- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04647500
Влияние метилфенидата на мозг и познание при синдроме делеции 22q11
Влияние модуляции дофаминергической системы с использованием метилфенидата на память и исполнительные процессы у лиц с синдромом делеции 22q11.2
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение эффектов метилфенидата (Concerta®) у пациентов с 22q11DS. Исход оценивается на основе изменений клинических и когнитивных показателей, а также связей головного мозга (с помощью магнитно-резонансной томографии и электроэнцефалографии). Преимущества лечения оцениваются по внутрисубъектному дизайну, т. е. показатели с лечением и без лечения сравниваются для каждого пациента. В зависимости от истории приема лекарств и текущих психостимулирующих препаратов участники включаются либо в группу потребителей (состоящую из участников, продолжающих лечение метилфенидатом), либо в группу наивных (состоящую из участников, не знакомых с молекулой). Наивным участникам исследователи назначают 13-дневное лечение Концертой ® в дозе 0,7 мг/кг в зависимости от веса). Фаза лечения начинается с более низкой начальной дозы в течение первых 5 дней, после чего переходят к дозе с поправкой на массу тела. Влияние лечения на когнитивные показатели оценивают на 6-й день с мониторингом памяти на 7-й и 13-й дни. Эффект лечения, оцененный с использованием клинических показателей и опросников, был проведен в конце фазы лечения, чтобы обеспечить множество возможностей для наблюдения участником и лицами, осуществляющими уход. Для участников-потребителей процедура была аналогичной. Для визитов с метилфенидатом участников попросят принять их обычный рецепт. Чтобы лучше всего следовать процедуре наивной группы, для посещений без метилфенидата участников-потребителей попросили прервать их обычный прием на 13 дней. Поскольку многие участники обычно прерывают лечение во время отпуска или иногда на выходных, соблюдение режима лечения не является препятствием. Для посещений без метилфенидата у каждого участника будет запрошен 5-дневный перерыв перед оценкой когнитивных показателей. Опять же, чтобы обеспечить участникам и лицам, осуществляющим уход, несколько возможностей для наблюдения, в конце перерыва, на 13-й день, будут проводиться оценки с помощью клинических показателей и анкет.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение метилфенидатом оказывает благотворное влияние на клиническую и когнитивную деятельность. Ожидается, что результаты в тестах, оценивающих эти области, будут значительно лучше, чем в тех случаях, когда тесты проводились в отсутствие вещества. При приеме препарата также ожидается изменение связности мозга с тенденцией к «нормализации» связности мозга. Наконец, исследуется связь между изменениями когнитивных показателей и изменениями в связях мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом 22q11DS.
- Минимальный возраст 8 лет или максимальный возраст 25 лет и 11 месяцев.
- Проблемы с концентрацией внимания, на которые указали родители и/или участник.
- Достаточные словесные выражения и навыки понимания, чтобы понимать и следовать инструкциям, основанным на первоначальном собеседовании.
Критерий исключения:
- Участники моложе 8 лет и старше 25 лет и 11 месяцев.
- Предыдущий неблагоприятный опыт с MPH
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, облитерирующие заболевания сердца и периферических артерий, предшествующие цереброваскулярные поражения, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, каналопатии.
- Только для наивной группы: скорректированное расстояние QT (QTc) на исходной электрокардиограмме выше 460 миллисекунд или удлинение на контрольной электрокардиограмме (6-й день лечения) выше 30 миллисекунд с функциональными жалобами.
- Психические расстройства, включая приступы тревоги, психическое напряжение или беспокойство, маниакальный эпизод, выраженные психотические симптомы, шизофрению, пограничное расстройство личности, клиническую депрессию (настоящую или в прошлом), суицидальный эпизод, диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Другие соматические поражения, включая гипертиреоз, глаукому, феохромоцитому.
- Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы или перерыв менее чем за 14 дней до начала лечения.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 22q11DS наивный
Участники 22q11DS, не принимавшие метилфенидат
|
Оценка лечения Concerta в течение 13 дней.
|
|
Другой: 22q11DS потребитель
22 участника q11DS с длительным лечением метилфенидатом
|
Оценка лечения Concerta в течение 13 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: CPT-3 предварительная обработка
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
CPT-3 предварительная обработка
|
|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: КПТ-3 6 дней лечения
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
КПТ-3 6 дней лечения
|
|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: КПТ-3 через месяц после окончания лечения
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
КПТ-3 через месяц после окончания лечения
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа перед обработкой
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа перед обработкой
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа через 6 дней лечения
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа через 6 дней лечения
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа через месяц после окончания лечения
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа через месяц после окончания лечения
|
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровая секвенирование, предварительная обработка
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровая секвенирование, предварительная обработка
|
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровой секвенирование 6 дней лечения
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровой секвенирование 6 дней лечения
|
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровая последовательность через месяц после окончания лечения
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровая последовательность через месяц после окончания лечения
|
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Предварительная обработка коэффициента гибкости CTT
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Предварительная обработка коэффициента гибкости CTT
|
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Коэффициент гибкости СТТ через 6 дней лечения
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Коэффициент гибкости СТТ через 6 дней лечения
|
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Коэффициент гибкости СТТ через месяц после окончания лечения
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Коэффициент гибкости СТТ через месяц после окончания лечения
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Предварительная обработка CANTAB
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
Предварительная обработка CANTAB
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: КАНТАБ 6 дней лечения
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
КАНТАБ 6 дней лечения
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: КАНТАБ через месяц после окончания лечения
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
КАНТАБ через месяц после окончания лечения
|
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: Предварительная обработка 15 знаков и 15 слов
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
Предварительная обработка 15 знаков и 15 слов
|
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: 15 знаков и 15 слов 6 дней лечения
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
15 знаков и 15 слов 6 дней лечения
|
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: 15 знаков и 15 слов через месяц после окончания лечения
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
15 знаков и 15 слов через месяц после окончания лечения
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Предварительное лечение симптомов СДВГ
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V)
|
Предварительное лечение симптомов СДВГ
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Симптомы СДВГ 13 дней лечения
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V)
|
Симптомы СДВГ 13 дней лечения
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Симптомы СДВГ через месяц после окончания лечения
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V)
|
Симптомы СДВГ через месяц после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ T1-взвешенная предварительная обработка
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ T1-взвешенная предварительная обработка
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ Т1-взвешенное через 6 дней лечения
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ Т1-взвешенное через 6 дней лечения
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ T1-взвешенная через месяц после окончания лечения
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ T1-взвешенная через месяц после окончания лечения
|
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: Предварительная обработка МРТ-спектроскопии
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, последовательность спин-эхо SVS (Single Voxel Spectroscopy) Works-In-Progress (WIP) используется, предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала 1H MRS GABA (гамма-аминомасляной кислоты) при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 средн), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 средн) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
Предварительная обработка МРТ-спектроскопии
|
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: МРТ-спектроскопия 6 дней лечения
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, последовательность спин-эхо SVS (Single Voxel Spectroscopy) Works-In-Progress (WIP) используется, предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала 1H MRS GABA (гамма-аминомасляной кислоты) при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 средн), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 средн) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
МРТ-спектроскопия 6 дней лечения
|
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: МРТ-спектроскопия через месяц после окончания лечения
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, последовательность спин-эхо SVS (Single Voxel Spectroscopy) Works-In-Progress (WIP) используется, предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала 1H MRS GABA (гамма-аминомасляной кислоты) при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 средн), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 средн) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
МРТ-спектроскопия через месяц после окончания лечения
|
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ в состоянии покоя перед обработкой
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ в состоянии покоя перед обработкой
|
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ покоя через 6 дней лечения
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ покоя через 6 дней лечения
|
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ покоя через месяц после окончания лечения
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ покоя через месяц после окончания лечения
|
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: Предварительная обработка МРТ DSI
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
Предварительная обработка МРТ DSI
|
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: МРТ ДСИ 6 дней лечения
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
МРТ ДСИ 6 дней лечения
|
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: МРТ ДСИ через месяц после окончания лечения
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
МРТ ДСИ через месяц после окончания лечения
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Предварительная обработка ЭЭГ в состоянии покоя
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
Предварительная обработка ЭЭГ в состоянии покоя
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: ЭЭГ в состоянии покоя через 6 дней лечения
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
ЭЭГ в состоянии покоя через 6 дней лечения
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: ЭЭГ в состоянии покоя через месяц после окончания лечения
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
ЭЭГ в состоянии покоя через месяц после окончания лечения
|
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: Предварительная обработка слуха ЭЭГ
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
Предварительная обработка слуха ЭЭГ
|
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: ЭЭГ Слуховой 6 дней лечения
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
ЭЭГ Слуховой 6 дней лечения
|
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: ЭЭГ Аудиальная через месяц после окончания лечения
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
ЭЭГ Аудиальная через месяц после окончания лечения
|
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: ЭЭГ Визуальная предварительная обработка
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
ЭЭГ Визуальная предварительная обработка
|
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: ЭЭГ Визуально через 6 дней лечения
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
ЭЭГ Визуально через 6 дней лечения
|
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: ЭЭГ Визуально через месяц после окончания лечения
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
ЭЭГ Визуально через месяц после окончания лечения
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КРАТКАЯ предварительная обработка
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КРАТКАЯ предварительная обработка
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КРАТКИЙ ОБЗОР 13 дней лечения
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КРАТКИЙ ОБЗОР 13 дней лечения
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КРАТКО через месяц после окончания лечения
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КРАТКО через месяц после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Предварительная обработка состояния синхронности
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Предварительная обработка состояния синхронности
|
|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Синхронное состояние 6 дней лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Синхронное состояние 6 дней лечения
|
|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Синхронное состояние через месяц после окончания лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Синхронное состояние через месяц после окончания лечения
|
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Предварительная обработка состояния асинхронности
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Предварительная обработка состояния асинхронности
|
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Состояние асинхронности 6 дней лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Состояние асинхронности 6 дней лечения
|
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Состояние асинхронности через месяц после окончания лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Состояние асинхронности через месяц после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Лимфатические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдром делеции 22q11
- Лимфатические аномалии
- Гипопаратиреоз
- Синдром
- Синдром Ди Джорджи
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- PB_201601472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .