- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647500
Effets du méthylphénidate sur le cerveau et la cognition dans le syndrome de délétion 22q11
Effets de la modulation du système dopaminergique à l'aide de méthylphénidate sur la mémoire et les processus exécutifs chez les personnes atteintes du syndrome de délétion 22q11.2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à étudier les effets du méthylphénidate (Concerta ®) chez les patients atteints de DS 22q11. Le résultat est évalué en fonction des modifications des mesures cliniques et cognitives ainsi que de la connectivité cérébrale (avec imagerie par résonance magnétique et électroencéphalographie). Les bénéfices du traitement sont évalués dans un design intra-sujet, c'est-à-dire que les performances avec/sans traitement sont comparées pour chaque patient. En fonction des antécédents médicamenteux et de la médication psychostimulante actuelle, les participants sont inclus soit dans le groupe consommateur (composé de participants sous traitement au méthylphénidate en cours) soit dans le groupe naïf (composé de participants naïfs à la molécule). Aux participants naïfs, les investigateurs prescrivent un traitement de 13 jours de Concerta ® à une dose ajustée au poids de 0,7 mg/kg). La phase de traitement commence par une dose d'introduction plus faible pendant les 5 premiers jours avant de passer à la dose ajustée en fonction du poids. L'effet du traitement sur les mesures cognitives est évalué au jour 6, avec un suivi de la mémoire aux jours 7 et 13. L'effet du traitement évalué à l'aide de mesures cliniques et de questionnaires a été réalisé à la fin de la phase de traitement afin d'assurer de multiples possibilités d'observation par le participant et les soignants. Pour les participants consommateurs, la procédure était similaire. Pour les visites avec du méthylphénidate, il sera demandé aux participants de prendre leur ordonnance habituelle. Afin de suivre au mieux la procédure du groupe naïf, pour les visites sans méthylphénidate, il a été demandé aux participants consommateurs d'interrompre leur prescription habituelle pendant 13 jours. Étant donné que de nombreux participants interrompent généralement leur traitement pendant les vacances ou parfois le week-end, l'observance n'est pas un obstacle. Pour les visites sans méthylphénidate, une pause de 5 jours avant évaluation avec mesures cognitives sera demandée à chaque participant. Encore une fois, afin d'assurer plusieurs possibilités d'observation pour le participant et les soignants, des évaluations avec mesures cliniques et questionnaires seront réalisées à la fin de la pause, le jour 13.
L'hypothèse de recherche de cette étude est que le traitement au méthylphénidate a un effet bénéfique sur les performances cliniques et cognitives. Les scores aux tests évaluant ces domaines devraient être nettement meilleurs que lorsque les tests ont été administrés en l'absence de la substance. Une modification de la connectivité cérébrale est également attendue lors de la prise du médicament, tendant vers une « normalisation » de la connectivité cérébrale. Enfin, pour trouver le lien entre les changements dans les mesures cognitives et les changements dans la connectivité cérébrale est étudié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec diagnostic confirmé de 22q11DS.
- Âge minimum de 8 ans ou âge maximum de 25 ans et 11 mois.
- Difficultés d'attention signalées par les parents et/ou le participant.
- Compétences suffisantes en expression verbale et en compréhension pour comprendre et suivre les instructions basées sur l'entretien initial.
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 8 ans et de plus de 25 ans et 11 mois.
- Expérience défavorable antérieure avec le MPH
- Maladies cardio-vasculaires dont troubles du rythme, hypertension artérielle sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie cardiaque et artérielle périphérique oblitérante, affections cérébrovasculaires préexistantes, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, canalopathies.
- Pour le groupe naïf uniquement : distance QT corrigée (QTc) à l'électrocardiogramme de base supérieure à 460 millisecondes ou allongement à l'électrocardiogramme de contrôle (jour 6 du traitement) supérieur à 30 millisecondes avec plainte fonctionnelle.
- Affections psychiatriques incluant crise d'angoisse, tension ou agitation psychique, épisode maniaque, symptômes psychotiques marqués, schizophrénie, trouble de la personnalité borderline, dépression clinique (présente ou passée), épisode suicidaire, diagnostic ou antécédents familiaux de syndrome de Tourette, abus d'alcool ou de drogues.
- Autres affections somatiques dont hyperthyroïdie, glaucome, phéochromocytome.
- Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou interruption moins de 14 jours avant le début du traitement.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 22q11DS naïf
Participants 22q11DS naïfs au méthylphénidate
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Evaluation d'un traitement de Concerta sur une période de 13 jours.
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Autre: Consommateur 22q11DS
Participants 22q11DS avec un traitement prolongé de méthylphénidate
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Evaluation d'un traitement de Concerta sur une période de 13 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continue de Conners, troisième édition (CPT-3)
Délai: Prétraitement CPT-3
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Les participants sont invités à appuyer sur un bouton chaque fois qu'une lettre apparaît à l'écran, à l'exception de la lettre X où les participants doivent retenir leur réponse.
Les variables d'intérêt sont la détectabilité, l'omission, la commission, la persévérance, le temps de réaction au coup, l'écart type du temps de réaction au coup, la variabilité, le changement de bloc de temps de réaction au coup et le changement d'intervalles inter-stimulus du temps de réaction au coup.
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Prétraitement CPT-3
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Test de performance continue de Conners, troisième édition (CPT-3)
Délai: CPT-3 6 jours de traitement
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Les participants sont invités à appuyer sur un bouton chaque fois qu'une lettre apparaît à l'écran, à l'exception de la lettre X où les participants doivent retenir leur réponse.
Les variables d'intérêt sont la détectabilité, l'omission, la commission, la persévérance, le temps de réaction au coup, l'écart type du temps de réaction au coup, la variabilité, le changement de bloc de temps de réaction au coup et le changement d'intervalles inter-stimulus du temps de réaction au coup.
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CPT-3 6 jours de traitement
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Test de performance continue de Conners, troisième édition (CPT-3)
Délai: CPT-3 un mois après la fin du traitement
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Les participants sont invités à appuyer sur un bouton chaque fois qu'une lettre apparaît à l'écran, à l'exception de la lettre X où les participants doivent retenir leur réponse.
Les variables d'intérêt sont la détectabilité, l'omission, la commission, la persévérance, le temps de réaction au coup, l'écart type du temps de réaction au coup, la variabilité, le changement de bloc de temps de réaction au coup et le changement d'intervalles inter-stimulus du temps de réaction au coup.
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CPT-3 un mois après la fin du traitement
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Tâche de Stroop
Délai: Prétraitement du rapport d'inhibition de Stroop
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Pour mesurer le coût de l'inhibition cognitive dans le temps, un score de ratio d'inhibition est calculé en divisant le score brut de la condition Stroop (les participants doivent nommer la couleur de l'encre même si le mot épelle une couleur différente) par le score brut de la condition Stroop. condition de nommage des couleurs (les participants sont invités à nommer les rectangles de couleurs le plus rapidement possible).
Ce score reflète le coût cognitif de l'inhibition du processus de lecture.
Une valeur de ratio proche de 1 indique un moindre coût d'inhibition.
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Prétraitement du rapport d'inhibition de Stroop
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Tâche de Stroop
Délai: Ratio d'inhibition de Stroop 6 jours de traitement
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Pour mesurer le coût de l'inhibition cognitive dans le temps, un score de ratio d'inhibition est calculé en divisant le score brut de la condition Stroop (les participants doivent nommer la couleur de l'encre même si le mot épelle une couleur différente) par le score brut de la condition Stroop. condition de nommage des couleurs (les participants sont invités à nommer les rectangles de couleurs le plus rapidement possible).
Ce score reflète le coût cognitif de l'inhibition du processus de lecture.
Une valeur de ratio proche de 1 indique un moindre coût d'inhibition.
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Ratio d'inhibition de Stroop 6 jours de traitement
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Tâche de Stroop
Délai: Rapport d'inhibition de Stroop un mois après la fin du traitement
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Pour mesurer le coût de l'inhibition cognitive dans le temps, un score de ratio d'inhibition est calculé en divisant le score brut de la condition Stroop (les participants doivent nommer la couleur de l'encre même si le mot épelle une couleur différente) par le score brut de la condition Stroop. condition de nommage des couleurs (les participants sont invités à nommer les rectangles de couleurs le plus rapidement possible).
Ce score reflète le coût cognitif de l'inhibition du processus de lecture.
Une valeur de ratio proche de 1 indique un moindre coût d'inhibition.
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Rapport d'inhibition de Stroop un mois après la fin du traitement
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Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: Prétraitement de séquençage lettre-chiffre
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Un sous-test de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) et de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC) dans lequel le participant doit séquencer un ordre aléatoire de chiffres et de lettres.
Concrètement, le participant doit d'abord dire les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
La plus longue séquence de lettres et de chiffres correctement ordonnée
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Prétraitement de séquençage lettre-chiffre
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Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: Séquençage lettre-chiffre 6 jours de traitement
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Un sous-test de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) et de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC) dans lequel le participant doit séquencer un ordre aléatoire de chiffres et de lettres.
