- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04647500
Effecten van methylfenidaat op hersenen en cognitie bij het 22q11-deletiesyndroom
Effecten van modulatie van het dopaminerge systeem met behulp van methylfenidaat op geheugen en uitvoerende processen bij personen met het 22q11.2 deletiesyndroom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van methylfenidaat (Concerta ®) bij patiënten met 22q11DS. Het resultaat wordt geëvalueerd op basis van veranderingen in klinische en cognitieve maatregelen, evenals hersenconnectiviteit (met magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografie). De voordelen van de behandeling worden geëvalueerd volgens een intra-individueel ontwerp, d.w.z. prestaties met/zonder behandeling worden voor elke patiënt vergeleken. Afhankelijk van de medicatiegeschiedenis en de huidige psychostimulantia-medicatie, worden deelnemers opgenomen in de consumentengroep (bestaande uit deelnemers met lopende methylfenidaatbehandeling) of in de naïeve groep (bestaande uit deelnemers die naïef zijn voor het molecuul). Aan de naïeve deelnemers schrijven de onderzoekers een 13-daagse kuur met Concerta ® voor in een op het gewicht aangepaste dosis van 0,7 mg/kg). De behandelingsfase begint met een lagere introductiedosis gedurende de eerste 5 dagen voordat overgegaan wordt op de op gewicht aangepaste dosis. Het effect van de behandeling op cognitieve maatregelen wordt beoordeeld op dag 6, met geheugenmonitoring op dag 7 en 13. Het behandelingseffect, geëvalueerd met behulp van klinische metingen en vragenlijsten, werd uitgevoerd aan het einde van de behandelingsfase om meerdere observatiemogelijkheden voor de deelnemer en zorgverleners te garanderen. Voor consumentendeelnemers was de procedure vergelijkbaar. Voor bezoeken met methylfenidaat wordt deelnemers gevraagd hun gebruikelijke recept mee te nemen. Om de procedure van de naïeve groep zo goed mogelijk te volgen, werd de consumenten-deelnemers voor de bezoeken zonder methylfenidaat gevraagd om hun gebruikelijke voorschrift gedurende 13 dagen te onderbreken. Aangezien veel deelnemers hun behandeling meestal tijdens vakanties of soms in het weekend onderbreken, vormt therapietrouw geen belemmering. Voor bezoeken zonder methylfenidaat wordt van elke deelnemer een pauze van 5 dagen gevraagd voorafgaand aan de beoordeling met cognitieve maatregelen. Nogmaals, om verschillende observatiemogelijkheden voor de deelnemer en zorgverleners te garanderen, zullen beoordelingen met klinische metingen en vragenlijsten worden uitgevoerd aan het einde van de pauze, op dag 13.
De onderzoekshypothese van deze studie is dat behandeling met methylfenidaat een gunstig effect heeft op klinische en cognitieve prestaties. Scores in de tests die deze gebieden evalueren, zullen naar verwachting aanzienlijk beter zijn dan wanneer de tests werden afgenomen zonder de stof. Er wordt ook een verandering in de hersenconnectiviteit verwacht wanneer het medicijn wordt ingenomen, wat neigt naar een "normalisatie" van de hersenconnectiviteit. Ten slotte wordt het verband tussen veranderingen in cognitieve metingen en veranderingen in hersenconnectiviteit onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met bevestigde 22q11DS-diagnose.
- Minimum leeftijd van 8 jaar of maximum leeftijd van 25 jaar en 11 maanden.
- Door ouders en/of deelnemer gesignaleerde aandachtsproblemen.
- Voldoende verbale uitdrukkings- en begripsvaardigheden om instructies op basis van het eerste interview te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 8 jaar en ouder dan 25 jaar en 11 maanden.
- Eerdere negatieve ervaring met MPH
- Hart- en vaatziekten, waaronder ritmestoornissen, ernstige hypertensie, hartinsufficiëntie, vernietigende cardiale en perifere arteriële ziekte, reeds bestaande cerebrovasculaire aandoeningen, hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen, kanalopathieën.
- Alleen voor de naïeve groep: gecorrigeerde QT (QTc)-afstand bij baseline elektrocardiogram boven 460 milliseconden of verlenging bij controle-elektrocardiogram (dag 6 van de behandeling) langer dan 30 milliseconden met functionele klacht.
- Psychiatrische aandoeningen waaronder angstaanvallen, psychische spanning of rusteloosheid, manische episode, duidelijke psychotische symptomen, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, klinische depressie (heden of verleden), suïcidale episode, diagnose of familiegeschiedenis van het Tourette-syndroom, alcohol- of drugsmisbruik.
- Andere somatische aandoeningen, waaronder hyperthyreoïdie, glaucoom, feochromocytoom.
- Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers of onderbreking minder dan 14 dagen voor aanvang van de behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 22q11DS naïef
22q11DS-deelnemers naïef voor methylfenidaat
|
Evaluatie van een behandeling met Concerta over een periode van 13 dagen.
|
|
Ander: 22q11DS consument
22q11DS-deelnemers met een langdurige behandeling met methylfenidaat
|
Evaluatie van een behandeling met Concerta over een periode van 13 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners' continue prestatietest, derde editie (CPT-3)
Tijdsspanne: CPT-3 voorbehandeling
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke keer dat er een letter op het scherm verschijnt op een knop te drukken, behalve de letter X waar deelnemers hun antwoord moesten onthouden.
Variabelen die van belang zijn, zijn detecteerbaarheid, weglating, provisie, doorzettingsvermogen, hitreactietijd, hitreactietijd standaarddeviatie, variabiliteit, hitreactietijdblokverandering en hitreactietijd interstimulusintervalverandering.
|
CPT-3 voorbehandeling
|
|
Conners' continue prestatietest, derde editie (CPT-3)
Tijdsspanne: CPT-3 6 dagen behandeling
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke keer dat er een letter op het scherm verschijnt op een knop te drukken, behalve de letter X waar deelnemers hun antwoord moesten onthouden.
Variabelen die van belang zijn, zijn detecteerbaarheid, weglating, provisie, doorzettingsvermogen, hitreactietijd, hitreactietijd standaarddeviatie, variabiliteit, hitreactietijdblokverandering en hitreactietijd interstimulusintervalverandering.
|
CPT-3 6 dagen behandeling
|
|
Conners' continue prestatietest, derde editie (CPT-3)
Tijdsspanne: CPT-3 een maand na het einde van de behandeling
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke keer dat er een letter op het scherm verschijnt op een knop te drukken, behalve de letter X waar deelnemers hun antwoord moesten onthouden.
Variabelen die van belang zijn, zijn detecteerbaarheid, weglating, provisie, doorzettingsvermogen, hitreactietijd, hitreactietijd standaarddeviatie, variabiliteit, hitreactietijdblokverandering en hitreactietijd interstimulusintervalverandering.
|
CPT-3 een maand na het einde van de behandeling
|
|
Stroop taak
Tijdsspanne: Stroop inhibitie ratio voorbehandeling
|
Om de kosten van cognitieve inhibitie in de tijd te meten, wordt een inhibitieratio-score berekend door de ruwe score te delen van de Stroop-conditie (deelnemers moeten de kleur van de inkt benoemen, ook al spreekt het woord een andere kleur uit) door de ruwe score in de voorwaarde voor naamgeving van kleuren (deelnemers krijgen de opdracht om rechthoeken van kleuren zo snel mogelijk een naam te geven).
Deze score geeft de cognitieve kosten weer van het remmen van het leesproces.
Een verhoudingswaarde dicht bij 1 duidt op lagere remmingskosten.
|
Stroop inhibitie ratio voorbehandeling
|
|
Stroop taak
Tijdsspanne: Stroop-remmingsratio 6 dagen behandeling
|
Om de kosten van cognitieve inhibitie in de tijd te meten, wordt een inhibitieratio-score berekend door de ruwe score te delen van de Stroop-conditie (deelnemers moeten de kleur van de inkt benoemen, ook al spreekt het woord een andere kleur uit) door de ruwe score in de voorwaarde voor naamgeving van kleuren (deelnemers krijgen de opdracht om rechthoeken van kleuren zo snel mogelijk een naam te geven).
Deze score geeft de cognitieve kosten weer van het remmen van het leesproces.
Een verhoudingswaarde dicht bij 1 duidt op lagere remmingskosten.
|
Stroop-remmingsratio 6 dagen behandeling
|
|
Stroop taak
Tijdsspanne: Stroopremmingsratio een maand na het einde van de behandeling
|
Om de kosten van cognitieve inhibitie in de tijd te meten, wordt een inhibitieratio-score berekend door de ruwe score te delen van de Stroop-conditie (deelnemers moeten de kleur van de inkt benoemen, ook al spreekt het woord een andere kleur uit) door de ruwe score in de voorwaarde voor naamgeving van kleuren (deelnemers krijgen de opdracht om rechthoeken van kleuren zo snel mogelijk een naam te geven).
Deze score geeft de cognitieve kosten weer van het remmen van het leesproces.
Een verhoudingswaarde dicht bij 1 duidt op lagere remmingskosten.
|
Stroopremmingsratio een maand na het einde van de behandeling
|
|
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: Letter-nummer Sequencing voorbehandeling
|
Een werkgeheugen-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) en de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) waarin de deelnemer een willekeurige volgorde van cijfers en letters moet volgen.
Concreet moet de deelnemer eerst de cijfers in oplopende volgorde zeggen en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
Langste reeks letters en cijfers correct geordend
|
Letter-nummer Sequencing voorbehandeling
|
|
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: Letter-nummer Sequencing 6 dagen behandeling
|
Een werkgeheugen-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) en de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) waarin de deelnemer een willekeurige volgorde van cijfers en letters moet volgen.
Concreet moet de deelnemer eerst de cijfers in oplopende volgorde zeggen en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
Langste reeks letters en cijfers correct geordend
|
Letter-nummer Sequencing 6 dagen behandeling
|
|
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: Letter-nummer Sequencing een maand na het einde van de behandeling
|
Een werkgeheugen-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) en de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) waarin de deelnemer een willekeurige volgorde van cijfers en letters moet volgen.
Concreet moet de deelnemer eerst de cijfers in oplopende volgorde zeggen en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
Langste reeks letters en cijfers correct geordend
|
Letter-nummer Sequencing een maand na het einde van de behandeling
|
|
Kleursporen-test (CTT)
Tijdsspanne: CTT flexibiliteitsverhouding voorbehandeling
|
Om de kosten van het wisselen van taak te meten, werd een flexibiliteitsratio berekend om rekening te houden met de verwerkingssnelheid door de tijd om deel B te voltooien (een lijn trekken tussen getallen in chronologische volgorde terwijl de kleuren worden afgewisseld) te delen door de tijd om deel A te voltooien (een lijn trekken tussen nummer in chronologische volgorde).
Waarde dichter bij 1 duidt op betere flexibiliteit.
|
CTT flexibiliteitsverhouding voorbehandeling
|
|
Kleursporen-test (CTT)
Tijdsspanne: CTT-flexibiliteitsratio 6 dagen behandeling
|
Om de kosten van het wisselen van taak te meten, werd een flexibiliteitsratio berekend om rekening te houden met de verwerkingssnelheid door de tijd om deel B te voltooien (een lijn trekken tussen getallen in chronologische volgorde terwijl de kleuren worden afgewisseld) te delen door de tijd om deel A te voltooien (een lijn trekken tussen nummer in chronologische volgorde).
Waarde dichter bij 1 duidt op betere flexibiliteit.
|
CTT-flexibiliteitsratio 6 dagen behandeling
|
|
Kleursporen-test (CTT)
Tijdsspanne: CTT-flexibiliteitsratio een maand na het einde van de behandeling
|
Om de kosten van het wisselen van taak te meten, werd een flexibiliteitsratio berekend om rekening te houden met de verwerkingssnelheid door de tijd om deel B te voltooien (een lijn trekken tussen getallen in chronologische volgorde terwijl de kleuren worden afgewisseld) te delen door de tijd om deel A te voltooien (een lijn trekken tussen nummer in chronologische volgorde).
Waarde dichter bij 1 duidt op betere flexibiliteit.
|
CTT-flexibiliteitsratio een maand na het einde van de behandeling
|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: CANTAB voorbehandeling
|
De Motor Screening-test (MOT) is een door een trainingsprocedure ontworpen scherm voor problemen met zicht, beweging of begrip en stelt vast dat de proefpersoon eenvoudige instructies kan volgen en vertrouwd kan raken met het aanraakscherm. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) is een test voor het verwerven en omkeren van regels. Het kenmerkt visuele discriminatie en onderhoud van de formatie van de aandachtsreeks, verschuiven en flexibiliteit van aandacht. Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) is een test van het vermogen van de proefpersoon om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren. Het is een zelfgeordende taak, die ook de heuristische strategie beoordeelt. Stopsignaaltaak (SST) is een klassieke remmingstest voor stopsignaalrespons, die trapfuncties gebruikt om een schatting van de reactietijd van het stopsignaal te genereren. Deze test geeft een maat voor het vermogen van een individu om een overheersende respons te remmen. |
CANTAB voorbehandeling
|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: CANTAB 6 dagen behandeling
|
De Motor Screening-test (MOT) is een door een trainingsprocedure ontworpen scherm voor problemen met zicht, beweging of begrip en stelt vast dat de proefpersoon eenvoudige instructies kan volgen en vertrouwd kan raken met het aanraakscherm. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) is een test voor het verwerven en omkeren van regels. Het kenmerkt visuele discriminatie en onderhoud van de formatie van de aandachtsreeks, verschuiven en flexibiliteit van aandacht. Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) is een test van het vermogen van de proefpersoon om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren. Het is een zelfgeordende taak, die ook de heuristische strategie beoordeelt. Stopsignaaltaak (SST) is een klassieke remmingstest voor stopsignaalrespons, die trapfuncties gebruikt om een schatting van de reactietijd van het stopsignaal te genereren. Deze test geeft een maat voor het vermogen van een individu om een overheersende respons te remmen. |
CANTAB 6 dagen behandeling
|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: CANTAB een maand na het einde van de behandeling
|
De Motor Screening-test (MOT) is een door een trainingsprocedure ontworpen scherm voor problemen met zicht, beweging of begrip en stelt vast dat de proefpersoon eenvoudige instructies kan volgen en vertrouwd kan raken met het aanraakscherm. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) is een test voor het verwerven en omkeren van regels. Het kenmerkt visuele discriminatie en onderhoud van de formatie van de aandachtsreeks, verschuiven en flexibiliteit van aandacht. Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) is een test van het vermogen van de proefpersoon om ruimtelijke informatie vast te houden en herinnerde items in het werkgeheugen te manipuleren. Het is een zelfgeordende taak, die ook de heuristische strategie beoordeelt. Stopsignaaltaak (SST) is een klassieke remmingstest voor stopsignaalrespons, die trapfuncties gebruikt om een schatting van de reactietijd van het stopsignaal te genereren. Deze test geeft een maat voor het vermogen van een individu om een overheersende respons te remmen. |
CANTAB een maand na het einde van de behandeling
|
|
15 tekens en 15 woorden
Tijdsspanne: 15 tekens & 15 woorden voorbehandeling
|
15 tekens & 15 woorden is een zelfgemaakte episodische geheugentaak geïnspireerd op de Rey Auditieve Verbale Leertest (Rey, 1958).
