- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647500
Efeitos do metilfenidato no cérebro e na cognição na síndrome de deleção 22q11
Efeitos da Modulação do Sistema Dopaminérgico Usando Metilfenidato na Memória e Processos Executivos em Indivíduos com Síndrome de Deleção 22q11.2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do metilfenidato (Concerta ®) em pacientes com SD22q11. O resultado é avaliado com base nas alterações nas medidas clínicas e cognitivas, bem como na conectividade cerebral (com ressonância magnética e eletroencefalografia). Os benefícios do tratamento são avaliados em um projeto intra-sujeito, ou seja, o desempenho com/sem tratamento é comparado para cada paciente. Dependendo do histórico de medicação e da medicação psicoestimulante atual, os participantes são incluídos no grupo de consumidores (composto por participantes com tratamento contínuo com metilfenidato) ou no grupo ingênuo (composto por participantes ingênuos à molécula). Para os participantes ingênuos, os investigadores prescrevem um tratamento de 13 dias de Concerta ® em uma dose ajustada ao peso de 0,7 mg/kg). A fase de tratamento começa com uma dose introdutória mais baixa nos primeiros 5 dias antes de passar para a dose ajustada ao peso. O efeito do tratamento nas medidas cognitivas é avaliado no dia 6, com monitoramento da memória nos dias 7 e 13. O efeito do tratamento avaliado por meio de medidas clínicas e questionários foi realizado no final da fase de tratamento para garantir múltiplas oportunidades de observação pelo participante e cuidadores. Para os participantes consumidores, o procedimento foi semelhante. Para visitas com metilfenidato, os participantes serão solicitados a tomar sua receita habitual. Para melhor seguir o procedimento do grupo ingênuo, para as consultas sem metilfenidato, foi solicitado aos participantes consumidores que interrompessem sua prescrição habitual por 13 dias. Como muitos participantes costumam interromper o tratamento durante as férias ou às vezes nos finais de semana, a adesão não é uma barreira. Para visitas sem metilfenidato, um intervalo de 5 dias antes da avaliação com medidas cognitivas será solicitado a cada participante. Novamente, a fim de garantir várias oportunidades de observação para o participante e cuidadores, as avaliações com medidas clínicas e questionários serão realizadas no final do intervalo, no dia 13.
A hipótese de pesquisa deste estudo é que o tratamento com metilfenidato tem um efeito benéfico no desempenho clínico e cognitivo. Espera-se que as pontuações nos testes que avaliam essas áreas sejam significativamente melhores do que quando os testes foram administrados na ausência da substância. Também é esperada uma mudança na conectividade cerebral quando a droga é tomada, tendendo a uma "normalização" da conectividade cerebral. Finalmente, para encontrar a ligação entre mudanças nas medidas cognitivas e mudanças na conectividade cerebral é investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de 22q11DS.
- Idade mínima de 8 anos ou máxima de 25 anos e 11 meses.
- Dificuldades de atenção apontadas pelos pais e/ou pelo próprio participante.
- Expressão verbal suficiente e habilidades de compreensão para entender e seguir as instruções com base na entrevista inicial.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 8 anos e maiores de 25 anos e 11 meses.
- Experiência adversa anterior com MPH
- Doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios do ritmo, hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença cardíaca obliterante e arterial periférica, afecções cerebrovasculares preexistentes, cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa, canalopatias.
- Apenas para o grupo naïve: distância QT corrigida (QTc) no eletrocardiograma basal acima de 460 milissegundos ou alongamento no eletrocardiograma de controle (Dia 6 de tratamento) superior a 30 milissegundos com queixa funcional.
- Afecções psiquiátricas, incluindo ataque de ansiedade, tensão psíquica ou inquietação, episódio maníaco, sintomas psicóticos acentuados, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, depressão clínica (presente ou passada), episódio suicida, diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette, abuso de álcool ou drogas.
- Outras afecções somáticas, incluindo hipertireoidismo, glaucoma, feocromocitoma.
- Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase ou interrupção menos de 14 dias antes do início do tratamento.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 22q11DS ingênuo
Participantes 22q11DS virgens de metilfenidato
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Avaliação de um tratamento de Concerta durante um período de 13 dias.
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Outro: Consumidor 22q11DS
Participantes 22q11DS com um tratamento prolongado de metilfenidato
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Avaliação de um tratamento de Concerta durante um período de 13 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: Pré-tratamento CPT-3
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Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
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Pré-tratamento CPT-3
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Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: CPT-3 6 dias de tratamento
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Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
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CPT-3 6 dias de tratamento
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Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: CPT-3 um mês após o término do tratamento
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Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
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CPT-3 um mês após o término do tratamento
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Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição Stroop pré-tratamento
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Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra soletre uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
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Taxa de inibição Stroop pré-tratamento
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Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição Stroop 6 dias de tratamento
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Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra soletre uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
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Taxa de inibição Stroop 6 dias de tratamento
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Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição de Stroop um mês após o término do tratamento
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Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra soletre uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
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Taxa de inibição de Stroop um mês após o término do tratamento
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Sequência de letras e números
Prazo: Pré-tratamento de sequenciamento de letras e números
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Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
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Pré-tratamento de sequenciamento de letras e números
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Sequência de letras e números
Prazo: Sequenciamento letra-número 6 dias de tratamento
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Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
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Sequenciamento letra-número 6 dias de tratamento
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Sequência de letras e números
Prazo: Sequenciamento letra-número um mês após o término do tratamento
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Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
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Sequenciamento letra-número um mês após o término do tratamento
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Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Taxa de flexibilidade CTT pré-tratamento
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Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
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Taxa de flexibilidade CTT pré-tratamento
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Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Rácio de flexibilidade CTT 6 dias de tratamento
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Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
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Rácio de flexibilidade CTT 6 dias de tratamento
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Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Índice de flexibilidade dos CTT um mês após o fim do tratamento
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Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
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Índice de flexibilidade dos CTT um mês após o fim do tratamento
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Pré-tratamento CANTAB
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O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
Pré-tratamento CANTAB
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: CANTAB 6 dias de tratamento
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O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
CANTAB 6 dias de tratamento
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: CANTAB um mês após o término do tratamento
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O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
CANTAB um mês após o término do tratamento
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15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras pré-tratamento
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15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória fraca.
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15 sinais e 15 palavras pré-tratamento
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15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras 6 dias de tratamento
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15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória fraca.
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15 sinais e 15 palavras 6 dias de tratamento
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15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras um mês após o término do tratamento
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15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória fraca.
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15 sinais e 15 palavras um mês após o término do tratamento
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Sintomas de TDAH
Prazo: Pré-tratamento dos sintomas de TDAH
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V)
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Pré-tratamento dos sintomas de TDAH
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Sintomas de TDAH
Prazo: Sintomas de TDAH 13 dias de tratamento
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V)
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Sintomas de TDAH 13 dias de tratamento
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Sintomas de TDAH
Prazo: Sintomas de TDAH um mês após o término do tratamento
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V)
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Sintomas de TDAH um mês após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: Pré-tratamento de ressonância magnética ponderada em T1
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As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
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Pré-tratamento de ressonância magnética ponderada em T1
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Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: RM ponderada em T1 6 dias de tratamento
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As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
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RM ponderada em T1 6 dias de tratamento
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Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: RM ponderada em T1 um mês após o término do tratamento
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As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
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RM ponderada em T1 um mês após o término do tratamento
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Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Pré-tratamento de espectroscopia de ressonância magnética
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Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
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Pré-tratamento de espectroscopia de ressonância magnética
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Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Espectroscopia de ressonância magnética 6 dias de tratamento
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Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
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Espectroscopia de ressonância magnética 6 dias de tratamento
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Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Espectroscopia de ressonância magnética um mês após o término do tratamento
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Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
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Espectroscopia de ressonância magnética um mês após o término do tratamento
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Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: MRI estado de repouso pré-tratamento
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Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
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MRI estado de repouso pré-tratamento
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Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: MRI estado de repouso 6 dias de tratamento
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Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
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MRI estado de repouso 6 dias de tratamento
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Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: Estado de repouso da ressonância magnética um mês após o término do tratamento
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Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
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Estado de repouso da ressonância magnética um mês após o término do tratamento
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Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: MRI DSI pré-tratamento
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As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
MRI DSI pré-tratamento
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Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: MRI DSI 6 dias de tratamento
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As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
MRI DSI 6 dias de tratamento
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Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: RM DSI um mês após o término do tratamento
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As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
RM DSI um mês após o término do tratamento
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Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Pré-tratamento do estado de repouso EEG
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Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
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Pré-tratamento do estado de repouso EEG
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Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Estado de repouso EEG 6 dias de tratamento
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Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
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Estado de repouso EEG 6 dias de tratamento
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Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Estado de repouso do EEG um mês após o término do tratamento
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Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
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Estado de repouso do EEG um mês após o término do tratamento
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EEG auditivo
Prazo: EEG Pré-tratamento auditivo
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Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
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EEG Pré-tratamento auditivo
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EEG auditivo
Prazo: EEG Auditivo 6 dias de tratamento
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Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
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EEG Auditivo 6 dias de tratamento
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EEG auditivo
Prazo: EEG Auditivo um mês após o término do tratamento
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Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
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EEG Auditivo um mês após o término do tratamento
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EEG visual
Prazo: Pré-tratamento visual EEG
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Paradigma da tarefa de grade de movimento interno visual: os participantes são apresentados a 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
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Pré-tratamento visual EEG
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EEG visual
Prazo: EEG Visual 6 dias de tratamento
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Paradigma da tarefa de grade de movimento interno visual: os participantes são apresentados a 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
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EEG Visual 6 dias de tratamento
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EEG visual
Prazo: EEG Visual um mês após o término do tratamento
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Paradigma da tarefa de grade de movimento interno visual: os participantes são apresentados a 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
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EEG Visual um mês após o término do tratamento
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Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE pré-tratamento
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Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
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BREVE pré-tratamento
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Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE 13 dias de tratamento
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Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
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BREVE 13 dias de tratamento
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Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE um mês após o término do tratamento
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Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
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BREVE um mês após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito sensório-motor 1
Prazo: Pré-tratamento da condição de sincronia
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Pré-tratamento da condição de sincronia
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Conflito sensório-motor 1
Prazo: Condição de sincronia 6 dias de tratamento
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Condição de sincronia 6 dias de tratamento
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Conflito sensório-motor 1
Prazo: Condição de sincronia um mês após o término do tratamento
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Condição de sincronia um mês após o término do tratamento
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Conflito sensório-motor 2
Prazo: Pré-tratamento da condição de assincronia
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Pré-tratamento da condição de assincronia
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Conflito sensório-motor 2
Prazo: Condição de assincronia 6 dias de tratamento
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Condição de assincronia 6 dias de tratamento
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Conflito sensório-motor 2
Prazo: Condição de assincronia um mês após o término do tratamento
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A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
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Condição de assincronia um mês após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Linfáticas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome de Deleção 22q11
- Anormalidades Linfáticas
- Hipoparatireoidismo
- Síndrome
- Síndrome de DiGeorge
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- PB_201601472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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