
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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MRI 분광학 전처리
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MRI 분광학
기간: MRI 분광학 치료 6일
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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MRI 분광학 치료 6일
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MRI 분광학
기간: MRI Spectroscopy 치료 종료 1개월 후
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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MRI Spectroscopy 치료 종료 1개월 후
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MRI 휴식 상태
기간: MRI 휴식 상태 전처리
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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MRI 휴식 상태 전처리
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MRI 휴식 상태
기간: MRI 휴식 상태 치료 6일
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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MRI 휴식 상태 치료 6일
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MRI 휴식 상태
기간: 치료 종료 1개월 후 MRI 휴식 상태
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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치료 종료 1개월 후 MRI 휴식 상태
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MRI 확산 강조 이미지
기간: MRI DSI 전처리
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
MRI DSI 전처리
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MRI 확산 강조 이미지
기간: MRI DSI 6일 치료
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
MRI DSI 6일 치료
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MRI 확산 강조 이미지
기간: 치료 종료 1개월 후 MRI DSI
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
치료 종료 1개월 후 MRI DSI
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: EEG 휴식 상태 전처리
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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EEG 휴식 상태 전처리
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: EEG 휴식 상태 치료 6일
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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EEG 휴식 상태 치료 6일
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: 치료 종료 1개월 후 뇌파 휴식 상태
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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치료 종료 1개월 후 뇌파 휴식 상태
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 전처리
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz)과 10개의 반무작위 혼합 플랫음(1000Hz)으로 제시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고, 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 전처리
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 6일 치료
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz)과 10개의 반무작위 혼합 플랫음(1000Hz)으로 제시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고, 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 6일 치료
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 치료 종료 1개월 후
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz)과 10개의 반무작위 혼합 플랫음(1000Hz)으로 제시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고, 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 치료 종료 1개월 후
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뇌파 시각
기간: 뇌파 시각 전처리
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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뇌파 시각 전처리
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뇌파 시각
기간: EEG 시각 치료 6일
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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EEG 시각 치료 6일
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뇌파 시각
기간: 치료 종료 1개월 후 뇌파 시각
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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치료 종료 1개월 후 뇌파 시각
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 전처리
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 전처리
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 13일간의 치료
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 13일간의 치료
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 치료 종료 1개월 후
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 치료 종료 1개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 충돌 1
기간: 동기 조건 전처리
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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동기 조건 전처리
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감각 운동 충돌 1
기간: 동기화 조건 치료 6일
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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동기화 조건 치료 6일
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감각 운동 충돌 1
기간: 치료 종료 1개월 후 동기화 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 종료 1개월 후 동기화 상태
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감각-운동 갈등 2
기간: 비동기 조건 전처리
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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비동기 조건 전처리
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감각-운동 갈등 2
기간: 비동기 상태 치료 6일
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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비동기 상태 치료 6일
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감각-운동 갈등 2
기간: 치료 종료 1개월 후 비동기 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 종료 1개월 후 비동기 상태
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB_201601472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
22q11.2 삭제 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain Foundation알려지지 않은
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Harmony Biosciences Management, Inc.Zynerba Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
콘체르타에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Bundang CHA HospitalHallym University Medical Center완전한
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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University of PittsburghOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC빼는
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Shire완전한ADHD벨기에, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국