Deelnemers moeten 15 gewone Franse woorden en 15 tekens leren (tekeningen gemaakt van 1 of 2 geometrische basisvormen).
Na vertragingen van dertig minuten, een dag, een week en een maand wordt de deelnemers gevraagd om vrijelijk de woorden en de tekens die ze zich herinnerden te herinneren.
Ze worden ook gevraagd om de doelitems uit een lijst met afleiders te herkennen.
Variabelen die van belang zijn, zijn (1) leerscore = maximaal aantal items dat tijdens het leren correct is opgeroepen, gedeeld door het aantal pogingen om het leercriterium te bereiken.
Een lage score duidt op slecht leren.
(2) Retentie % dertig minuten/op dag/één week = aantal items dat na elke vertraging in de tijd is opgeroepen, gedeeld door het maximum aantal items dat tijdens het leren is opgeroepen.
Een lage score duidt op een slecht geheugen.
|
15 tekens & 15 woorden voorbehandeling
|
|
15 tekens en 15 woorden
Tijdsspanne: 15 tekens & 15 woorden 6 dagen behandeling
|
15 tekens & 15 woorden is een zelfgemaakte episodische geheugentaak geïnspireerd op de Rey Auditieve Verbale Leertest (Rey, 1958).
Deelnemers moeten 15 gewone Franse woorden en 15 tekens leren (tekeningen gemaakt van 1 of 2 geometrische basisvormen).
Na vertragingen van dertig minuten, een dag, een week en een maand wordt de deelnemers gevraagd om vrijelijk de woorden en de tekens die ze zich herinnerden te herinneren.
Ze worden ook gevraagd om de doelitems uit een lijst met afleiders te herkennen.
Variabelen die van belang zijn, zijn (1) leerscore = maximaal aantal items dat tijdens het leren correct is opgeroepen, gedeeld door het aantal pogingen om het leercriterium te bereiken.
Een lage score duidt op slecht leren.
(2) Retentie % dertig minuten/op dag/één week = aantal items dat na elke vertraging in de tijd is opgeroepen, gedeeld door het maximum aantal items dat tijdens het leren is opgeroepen.
Een lage score duidt op een slecht geheugen.
|
15 tekens & 15 woorden 6 dagen behandeling
|
|
15 tekens en 15 woorden
Tijdsspanne: 15 tekens & 15 woorden een maand na het einde van de behandeling
|
15 tekens & 15 woorden is een zelfgemaakte episodische geheugentaak geïnspireerd op de Rey Auditieve Verbale Leertest (Rey, 1958).
Deelnemers moeten 15 gewone Franse woorden en 15 tekens leren (tekeningen gemaakt van 1 of 2 geometrische basisvormen).
Na vertragingen van dertig minuten, een dag, een week en een maand wordt de deelnemers gevraagd om vrijelijk de woorden en de tekens die ze zich herinnerden te herinneren.
Ze worden ook gevraagd om de doelitems uit een lijst met afleiders te herkennen.
Variabelen die van belang zijn, zijn (1) leerscore = maximaal aantal items dat tijdens het leren correct is opgeroepen, gedeeld door het aantal pogingen om het leercriterium te bereiken.
Een lage score duidt op slecht leren.
(2) Retentie % dertig minuten/op dag/één week = aantal items dat na elke vertraging in de tijd is opgeroepen, gedeeld door het maximum aantal items dat tijdens het leren is opgeroepen.
Een lage score duidt op een slecht geheugen.
|
15 tekens & 15 woorden een maand na het einde van de behandeling
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: ADHD symptomen voorbehandeling
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vijfde editie (DSM-V)
|
ADHD symptomen voorbehandeling
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: ADHD-symptomen 13 dagen behandeling
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vijfde editie (DSM-V)
|
ADHD-symptomen 13 dagen behandeling
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: ADHD-symptomen een maand na het einde van de behandeling
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vijfde editie (DSM-V)
|
ADHD-symptomen een maand na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-gewogen
Tijdsspanne: MRI T1-gewogen voorbehandeling
|
T1 structurele beelden worden verzameld om nauwkeurige metingen te verkrijgen van regionale ontwikkelingsveranderingen in corticale morfometrie, bestaande uit schattingen van corticaal volume, dikte en oppervlak.
Er wordt een MPRAGE T1-gewogen reeks gebruikt met de volgende parameters: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, draaihoek = 8°, matrixacquisitie = 256 × 256, gezichtsveld = 23,5 cm, plakdikte = 3,2 mm, 192 plakjes.
|
MRI T1-gewogen voorbehandeling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-gewogen
Tijdsspanne: MRI T1-gewogen 6 dagen behandeling
|
T1 structurele beelden worden verzameld om nauwkeurige metingen te verkrijgen van regionale ontwikkelingsveranderingen in corticale morfometrie, bestaande uit schattingen van corticaal volume, dikte en oppervlak.
Er wordt een MPRAGE T1-gewogen reeks gebruikt met de volgende parameters: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, draaihoek = 8°, matrixacquisitie = 256 × 256, gezichtsveld = 23,5 cm, plakdikte = 3,2 mm, 192 plakjes.
|
MRI T1-gewogen 6 dagen behandeling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-gewogen
Tijdsspanne: MRI T1-gewogen één maand na het einde van de behandeling
|
T1 structurele beelden worden verzameld om nauwkeurige metingen te verkrijgen van regionale ontwikkelingsveranderingen in corticale morfometrie, bestaande uit schattingen van corticaal volume, dikte en oppervlak.
Er wordt een MPRAGE T1-gewogen reeks gebruikt met de volgende parameters: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, draaihoek = 8°, matrixacquisitie = 256 × 256, gezichtsveld = 23,5 cm, plakdikte = 3,2 mm, 192 plakjes.
|
MRI T1-gewogen één maand na het einde van de behandeling
|
|
MRI-spectroscopie
Tijdsspanne: MRI Spectroscopie voorbehandeling
|
Acquisitie van single-voxel MRI-spectroscopie onderzoekt veranderingen in prikkelende/remmende balans tijdens de ontwikkeling.
Meer in detail wordt een Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-echo-sequentie gebruikt, geleverd door Siemens en ontworpen voor het detecteren van het GABA (Gamma-AminoBoterzuur) 1H MRS-signaal bij 3 ppm in de hersenen.
Er zijn 3 ROI's geselecteerd: Anterior cingulate cortex (voxelgrootte: 15 x 35 x 40, 98 gem.), rechter hippocampus (voxelgrootte: 20 x 30 x 40, 150 gem.) en temporale cortex (voxelgrootte: 30 x 30 x 30, 120 gem) die tijdens elke sessie handmatig worden geplaatst.
Elke sequentie duurt ongeveer 7 minuten en patiënten mogen tijdens de acquisitie een video naar keuze bekijken.
|
MRI Spectroscopie voorbehandeling
|
|
MRI-spectroscopie
Tijdsspanne: MRI-spectroscopie 6 dagen behandeling
|
Acquisitie van single-voxel MRI-spectroscopie onderzoekt veranderingen in prikkelende/remmende balans tijdens de ontwikkeling.
Meer in detail wordt een Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-echo-sequentie gebruikt, geleverd door Siemens en ontworpen voor het detecteren van het GABA (Gamma-AminoBoterzuur) 1H MRS-signaal bij 3 ppm in de hersenen.
Er zijn 3 ROI's geselecteerd: Anterior cingulate cortex (voxelgrootte: 15 x 35 x 40, 98 gem.), rechter hippocampus (voxelgrootte: 20 x 30 x 40, 150 gem.) en temporale cortex (voxelgrootte: 30 x 30 x 30, 120 gem) die tijdens elke sessie handmatig worden geplaatst.
Elke sequentie duurt ongeveer 7 minuten en patiënten mogen tijdens de acquisitie een video naar keuze bekijken.
|
MRI-spectroscopie 6 dagen behandeling
|
|
MRI-spectroscopie
Tijdsspanne: MRI-spectroscopie een maand na het einde van de behandeling
|
Acquisitie van single-voxel MRI-spectroscopie onderzoekt veranderingen in prikkelende/remmende balans tijdens de ontwikkeling.
Meer in detail wordt een Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-echo-sequentie gebruikt, geleverd door Siemens en ontworpen voor het detecteren van het GABA (Gamma-AminoBoterzuur) 1H MRS-signaal bij 3 ppm in de hersenen.
Er zijn 3 ROI's geselecteerd: Anterior cingulate cortex (voxelgrootte: 15 x 35 x 40, 98 gem.), rechter hippocampus (voxelgrootte: 20 x 30 x 40, 150 gem.) en temporale cortex (voxelgrootte: 30 x 30 x 30, 120 gem) die tijdens elke sessie handmatig worden geplaatst.
Elke sequentie duurt ongeveer 7 minuten en patiënten mogen tijdens de acquisitie een video naar keuze bekijken.
|
MRI-spectroscopie een maand na het einde van de behandeling
|
|
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: MRI rusttoestand voorbehandeling
|
Functionele MRI-sequentie zonder stimulatie (fMRI-scans in rusttoestand) worden gebruikt om de longitudinale veranderingen in regionale activiteit en functionele connectiviteit gemeten door BOLD-signaalfluctuaties te beoordelen.
Tijdens deze reeks wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 8 minuten een wit kruis op een zwarte achtergrond te fixeren en hun gedachten te laten afdwalen.
Gelijktijdige registratie van fysiologische parameters (hartslag en ademhaling) wordt gebruikt om rekening te houden met mogelijke artefacten.
(Parameters: 200 bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beelden met TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale plakjes, plakdikte = 3,2 mm, draaihoek = 85°, acquisitiematrix = 94 × 128, veld van weergave = 96 × 128).
|
MRI rusttoestand voorbehandeling
|
|
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: MRI rusttoestand 6 dagen behandeling
|
Functionele MRI-sequentie zonder stimulatie (fMRI-scans in rusttoestand) worden gebruikt om de longitudinale veranderingen in regionale activiteit en functionele connectiviteit gemeten door BOLD-signaalfluctuaties te beoordelen.
Tijdens deze reeks wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 8 minuten een wit kruis op een zwarte achtergrond te fixeren en hun gedachten te laten afdwalen.
Gelijktijdige registratie van fysiologische parameters (hartslag en ademhaling) wordt gebruikt om rekening te houden met mogelijke artefacten.
(Parameters: 200 bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beelden met TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale plakjes, plakdikte = 3,2 mm, draaihoek = 85°, acquisitiematrix = 94 × 128, veld van weergave = 96 × 128).
|
MRI rusttoestand 6 dagen behandeling
|
|
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: MRI-rusttoestand een maand na het einde van de behandeling
|
Functionele MRI-sequentie zonder stimulatie (fMRI-scans in rusttoestand) worden gebruikt om de longitudinale veranderingen in regionale activiteit en functionele connectiviteit gemeten door BOLD-signaalfluctuaties te beoordelen.
Tijdens deze reeks wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 8 minuten een wit kruis op een zwarte achtergrond te fixeren en hun gedachten te laten afdwalen.
Gelijktijdige registratie van fysiologische parameters (hartslag en ademhaling) wordt gebruikt om rekening te houden met mogelijke artefacten.
(Parameters: 200 bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beelden met TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale plakjes, plakdikte = 3,2 mm, draaihoek = 85°, acquisitiematrix = 94 × 128, veld van weergave = 96 × 128).
|
MRI-rusttoestand een maand na het einde van de behandeling
|
|
MRI-diffusiegewogen beelden
Tijdsspanne: MRI DSI voorbehandeling
|
Diffusie-gewogen beelden (DWI) worden verkregen om de longitudinale veranderingen in de integriteit van de witte stof te onderzoeken en om veranderingen te kwantificeren in traktaten die a priori gedefinieerde interessegebieden met elkaar verbinden. De patiënt wordt gewaarschuwd voor een iets luider reeksgeluid en wordt gevraagd om de video van zijn voorkeur te bekijken of zijn ogen te sluiten en te ontspannen tijdens deze laatste reeks. DSI-parameters zijn aantal richtingen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgrootte = 1,6x1,6x1,6, gezichtsveld = 23,9 cm, 64 axiale plakjes, schijfdikte = 1,6 mm. |
MRI DSI voorbehandeling
|
|
MRI-diffusiegewogen beelden
Tijdsspanne: MRI DSI 6 dagen behandeling
|
Diffusie-gewogen beelden (DWI) worden verkregen om de longitudinale veranderingen in de integriteit van de witte stof te onderzoeken en om veranderingen te kwantificeren in traktaten die a priori gedefinieerde interessegebieden met elkaar verbinden. De patiënt wordt gewaarschuwd voor een iets luider reeksgeluid en wordt gevraagd om de video van zijn voorkeur te bekijken of zijn ogen te sluiten en te ontspannen tijdens deze laatste reeks. DSI-parameters zijn aantal richtingen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgrootte = 1,6x1,6x1,6, gezichtsveld = 23,9 cm, 64 axiale plakjes, schijfdikte = 1,6 mm. |
MRI DSI 6 dagen behandeling
|
|
MRI-diffusiegewogen beelden
Tijdsspanne: MRI DSI een maand na het einde van de behandeling
|
Diffusie-gewogen beelden (DWI) worden verkregen om de longitudinale veranderingen in de integriteit van de witte stof te onderzoeken en om veranderingen te kwantificeren in traktaten die a priori gedefinieerde interessegebieden met elkaar verbinden. De patiënt wordt gewaarschuwd voor een iets luider reeksgeluid en wordt gevraagd om de video van zijn voorkeur te bekijken of zijn ogen te sluiten en te ontspannen tijdens deze laatste reeks. DSI-parameters zijn aantal richtingen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgrootte = 1,6x1,6x1,6, gezichtsveld = 23,9 cm, 64 axiale plakjes, schijfdikte = 1,6 mm. |
MRI DSI een maand na het einde van de behandeling
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) rusttoestand
Tijdsspanne: EEG rusttoestand voorbehandeling
|
Alle EEG-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz met behulp van een Hydrocel-dop met 256 elektroden die verwijst naar de vertex (Cz).
Rusttoestandgegevens met gesloten ogen worden gedurende 6 minuten verkregen.
|
EEG rusttoestand voorbehandeling
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) rusttoestand
Tijdsspanne: EEG rusttoestand 6 dagen behandeling
|
Alle EEG-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz met behulp van een Hydrocel-dop met 256 elektroden die verwijst naar de vertex (Cz).
Rusttoestandgegevens met gesloten ogen worden gedurende 6 minuten verkregen.
|
EEG rusttoestand 6 dagen behandeling
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) rusttoestand
Tijdsspanne: EEG-rusttoestand een maand na het einde van de behandeling
|
Alle EEG-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz met behulp van een Hydrocel-dop met 256 elektroden die verwijst naar de vertex (Cz).
Rusttoestandgegevens met gesloten ogen worden gedurende 6 minuten verkregen.
|
EEG-rusttoestand een maand na het einde van de behandeling
|
|
EEG auditief
Tijdsspanne: EEG Auditieve voorbehandeling
|
Auditieve steady-state responsparadigma: sequenties van 2 soorten auditieve stimuli worden binauraal gepresenteerd: 100 rimpeltonen (40 Hz) en 10 semi-willekeurige vermengde vlakke tonen (1000 Hz).
Rimpeltonen worden gepresenteerd op ongeveer 93 dB en de vlakke tonen op ongeveer 83 dB.
Deelnemers wordt gevraagd om de vlakke toon te detecteren, terwijl de rimpeltonen de neurale gamma-oscillerende respons meevoeren.
De duur van de taak is ongeveer 7 minuten.
|
EEG Auditieve voorbehandeling
|
|
EEG auditief
Tijdsspanne: EEG Auditief 6 dagen behandeling
|
Auditieve steady-state responsparadigma: sequenties van 2 soorten auditieve stimuli worden binauraal gepresenteerd: 100 rimpeltonen (40 Hz) en 10 semi-willekeurige vermengde vlakke tonen (1000 Hz).
Rimpeltonen worden gepresenteerd op ongeveer 93 dB en de vlakke tonen op ongeveer 83 dB.
Deelnemers wordt gevraagd om de vlakke toon te detecteren, terwijl de rimpeltonen de neurale gamma-oscillerende respons meevoeren.
De duur van de taak is ongeveer 7 minuten.
|
EEG Auditief 6 dagen behandeling
|
|
EEG auditief
Tijdsspanne: EEG Auditief één maand na het einde van de behandeling
|
Auditieve steady-state responsparadigma: sequenties van 2 soorten auditieve stimuli worden binauraal gepresenteerd: 100 rimpeltonen (40 Hz) en 10 semi-willekeurige vermengde vlakke tonen (1000 Hz).
Rimpeltonen worden gepresenteerd op ongeveer 93 dB en de vlakke tonen op ongeveer 83 dB.
Deelnemers wordt gevraagd om de vlakke toon te detecteren, terwijl de rimpeltonen de neurale gamma-oscillerende respons meevoeren.
De duur van de taak is ongeveer 7 minuten.
|
EEG Auditief één maand na het einde van de behandeling
|
|
EEG visueel
Tijdsspanne: EEG Visuele voorbehandeling
|
Visueel naar binnen bewegend rastertaakparadigma: deelnemers krijgen 3 blokken van 80 proeven te zien, waarbij elke proef bestaat uit een cirkelvormig sinusgolfrooster dat samentrekt naar centrale fixatie.
De taak van de deelnemers is het detecteren en reageren door op een knop te drukken op een snelheidstoename van de stimulus, willekeurig optredend tussen 750 en 3000 ms.
Bij elke proef wordt feedback over de prestaties gegeven, kort na de presentatie van de stimulus die door het begin van de respons is beëindigd.
De duur van de taak is ongeveer 21 minuten in 3 blokken.
|
EEG Visuele voorbehandeling
|
|
EEG visueel
Tijdsspanne: EEG Visueel 6 dagen behandeling
|
Visueel naar binnen bewegend rastertaakparadigma: deelnemers krijgen 3 blokken van 80 proeven te zien, waarbij elke proef bestaat uit een cirkelvormig sinusgolfrooster dat samentrekt naar centrale fixatie.
De taak van de deelnemers is het detecteren en reageren door op een knop te drukken op een snelheidstoename van de stimulus, willekeurig optredend tussen 750 en 3000 ms.
Bij elke proef wordt feedback over de prestaties gegeven, kort na de presentatie van de stimulus die door het begin van de respons is beëindigd.
De duur van de taak is ongeveer 21 minuten in 3 blokken.
|
EEG Visueel 6 dagen behandeling
|
|
EEG visueel
Tijdsspanne: EEG Visueel een maand na het einde van de behandeling
|
Visueel naar binnen bewegend rastertaakparadigma: deelnemers krijgen 3 blokken van 80 proeven te zien, waarbij elke proef bestaat uit een cirkelvormig sinusgolfrooster dat samentrekt naar centrale fixatie.
De taak van de deelnemers is het detecteren en reageren door op een knop te drukken op een snelheidstoename van de stimulus, willekeurig optredend tussen 750 en 3000 ms.
Bij elke proef wordt feedback over de prestaties gegeven, kort na de presentatie van de stimulus die door het begin van de respons is beëindigd.
De duur van de taak is ongeveer 21 minuten in 3 blokken.
|
EEG Visueel een maand na het einde van de behandeling
|
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vragenlijst
Tijdsspanne: KORTE voorbehandeling
|
Versie voor kinderen en volwassenen.
Deze vragenlijst geeft een ecologische beoordeling van EF, met een Global Executive Composite (GEC)-score afgeleid van de Behavioral Regulation Index (BRI) en Metacognitive Index (MI).
De BRI omvat subschalen van Inhibitie, Verschuiving, Emotionele regulatie en alleen in de volwassen vorm, Zelfcontrole.
De MI omvat de subschalen Initiatie, Werkgeheugen, Planning, Organisatie en Toezicht.
Waarnemingen worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde scores (T-scores)
|
KORTE voorbehandeling
|
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vragenlijst
Tijdsspanne: KORT 13 dagen behandeling
|
Versie voor kinderen en volwassenen.
Deze vragenlijst geeft een ecologische beoordeling van EF, met een Global Executive Composite (GEC)-score afgeleid van de Behavioral Regulation Index (BRI) en Metacognitive Index (MI).
De BRI omvat subschalen van Inhibitie, Verschuiving, Emotionele regulatie en alleen in de volwassen vorm, Zelfcontrole.
De MI omvat de subschalen Initiatie, Werkgeheugen, Planning, Organisatie en Toezicht.
Waarnemingen worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde scores (T-scores)
|
KORT 13 dagen behandeling
|
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vragenlijst
Tijdsspanne: KORT één maand na het einde van de behandeling
|
Versie voor kinderen en volwassenen.
Deze vragenlijst geeft een ecologische beoordeling van EF, met een Global Executive Composite (GEC)-score afgeleid van de Behavioral Regulation Index (BRI) en Metacognitive Index (MI).
De BRI omvat subschalen van Inhibitie, Verschuiving, Emotionele regulatie en alleen in de volwassen vorm, Zelfcontrole.
De MI omvat de subschalen Initiatie, Werkgeheugen, Planning, Organisatie en Toezicht.
Waarnemingen worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde scores (T-scores)
|
KORT één maand na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch-motorisch conflict 1
Tijdsspanne: Synchroonvoorbehandeling
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Synchroonvoorbehandeling
|
|
Sensorisch-motorisch conflict 1
Tijdsspanne: Synchrone toestand 6 dagen behandeling
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Synchrone toestand 6 dagen behandeling
|
|
Sensorisch-motorisch conflict 1
Tijdsspanne: Synchroontoestand een maand na het einde van de behandeling
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Synchroontoestand een maand na het einde van de behandeling
|
|
Sensorisch-motorisch conflict 2
Tijdsspanne: Voorbehandeling van asynchrone toestand
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Voorbehandeling van asynchrone toestand
|
|
Sensorisch-motorisch conflict 2
Tijdsspanne: Asynchrone aandoening 6 dagen behandeling
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Asynchrone aandoening 6 dagen behandeling
|
|
Sensorisch-motorisch conflict 2
Tijdsspanne: Asynchrone toestand één maand na het einde van de behandeling
|
De taak maakt gebruik van een robotachtig apparaat dat de sensomotorische verwerking bij deelnemers verandert en milde tot matige hallucinaties (aanwezigheidshallucinaties - PH) en passiviteitservaringen veroorzaakt.
Deelnemers bewegen met hun hand een robotachtig apparaat dat voor hen is geplaatst.
Een tweede robot die achter hen was geplaatst, reproduceerde hun bewegingen en gaf zo tactiele feedback op hun rug, hetzij synchroon (0 ms tussen de beweging en de aanraking, synchroon) of asynchroon (vertraging van 500 ms, asynchroon).
Deelnemers beoordelen de kracht van door robots geïnduceerde PH, passiviteitservaringen die ze voelden tijdens robotmanipulatie en controle-items.
Het optreden en de ernst van klinische symptomen worden beoordeeld.
|
Asynchrone toestand één maand na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Lymfatische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- 22q11 deletiesyndroom
- Lymfatische afwijkingen
- Hypoparathyreoïdie
- Syndroom
- DiGeorge-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- PB_201601472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .