- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647500
Effekter av metylfenidat på hjerne og kognisjon ved 22q11 delesjonssyndrom
Effekter av modulering av det dopaminerge systemet ved bruk av metylfenidat på minne og eksekutive prosesser hos personer med 22q11.2 delesjonssyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av metylfenidat (Concerta ®) hos pasienter med 22q11DS. Resultatet evalueres basert på endringer i kliniske og kognitive mål samt hjernetilkobling (med magnetisk resonansavbildning og elektroencefalografi). Behandlingsgevinster blir evaluert i et intra-subjektdesign, det vil si at ytelse med/uten behandling sammenlignes for hver pasient. Avhengig av medikamenthistorie og gjeldende psykostimulerende medisiner inkluderes deltakerne enten i forbrukergruppen (sammensatt av deltakere med pågående metylfenidatbehandling) eller i den naive gruppen (sammensatt av deltakere som er naive til molekylet). Til de naive deltakerne foreskriver etterforskerne en 13-dagers behandling med Concerta ® med en vektjustert dose på 0,7 mg/kg). Behandlingsfasen starter med en lavere introduksjonsdose de første 5 dagene før man går videre til vektjustert dose. Effekten av behandlingen på kognitive mål vurderes på dag 6, med hukommelsesovervåking på dag 7 og 13. Behandlingseffekten evaluert ved hjelp av kliniske mål og spørreskjemaer ble utført på slutten av behandlingsfasen for å sikre flere muligheter for observasjon av deltaker og omsorgspersoner. For forbrukerdeltakere var fremgangsmåten lik. For besøk med metylfenidat vil deltakerne bli bedt om å ta sin vanlige resept. For best mulig å følge prosedyren til den naive gruppen, for besøkene uten metylfenidat, ble forbrukerdeltakerne bedt om å avbryte sin vanlige resept i 13 dager. Siden mange deltakere vanligvis avbryter behandlingen i ferier eller noen ganger i helgene, er etterlevelse ikke en barriere. For metylfenidatfrie besøk vil det bli bedt om en 5-dagers pause før vurdering med kognitive tiltak fra hver deltaker. Igjen, for å sikre flere muligheter for observasjon for deltaker og omsorgspersoner, vil det bli gjennomført vurderinger med kliniske tiltak og spørreskjema ved slutten av pausen, dag 13.
Forskningshypotesen til denne studien er at metylfenidatbehandling har en gunstig effekt på klinisk og kognitiv ytelse. Score i testene som evaluerer disse områdene forventes å være betydelig bedre enn da testene ble administrert i fravær av stoffet. En endring i hjerneforbindelse forventes også når stoffet tas, og tenderer mot en "normalisering" av hjerneforbindelse. Til slutt, for å finne sammenhengen mellom endringer i kognitive mål og endringer i hjerneforbindelsen undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med bekreftet 22q11DS-diagnose.
- Minimumsalder på 8 år eller maksimumsalder på 25 år og 11 måneder.
- Oppmerksomhetsvansker påpekt av foreldre og/eller deltaker.
- Tilstrekkelig verbale uttrykks- og forståelsesevner til å forstå og følge instruksjoner basert på innledende intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere yngre enn 8 år og eldre enn 25 år og 11 måneder.
- Tidligere uønsket erfaring med MPH
- Kardiovaskulære sykdommer inkludert rytmeforstyrrelser, alvorlig hypertensjon, hjerteinsuffisiens, utslettende hjerte- og perifer arteriell sykdom, eksisterende cerebrovaskulære lidelser, hemodynamisk signifikant medfødt hjertefeil, kanalopatier.
- Kun for den naive gruppen: korrigert QT (QTc)-avstand ved baseline-elektrokardiogram over 460 millisekunder eller forlengelse ved kontroll-elektrokardiogram (dag 6 av behandling) over 30 millisekunder med funksjonelle plager.
- Psykiatriske lidelser inkludert angstanfall, psykisk spenning eller rastløshet, manisk episode, markerte psykotiske symptomer, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, klinisk depresjon (nåværende eller tidligere), suicidal episode, diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Andre somatiske lidelser inkludert hypertyreoidea, glaukom, feokromocytom.
- Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere eller avbrudd mindre enn 14 dager før behandlingsstart.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 22q11DS naiv
22q11DS-deltakere naive til metylfenidat
|
Evaluering av en behandling av Concerta over en periode på 13 dager.
|
Annen: 22q11DS forbruker
22q11DS deltakere med langvarig behandling av metylfenidat
|
Evaluering av en behandling av Concerta over en periode på 13 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conners' Continuous performance test, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 forbehandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseverasjon, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variasjon, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 forbehandling
|
Conners' Kontinuerlig ytelsestest, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 6 dagers behandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseveration, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variabilitet, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 6 dagers behandling
|
Conners' Kontinuerlig ytelsestest, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 en måned etter avsluttet behandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseveration, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variabilitet, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 en måned etter avsluttet behandling
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
For å måle kostnadene for kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop-hemmingsforhold 6 dagers behandling
|
For å måle kostnadene for kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop-hemmingsforhold 6 dagers behandling
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop-hemmingsratio en måned etter avsluttet behandling
|
For å måle kostnadene for kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop-hemmingsratio en måned etter avsluttet behandling
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer Sekvenseringsforbehandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer Sekvenseringsforbehandling
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer Sekvensering 6 dagers behandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer Sekvensering 6 dagers behandling
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer-sekvensering en måned etter avsluttet behandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer-sekvensering en måned etter avsluttet behandling
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold 6 dagers behandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold 6 dagers behandling
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT-fleksibilitetsforhold en måned etter avsluttet behandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT-fleksibilitetsforhold en måned etter avsluttet behandling
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB forbehandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB forbehandling
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB 6 dagers behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB 6 dagers behandling
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB en måned etter avsluttet behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB en måned etter avsluttet behandling
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn & 15 ord forbehandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er korrekt tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke = Antall gjenstander tilbakekalt etter hver tidsforsinkelse delt på maksimalt antall tilbakekalte gjenstander under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn & 15 ord forbehandling
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord 6 dagers behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er korrekt tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke = Antall gjenstander tilbakekalt etter hver tidsforsinkelse delt på maksimalt antall tilbakekalte gjenstander under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord 6 dagers behandling
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord en måned etter avsluttet behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er korrekt tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke = Antall gjenstander tilbakekalt etter hver tidsforsinkelse delt på maksimalt antall tilbakekalte gjenstander under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord en måned etter avsluttet behandling
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: ADHD-symptomer før behandling
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - femte utgave (DSM-V)
|
ADHD-symptomer før behandling
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: ADHD-symptomer 13 dagers behandling
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - femte utgave (DSM-V)
|
ADHD-symptomer 13 dagers behandling
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: ADHD-symptomer en måned etter avsluttet behandling
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - femte utgave (DSM-V)
|
ADHD-symptomer en måned etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet forbehandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet forbehandling
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet 6 dagers behandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet 6 dagers behandling
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet en måned etter avsluttet behandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet en måned etter avsluttet behandling
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi forbehandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi forbehandling
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi 6 dagers behandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi 6 dagers behandling
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi en måned etter avsluttet behandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi en måned etter avsluttet behandling
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand forbehandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å gjøre rede for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand forbehandling
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand 6 dagers behandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å redegjøre for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand 6 dagers behandling
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å redegjøre for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand en måned etter avsluttet behandling
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI forbehandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i integritet av hvit substans og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI forbehandling
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI 6 dagers behandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i integritet av hvit substans og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI 6 dagers behandling
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI en måned etter avsluttet behandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i integritet av hvit substans og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI en måned etter avsluttet behandling
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand forbehandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand forbehandling
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand 6 dagers behandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand 6 dagers behandling
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand en måned etter avsluttet behandling
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv forbehandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv forbehandling
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv 6 dagers behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv 6 dagers behandling
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv en måned etter avsluttet behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv en måned etter avsluttet behandling
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuell forbehandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: Deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver prøve består av et sirkulært sinusgitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulus, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis på hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuell forbehandling
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuelt 6 dagers behandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: Deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver prøve består av et sirkulært sinusgitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulus, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis på hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuelt 6 dagers behandling
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuell en måned etter avsluttet behandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: Deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver prøve består av et sirkulært sinusgitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulus, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis på hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuell en måned etter avsluttet behandling
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT forbehandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer av initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT forbehandling
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT 13 dagers behandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer for initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT 13 dagers behandling
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT en måned etter avsluttet behandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer for initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT en måned etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand forbehandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand forbehandling
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand 6 dagers behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand 6 dagers behandling
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkrontilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkrontilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand forbehandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand forbehandling
|
Sanse-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand 6 dagers behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand 6 dagers behandling
|
Sanse-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand en måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lymfesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- 22q11 delesjonssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorge syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- PB_201601472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 22q11.2 Slettingssyndrom
-
Xiao-dong ZhuangSun Yat-sen UniversityUkjentTelomerlengde, gjennomsnittlig leukocytt | Telomere Shortening | 22q Telomere Deletion Syndrome
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationUkjentKromosom 22q11.2 delesjonssyndromForente stater, Nederland
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDiGeorge syndrom | Velokardiofacialt syndrom | 22q11.2 syndromForente stater
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillPåmelding etter invitasjonTuberøs sklerose | Downs syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Rett syndrom | Turners syndrom | Williams syndrom | Angelman syndrom | Kromosom 22q11.2 delesjonssyndrom | Klinefelters syndrom | Phelan-McDermid syndrom | Dup15Q syndrom | Smith Magenis syndromForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiGeorge syndrom | 22q11.2 SlettingssyndromForente stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAvsluttet22q11.2 SlettingssyndromSveits
-
Mahidol UniversityFullført22q11.2 Slettingssyndrom | ImmundefektThailand
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
Hôpital le VinatierAvsluttet
-
Stephan EliezRekrutteringtACS | 22Q11 delesjonssyndromSveits
Kliniske studier på Concerta
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtMenières sykdom | Unilateralt akustisk nevromForente stater
-
Institut Cancerologie de l'OuestFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtEnsidig moderat til alvorlig hørselstap | Asymmetrisk hørselstap | Ensidig døvhet (SSD)Forente stater