- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647500
Efectos del metilfenidato en el cerebro y la cognición en el síndrome de deleción 22q11
Efectos de la modulación del sistema dopaminérgico con metilfenidato sobre la memoria y los procesos ejecutivos en personas con síndrome de deleción 22q11.2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del metilfenidato (Concerta ®) en pacientes con SD22q11. El resultado se evalúa en función de los cambios en las medidas clínicas y cognitivas, así como la conectividad cerebral (con resonancia magnética y electroencefalografía). Los beneficios del tratamiento se evalúan en un diseño intrasujeto, es decir, se compara el rendimiento con/sin tratamiento para cada paciente. Según el historial de medicación y la medicación psicoestimulante actual, los participantes se incluyen en el grupo de consumidores (compuesto por participantes con tratamiento continuo con metilfenidato) o en el grupo ingenuo (compuesto por participantes ingenuos a la molécula). A los participantes ingenuos, los investigadores prescriben un tratamiento de 13 días de Concerta® en una dosis ajustada al peso de 0,7 mg/kg). La fase de tratamiento comienza con una dosis introductoria más baja durante los primeros 5 días antes de pasar a la dosis ajustada al peso. El efecto del tratamiento sobre las medidas cognitivas se evalúa el día 6, con control de la memoria los días 7 y 13. El efecto del tratamiento evaluado mediante medidas clínicas y cuestionarios se realizó al final de la fase de tratamiento para garantizar múltiples oportunidades de observación por parte del participante y los cuidadores. Para los consumidores participantes, el procedimiento fue similar. Para las visitas con metilfenidato, se les pedirá a los participantes que tomen su receta habitual. Para seguir mejor el procedimiento del grupo naïve, para las visitas sin metilfenidato, se pidió a los participantes consumidores que interrumpieran su prescripción habitual durante 13 días. Dado que muchos participantes suelen interrumpir su tratamiento durante las vacaciones o, a veces, los fines de semana, el cumplimiento no es una barrera. Para visitas libres de metilfenidato, se solicitará a cada participante un descanso de 5 días previo a la evaluación con medidas cognitivas. Nuevamente, para garantizar varias oportunidades de observación para el participante y los cuidadores, se realizarán evaluaciones con medidas clínicas y cuestionarios al final del descanso, el día 13.
La hipótesis de investigación de este estudio es que el tratamiento con metilfenidato tiene un efecto beneficioso sobre el rendimiento clínico y cognitivo. Se espera que los puntajes en las pruebas que evalúan estas áreas sean significativamente mejores que cuando las pruebas se administraron en ausencia de la sustancia. También se espera un cambio en la conectividad cerebral cuando se toma la droga, tendiendo a una "normalización" de la conectividad cerebral. Finalmente, se investiga para encontrar el vínculo entre los cambios en las medidas cognitivas y los cambios en la conectividad cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con diagnóstico confirmado de SD22q11.
- Edad mínima de 8 años o edad máxima de 25 años y 11 meses.
- Dificultades de atención señaladas por los padres y/o el participante.
- Suficientes habilidades de expresión verbal y comprensión para comprender y seguir instrucciones basadas en la entrevista inicial.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 8 años y mayores de 25 años y 11 meses.
- Experiencia adversa previa con MPH
- Enfermedades cardiovasculares que incluyen trastornos del ritmo, hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica y cardíaca obliterante, afecciones cerebrovasculares preexistentes, defectos cardíacos congénitos hemodinámicamente significativos, canalopatías.
- Solo para el grupo naïve: distancia QT corregida (QTc) en el electrocardiograma inicial superior a 460 milisegundos o elongación en el electrocardiograma de control (Día 6 de tratamiento) superior a 30 milisegundos con queja funcional.
- Afecciones psiquiátricas que incluyen ataque de ansiedad, tensión o inquietud psíquica, episodio maníaco, síntomas psicóticos marcados, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, depresión clínica (presente o pasada), episodio suicida, diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette, abuso de alcohol o drogas.
- Otras afecciones somáticas que incluyen hipertiroidismo, glaucoma, feocromocitoma.
- Tratamiento concurrente con inhibidores de la monoaminooxidasa o interrupción menos de 14 días antes del inicio del tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 22q11DS ingenuo
Participantes con SD22q11 sin tratamiento previo con metilfenidato
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Evaluación de un tratamiento de Concerta durante un período de 13 días.
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Otro: Consumidor SD22q11
Participantes con SD22q11 con un tratamiento prolongado de metilfenidato
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Evaluación de un tratamiento de Concerta durante un período de 13 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: Pretratamiento CPT-3
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Se instruye a los participantes para que presionen un botón cada vez que aparece una letra en la pantalla, a excepción de la letra X, donde los participantes tuvieron que retener su respuesta.
Las variables de interés son Detectabilidad, Omisión, Comisión, Perseveración, Tiempo de reacción del golpe, Desviación estándar del tiempo de reacción del golpe, Variabilidad, Cambio de bloque del tiempo de reacción del golpe y Cambio de intervalos entre estímulos del tiempo de reacción del golpe.
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Pretratamiento CPT-3
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: CPT-3 6 días de tratamiento
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Se instruye a los participantes para que presionen un botón cada vez que aparece una letra en la pantalla, a excepción de la letra X, donde los participantes tuvieron que retener su respuesta.
Las variables de interés son Detectabilidad, Omisión, Comisión, Perseveración, Tiempo de reacción del golpe, Desviación estándar del tiempo de reacción del golpe, Variabilidad, Cambio de bloque del tiempo de reacción del golpe y Cambio de intervalos entre estímulos del tiempo de reacción del golpe.
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CPT-3 6 días de tratamiento
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: CPT-3 un mes después de finalizar el tratamiento
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Se instruye a los participantes para que presionen un botón cada vez que aparece una letra en la pantalla, a excepción de la letra X, donde los participantes tuvieron que retener su respuesta.
Las variables de interés son Detectabilidad, Omisión, Comisión, Perseveración, Tiempo de reacción del golpe, Desviación estándar del tiempo de reacción del golpe, Variabilidad, Cambio de bloque del tiempo de reacción del golpe y Cambio de intervalos entre estímulos del tiempo de reacción del golpe.
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CPT-3 un mes después de finalizar el tratamiento
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Pretratamiento de la relación de inhibición de Stroop
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Para medir el costo de la inhibición cognitiva en el tiempo, se calcula una puntuación de índice de inhibición dividiendo la puntuación bruta de la condición de Stroop (los participantes deben nombrar el color de la tinta aunque la palabra tenga un color diferente) por la puntuación bruta en la condición de Stroop. condición de denominación de colores (se instruye a los participantes para que nombren rectángulos de colores lo más rápido posible).
Esta puntuación refleja el costo cognitivo de inhibir el proceso de lectura.
Un valor de relación cercano a 1 indica un menor costo de inhibición.
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Pretratamiento de la relación de inhibición de Stroop
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Ratio de inhibición de Stroop 6 días de tratamiento
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Para medir el costo de la inhibición cognitiva en el tiempo, se calcula una puntuación de índice de inhibición dividiendo la puntuación bruta de la condición de Stroop (los participantes deben nombrar el color de la tinta aunque la palabra tenga un color diferente) por la puntuación bruta en la condición de Stroop. condición de denominación de colores (se instruye a los participantes para que nombren rectángulos de colores lo más rápido posible).
Esta puntuación refleja el costo cognitivo de inhibir el proceso de lectura.
Un valor de relación cercano a 1 indica un menor costo de inhibición.
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Ratio de inhibición de Stroop 6 días de tratamiento
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Ratio de inhibición de Stroop al mes de finalizar el tratamiento
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Para medir el costo de la inhibición cognitiva en el tiempo, se calcula una puntuación de índice de inhibición dividiendo la puntuación bruta de la condición de Stroop (los participantes deben nombrar el color de la tinta aunque la palabra tenga un color diferente) por la puntuación bruta en la condición de Stroop. condición de denominación de colores (se instruye a los participantes para que nombren rectángulos de colores lo más rápido posible).
Esta puntuación refleja el costo cognitivo de inhibir el proceso de lectura.
Un valor de relación cercano a 1 indica un menor costo de inhibición.
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Ratio de inhibición de Stroop al mes de finalizar el tratamiento
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Secuencia de números y letras
Periodo de tiempo: Pretratamiento de secuenciación de letras y números
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Una subprueba de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) y la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC) en la que el participante debe secuenciar un orden aleatorio de números y letras.
En concreto, el participante deberá decir primero los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
Secuencia más larga de letras y números ordenados correctamente
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Pretratamiento de secuenciación de letras y números
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Secuencia de números y letras
Periodo de tiempo: Secuenciación letra-número 6 días de tratamiento
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Una subprueba de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) y la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC) en la que el participante debe secuenciar un orden aleatorio de números y letras.
En concreto, el participante deberá decir primero los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
Secuencia más larga de letras y números ordenados correctamente
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Secuenciación letra-número 6 días de tratamiento
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Secuencia de números y letras
Periodo de tiempo: Secuenciación letra-número al mes de finalizar el tratamiento
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Una subprueba de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) y la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC) en la que el participante debe secuenciar un orden aleatorio de números y letras.
En concreto, el participante deberá decir primero los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
Secuencia más larga de letras y números ordenados correctamente
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Secuenciación letra-número al mes de finalizar el tratamiento
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Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Pretratamiento de la relación de flexibilidad CTT
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Para medir el costo del cambio de tarea, se calculó un índice de flexibilidad para tener en cuenta la velocidad de procesamiento dividiendo el tiempo para completar la parte B (dibujar una línea entre el número siguiendo el orden cronológico mientras se alterna entre los colores) por el tiempo para completar la parte A (dibujar una línea entre número siguiendo el orden cronológico).
Los valores más cercanos a 1 indican una mejor flexibilidad.
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Pretratamiento de la relación de flexibilidad CTT
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Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Ratio de flexibilidad CTT 6 días de tratamiento
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Para medir el costo del cambio de tarea, se calculó un índice de flexibilidad para tener en cuenta la velocidad de procesamiento dividiendo el tiempo para completar la parte B (dibujar una línea entre el número siguiendo el orden cronológico mientras se alterna entre los colores) por el tiempo para completar la parte A (dibujar una línea entre número siguiendo el orden cronológico).
El valor más cercano a 1 indica una mejor flexibilidad.
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Ratio de flexibilidad CTT 6 días de tratamiento
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Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Ratio de flexibilidad CTT al mes de finalizar el tratamiento
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Para medir el costo del cambio de tarea, se calculó un índice de flexibilidad para tener en cuenta la velocidad de procesamiento dividiendo el tiempo para completar la parte B (dibujar una línea entre el número siguiendo el orden cronológico mientras se alterna entre los colores) por el tiempo para completar la parte A (dibujar una línea entre número siguiendo el orden cronológico).
El valor más cercano a 1 indica una mejor flexibilidad.
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Ratio de flexibilidad CTT al mes de finalizar el tratamiento
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Pretratamiento CANTAB
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El Motor Screening test (MOT) es un procedimiento de entrenamiento diseñado para detectar dificultades de visión, movimiento o comprensión y comprueba que el sujeto puede seguir instrucciones sencillas, además de familiarizarse con la pantalla táctil. El cambio de conjunto intra-extradimensional (IED) es una prueba de adquisición e inversión de reglas. Presenta discriminación visual y mantenimiento de formación de conjuntos atencionales, cambios y flexibilidad de atención. La memoria de trabajo espacial (SWM) es una prueba de la capacidad del sujeto para retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo. Es una tarea autoordenada, que también evalúa la estrategia heurística. Stop Signal Task (SST) es una prueba clásica de inhibición de la respuesta de la señal de parada, que utiliza funciones de escalera para generar una estimación del tiempo de reacción de la señal de parada. Esta prueba da una medida de la capacidad de un individuo para inhibir una respuesta prepotente. |
Pretratamiento CANTAB
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: CANTAB 6 días de tratamiento
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El Motor Screening test (MOT) es un procedimiento de entrenamiento diseñado para detectar dificultades de visión, movimiento o comprensión y comprueba que el sujeto puede seguir instrucciones sencillas, además de familiarizarse con la pantalla táctil. El cambio de conjunto intra-extradimensional (IED) es una prueba de adquisición e inversión de reglas. Presenta discriminación visual y mantenimiento de formación de conjuntos atencionales, cambios y flexibilidad de atención. La memoria de trabajo espacial (SWM) es una prueba de la capacidad del sujeto para retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo. Es una tarea autoordenada, que también evalúa la estrategia heurística. Stop Signal Task (SST) es una prueba clásica de inhibición de la respuesta de la señal de parada, que utiliza funciones de escalera para generar una estimación del tiempo de reacción de la señal de parada. Esta prueba da una medida de la capacidad de un individuo para inhibir una respuesta prepotente. |
CANTAB 6 días de tratamiento
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: CANTAB un mes después de finalizar el tratamiento
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El Motor Screening test (MOT) es un procedimiento de entrenamiento diseñado para detectar dificultades de visión, movimiento o comprensión y comprueba que el sujeto puede seguir instrucciones sencillas, además de familiarizarse con la pantalla táctil. El cambio de conjunto intra-extradimensional (IED) es una prueba de adquisición e inversión de reglas. Presenta discriminación visual y mantenimiento de formación de conjuntos atencionales, cambios y flexibilidad de atención. La memoria de trabajo espacial (SWM) es una prueba de la capacidad del sujeto para retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo. Es una tarea autoordenada, que también evalúa la estrategia heurística. Stop Signal Task (SST) es una prueba clásica de inhibición de la respuesta de la señal de parada, que utiliza funciones de escalera para generar una estimación del tiempo de reacción de la señal de parada. Esta prueba da una medida de la capacidad de un individuo para inhibir una respuesta prepotente. |
CANTAB un mes después de finalizar el tratamiento
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15 signos y 15 palabras
Periodo de tiempo: Pretratamiento de 15 signos y 15 palabras
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15 signos y 15 palabras es una tarea de memoria episódica casera inspirada en la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (Rey, 1958).
Los participantes deben aprender 15 palabras comunes en francés y 15 signos (dibujos hechos de 1 o 2 formas geométricas básicas).
Después de demoras de treinta minutos, un día, una semana y un mes, se les pide a los participantes que recuerden libremente las palabras y los signos que recordaron.
También se les pide que reconozcan los elementos objetivo de una lista de distractores.
Las variables de interés son (1) puntaje de aprendizaje = número máximo de elementos recordados correctamente durante el aprendizaje dividido por el número de intentos para alcanzar el criterio de aprendizaje.
Una puntuación baja indica un aprendizaje deficiente.
(2) % de retención treinta minutos/un día/una semana = Número de elementos recordados después de cada retraso en el tiempo dividido por el máximo de elementos recordados durante el aprendizaje.
Una puntuación baja indica mala memoria.
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Pretratamiento de 15 signos y 15 palabras
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15 signos y 15 palabras
Periodo de tiempo: 15 signos y 15 palabras 6 días de tratamiento
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15 signos y 15 palabras es una tarea de memoria episódica casera inspirada en la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (Rey, 1958).
Los participantes deben aprender 15 palabras comunes en francés y 15 signos (dibujos hechos de 1 o 2 formas geométricas básicas).
Después de demoras de treinta minutos, un día, una semana y un mes, se les pide a los participantes que recuerden libremente las palabras y los signos que recordaron.
También se les pide que reconozcan los elementos objetivo de una lista de distractores.
Las variables de interés son (1) puntaje de aprendizaje = número máximo de elementos recordados correctamente durante el aprendizaje dividido por el número de intentos para alcanzar el criterio de aprendizaje.
Una puntuación baja indica un aprendizaje deficiente.
(2) % de retención treinta minutos/un día/una semana = Número de elementos recordados después de cada retraso en el tiempo dividido por el máximo de elementos recordados durante el aprendizaje.
Una puntuación baja indica mala memoria.
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15 signos y 15 palabras 6 días de tratamiento
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15 signos y 15 palabras
Periodo de tiempo: 15 signos y 15 palabras un mes después del final del tratamiento
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15 signos y 15 palabras es una tarea de memoria episódica casera inspirada en la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (Rey, 1958).
Los participantes deben aprender 15 palabras comunes en francés y 15 signos (dibujos hechos de 1 o 2 formas geométricas básicas).
Después de demoras de treinta minutos, un día, una semana y un mes, se les pide a los participantes que recuerden libremente las palabras y los signos que recordaron.
También se les pide que reconozcan los elementos objetivo de una lista de distractores.
Las variables de interés son (1) puntaje de aprendizaje = número máximo de elementos recordados correctamente durante el aprendizaje dividido por el número de intentos para alcanzar el criterio de aprendizaje.
Una puntuación baja indica un aprendizaje deficiente.
(2) % de retención treinta minutos/un día/una semana = Número de elementos recordados después de cada retraso en el tiempo dividido por el máximo de elementos recordados durante el aprendizaje.
Una puntuación baja indica mala memoria.
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15 signos y 15 palabras un mes después del final del tratamiento
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Pretratamiento de los síntomas del TDAH
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - quinta edición (DSM-V)
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Pretratamiento de los síntomas del TDAH
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Síntomas del TDAH 13 días de tratamiento
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - quinta edición (DSM-V)
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Síntomas del TDAH 13 días de tratamiento
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Síntomas de TDAH un mes después de finalizar el tratamiento
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - quinta edición (DSM-V)
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Síntomas de TDAH un mes después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1
Periodo de tiempo: Pretratamiento con resonancia magnética ponderada en T1
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Las imágenes estructurales T1 se recopilan para obtener mediciones precisas de los cambios de desarrollo regional en la morfometría cortical que comprenden estimaciones del volumen cortical, el grosor y el área de superficie.
Se emplea una secuencia ponderada MPRAGE T1 con los siguientes parámetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, ángulo de giro = 8°, adquisición de matriz = 256 × 256, campo de visión = 23,5 cm, espesor de corte = 3,2 mm, 192 rebanadas
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Pretratamiento con resonancia magnética ponderada en T1
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Resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1
Periodo de tiempo: RM potenciada en T1 6 días de tratamiento
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Las imágenes estructurales T1 se recopilan para obtener mediciones precisas de los cambios de desarrollo regional en la morfometría cortical que comprenden estimaciones del volumen cortical, el grosor y el área de superficie.
Se emplea una secuencia ponderada MPRAGE T1 con los siguientes parámetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, ángulo de giro = 8°, adquisición de matriz = 256 × 256, campo de visión = 23,5 cm, espesor de corte = 3,2 mm, 192 rebanadas
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RM potenciada en T1 6 días de tratamiento
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Resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1
Periodo de tiempo: RM potenciada en T1 al mes de finalizar el tratamiento
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Las imágenes estructurales T1 se recopilan para obtener mediciones precisas de los cambios de desarrollo regional en la morfometría cortical que comprenden estimaciones del volumen cortical, el grosor y el área de superficie.
Se emplea una secuencia ponderada MPRAGE T1 con los siguientes parámetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, ángulo de giro = 8°, adquisición de matriz = 256 × 256, campo de visión = 23,5 cm, espesor de corte = 3,2 mm, 192 rebanadas
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RM potenciada en T1 al mes de finalizar el tratamiento
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pretratamiento de espectroscopia de resonancia magnética
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La adquisición de la espectroscopia de resonancia magnética de un solo vóxel investiga los cambios en el equilibrio excitatorio/inhibidor a lo largo del desarrollo.
Más en detalle, se utiliza una secuencia de eco de espín Works-In-Progress (WIP) SVS (espectroscopía de vóxel único) proporcionada por Siemens y diseñada para detectar la señal 1H MRS de GABA (ácido gamma-aminobutírico) a 3 ppm en el cerebro.
Se seleccionan 3 ROI: corteza cingulada anterior (tamaño de vóxel: 15 x 35 x 40, 98 promedio), hipocampo derecho (tamaño de vóxel: 20 x 30 x 40, 150 promedio) y corteza temporal (tamaño de vóxel: 30 x 30 x 30, 120 de media) que se colocan manualmente durante cada sesión.
Cada secuencia dura alrededor de 7 minutos y los pacientes pueden ver un video de su elección durante la adquisición.
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Pretratamiento de espectroscopia de resonancia magnética
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Espectroscopía de resonancia magnética 6 días de tratamiento
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La adquisición de la espectroscopia de resonancia magnética de un solo vóxel investiga los cambios en el equilibrio excitatorio/inhibidor a lo largo del desarrollo.
Más en detalle, se utiliza una secuencia de eco de espín Works-In-Progress (WIP) SVS (espectroscopía de vóxel único) proporcionada por Siemens y diseñada para detectar la señal 1H MRS de GABA (ácido gamma-aminobutírico) a 3 ppm en el cerebro.
Se seleccionan 3 ROI: corteza cingulada anterior (tamaño de vóxel: 15 x 35 x 40, 98 promedio), hipocampo derecho (tamaño de vóxel: 20 x 30 x 40, 150 promedio) y corteza temporal (tamaño de vóxel: 30 x 30 x 30, 120 de media) que se colocan manualmente durante cada sesión.
Cada secuencia dura alrededor de 7 minutos y los pacientes pueden ver un video de su elección durante la adquisición.
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Espectroscopía de resonancia magnética 6 días de tratamiento
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Espectroscopía de resonancia magnética un mes después del final del tratamiento
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La adquisición de la espectroscopia de resonancia magnética de un solo vóxel investiga los cambios en el equilibrio excitatorio/inhibidor a lo largo del desarrollo.
Más en detalle, se utiliza una secuencia de eco de espín Works-In-Progress (WIP) SVS (espectroscopía de vóxel único) proporcionada por Siemens y diseñada para detectar la señal 1H MRS de GABA (ácido gamma-aminobutírico) a 3 ppm en el cerebro.
Se seleccionan 3 ROI: corteza cingulada anterior (tamaño de vóxel: 15 x 35 x 40, 98 promedio), hipocampo derecho (tamaño de vóxel: 20 x 30 x 40, 150 promedio) y corteza temporal (tamaño de vóxel: 30 x 30 x 30, 120 de media) que se colocan manualmente durante cada sesión.
Cada secuencia dura alrededor de 7 minutos y los pacientes pueden ver un video de su elección durante la adquisición.
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Espectroscopía de resonancia magnética un mes después del final del tratamiento
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Estado de reposo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pretratamiento en estado de reposo para resonancia magnética
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La secuencia de resonancia magnética funcional sin estimulación (fMRI en estado de reposo) se emplea para evaluar los cambios longitudinales en la actividad regional y la conectividad funcional medidos por las fluctuaciones de la señal BOLD.
Durante esta secuencia, se pide a los participantes que fijen una cruz blanca sobre un fondo negro durante 8 minutos y dejen que sus pensamientos divaguen.
Se emplean registros simultáneos de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y respiración) para tener en cuenta posibles artefactos.
(Parámetros: 200 imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiales, grosor de corte = 3,2 mm, ángulo de giro = 85°, matriz de adquisición = 94 × 128, campo de vista = 96 × 128).
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Pretratamiento en estado de reposo para resonancia magnética
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Estado de reposo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: RM estado de reposo 6 días de tratamiento
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La secuencia de resonancia magnética funcional sin estimulación (fMRI en estado de reposo) se emplea para evaluar los cambios longitudinales en la actividad regional y la conectividad funcional medidos por las fluctuaciones de la señal BOLD.
Durante esta secuencia, se pide a los participantes que fijen una cruz blanca sobre un fondo negro durante 8 minutos y dejen que sus pensamientos divaguen.
Se emplean registros simultáneos de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y respiración) para tener en cuenta posibles artefactos.
(Parámetros: 200 imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiales, grosor de corte = 3,2 mm, ángulo de giro = 85°, matriz de adquisición = 94 × 128, campo de vista = 96 × 128).
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RM estado de reposo 6 días de tratamiento
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Estado de reposo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: RM estado de reposo un mes después de finalizar el tratamiento
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La secuencia de resonancia magnética funcional sin estimulación (fMRI en estado de reposo) se emplea para evaluar los cambios longitudinales en la actividad regional y la conectividad funcional medidos por las fluctuaciones de la señal BOLD.
Durante esta secuencia, se pide a los participantes que fijen una cruz blanca sobre un fondo negro durante 8 minutos y dejen que sus pensamientos divaguen.
Se emplean registros simultáneos de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y respiración) para tener en cuenta posibles artefactos.
(Parámetros: 200 imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiales, grosor de corte = 3,2 mm, ángulo de giro = 85°, matriz de adquisición = 94 × 128, campo de vista = 96 × 128).
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RM estado de reposo un mes después de finalizar el tratamiento
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Imágenes ponderadas de difusión de MRI
Periodo de tiempo: Pretratamiento para IRM DSI
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Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) se adquieren para examinar los cambios longitudinales en la integridad de la materia blanca y para cuantificar los cambios en los tractos que conectan regiones de interés definidas a priori. Se advertirá al paciente sobre un sonido de secuencia ligeramente más alto y se le pedirá que mire su video preferido o que cierre los ojos y se relaje durante esta última secuencia. Los parámetros DSI son número de direcciones = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamaño de vóxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visión = 23,9 cm, 64 cortes axiales, espesor de corte = 1,6 mm. |
Pretratamiento para IRM DSI
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Imágenes ponderadas de difusión de MRI
Periodo de tiempo: RM DSI 6 días de tratamiento
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Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) se adquieren para examinar los cambios longitudinales en la integridad de la materia blanca y para cuantificar los cambios en los tractos que conectan regiones de interés definidas a priori. Se advertirá al paciente sobre un sonido de secuencia ligeramente más alto y se le pedirá que mire su video preferido o que cierre los ojos y se relaje durante esta última secuencia. Los parámetros DSI son número de direcciones = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamaño de vóxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visión = 23,9 cm, 64 cortes axiales, espesor de corte = 1,6 mm. |
RM DSI 6 días de tratamiento
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Imágenes ponderadas de difusión de MRI
Periodo de tiempo: RM DSI un mes después de finalizar el tratamiento
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Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) se adquieren para examinar los cambios longitudinales en la integridad de la materia blanca y para cuantificar los cambios en los tractos que conectan regiones de interés definidas a priori. Se advertirá al paciente sobre un sonido de secuencia ligeramente más alto y se le pedirá que mire su video preferido o que cierre los ojos y se relaje durante esta última secuencia. Los parámetros DSI son número de direcciones = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamaño de vóxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visión = 23,9 cm, 64 cortes axiales, espesor de corte = 1,6 mm. |
RM DSI un mes después de finalizar el tratamiento
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Estado de reposo de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento EEG en estado de reposo
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Todos los datos del EEG se registran de forma continua con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz utilizando un capuchón Hydrocel de 256 electrodos con referencia al vértice (Cz).
Los datos del estado de reposo con los ojos cerrados se adquieren durante 6 minutos.
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Pretratamiento EEG en estado de reposo
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Estado de reposo de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: EEG estado de reposo 6 días de tratamiento
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Todos los datos del EEG se registran de forma continua con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz utilizando un capuchón Hydrocel de 256 electrodos referenciado al vértice (Cz).
Los datos del estado de reposo con los ojos cerrados se adquieren durante 6 minutos.
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EEG estado de reposo 6 días de tratamiento
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Estado de reposo de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Estado de reposo EEG un mes después de finalizar el tratamiento
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Todos los datos del EEG se registran de forma continua con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz utilizando un capuchón Hydrocel de 256 electrodos referenciado al vértice (Cz).
Los datos del estado de reposo con los ojos cerrados se adquieren durante 6 minutos.
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Estado de reposo EEG un mes después de finalizar el tratamiento
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EEG auditivo
Periodo de tiempo: Pretratamiento auditivo EEG
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Paradigma de respuesta de estado estable auditivo: se presentan secuencias de 2 tipos de estímulos auditivos de forma binaural: 100 tonos ondulados (40 Hz) y 10 tonos planos entremezclados semialeatoriamente (1000 Hz).
Los tonos ondulados se presentan a unos 93 dB y los tonos planos a unos 83 dB.
Se les pide a los participantes que detecten el tono plano, mientras que los tonos ondulados arrastran la respuesta oscilatoria gamma neuronal.
La duración de la tarea es de alrededor de 7 minutos.
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Pretratamiento auditivo EEG
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EEG auditivo
Periodo de tiempo: EEG Auditivo 6 días de tratamiento
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Paradigma de respuesta de estado estable auditivo: se presentan secuencias de 2 tipos de estímulos auditivos de forma binaural: 100 tonos ondulados (40 Hz) y 10 tonos planos entremezclados semialeatoriamente (1000 Hz).
Los tonos ondulados se presentan a unos 93 dB y los tonos planos a unos 83 dB.
Se les pide a los participantes que detecten el tono plano, mientras que los tonos ondulados arrastran la respuesta oscilatoria gamma neuronal.
La duración de la tarea es de alrededor de 7 minutos.
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EEG Auditivo 6 días de tratamiento
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EEG auditivo
Periodo de tiempo: EEG Auditivo al mes de finalizar el tratamiento
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Paradigma de respuesta de estado estable auditivo: se presentan secuencias de 2 tipos de estímulos auditivos de forma binaural: 100 tonos ondulados (40 Hz) y 10 tonos planos entremezclados semialeatoriamente (1000 Hz).
Los tonos ondulados se presentan a unos 93 dB y los tonos planos a unos 83 dB.
Se les pide a los participantes que detecten el tono plano, mientras que los tonos ondulados arrastran la respuesta oscilatoria gamma neuronal.
La duración de la tarea es de alrededor de 7 minutos.
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EEG Auditivo al mes de finalizar el tratamiento
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EEG visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento visual EEG
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Paradigma de tarea de rejilla de movimiento hacia adentro visual: a los participantes se les presentan 3 bloques de 80 ensayos, y cada prueba consiste en una rejilla de onda sinusoidal circular que se contrae hacia la fijación central.
La tarea de los participantes es detectar y responder presionando un botón a un aumento de velocidad del estímulo, que ocurre aleatoriamente entre 750 y 3000 ms.
Se proporciona retroalimentación sobre el desempeño en cada prueba, poco después de que el inicio de la respuesta termine la presentación del estímulo.
La duración de la tarea ronda los 21 minutos en 3 bloques.
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Pretratamiento visual EEG
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EEG visual
Periodo de tiempo: EEG Visual 6 días de tratamiento
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Paradigma de tarea de rejilla de movimiento hacia adentro visual: a los participantes se les presentan 3 bloques de 80 ensayos, y cada ensayo consiste en una rejilla de onda sinusoidal circular que se contrae hacia la fijación central.
La tarea de los participantes es detectar y responder presionando un botón a un aumento de velocidad del estímulo, que ocurre aleatoriamente entre 750 y 3000 ms.
Se proporciona retroalimentación sobre el desempeño en cada ensayo, poco después de que el inicio de la respuesta termine la presentación del estímulo.
La duración de la tarea ronda los 21 minutos en 3 bloques.
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EEG Visual 6 días de tratamiento
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EEG visual
Periodo de tiempo: EEG Visual al mes de finalizar el tratamiento
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Paradigma de tarea de rejilla de movimiento hacia adentro visual: a los participantes se les presentan 3 bloques de 80 ensayos, y cada ensayo consiste en una rejilla de onda sinusoidal circular que se contrae hacia la fijación central.
La tarea de los participantes es detectar y responder presionando un botón a un aumento de velocidad del estímulo, que ocurre aleatoriamente entre 750 y 3000 ms.
Se proporciona retroalimentación sobre el desempeño en cada ensayo, poco después de que el inicio de la respuesta termine la presentación del estímulo.
La duración de la tarea ronda los 21 minutos en 3 bloques.
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EEG Visual al mes de finalizar el tratamiento
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Cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento BREVE
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Versión niños y adultos.
Este cuestionario proporciona una evaluación ecológica de EF, con una puntuación Global Executive Composite (GEC) derivada del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) y el Índice Metacognitivo (MI).
El BRI incluye subescalas de Inhibición, Cambio, Regulación emocional y, solo en la forma adulta, Autocontrol.
El MI incluye subescalas de Iniciación, Memoria de Trabajo, Planificación, Organización y Seguimiento.
Las observaciones se informan utilizando puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T)
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Pretratamiento BREVE
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Cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: BREVE 13 días de tratamiento
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Versión niños y adultos.
Este cuestionario proporciona una evaluación ecológica de EF, con una puntuación Global Executive Composite (GEC) derivada del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) y el Índice Metacognitivo (MI).
El BRI incluye subescalas de Inhibición, Cambio, Regulación emocional y, solo en la forma adulta, Autocontrol.
El MI incluye subescalas de Iniciación, Memoria de trabajo, Planificación, Organización y Seguimiento.
Las observaciones se informan utilizando puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T)
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BREVE 13 días de tratamiento
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Cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: BREVE un mes después de finalizar el tratamiento
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Versión niños y adultos.
Este cuestionario proporciona una evaluación ecológica de EF, con una puntuación Global Executive Composite (GEC) derivada del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) y el Índice Metacognitivo (MI).
El BRI incluye subescalas de Inhibición, Cambio, Regulación emocional y, solo en la forma adulta, Autocontrol.
El MI incluye subescalas de Iniciación, Memoria de trabajo, Planificación, Organización y Seguimiento.
Las observaciones se informan utilizando puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T)
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BREVE un mes después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto sensorio-motor 1
Periodo de tiempo: Pretratamiento de condición de sincronía
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una respuesta táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Pretratamiento de condición de sincronía
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Conflicto sensorio-motor 1
Periodo de tiempo: Synchrony condition 6 días de tratamiento
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una retroalimentación táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Synchrony condition 6 días de tratamiento
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Conflicto sensorio-motor 1
Periodo de tiempo: Condición de sincronía un mes después de finalizar el tratamiento
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una retroalimentación táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Condición de sincronía un mes después de finalizar el tratamiento
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Conflicto sensorio-motor 2
Periodo de tiempo: Pretratamiento de condiciones de asincronía
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una respuesta táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Pretratamiento de condiciones de asincronía
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Conflicto sensorio-motor 2
Periodo de tiempo: Condición de asincronía 6 días de tratamiento
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una retroalimentación táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Condición de asincronía 6 días de tratamiento
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Conflicto sensorio-motor 2
Periodo de tiempo: Condición de asincronía al mes de finalizar el tratamiento
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La tarea utiliza un dispositivo robótico que altera el procesamiento sensoriomotor en los participantes e induce alucinaciones de leves a moderadas (alucinaciones de presencia - PH) y experiencias de pasividad.
Los participantes mueven con la mano un dispositivo robótico colocado frente a ellos.
Un segundo robot colocado detrás de ellos reprodujo sus movimientos, proporcionando así una retroalimentación táctil en su espalda de forma sincrónica (0 ms entre el movimiento y el toque, sincrónico) o asincrónica (retraso de 500 ms, asincrónico).
Los participantes califican la fuerza del PH inducido por el robot, las experiencias de pasividad que sintieron durante la manipulación del robot y los elementos de control.
Se evalúan la aparición y la gravedad de los síntomas clínicos.
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Condición de asincronía al mes de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome de deleción 22q11
- Anomalías linfáticas
- Hipoparatiroidismo
- Síndrome
- Síndrome de DiGeorge
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- PB_201601472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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