- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647500
Virkninger af methylphenidat på hjerne og kognition i 22q11 deletionssyndrom
Effekter af modulering af det dopaminerge system ved hjælp af methylphenidat på hukommelse og eksekutive processer hos personer med 22q11.2 deletionssyndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af methylphenidat (Concerta ®) hos patienter med 22q11DS. Resultatet evalueres baseret på ændringer i kliniske og kognitive mål samt hjerneforbindelse (med magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi). Behandlingsudbytte vurderes i et intra-subjekt design, dvs. præstation med/uden behandling sammenlignes for hver patient. Afhængigt af medicinanamnese og aktuel psykostimulerende medicin indgår deltagerne enten i forbrugergruppen (sammensat af deltagere med igangværende methylphenidatbehandling) eller i den naive gruppe (sammensat af deltagere, der er naive over for molekylet). Til de naive deltagere ordinerer efterforskerne en 13-dages behandling af Concerta ® med en vægtjusteret dosis på 0,7 mg/kg). Behandlingsfasen begynder med en lavere introduktionsdosis de første 5 dage, inden man går videre til den vægtjusterede dosis. Effekten af behandlingen på kognitive mål vurderes på dag 6, med hukommelsesmonitorering på dag 7 og 13. Behandlingseffekten evalueret ved hjælp af kliniske mål og spørgeskemaer blev udført i slutningen af behandlingsfasen for at sikre flere muligheder for observation af deltageren og pårørende. For forbrugerdeltagere var proceduren ens. Ved besøg med methylphenidat vil deltagerne blive bedt om at tage deres sædvanlige recept. For bedst muligt at følge proceduren for den naive gruppe, for besøgene uden methylphenidat, blev forbrugerdeltagerne bedt om at afbryde deres sædvanlige recept i 13 dage. Da mange deltagere normalt afbryder deres behandling i ferier eller nogle gange i weekender, er compliance ikke en hindring. For methylphenidat-fri besøg vil hver deltager blive anmodet om en 5-dages pause før vurdering med kognitive foranstaltninger. Igen vil der, for at sikre flere muligheder for observation for deltager og pårørende, blive gennemført vurderinger med kliniske tiltag og spørgeskemaer i slutningen af pausen, dag 13.
Forskningshypotesen for dette studie er, at methylphenidatbehandling har en gavnlig effekt på klinisk og kognitiv præstation. Resultaterne i testene, der vurderer disse områder, forventes at være væsentligt bedre, end da testene blev administreret uden stoffet. En ændring i hjerneforbindelsen forventes også, når lægemidlet tages, hvilket tenderer mod en "normalisering" af hjerneforbindelsen. Til sidst undersøges sammenhængen mellem ændringer i kognitive mål og ændringer i hjerneforbindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med bekræftet 22q11DS diagnose.
- Minimumsalder på 8 år eller maksimal alder på 25 år og 11 måneder.
- Opmærksomhedsvanskeligheder påpeget af forældre og/eller deltager.
- Tilstrækkelige verbale udtryks- og forståelsesevner til at forstå og følge instruktioner baseret på indledende samtale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 8 år og ældre end 25 år og 11 måneder.
- Tidligere negativ erfaring med MPH
- Kardiovaskulære sygdomme, herunder rytmeforstyrrelser, svær hypertension, hjerteinsufficiens, udslettende hjerte- og perifer arteriel sygdom, allerede eksisterende cerebrovaskulære lidelser, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertefejl, kanalopatier.
- Kun for den naive gruppe: korrigeret QT-afstand (QTc) ved baseline-elektrokardiogram over 460 millisekunder eller forlængelse ved kontrol-elektrokardiogram (dag 6 af behandling) over 30 millisekunder med funktionel klage.
- Psykiatriske lidelser, herunder angstanfald, psykisk spænding eller rastløshed, manisk episode, markante psykotiske symptomer, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse, klinisk depression (nuværende eller tidligere), selvmordsepisode, diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom, alkohol- eller stofmisbrug.
- Andre somatiske lidelser, herunder hyperthyroid, glaukom, fæokromocytom.
- Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere eller afbrydelse mindre end 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 22q11DS naiv
22q11DS-deltagere naive over for methylphenidat
|
Evaluering af en behandling af Concerta over en periode på 13 dage.
|
|
Andet: 22q11DS forbruger
22q11DS deltagere med en langvarig behandling af methylphenidat
|
Evaluering af en behandling af Concerta over en periode på 13 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous performance test, tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 forbehandling
|
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang et bogstav dukker op på skærmen, bortset fra bogstavet X, hvor deltagerne skulle tilbageholde deres svar.
Variabler af interesse er detekterbarhed, udeladelse, kommission, perseveration, hitreaktionstid, hitreaktionstid standardafvigelse, variabilitet, hitreaktionstidsblokændring og hitreaktionstidsinter-stimulusintervaller.
|
CPT-3 forbehandling
|
|
Conners' Continuous performance test, tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 6 dages behandling
|
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang et bogstav dukker op på skærmen, bortset fra bogstavet X, hvor deltagerne skulle tilbageholde deres svar.
Variabler af interesse er detekterbarhed, udeladelse, kommission, perseveration, hitreaktionstid, hitreaktionstid standardafvigelse, variabilitet, hitreaktionstidsblokændring og hitreaktionstidsinter-stimulusintervaller.
|
CPT-3 6 dages behandling
|
|
Conners' Continuous performance test, tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 en måned efter endt behandling
|
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang et bogstav dukker op på skærmen, bortset fra bogstavet X, hvor deltagerne skulle tilbageholde deres svar.
Variabler af interesse er detekterbarhed, udeladelse, kommission, perseveration, hitreaktionstid, hitreaktionstid standardafvigelse, variabilitet, hitreaktionstidsblokændring og hitreaktionstidsinter-stimulusintervaller.
|
CPT-3 en måned efter endt behandling
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
For at måle omkostningerne ved kognitiv hæmning i tid, beregnes en hæmningsforholdsscore ved at dividere råscoren fra Stroop-betingelsen (deltagere skal navngive farven på blækket, selvom ordet staver en anden farve) med råscoren i farvenavngivningsbetingelser (deltagere instrueres i at navngive rektangler af farver så hurtigt som muligt).
Denne score afspejler de kognitive omkostninger ved at hæmme læseprocessen.
En forholdsværdi tæt på 1 indikerer en mindre pris ved inhibering.
|
Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Stroop-hæmningsforhold 6 dages behandling
|
For at måle omkostningerne ved kognitiv hæmning i tid, beregnes en hæmningsforholdsscore ved at dividere råscoren fra Stroop-betingelsen (deltagere skal navngive farven på blækket, selvom ordet staver en anden farve) med råscoren i farvenavngivningsbetingelser (deltagere instrueres i at navngive rektangler af farver så hurtigt som muligt).
Denne score afspejler de kognitive omkostninger ved at hæmme læseprocessen.
En forholdsværdi tæt på 1 indikerer en mindre pris ved inhibering.
|
Stroop-hæmningsforhold 6 dages behandling
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Stroop-hæmningsforhold en måned efter endt behandling
|
For at måle omkostningerne ved kognitiv hæmning i tid, beregnes en hæmningsforholdsscore ved at dividere råscoren fra Stroop-betingelsen (deltagere skal navngive farven på blækket, selvom ordet staver en anden farve) med råscoren i farvenavngivningsbetingelser (deltagere instrueres i at navngive rektangler af farver så hurtigt som muligt).
Denne score afspejler de kognitive omkostninger ved at hæmme læseprocessen.
En forholdsværdi tæt på 1 indikerer en mindre pris ved inhibering.
|
Stroop-hæmningsforhold en måned efter endt behandling
|
|
Bogstav-tal sekvensering
Tidsramme: Bogstav-nummer Rækkefølge forbehandling
|
En arbejdshukommelsesundertest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), hvor deltageren skal sekvensere en tilfældig rækkefølge af tal og bogstaver.
Konkret skal deltageren først sige tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge.
Længste rækkefølge af bogstaver og tal korrekt ordnet
|
Bogstav-nummer Rækkefølge forbehandling
|
|
Bogstav-tal sekvensering
Tidsramme: Bogstav-nummer Rækkefølge 6 dages behandling
|
En arbejdshukommelsesundertest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), hvor deltageren skal sekvensere en tilfældig rækkefølge af tal og bogstaver.
Konkret skal deltageren først sige tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge.
Længste rækkefølge af bogstaver og tal korrekt ordnet
|
Bogstav-nummer Rækkefølge 6 dages behandling
|
|
Bogstav-tal sekvensering
Tidsramme: Bogstav-nummer-sekvensering en måned efter endt behandling
|
En arbejdshukommelsesundertest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), hvor deltageren skal sekvensere en tilfældig rækkefølge af tal og bogstaver.
Konkret skal deltageren først sige tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge.
Længste rækkefølge af bogstaver og tal korrekt ordnet
|
Bogstav-nummer-sekvensering en måned efter endt behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
For at måle omkostningerne ved opgaveskift blev et fleksibilitetsforhold beregnet for at tage højde for behandlingshastigheden ved at dividere tiden til at fuldføre del B (tegning af en linje mellem tal efter kronologisk rækkefølge, mens der skiftedes mellem farver) med tid til at fuldføre del A (tegning af en linje mellem nummer i kronologisk rækkefølge).
Værdi tættere på 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold 6 dages behandling
|
For at måle omkostningerne ved opgaveskift blev et fleksibilitetsforhold beregnet for at tage højde for behandlingshastigheden ved at dividere tiden til færdiggørelse af del B (tegning af en linje mellem tal efter kronologisk rækkefølge, mens der skiftedes mellem farver) med tid til at fuldføre del A (tegning af en linje mellem nummer i kronologisk rækkefølge).
Værdi tættere på 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold 6 dages behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold en måned efter endt behandling
|
For at måle omkostningerne ved opgaveskift blev et fleksibilitetsforhold beregnet for at tage højde for behandlingshastigheden ved at dividere tiden til færdiggørelse af del B (tegning af en linje mellem tal efter kronologisk rækkefølge, mens der skiftedes mellem farver) med tid til at fuldføre del A (tegning af en linje mellem nummer i kronologisk rækkefølge).
Værdi tættere på 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold en måned efter endt behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB forbehandling
|
Motorscreeningstesten (MOT) er en træningsprocedure designet skærm til synsforstyrrelser, bevægelser eller forståelse og sikrer, at forsøgspersonen kan følge enkle instruktioner, samt gøre dem fortrolige med berøringsskærmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test af regelopsamling og reversering. Den har visuel skelnen og vedligeholdelse af opmærksomhedssætdannelse, skift og fleksibilitet af opmærksomhed. Spatial Working Memory (SWM) er en test af emnets evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede genstande i arbejdshukommelsen. Det er en selvordnet opgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stopsignalrespons hæmningstest, som bruger trappefunktioner til at generere et estimat af stopsignalets reaktionstid. Denne test giver et mål for en persons evne til at hæmme en præpotent respons. |
CANTAB forbehandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB 6 dages behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en træningsprocedure designet skærm til vanskeligheder med syn, bevægelse eller forståelse og sikrer, at forsøgspersonen kan følge enkle instruktioner, samt gøre dem fortrolige med berøringsskærmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test af regelopsamling og reversering. Den har visuel skelnen og vedligeholdelse af opmærksomhedssætdannelse, skift og fleksibilitet af opmærksomhed. Spatial Working Memory (SWM) er en test af emnets evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede genstande i arbejdshukommelsen. Det er en selvordnet opgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stopsignalrespons hæmningstest, som bruger trappefunktioner til at generere et estimat af stopsignalets reaktionstid. Denne test giver et mål for en persons evne til at hæmme en præpotent respons. |
CANTAB 6 dages behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB en måned efter endt behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en træningsprocedure designet skærm til vanskeligheder med syn, bevægelse eller forståelse og sikrer, at forsøgspersonen kan følge enkle instruktioner, samt gøre dem fortrolige med berøringsskærmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test af regelopsamling og reversering. Den har visuel skelnen og vedligeholdelse af opmærksomhedssætdannelse, skift og fleksibilitet af opmærksomhed. Spatial Working Memory (SWM) er en test af emnets evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede genstande i arbejdshukommelsen. Det er en selvordnet opgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stopsignalrespons hæmningstest, som bruger trappefunktioner til at generere et estimat af stopsignalets reaktionstid. Denne test giver et mål for en persons evne til at hæmme en præpotent respons. |
CANTAB en måned efter endt behandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn & 15 ord forbehandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelavet episodisk hukommelsesopgave inspireret af Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagerne skal lære 15 almindelige franske ord og 15 tegn (tegninger lavet af 1 eller 2 grundlæggende geometriske former).
Efter forsinkelser på tredive minutter, en dag, en uge og en måned, bliver deltagerne bedt om frit at huske de ord og de tegn, de huskede.
De bliver også bedt om at genkende målelementerne fra en liste over distraktorer.
Variabler af interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antal emner, der er korrekt genkaldt under læring divideret med antallet af forsøg for at nå læringskriterium.
Lav score indikerer dårlig indlæring.
(2) Opbevaring % tredive minutter/på dag/en uge = Antal tilbagekaldte elementer efter hver forsinkelse divideret med det maksimale antal tilbagekaldte elementer under indlæring.
Lav score indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn & 15 ord forbehandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn & 15 ord 6 dages behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelavet episodisk hukommelsesopgave inspireret af Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagerne skal lære 15 almindelige franske ord og 15 tegn (tegninger lavet af 1 eller 2 grundlæggende geometriske former).
Efter forsinkelser på tredive minutter, en dag, en uge og en måned, bliver deltagerne bedt om frit at huske de ord og de tegn, de huskede.
De bliver også bedt om at genkende målelementerne fra en liste over distraktorer.
Variabler af interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antal emner, der er korrekt genkaldt under læring divideret med antallet af forsøg for at nå læringskriterium.
Lav score indikerer dårlig indlæring.
(2) Opbevaring % tredive minutter/på dag/en uge = Antal tilbagekaldte elementer efter hver forsinkelse divideret med det maksimale antal tilbagekaldte elementer under indlæring.
Lav score indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn & 15 ord 6 dages behandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord en måned efter endt behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelavet episodisk hukommelsesopgave inspireret af Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagerne skal lære 15 almindelige franske ord og 15 tegn (tegninger lavet af 1 eller 2 grundlæggende geometriske former).
Efter forsinkelser på tredive minutter, en dag, en uge og en måned, bliver deltagerne bedt om frit at huske de ord og de tegn, de huskede.
De bliver også bedt om at genkende målelementerne fra en liste over distraktorer.
Variabler af interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antal emner, der er korrekt genkaldt under læring divideret med antallet af forsøg for at nå læringskriterium.
Lav score indikerer dårlig indlæring.
(2) Opbevaring % tredive minutter/på dag/en uge = Antal tilbagekaldte elementer efter hver forsinkelse divideret med det maksimale antal tilbagekaldte elementer under indlæring.
Lav score indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord en måned efter endt behandling
|
|
ADHD symptomer
Tidsramme: ADHD symptomer forbehandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V)
|
ADHD symptomer forbehandling
|
|
ADHD symptomer
Tidsramme: ADHD symptomer 13 dages behandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V)
|
ADHD symptomer 13 dages behandling
|
|
ADHD symptomer
Tidsramme: ADHD-symptomer en måned efter endt behandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V)
|
ADHD-symptomer en måned efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vægtet
Tidsramme: MR T1-vægtet forbehandling
|
T1 strukturelle billeder indsamles for at opnå nøjagtige målinger af regionale udviklingsændringer i kortikal morfometri omfattende estimater af kortikalt volumen, tykkelse og overfladeareal.
En MPRAGE T1-vægtet sekvens anvendes med følgende parametre: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip-vinkel = 8°, matrixopsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vægtet forbehandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vægtet
Tidsramme: MR T1-vægtet 6 dages behandling
|
T1 strukturelle billeder indsamles for at opnå nøjagtige målinger af regionale udviklingsændringer i kortikal morfometri omfattende estimater af kortikalt volumen, tykkelse og overfladeareal.
En MPRAGE T1-vægtet sekvens anvendes med følgende parametre: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip-vinkel = 8°, matrixopsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vægtet 6 dages behandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vægtet
Tidsramme: MR T1-vægtet en måned efter endt behandling
|
T1 strukturelle billeder indsamles for at opnå nøjagtige målinger af regionale udviklingsændringer i kortikal morfometri omfattende estimater af kortikalt volumen, tykkelse og overfladeareal.
En MPRAGE T1-vægtet sekvens anvendes med følgende parametre: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip-vinkel = 8°, matrixopsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vægtet en måned efter endt behandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi forbehandling
|
Anskaffelse af enkelt-voxel MR-spektroskopi undersøger ændringer i excitatorisk/hæmmende balance gennem hele udviklingen.
Mere detaljeret bruges en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens leveret af Siemens og designet til at detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROI'er er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 gns.), højre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 gns.) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 gennemsnit), der placeres manuelt under hver session.
Hver sekvens varer omkring 7 minutter, og patienterne får lov til at se en video efter eget valg under erhvervelsen.
|
MR-spektroskopi forbehandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi 6 dages behandling
|
Anskaffelse af enkelt-voxel MR-spektroskopi undersøger ændringer i excitatorisk/hæmmende balance gennem hele udviklingen.
Mere detaljeret bruges en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens leveret af Siemens og designet til at detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROI'er er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 gns.), højre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 gns.) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 gennemsnit), der placeres manuelt under hver session.
Hver sekvens varer omkring 7 minutter, og patienterne får lov til at se en video efter eget valg under erhvervelsen.
|
MR-spektroskopi 6 dages behandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi en måned efter endt behandling
|
Anskaffelse af enkelt-voxel MR-spektroskopi undersøger ændringer i excitatorisk/hæmmende balance gennem hele udviklingen.
Mere detaljeret bruges en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens leveret af Siemens og designet til at detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROI'er er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 gns.), højre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 gns.) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 gennemsnit), der placeres manuelt under hver session.
Hver sekvens varer omkring 7 minutter, og patienterne får lov til at se en video efter eget valg under erhvervelsen.
|
MR-spektroskopi en måned efter endt behandling
|
|
MRI hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand forbehandling
|
Funktionel MRI-sekvens uden stimulation (fMRI i hviletilstand) anvendes til at vurdere de langsgående ændringer i regional aktivitet og funktionel forbindelse målt ved FED-signalsvingninger.
I løbet af denne sekvens bliver deltagerne bedt om at sætte et hvidt kryds på en sort baggrund i 8 minutter og lade deres tanker vandre.
Samtidig registrering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens og respiration) anvendes til at tage højde for mulige artefakter.
(Parametre: 200 blod-iltningsniveauafhængige (BOLD) billeder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, flip-vinkel = 85°, optagelsesmatrix = 94 × 128, felt af visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand forbehandling
|
|
MRI hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand 6 dages behandling
|
Funktionel MRI-sekvens uden stimulation (fMRI i hviletilstand) anvendes til at vurdere de langsgående ændringer i regional aktivitet og funktionel forbindelse målt ved FED-signalsvingninger.
I løbet af denne sekvens bliver deltagerne bedt om at sætte et hvidt kryds på en sort baggrund i 8 minutter og lade deres tanker vandre.
Samtidig registrering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens og respiration) anvendes til at tage højde for mulige artefakter.
(Parametre: 200 blod-iltningsniveauafhængige (BOLD) billeder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, flip-vinkel = 85°, optagelsesmatrix = 94 × 128, felt af visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand 6 dages behandling
|
|
MRI hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand en måned efter endt behandling
|
Funktionel MRI-sekvens uden stimulation (fMRI i hviletilstand) anvendes til at vurdere de langsgående ændringer i regional aktivitet og funktionel forbindelse målt ved FED-signalsvingninger.
I løbet af denne sekvens bliver deltagerne bedt om at sætte et hvidt kryds på en sort baggrund i 8 minutter og lade deres tanker vandre.
Samtidig registrering af fysiologiske parametre (hjertefrekvens og respiration) anvendes til at tage højde for mulige artefakter.
(Parametre: 200 blod-iltningsniveauafhængige (BOLD) billeder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, flip-vinkel = 85°, optagelsesmatrix = 94 × 128, felt af visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand en måned efter endt behandling
|
|
MR-diffusionsvægtede billeder
Tidsramme: MR DSI forbehandling
|
Diffusionsvægtede billeder (DWI) erhverves for at undersøge de langsgående ændringer i hvidt stofs integritet og for at kvantificere ændringer i kanaler, der forbinder a priori definerede områder af interesse. Patienten vil blive advaret om en lidt højere sekvenslyd og vil blive bedt om at se deres foretrukne video eller lukke øjnene og slappe af under denne sidste sekvens. DSI-parametre er antal retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI forbehandling
|
|
MR-diffusionsvægtede billeder
Tidsramme: MR DSI 6 dages behandling
|
Diffusionsvægtede billeder (DWI) erhverves for at undersøge de langsgående ændringer i hvidt stofs integritet og for at kvantificere ændringer i kanaler, der forbinder a priori definerede områder af interesse. Patienten vil blive advaret om en lidt højere sekvenslyd og vil blive bedt om at se deres foretrukne video eller lukke øjnene og slappe af under denne sidste sekvens. DSI-parametre er antal retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI 6 dages behandling
|
|
MR-diffusionsvægtede billeder
Tidsramme: MR DSI en måned efter endt behandling
|
Diffusionsvægtede billeder (DWI) erhverves for at undersøge de langsgående ændringer i hvidt stofs integritet og for at kvantificere ændringer i kanaler, der forbinder a priori definerede områder af interesse. Patienten vil blive advaret om en lidt højere sekvenslyd og vil blive bedt om at se deres foretrukne video eller lukke øjnene og slappe af under denne sidste sekvens. DSI-parametre er antal retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI en måned efter endt behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand forbehandling
|
Alle EEG-data optages kontinuerligt med en samplingshastighed på 1000 Hz ved hjælp af en 256-elektrodes Hydrocel-hætte, der refereres til toppunktet (Cz).
Hviletilstandsdata med lukkede øjne indhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand forbehandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand 6 dages behandling
|
Alle EEG-data optages kontinuerligt med en samplingshastighed på 1000 Hz ved hjælp af en 256-elektrodes Hydrocel-hætte, der refereres til toppunktet (Cz).
Hviletilstandsdata med lukkede øjne indhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand 6 dages behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand en måned efter endt behandling
|
Alle EEG-data optages kontinuerligt med en samplingshastighed på 1000 Hz ved hjælp af en 256-elektrodes Hydrocel-hætte, der refereres til toppunktet (Cz).
Hviletilstandsdata med lukkede øjne indhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand en måned efter endt behandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv forbehandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser af 2 typer auditive stimuli præsenteres binauralt: en 100 bølgetoner (40 Hz) og 10 semi-tilfældigt blandede flade toner (1000 Hz).
Ripple toner præsenteres ved omkring 93 dB og de flade toner ved omkring 83 dB.
Deltagerne bliver bedt om at detektere den flade tone, mens bølgetonerne medførte den neurale gamma-oscillerende respons.
Opgavens varighed er omkring 7 minutter.
|
EEG Auditiv forbehandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv 6 dages behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser af 2 typer auditive stimuli præsenteres binauralt: en 100 bølgetoner (40 Hz) og 10 semi-tilfældigt blandede flade toner (1000 Hz).
Ripple toner præsenteres ved omkring 93 dB og de flade toner ved omkring 83 dB.
Deltagerne bliver bedt om at detektere den flade tone, mens bølgetonerne medførte den neurale gamma-oscillerende respons.
Opgavens varighed er omkring 7 minutter.
|
EEG Auditiv 6 dages behandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv en måned efter endt behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser af 2 typer auditive stimuli præsenteres binauralt: en 100 bølgetoner (40 Hz) og 10 semi-tilfældigt blandede flade toner (1000 Hz).
Ripple toner præsenteres ved omkring 93 dB og de flade toner ved omkring 83 dB.
Deltagerne bliver bedt om at detektere den flade tone, mens bølgetonerne medførte den neurale gamma-oscillerende respons.
Opgavens varighed er omkring 7 minutter.
|
EEG Auditiv en måned efter endt behandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuel forbehandling
|
Visuelt indadgående gitteropgaveparadigme: Deltagerne præsenteres for 3 blokke af 80 forsøg, hvor hvert forsøg består af et cirkulært sinusgitter, der trak sig sammen mod central fiksering.
Deltagernes opgave er at detektere og reagere med knaptryk på en hastighedsforøgelse af stimulus, der tilfældigt forekommer mellem 750 og 3000 ms.
Der gives feedback om ydeevne ved hvert forsøg, kort efter at præsentationen af stimulus afsluttet med responsstart.
Opgavens varighed er omkring 21 minutter fordelt på 3 blokke.
|
EEG Visuel forbehandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuel 6 dages behandling
|
Visuelt indadgående gitteropgaveparadigme: Deltagerne præsenteres for 3 blokke af 80 forsøg, hvor hvert forsøg består af et cirkulært sinusgitter, der trak sig sammen mod central fiksering.
Deltagernes opgave er at detektere og reagere med knaptryk på en hastighedsforøgelse af stimulus, der tilfældigt forekommer mellem 750 og 3000 ms.
Der gives feedback om ydeevne ved hvert forsøg, kort efter at præsentationen af stimulus afsluttet med responsstart.
Opgavens varighed er omkring 21 minutter fordelt på 3 blokke.
|
EEG Visuel 6 dages behandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuel en måned efter endt behandling
|
Visuelt indadgående gitteropgaveparadigme: Deltagerne præsenteres for 3 blokke af 80 forsøg, hvor hvert forsøg består af et cirkulært sinusgitter, der trak sig sammen mod central fiksering.
Deltagernes opgave er at detektere og reagere med knaptryk på en hastighedsforøgelse af stimulus, der tilfældigt forekommer mellem 750 og 3000 ms.
Der gives feedback om ydeevne ved hvert forsøg, kort efter at præsentationen af stimulus afsluttet med responsstart.
Opgavens varighed er omkring 21 minutter fordelt på 3 blokke.
|
EEG Visuel en måned efter endt behandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørgeskema
Tidsramme: KORT forbehandling
|
Børn og voksne version.
Dette spørgeskema giver en økologisk vurdering af EF med en Global Executive Composite (GEC) score udledt af Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer af hæmning, skift, følelsesmæssig regulering og kun i voksenform, selvovervågning.
MI inkluderer underskalaer af initiering, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning.
Observationer rapporteres ved hjælp af standardiserede scores (T-scores)
|
KORT forbehandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørgeskema
Tidsramme: KORT 13 dages behandling
|
Børn og voksne version.
Dette spørgeskema giver en økologisk vurdering af EF med en Global Executive Composite (GEC) score udledt af Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer af hæmning, skift, følelsesmæssig regulering og kun i voksenform, selvovervågning.
MI inkluderer underskalaer af initiering, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning.
Observationer rapporteres ved hjælp af standardiserede scores (T-scores)
|
KORT 13 dages behandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørgeskema
Tidsramme: KORT en måned efter endt behandling
|
Børn og voksne version.
Dette spørgeskema giver en økologisk vurdering af EF med en Global Executive Composite (GEC) score udledt af Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer af hæmning, skift, følelsesmæssig regulering og kun i voksenform, selvovervågning.
MI inkluderer underskalaer af initiering, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning.
Observationer rapporteres ved hjælp af standardiserede scores (T-scores)
|
KORT en måned efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand forbehandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på deres ryg enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand forbehandling
|
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand 6 dages behandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på ryggen enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand 6 dages behandling
|
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand en måned efter endt behandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på ryggen enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand en måned efter endt behandling
|
|
Sansemotorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand forbehandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på deres ryg enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand forbehandling
|
|
Sansemotorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand 6 dages behandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på ryggen enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand 6 dages behandling
|
|
Sansemotorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand en måned efter endt behandling
|
Opgaven bruger en robotanordning, der ændrer sansemotorisk behandling hos deltagerne og fremkalder milde til moderate hallucinationer (tilstedeværelseshallucinationer - PH) og passivitetsoplevelser.
Deltagerne flytter med deres hånd en robotanordning placeret foran dem.
En anden robot placeret bag dem reproducerede deres bevægelser og leverede dermed taktil feedback på ryggen enten synkront (0ms mellem bevægelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltagerne vurderer styrken af robot-induceret PH, passivitetsoplevelser, som de følte under robotmanipulation, og kontrolelementer.
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand en måned efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lymfesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- 22q11 deletionssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorges syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_201601472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 22q11.2 Deletionssyndrom
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicRekrutteringPearsons syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)Forenede Stater
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAvancerede faste tumorer med MTAP -gen -deletionKina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDShanghai East HospitalRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorer med homozygot MTAP-deletionKina
-
Xiao-dong ZhuangSun Yat-sen UniversityUkendtTelomerlængde, gennemsnitlig leukocyt | Telomerafkortning | 22q Telomere Deletion Syndrome
-
Albert Einstein College of MedicineCardiff University; Children's Hospital of Philadelphia; National Heart,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiGeorges syndrom | 22q11.2 DeletionssyndromForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttet22q11.2 DeletionssyndromSchweiz
-
Mahidol UniversityAfsluttet22q11.2 Deletionssyndrom | ImmundefektThailand
-
Hôpital le VinatierAfsluttet
-
Hôpital le VinatierAfsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Concerta
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
Bundang CHA HospitalHallym University Medical CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
University of PittsburghOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbageAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
ShireAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.AfsluttetGERD | Barretts spiserørForenede Stater
-
CHU de ReimsEPSM de la MarneRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseFrankrig