- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647500
Effekter av metylfenidat på hjärnan och kognition vid 22q11 deletionssyndrom
Effekter av modulering av det dopaminerga systemet med användning av metylfenidat på minne och verkställande processer hos individer med 22q11.2 deletionssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av metylfenidat (Concerta ®) hos patienter med 22q11DS. Resultatet utvärderas baserat på förändringar i kliniska och kognitiva mått samt hjärnanslutning (med magnetisk resonanstomografi och elektroencefalografi). Behandlingsnyttan utvärderas i en intrasubjektsdesign, det vill säga prestation med/utan behandling jämförs för varje patient. Beroende på medicinhistorik och aktuell psykostimulerande medicin ingår deltagarna antingen i konsumentgruppen (som består av deltagare med pågående metylfenidatbehandling) eller i den naiva gruppen (som består av deltagare som är naiva mot molekylen). Till de naiva deltagarna ordinerar utredarna en 13-dagarsbehandling av Concerta ® med en viktjusterad dos på 0,7 mg/kg). Behandlingsfasen börjar med en lägre introduktionsdos de första 5 dagarna innan man går vidare till den viktanpassade dosen. Effekten av behandlingen på kognitiva åtgärder bedöms dag 6, med minnesövervakning dag 7 och 13. Behandlingseffekten utvärderad med hjälp av kliniska mått och frågeformulär genomfördes i slutet av behandlingsfasen för att säkerställa flera möjligheter till observation av deltagaren och vårdgivare. För konsumentdeltagare var proceduren liknande. För besök med metylfenidat kommer deltagarna att bli ombedda att ta sitt vanliga recept. För att på bästa sätt följa proceduren för den naiva gruppen, för besöken utan metylfenidat, ombads konsumentdeltagarna att avbryta sitt vanliga recept i 13 dagar. Eftersom många deltagare vanligtvis avbryter sin behandling under semester eller ibland på helger, är efterlevnad inte ett hinder. För metylfenidatfria besök kommer en 5-dagars paus före bedömning med kognitiva åtgärder att begäras av varje deltagare. Återigen, för att säkerställa flera observationsmöjligheter för deltagare och vårdgivare, kommer bedömningar med kliniska mått och frågeformulär att genomföras i slutet av pausen, dag 13.
Forskningshypotesen för denna studie är att behandling med metylfenidat har en gynnsam effekt på klinisk och kognitiv prestation. Poängen i testerna som utvärderar dessa områden förväntas vara betydligt bättre än när testerna administrerades i frånvaro av substansen. En förändring i hjärnanslutning förväntas också när läkemedlet tas, vilket tenderar mot en "normalisering" av hjärnanslutning. Slutligen, för att hitta kopplingen mellan förändringar i kognitiva mått och förändringar i hjärnanslutning undersöks.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med bekräftad 22q11DS-diagnos.
- Minimiålder på 8 år eller maxålder på 25 år och 11 månader.
- Uppmärksamhetssvårigheter påtalade av föräldrar och/eller deltagaren.
- Tillräckliga verbala uttrycks- och förståelseförmåga för att förstå och följa instruktioner baserade på den första intervjun.
Exklusions kriterier:
- Deltagare yngre än 8 år och äldre än 25 år och 11 månader.
- Tidigare negativ erfarenhet av MPH
- Kardiovaskulära sjukdomar inklusive rytmrubbningar, allvarlig hypertoni, hjärtinsufficiens, utplånande hjärt- och perifer artärsjukdom, redan existerande cerebrovaskulära sjukdomar, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtfel, kanalopatier.
- Endast för den naiva gruppen: korrigerat QT (QTc)-avstånd vid baslinjeelektrokardiogram över 460 millisekunder eller förlängning vid kontrollelektrokardiogram (dag 6 av behandlingen) överlägset 30 millisekunder med funktionsproblem.
- Psykiatriska känslor inklusive ångestattack, psykisk spänning eller rastlöshet, manisk episod, markanta psykotiska symtom, schizofreni, borderline personlighetsstörning, klinisk depression (nu eller tidigare), självmordsepisod, diagnos eller familjehistoria av Tourettes syndrom, alkohol- eller drogmissbruk.
- Andra somatiska sjukdomar inklusive hypertyreoidea, glaukom, feokromocytom.
- Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare eller avbrott mindre än 14 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 22q11DS naiv
22q11DS-deltagare naiva till metylfenidat
|
Utvärdering av en behandling av Concerta under en period av 13 dagar.
|
|
Övrig: 22q11DS konsument
22q11DS-deltagare med en långvarig behandling av metylfenidat
|
Utvärdering av en behandling av Concerta under en period av 13 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous Performance Test, tredje upplagan (CPT-3)
Tidsram: CPT-3 förbehandling
|
Deltagarna instrueras att trycka på en knapp varje gång en bokstav dök upp på skärmen, förutom bokstaven X där deltagarna fick undanhålla sitt svar.
Variabler av intresse är Detekterbarhet, Utelämnande, Kommission, Perseveration, Träffreaktionstid, Träffreaktionstid Standardavvikelse, Variabilitet, Träffreaktionstidsblockändring och Träffreaktionstid Inter- Stimulus Intervals Change.
|
CPT-3 förbehandling
|
|
Conners' Continuous Performance Test, tredje upplagan (CPT-3)
Tidsram: CPT-3 6 dagars behandling
|
Deltagarna uppmanas att trycka på en knapp varje gång en bokstav dök upp på skärmen, förutom bokstaven X där deltagarna fick undanhålla sitt svar.
Variabler av intresse är detekterbarhet, utelämnande, provision, perseveration, träff-reaktionstid, träff-reaktionstid standardavvikelse, variabilitet, träff-reaktionstid blockförändring och träff-reaktionstid inter-stimulus intervall förändring.
|
CPT-3 6 dagars behandling
|
|
Conners' Continuous Performance Test, tredje upplagan (CPT-3)
Tidsram: CPT-3 en månad efter avslutad behandling
|
Deltagarna uppmanas att trycka på en knapp varje gång en bokstav dök upp på skärmen, förutom bokstaven X där deltagarna fick undanhålla sitt svar.
Variabler av intresse är detekterbarhet, utelämnande, provision, perseveration, träff-reaktionstid, träff-reaktionstid standardavvikelse, variabilitet, träff-reaktionstid blockförändring och träff-reaktionstid inter-stimulus intervall förändring.
|
CPT-3 en månad efter avslutad behandling
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: Stroop-inhiberingsförhållande förbehandling
|
För att mäta kostnaden för kognitiv hämning i tid, beräknas ett hämningsförhållandepoäng genom att dividera råpoängen från Stroop-villkoret (deltagare måste namnge färgen på bläcket även om ordet stavar en annan färg) med råpoängen i färgnamnsvillkor (deltagare instrueras att namnge rektanglar av färger så snabbt som möjligt).
Denna poäng återspeglar den kognitiva kostnaden för att hämma läsprocessen.
Ett kvotvärde nära 1 indikerar en lägre kostnad för hämning.
|
Stroop-inhiberingsförhållande förbehandling
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: Stroop-inhiberingsförhållande 6 dagars behandling
|
För att mäta kostnaden för kognitiv hämning i tid, beräknas ett hämningsförhållandepoäng genom att dividera råpoängen från Stroop-villkoret (deltagare måste namnge färgen på bläcket även om ordet stavar en annan färg) med råpoängen i färgnamnsvillkor (deltagare instrueras att namnge rektanglar av färger så snabbt som möjligt).
Denna poäng återspeglar den kognitiva kostnaden för att hämma läsprocessen.
Ett kvotvärde nära 1 indikerar en lägre kostnad för hämning.
|
Stroop-inhiberingsförhållande 6 dagars behandling
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: Stroop-inhibitionsförhållande en månad efter avslutad behandling
|
För att mäta kostnaden för kognitiv hämning i tid, beräknas ett hämningsförhållandepoäng genom att dividera råpoängen från Stroop-villkoret (deltagare måste namnge färgen på bläcket även om ordet stavar en annan färg) med råpoängen i färgnamnsvillkor (deltagare instrueras att namnge rektanglar av färger så snabbt som möjligt).
Denna poäng återspeglar den kognitiva kostnaden för att hämma läsprocessen.
Ett kvotvärde nära 1 indikerar en lägre kostnad för hämning.
|
Stroop-inhibitionsförhållande en månad efter avslutad behandling
|
|
Bokstav-siffror sekvensering
Tidsram: Bokstav-nummer Sekvenseringsförbehandling
|
Ett arbetsminnesdeltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) och Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) där deltagaren måste sekvensera en slumpmässig ordning av siffror och bokstäver.
Specifikt måste deltagaren först säga siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäverna i alfabetisk ordning.
Längsta sekvens av bokstäver och siffror korrekt ordnad
|
Bokstav-nummer Sekvenseringsförbehandling
|
|
Bokstav-siffror sekvensering
Tidsram: Bokstav-nummer Sekvensering 6 dagars behandling
|
Ett arbetsminnesdeltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) och Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) där deltagaren måste sekvensera en slumpmässig ordning av siffror och bokstäver.
Specifikt måste deltagaren först säga siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäverna i alfabetisk ordning.
Längsta sekvens av bokstäver och siffror korrekt ordnad
|
Bokstav-nummer Sekvensering 6 dagars behandling
|
|
Bokstav-siffror sekvensering
Tidsram: Bokstav-nummer Sekvensering en månad efter avslutad behandling
|
Ett arbetsminnesdeltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) och Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) där deltagaren måste sekvensera en slumpmässig ordning av siffror och bokstäver.
Specifikt måste deltagaren först säga siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäverna i alfabetisk ordning.
Längsta sekvens av bokstäver och siffror korrekt ordnad
|
Bokstav-nummer Sekvensering en månad efter avslutad behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsram: CTT flexibilitetsförhållande förbehandling
|
För att mäta kostnaden för uppgiftsbyte beräknades ett flexibilitetsförhållande för att ta hänsyn till bearbetningshastigheten genom att dividera tiden för att slutföra del B (att rita en linje mellan nummer i kronologisk ordning och växla mellan färger) med tiden för att slutföra del A (rita en linje) mellan nummer i kronologisk ordning).
Värde närmare 1 indikerar bättre flexibilitet.
|
CTT flexibilitetsförhållande förbehandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsram: CTT-flexibilitetsförhållande 6 dagars behandling
|
För att mäta kostnaden för uppgiftsbyte beräknades ett flexibilitetsförhållande för att ta hänsyn till bearbetningshastigheten genom att dividera tiden för att slutföra del B (att rita en linje mellan nummer i kronologisk ordning och växla mellan färger) med tiden för att slutföra del A (rita en linje) mellan nummer i kronologisk ordning).
Värde närmare 1 indikerar bättre flexibilitet.
|
CTT-flexibilitetsförhållande 6 dagars behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsram: CTT-flexibilitetsförhållande en månad efter avslutad behandling
|
För att mäta kostnaden för uppgiftsbyte beräknades ett flexibilitetsförhållande för att ta hänsyn till bearbetningshastigheten genom att dividera tiden för att slutföra del B (att rita en linje mellan nummer i kronologisk ordning och växla mellan färger) med tiden för att slutföra del A (rita en linje) mellan nummer i kronologisk ordning).
Värde närmare 1 indikerar bättre flexibilitet.
|
CTT-flexibilitetsförhållande en månad efter avslutad behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: CANTAB förbehandling
|
Motorscreeningtestet (MOT) är en träningsprocedur utformad skärm för svårigheter med syn, rörelse eller förståelse och säkerställer att försökspersonen kan följa enkla instruktioner, samt bekanta dem med pekskärmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) är ett test av regelinhämtning och omkastning. Den har visuell diskriminering och underhåll av uppmärksamhetsuppsättning, skiftning och flexibilitet i uppmärksamhet. Spatial Working Memory (SWM) är ett test av försökspersonens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera minnesobjekt i arbetsminnet. Det är en självordnad uppgift, som också bedömer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) är ett klassiskt stoppsignalsvarsinhiberingstest, som använder trappfunktioner för att generera en uppskattning av stoppsignalens reaktionstid. Detta test ger ett mått på en individs förmåga att hämma ett prepotent svar. |
CANTAB förbehandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: CANTAB 6 dagars behandling
|
Motorscreeningtestet (MOT) är en träningsprocedur utformad skärm för svårigheter med syn, rörelse eller förståelse och säkerställer att försökspersonen kan följa enkla instruktioner, samt bekanta dem med pekskärmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) är ett test av regelinhämtning och omkastning. Den har visuell diskriminering och underhåll av uppmärksamhetsuppsättning, skiftning och flexibilitet i uppmärksamhet. Spatial Working Memory (SWM) är ett test av försökspersonens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera minnesobjekt i arbetsminnet. Det är en självordnad uppgift, som också bedömer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) är ett klassiskt stoppsignalsvarsinhiberingstest, som använder trappfunktioner för att generera en uppskattning av stoppsignalens reaktionstid. Detta test ger ett mått på en individs förmåga att hämma ett prepotent svar. |
CANTAB 6 dagars behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: CANTAB en månad efter avslutad behandling
|
Motorscreeningtestet (MOT) är en träningsprocedur utformad skärm för svårigheter med syn, rörelse eller förståelse och säkerställer att försökspersonen kan följa enkla instruktioner, samt bekanta dem med pekskärmen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) är ett test av regelinhämtning och omkastning. Den har visuell diskriminering och underhåll av uppmärksamhetsuppsättning, skiftning och flexibilitet i uppmärksamhet. Spatial Working Memory (SWM) är ett test av försökspersonens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera minnesobjekt i arbetsminnet. Det är en självordnad uppgift, som också bedömer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) är ett klassiskt stoppsignalsvarsinhiberingstest, som använder trappfunktioner för att generera en uppskattning av stoppsignalens reaktionstid. Detta test ger ett mått på en individs förmåga att hämma ett prepotent svar. |
CANTAB en månad efter avslutad behandling
|
|
15 tecken & 15 ord
Tidsram: 15 tecken & 15 ord förbehandling
|
15 tecken och 15 ord är en hemlagad episodisk minnesuppgift inspirerad av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagarna måste lära sig 15 vanliga franska ord och 15 tecken (ritningar gjorda av 1 eller 2 grundläggande geometriska former).
Efter förseningar på trettio minuter, en dag, en vecka och en månad, uppmanas deltagarna att fritt komma ihåg orden och tecknen de kom ihåg.
De uppmanas också att känna igen målobjekten från en lista över distraktorer.
Variabler av intresse är (1) inlärningspoäng = Maximalt antal objekt som återkallas korrekt under inlärning dividerat med antalet försök för att nå inlärningskriteriet.
Låg poäng tyder på dålig inlärning.
(2) Retention % trettio minuter/dag/en vecka = Antal objekt som återkallats efter varje fördröjning dividerat med det maximala antalet objekt som återkallats under inlärning.
Låg poäng indikerar dåligt minne.
|
15 tecken & 15 ord förbehandling
|
|
15 tecken & 15 ord
Tidsram: 15 tecken & 15 ord 6 dagars behandling
|
15 tecken och 15 ord är en hemlagad episodisk minnesuppgift inspirerad av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagarna måste lära sig 15 vanliga franska ord och 15 tecken (ritningar gjorda av 1 eller 2 grundläggande geometriska former).
Efter förseningar på trettio minuter, en dag, en vecka och en månad, uppmanas deltagarna att fritt komma ihåg orden och tecknen de kom ihåg.
De uppmanas också att känna igen målobjekten från en lista över distraktorer.
Variabler av intresse är (1) inlärningspoäng = Maximalt antal objekt som återkallas korrekt under inlärning dividerat med antalet försök för att nå inlärningskriteriet.
Låg poäng tyder på dålig inlärning.
(2) Retention % trettio minuter/dag/en vecka = Antal objekt som återkallats efter varje fördröjning dividerat med det maximala antalet objekt som återkallats under inlärning.
Låg poäng indikerar dåligt minne.
|
15 tecken & 15 ord 6 dagars behandling
|
|
15 tecken & 15 ord
Tidsram: 15 tecken & 15 ord en månad efter avslutad behandling
|
15 tecken och 15 ord är en hemlagad episodisk minnesuppgift inspirerad av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltagarna måste lära sig 15 vanliga franska ord och 15 tecken (ritningar gjorda av 1 eller 2 grundläggande geometriska former).
Efter förseningar på trettio minuter, en dag, en vecka och en månad, uppmanas deltagarna att fritt komma ihåg orden och tecknen de kom ihåg.
De uppmanas också att känna igen målobjekten från en lista över distraktorer.
Variabler av intresse är (1) inlärningspoäng = Maximalt antal objekt som återkallas korrekt under inlärning dividerat med antalet försök för att nå inlärningskriteriet.
Låg poäng tyder på dålig inlärning.
(2) Retention % trettio minuter/dag/en vecka = Antal objekt som återkallats efter varje fördröjning dividerat med det maximala antalet objekt som återkallats under inlärning.
Låg poäng indikerar dåligt minne.
|
15 tecken & 15 ord en månad efter avslutad behandling
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: ADHD-symptom förbehandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte upplagan (DSM-V)
|
ADHD-symptom förbehandling
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: ADHD-symtom 13 dagars behandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte upplagan (DSM-V)
|
ADHD-symtom 13 dagars behandling
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: ADHD-symtom en månad efter avslutad behandling
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte upplagan (DSM-V)
|
ADHD-symtom en månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) T1-vägd
Tidsram: MRT T1-vägd förbehandling
|
T1 strukturella bilder samlas in för att erhålla exakta mätningar av regionala utvecklingsförändringar i kortikal morfometri omfattande uppskattningar av kortikal volym, tjocklek och yta.
En MPRAGE T1-viktad sekvens används med följande parametrar: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vändvinkel = 8°, matrisupptagning = 256 × 256, synfält = 23,5 cm, skivtjocklek = 3,2 mm, 192 skivor.
|
MRT T1-vägd förbehandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) T1-vägd
Tidsram: MRT T1-vägd 6 dagars behandling
|
T1 strukturella bilder samlas in för att erhålla korrekta mätningar av regionala utvecklingsförändringar i kortikal morfometri omfattande uppskattningar av kortikal volym, tjocklek och yta.
En MPRAGE T1-viktad sekvens används med följande parametrar: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vändvinkel = 8°, matrisupptagning = 256 × 256, synfält = 23,5 cm, skivtjocklek = 3,2 mm, 192 skivor.
|
MRT T1-vägd 6 dagars behandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) T1-vägd
Tidsram: MRT T1-vägd en månad efter avslutad behandling
|
T1 strukturella bilder samlas in för att erhålla korrekta mätningar av regionala utvecklingsförändringar i kortikal morfometri omfattande uppskattningar av kortikal volym, tjocklek och yta.
En MPRAGE T1-viktad sekvens används med följande parametrar: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vändvinkel = 8°, matrisupptagning = 256 × 256, synfält = 23,5 cm, skivtjocklek = 3,2 mm, 192 skivor.
|
MRT T1-vägd en månad efter avslutad behandling
|
|
MRI-spektroskopi
Tidsram: MRT-spektroskopi förbehandling
|
Förvärv av Single-voxel MRI-spektroskopi undersöker förändringar i excitatorisk/hämmande balans under hela utvecklingen.
Mer i detalj används en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekosekvens från Siemens och designad för att detektera GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalen vid 3 ppm i hjärnan.
3 ROI väljs: främre cingulat cortex (voxelstorlek: 15 x 35 x 40, 98 avg), höger hippocampus (voxelstorlek: 20 x 30 x 40, 150 avg) och temporal cortex (voxelstorlek: 30 x 30 x 30, 120 avg) som placeras manuellt under varje session.