Concrètement, le participant doit d'abord dire les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
La plus longue séquence de lettres et de chiffres correctement ordonnée
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Séquençage lettre-chiffre 6 jours de traitement
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Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: Lettre-chiffre Séquençage un mois après la fin du traitement
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Un sous-test de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) et de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC) dans lequel le participant doit séquencer un ordre aléatoire de chiffres et de lettres.
Concrètement, le participant doit d'abord dire les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
La plus longue séquence de lettres et de chiffres correctement ordonnée
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Lettre-chiffre Séquençage un mois après la fin du traitement
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Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: Prétraitement du rapport de flexibilité CTT
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Pour mesurer le coût du changement de tâche, un ratio de flexibilité a été calculé pour tenir compte de la vitesse de traitement en divisant le temps pour terminer la partie B (tracer une ligne entre les nombres en suivant l'ordre chronologique tout en alternant les couleurs) par le temps pour terminer la partie A (tracer une ligne entre les numéros suivant l'ordre chronologique).
Une valeur plus proche de 1 indique une meilleure flexibilité.
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Prétraitement du rapport de flexibilité CTT
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Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: Ratio de flexibilité CTT 6 jours de traitement
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Pour mesurer le coût du changement de tâche, un ratio de flexibilité a été calculé pour tenir compte de la vitesse de traitement en divisant le temps pour terminer la partie B (tracer une ligne entre les nombres en suivant l'ordre chronologique tout en alternant les couleurs) par le temps pour terminer la partie A (tracer une ligne entre les numéros suivant l'ordre chronologique).
Une valeur plus proche de 1 indique une meilleure flexibilité.
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Ratio de flexibilité CTT 6 jours de traitement
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Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: Taux de flexibilité du CTT un mois après la fin du traitement
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Pour mesurer le coût du changement de tâche, un ratio de flexibilité a été calculé pour tenir compte de la vitesse de traitement en divisant le temps pour terminer la partie B (tracer une ligne entre les nombres en suivant l'ordre chronologique tout en alternant les couleurs) par le temps pour terminer la partie A (tracer une ligne entre les numéros suivant l'ordre chronologique).
Une valeur plus proche de 1 indique une meilleure flexibilité.
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Taux de flexibilité du CTT un mois après la fin du traitement
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Prétraitement CANTAB
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Le test de dépistage moteur (MOT) est une procédure d'entraînement conçue pour détecter les difficultés de vision, de mouvement ou de compréhension et vérifie que le sujet peut suivre des instructions simples et se familiariser avec l'écran tactile. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) est un test d'acquisition et d'inversion de règles. Il comprend la discrimination visuelle et le maintien de la formation des ensembles attentionnels, le déplacement et la flexibilité de l'attention. La mémoire de travail spatiale (SWM) est un test de la capacité du sujet à retenir des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail. Il s'agit d'une tâche auto-ordonnée, qui évalue également la stratégie heuristique. La tâche de signal d'arrêt (SST) est un test classique d'inhibition de la réponse du signal d'arrêt, qui utilise des fonctions en escalier pour générer une estimation du temps de réaction du signal d'arrêt. Ce test donne une mesure de la capacité d'un individu à inhiber une réponse prépuissante. |
Prétraitement CANTAB
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: CANTAB 6 jours de cure
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Le test de dépistage moteur (MOT) est une procédure d'entraînement conçue pour détecter les difficultés de vision, de mouvement ou de compréhension et vérifie que le sujet peut suivre des instructions simples et se familiariser avec l'écran tactile. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) est un test d'acquisition et d'inversion de règles. Il comprend la discrimination visuelle et le maintien de la formation des ensembles attentionnels, le déplacement et la flexibilité de l'attention. La mémoire de travail spatiale (SWM) est un test de la capacité du sujet à retenir des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail. Il s'agit d'une tâche auto-ordonnée, qui évalue également la stratégie heuristique. La tâche de signal d'arrêt (SST) est un test classique d'inhibition de la réponse du signal d'arrêt, qui utilise des fonctions en escalier pour générer une estimation du temps de réaction du signal d'arrêt. Ce test donne une mesure de la capacité d'un individu à inhiber une réponse prépuissante. |
CANTAB 6 jours de cure
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: CANTAB un mois après la fin du traitement
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Le test de dépistage moteur (MOT) est une procédure d'entraînement conçue pour détecter les difficultés de vision, de mouvement ou de compréhension et vérifie que le sujet peut suivre des instructions simples et se familiariser avec l'écran tactile. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) est un test d'acquisition et d'inversion de règles. Il comprend la discrimination visuelle et le maintien de la formation des ensembles attentionnels, le déplacement et la flexibilité de l'attention. La mémoire de travail spatiale (SWM) est un test de la capacité du sujet à retenir des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail. Il s'agit d'une tâche auto-ordonnée, qui évalue également la stratégie heuristique. La tâche de signal d'arrêt (SST) est un test classique d'inhibition de la réponse du signal d'arrêt, qui utilise des fonctions en escalier pour générer une estimation du temps de réaction du signal d'arrêt. Ce test donne une mesure de la capacité d'un individu à inhiber une réponse prépuissante. |
CANTAB un mois après la fin du traitement
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15 signes & 15 mots
Délai: 15 signes & 15 mots pré-traitement
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15 signes et 15 mots est une tâche de mémoire épisodique maison inspirée du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (Rey, 1958).
Les participants doivent apprendre 15 mots français courants et 15 signes (dessins constitués de 1 ou 2 formes géométriques de base).
Après des délais de trente minutes, un jour, une semaine et un mois, les participants sont invités à rappeler librement les mots et les signes dont ils se sont souvenus.
On leur demande également de reconnaître les éléments cibles à partir d'une liste de distracteurs.
Les variables d'intérêt sont (1) score d'apprentissage = nombre maximum d'items correctement rappelés pendant l'apprentissage divisé par le nombre d'essais pour atteindre le critère d'apprentissage.
Un score bas indique un mauvais apprentissage.
(2) % de rétention trente minutes/un jour/une semaine = Nombre d'items rappelés après chaque délai divisé par le maximum d'items rappelés pendant l'apprentissage.
Un score bas indique une mauvaise mémoire.
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15 signes & 15 mots pré-traitement
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15 signes & 15 mots
Délai: 15 signes & 15 mots 6 jours de cure
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15 signes et 15 mots est une tâche de mémoire épisodique maison inspirée du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (Rey, 1958).
Les participants doivent apprendre 15 mots français courants et 15 signes (dessins constitués de 1 ou 2 formes géométriques de base).
Après des délais de trente minutes, un jour, une semaine et un mois, les participants sont invités à rappeler librement les mots et les signes dont ils se sont souvenus.
On leur demande également de reconnaître les éléments cibles à partir d'une liste de distracteurs.
Les variables d'intérêt sont (1) score d'apprentissage = nombre maximum d'items correctement rappelés pendant l'apprentissage divisé par le nombre d'essais pour atteindre le critère d'apprentissage.
Un score bas indique un mauvais apprentissage.
(2) % de rétention trente minutes/un jour/une semaine = Nombre d'items rappelés après chaque délai divisé par le maximum d'items rappelés pendant l'apprentissage.
Un score bas indique une mauvaise mémoire.
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15 signes & 15 mots 6 jours de cure
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15 signes & 15 mots
Délai: 15 signes & 15 mots un mois après la fin du traitement
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15 signes et 15 mots est une tâche de mémoire épisodique maison inspirée du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (Rey, 1958).
Les participants doivent apprendre 15 mots français courants et 15 signes (dessins constitués de 1 ou 2 formes géométriques de base).
Après des délais de trente minutes, un jour, une semaine et un mois, les participants sont invités à rappeler librement les mots et les signes dont ils se sont souvenus.
On leur demande également de reconnaître les éléments cibles à partir d'une liste de distracteurs.
Les variables d'intérêt sont (1) score d'apprentissage = nombre maximum d'items correctement rappelés pendant l'apprentissage divisé par le nombre d'essais pour atteindre le critère d'apprentissage.
Un score bas indique un mauvais apprentissage.
(2) % de rétention trente minutes/un jour/une semaine = Nombre d'items rappelés après chaque délai divisé par le maximum d'items rappelés pendant l'apprentissage.
Un score bas indique une mauvaise mémoire.
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15 signes & 15 mots un mois après la fin du traitement
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Symptômes du TDAH
Délai: Prétraitement des symptômes du TDAH
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-V)
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Prétraitement des symptômes du TDAH
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Symptômes du TDAH
Délai: Symptômes du TDAH 13 jours de traitement
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-V)
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Symptômes du TDAH 13 jours de traitement
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Symptômes du TDAH
Délai: Symptômes du TDAH un mois après la fin du traitement
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-V)
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Symptômes du TDAH un mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1
Délai: Prétraitement IRM pondéré en T1
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Les images structurelles T1 sont collectées pour obtenir des mesures précises des changements de développement régionaux dans la morphométrie corticale comprenant des estimations du volume, de l'épaisseur et de la surface corticale.
Une séquence MPRAGE pondérée en T1 est utilisée avec les paramètres suivants : TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angle de bascule = 8°, acquisition de la matrice = 256 × 256, champ de vision = 23,5 cm, épaisseur de coupe = 3,2 mm, 192 tranches.
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Prétraitement IRM pondéré en T1
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1
Délai: IRM pondérée en T1 6 jours de traitement
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Les images structurelles T1 sont collectées pour obtenir des mesures précises des changements de développement régionaux dans la morphométrie corticale comprenant des estimations du volume, de l'épaisseur et de la surface corticale.
Une séquence MPRAGE pondérée en T1 est utilisée avec les paramètres suivants : TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angle de bascule = 8°, acquisition de la matrice = 256 × 256, champ de vision = 23,5 cm, épaisseur de coupe = 3,2 mm, 192 tranches.
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IRM pondérée en T1 6 jours de traitement
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1
Délai: IRM pondérée en T1 un mois après la fin du traitement
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Les images structurelles T1 sont collectées pour obtenir des mesures précises des changements de développement régionaux dans la morphométrie corticale comprenant des estimations du volume, de l'épaisseur et de la surface corticale.
Une séquence MPRAGE pondérée en T1 est utilisée avec les paramètres suivants : TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angle de bascule = 8°, acquisition de la matrice = 256 × 256, champ de vision = 23,5 cm, épaisseur de coupe = 3,2 mm, 192 tranches.
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IRM pondérée en T1 un mois après la fin du traitement
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Spectroscopie IRM
Délai: Prétraitement par spectroscopie IRM
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L'acquisition de la spectroscopie IRM monovoxel étudie les changements dans l'équilibre excitateur/inhibiteur tout au long du développement.
Plus en détail, une séquence d'écho de spin Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) est utilisée, fournie par Siemens et conçue pour détecter le signal GABA (acide gamma-aminobutyrique) 1H MRS à 3 ppm dans le cerveau.
3 ROIs sont sélectionnées : Cortex cingulaire antérieur (taille de voxel : 15 x 35 x 40, 98 moy), hippocampe droit (taille de voxel : 20 x 30 x 40, 150 moy) et cortex temporal (taille de voxel : 30 x 30 x 30, 120 moy) qui sont placés manuellement lors de chaque session.
Chaque séquence dure environ 7 minutes et les patients sont autorisés à visionner une vidéo de leur choix lors de l'acquisition.
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Prétraitement par spectroscopie IRM
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Spectroscopie IRM
Délai: Spectroscopie IRM 6 jours de traitement
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L'acquisition de la spectroscopie IRM monovoxel étudie les changements dans l'équilibre excitateur/inhibiteur tout au long du développement.
Plus en détail, une séquence d'écho de spin Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) est utilisée, fournie par Siemens et conçue pour détecter le signal GABA (acide gamma-aminobutyrique) 1H MRS à 3 ppm dans le cerveau.
3 ROIs sont sélectionnées : Cortex cingulaire antérieur (taille de voxel : 15 x 35 x 40, 98 moy), hippocampe droit (taille de voxel : 20 x 30 x 40, 150 moy) et cortex temporal (taille de voxel : 30 x 30 x 30, 120 moy) qui sont placés manuellement lors de chaque session.
Chaque séquence dure environ 7 minutes et les patients sont autorisés à visionner une vidéo de leur choix lors de l'acquisition.
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Spectroscopie IRM 6 jours de traitement
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Spectroscopie IRM
Délai: Spectroscopie IRM un mois après la fin du traitement
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L'acquisition de la spectroscopie IRM monovoxel étudie les changements dans l'équilibre excitateur/inhibiteur tout au long du développement.
Plus en détail, une séquence d'écho de spin Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) est utilisée, fournie par Siemens et conçue pour détecter le signal GABA (acide gamma-aminobutyrique) 1H MRS à 3 ppm dans le cerveau.
3 ROIs sont sélectionnées : Cortex cingulaire antérieur (taille de voxel : 15 x 35 x 40, 98 moy), hippocampe droit (taille de voxel : 20 x 30 x 40, 150 moy) et cortex temporal (taille de voxel : 30 x 30 x 30, 120 moy) qui sont placés manuellement lors de chaque session.
Chaque séquence dure environ 7 minutes et les patients sont autorisés à visionner une vidéo de leur choix lors de l'acquisition.
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Spectroscopie IRM un mois après la fin du traitement
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État de repos IRM
Délai: Prétraitement IRM à l'état de repos
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La séquence d'IRM fonctionnelle sans stimulation (IRMf à l'état de repos) est utilisée pour évaluer les changements longitudinaux de l'activité régionale et de la connectivité fonctionnelle mesurés par les fluctuations du signal BOLD.
Au cours de cette séquence, les participants sont invités à fixer une croix blanche sur fond noir pendant 8 minutes et à laisser vagabonder leur pensée.
L'enregistrement simultané des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et respiration) est utilisé pour tenir compte des artefacts possibles.
(Paramètres : 200 images dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) avec TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 coupes axiales, épaisseur de coupe = 3,2 mm, angle de retournement = 85°, matrice d'acquisition = 94 × 128, champ de vue = 96 × 128).
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Prétraitement IRM à l'état de repos
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État de repos IRM
Délai: IRM état de repos 6 jours de traitement
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La séquence d'IRM fonctionnelle sans stimulation (IRMf à l'état de repos) est utilisée pour évaluer les changements longitudinaux de l'activité régionale et de la connectivité fonctionnelle mesurés par les fluctuations du signal BOLD.
Au cours de cette séquence, les participants sont invités à fixer une croix blanche sur fond noir pendant 8 minutes et à laisser vagabonder leur pensée.
L'enregistrement simultané des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et respiration) est utilisé pour tenir compte des artefacts possibles.
(Paramètres : 200 images dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) avec TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 coupes axiales, épaisseur de coupe = 3,2 mm, angle de retournement = 85°, matrice d'acquisition = 94 × 128, champ de vue = 96 × 128).
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IRM état de repos 6 jours de traitement
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État de repos IRM
Délai: IRM état de repos un mois après la fin du traitement
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La séquence d'IRM fonctionnelle sans stimulation (IRMf à l'état de repos) est utilisée pour évaluer les changements longitudinaux de l'activité régionale et de la connectivité fonctionnelle mesurés par les fluctuations du signal BOLD.
Au cours de cette séquence, les participants sont invités à fixer une croix blanche sur fond noir pendant 8 minutes et à laisser vagabonder leur pensée.
L'enregistrement simultané des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et respiration) est utilisé pour tenir compte des artefacts possibles.
(Paramètres : 200 images dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) avec TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 coupes axiales, épaisseur de coupe = 3,2 mm, angle de retournement = 85°, matrice d'acquisition = 94 × 128, champ de vue = 96 × 128).
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IRM état de repos un mois après la fin du traitement
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Images IRM pondérées en diffusion
Délai: Prétraitement IRM DSI
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Des images pondérées en diffusion (DWI) sont acquises pour examiner les changements longitudinaux dans l'intégrité de la substance blanche et pour quantifier les changements dans les voies reliant des régions d'intérêt définies a priori. Le patient serait averti d'un son de séquence légèrement plus fort et serait invité à regarder sa vidéo préférée ou à fermer les yeux et à se détendre pendant cette dernière séquence. Les paramètres DSI sont le nombre de directions = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel size= 1.6x1.6x1.6, champ de vision = 23,9 cm, 64 tranches axiales, épaisseur de tranche = 1,6 mm. |
Prétraitement IRM DSI
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Images IRM pondérées en diffusion
Délai: IRM DSI 6 jours de traitement
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Des images pondérées en diffusion (DWI) sont acquises pour examiner les changements longitudinaux dans l'intégrité de la substance blanche et pour quantifier les changements dans les voies reliant des régions d'intérêt définies a priori. Le patient serait averti d'un son de séquence légèrement plus fort et serait invité à regarder sa vidéo préférée ou à fermer les yeux et à se détendre pendant cette dernière séquence. Les paramètres DSI sont le nombre de directions = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel size= 1.6x1.6x1.6, champ de vision = 23,9 cm, 64 tranches axiales, épaisseur de tranche = 1,6 mm. |
IRM DSI 6 jours de traitement
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Images IRM pondérées en diffusion
Délai: IRM DSI un mois après la fin du traitement
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Des images pondérées en diffusion (DWI) sont acquises pour examiner les changements longitudinaux dans l'intégrité de la substance blanche et pour quantifier les changements dans les voies reliant des régions d'intérêt définies a priori. Le patient serait averti d'un son de séquence légèrement plus fort et serait invité à regarder sa vidéo préférée ou à fermer les yeux et à se détendre pendant cette dernière séquence. Les paramètres DSI sont le nombre de directions = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel size= 1.6x1.6x1.6, champ de vision = 23,9 cm, 64 tranches axiales, épaisseur de tranche = 1,6 mm. |
IRM DSI un mois après la fin du traitement
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Électroencéphalographie (EEG) état de repos
Délai: Prétraitement de l'état de repos EEG
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Toutes les données EEG sont enregistrées en continu avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz à l'aide d'un capuchon Hydrocel à 256 électrodes référencé au vertex (Cz).
Les données de l'état de repos avec les yeux fermés sont acquises pendant 6 minutes.
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Prétraitement de l'état de repos EEG
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Électroencéphalographie (EEG) état de repos
Délai: EEG état de repos 6 jours de traitement
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Toutes les données EEG sont enregistrées en continu avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz à l'aide d'un capuchon Hydrocel à 256 électrodes référencé au vertex (Cz).
Les données de l'état de repos avec les yeux fermés sont acquises pendant 6 minutes.
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EEG état de repos 6 jours de traitement
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Électroencéphalographie (EEG) état de repos
Délai: EEG état de repos un mois après la fin du traitement
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Toutes les données EEG sont enregistrées en continu avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz à l'aide d'un capuchon Hydrocel à 256 électrodes référencé au vertex (Cz).
Les données de l'état de repos avec les yeux fermés sont acquises pendant 6 minutes.
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EEG état de repos un mois après la fin du traitement
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EEG auditif
Délai: Prétraitement auditif EEG
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Paradigme de réponse à l'état d'équilibre auditif : des séquences de 2 types de stimuli auditifs sont présentées de manière binaurale : 100 tons ondulés (40 Hz) et 10 tons plats mélangés de manière semi-aléatoire (1 000 Hz).
Les tons ondulés sont présentés à environ 93 dB et les tons plats à environ 83 dB.
Les participants sont invités à détecter la tonalité plate, tandis que les tonalités d'ondulation entraînent la réponse oscillatoire gamma neuronale.
La durée de la tâche est d'environ 7 minutes.
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Prétraitement auditif EEG
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EEG auditif
Délai: EEG Auditif 6 jours de traitement
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Paradigme de réponse à l'état d'équilibre auditif : des séquences de 2 types de stimuli auditifs sont présentées de manière binaurale : 100 tons ondulés (40 Hz) et 10 tons plats mélangés de manière semi-aléatoire (1 000 Hz).
Les tons ondulés sont présentés à environ 93 dB et les tons plats à environ 83 dB.
Les participants sont invités à détecter la tonalité plate, tandis que les tonalités d'ondulation entraînent la réponse oscillatoire gamma neuronale.
La durée de la tâche est d'environ 7 minutes.
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EEG Auditif 6 jours de traitement
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EEG auditif
Délai: EEG Auditif un mois après la fin du traitement
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Paradigme de réponse à l'état d'équilibre auditif : des séquences de 2 types de stimuli auditifs sont présentées de manière binaurale : 100 tons ondulés (40 Hz) et 10 tons plats mélangés de manière semi-aléatoire (1 000 Hz).
Les tons ondulés sont présentés à environ 93 dB et les tons plats à environ 83 dB.
Les participants sont invités à détecter la tonalité plate, tandis que les tonalités d'ondulation entraînent la réponse oscillatoire gamma neuronale.
La durée de la tâche est d'environ 7 minutes.
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EEG Auditif un mois après la fin du traitement
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EEG visuel
Délai: Prétraitement visuel EEG
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Paradigme de tâche de réseau visuel vers l'intérieur : les participants se voient présenter 3 blocs de 80 essais, chaque essai consistant en un réseau sinusoïdal circulaire qui se contracte vers la fixation centrale.
La tâche des participants est de détecter et de répondre en appuyant sur un bouton à une augmentation de la vitesse du stimulus, se produisant au hasard entre 750 et 3000 ms.
Un retour d'information sur les performances est fourni pour chaque essai, peu de temps après le début de la réponse, la présentation du stimulus terminé.
La durée de la tâche est d'environ 21 minutes en 3 blocs.
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Prétraitement visuel EEG
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EEG visuel
Délai: EEG Visuel 6 jours de traitement
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Paradigme de tâche de réseau visuel vers l'intérieur : les participants se voient présenter 3 blocs de 80 essais, chaque essai consistant en un réseau sinusoïdal circulaire qui se contracte vers la fixation centrale.
La tâche des participants est de détecter et de répondre en appuyant sur un bouton à une augmentation de la vitesse du stimulus, se produisant au hasard entre 750 et 3000 ms.
Un retour d'information sur les performances est fourni pour chaque essai, peu de temps après le début de la réponse, la présentation du stimulus terminé.
La durée de la tâche est d'environ 21 minutes en 3 blocs.
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EEG Visuel 6 jours de traitement
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EEG visuel
Délai: EEG Visuel un mois après la fin du traitement
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Paradigme de tâche de réseau visuel vers l'intérieur : les participants se voient présenter 3 blocs de 80 essais, chaque essai consistant en un réseau sinusoïdal circulaire qui se contracte vers la fixation centrale.
La tâche des participants est de détecter et de répondre en appuyant sur un bouton à une augmentation de la vitesse du stimulus, se produisant au hasard entre 750 et 3000 ms.
Un retour d'information sur les performances est fourni pour chaque essai, peu de temps après le début de la réponse, la présentation du stimulus terminé.
La durée de la tâche est d'environ 21 minutes en 3 blocs.
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EEG Visuel un mois après la fin du traitement
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Questionnaire de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: BREF prétraitement
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Version enfants et adultes.
Ce questionnaire fournit une évaluation écologique de l'EF, avec un score Global Executive Composite (GEC) dérivé de l'indice de régulation comportementale (BRI) et de l'indice métacognitif (MI).
Le BRI comprend des sous-échelles d'inhibition, de changement, de régulation émotionnelle et uniquement dans la forme adulte, d'auto-surveillance.
Le MI comprend des sous-échelles d'initiation, de mémoire de travail, de planification, d'organisation et de surveillance.
Les observations sont rapportées à l'aide de scores standardisés (T-scores)
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BREF prétraitement
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Questionnaire de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: BREF 13 jours de traitement
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Version enfants et adultes.
Ce questionnaire fournit une évaluation écologique de l'EF, avec un score Global Executive Composite (GEC) dérivé de l'indice de régulation comportementale (BRI) et de l'indice métacognitif (MI).
Le BRI comprend des sous-échelles d'inhibition, de changement, de régulation émotionnelle et uniquement dans la forme adulte, d'auto-surveillance.
Le MI comprend des sous-échelles d'initiation, de mémoire de travail, de planification, d'organisation et de surveillance.
Les observations sont rapportées à l'aide de scores standardisés (T-scores)
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BREF 13 jours de traitement
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Questionnaire de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: BRIEF un mois après la fin du traitement
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Version enfants et adultes.
Ce questionnaire fournit une évaluation écologique de l'EF, avec un score Global Executive Composite (GEC) dérivé de l'indice de régulation comportementale (BRI) et de l'indice métacognitif (MI).
Le BRI comprend des sous-échelles d'inhibition, de changement, de régulation émotionnelle et uniquement dans la forme adulte, d'auto-surveillance.
Le MI comprend des sous-échelles d'initiation, de mémoire de travail, de planification, d'organisation et de surveillance.
Les observations sont rapportées à l'aide de scores standardisés (T-scores)
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BRIEF un mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit sensori-moteur 1
Délai: Prétraitement de la condition de synchronie
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La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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Prétraitement de la condition de synchronie
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Conflit sensori-moteur 1
Délai: Condition de synchronie 6 jours de traitement
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La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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Condition de synchronie 6 jours de traitement
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Conflit sensori-moteur 1
Délai: Condition de synchronie un mois après la fin du traitement
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La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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Condition de synchronie un mois après la fin du traitement
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Conflit sensori-moteur 2
Délai: Prétraitement de la condition asynchrone
|
La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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Prétraitement de la condition asynchrone
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Conflit sensori-moteur 2
Délai: État asynchrone 6 jours de traitement
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La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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État asynchrone 6 jours de traitement
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Conflit sensori-moteur 2
Délai: État asynchrone un mois après la fin du traitement
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La tâche utilise un dispositif robotique modifiant le traitement sensorimoteur chez les participants et induisant des hallucinations légères à modérées (hallucinations de présence - PH) et des expériences de passivité.
Les participants déplacent avec leur main un dispositif robotique placé devant eux.
Un deuxième robot placé derrière eux reproduisait leurs mouvements, délivrant ainsi un retour tactile sur leur dos soit de manière synchrone (0ms entre le mouvement et le toucher, sync) soit de manière asynchrone (délai de 500ms, async).
Les participants évaluent la force du PH induit par le robot, les expériences de passivité qu'ils ont ressenties lors de la manipulation du robot et les éléments de contrôle.
L'apparition et la gravité des symptômes cliniques sont évaluées.
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État asynchrone un mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies lymphatiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Syndrome de délétion 22q11
- Anomalies lymphatiques
- Hypoparathyroïdie
- Syndrome
- Syndrome de Di George
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_201601472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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