Varje sekvens varar i cirka 7 minuter och patienterna får titta på en video efter eget val under förvärvet.
|
MRT-spektroskopi förbehandling
|
|
MRI-spektroskopi
Tidsram: MRT-spektroskopi 6 dagars behandling
|
Förvärv av Single-voxel MRI-spektroskopi undersöker förändringar i excitatorisk/hämmande balans under hela utvecklingen.
Mer i detalj används en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekosekvens tillhandahållen av Siemens och designad för att detektera GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalen vid 3 ppm i hjärnan.
3 ROI väljs: främre cingulat cortex (voxelstorlek: 15 x 35 x 40, 98 avg), höger hippocampus (voxelstorlek: 20 x 30 x 40, 150 avg) och temporal cortex (voxelstorlek: 30 x 30 x 30, 120 avg) som placeras manuellt under varje session.
Varje sekvens varar i cirka 7 minuter och patienterna får titta på en video efter eget val under förvärvet.
|
MRT-spektroskopi 6 dagars behandling
|
|
MRI-spektroskopi
Tidsram: MRT-spektroskopi en månad efter avslutad behandling
|
Förvärv av Single-voxel MRI-spektroskopi undersöker förändringar i excitatorisk/hämmande balans under hela utvecklingen.
Mer i detalj används en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekosekvens tillhandahållen av Siemens och designad för att detektera GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalen vid 3 ppm i hjärnan.
3 ROI väljs: främre cingulat cortex (voxelstorlek: 15 x 35 x 40, 98 avg), höger hippocampus (voxelstorlek: 20 x 30 x 40, 150 avg) och temporal cortex (voxelstorlek: 30 x 30 x 30, 120 avg) som placeras manuellt under varje session.
Varje sekvens varar i cirka 7 minuter och patienterna får titta på en video efter eget val under förvärvet.
|
MRT-spektroskopi en månad efter avslutad behandling
|
|
MRT vilotillstånd
Tidsram: MRT vilotillstånd förbehandling
|
Funktionell MRI-sekvens utan stimulering (fMRI i vilotillstånd) används för att bedöma de longitudinella förändringarna i regional aktivitet och funktionell anslutning mätt med BOLD-signalfluktuationer.
Under denna sekvens ombeds deltagarna att fixa ett vitt kors på en svart bakgrund i 8 minuter och låta sina tankar vandra.
Samtidig registrering av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens och andning) används för att ta hänsyn till möjliga artefakter.
(Parametrar: 200 blodsyrenivåberoende (BOLD) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiella skivor, skivtjocklek = 3,2 mm, vändvinkel = 85°, insamlingsmatris = 94 × 128, fält visning = 96 × 128).
|
MRT vilotillstånd förbehandling
|
|
MRT vilotillstånd
Tidsram: MRT vilotillstånd 6 dagars behandling
|
Funktionell MR-sekvens utan stimulering (fMRI i vilotillstånd) används för att bedöma de longitudinella förändringarna i regional aktivitet och funktionell anslutning mätt med BOLD-signalfluktuationer.
Under denna sekvens ombeds deltagarna att fixa ett vitt kors på en svart bakgrund i 8 minuter och låta sina tankar vandra.
Samtidig registrering av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens och andning) används för att ta hänsyn till möjliga artefakter.
(Parametrar: 200 blodsyrenivåberoende (BOLD) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiella skivor, skivtjocklek = 3,2 mm, vändvinkel = 85°, insamlingsmatris = 94 × 128, fält visning = 96 × 128).
|
MRT vilotillstånd 6 dagars behandling
|
|
MRT vilotillstånd
Tidsram: MRT viloläge en månad efter avslutad behandling
|
Funktionell MR-sekvens utan stimulering (fMRI i vilotillstånd) används för att bedöma de longitudinella förändringarna i regional aktivitet och funktionell anslutning mätt med BOLD-signalfluktuationer.
Under denna sekvens ombeds deltagarna att fixa ett vitt kors på en svart bakgrund i 8 minuter och låta sina tankar vandra.
Samtidig registrering av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens och andning) används för att ta hänsyn till möjliga artefakter.
(Parametrar: 200 blodsyrenivåberoende (BOLD) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiella skivor, skivtjocklek = 3,2 mm, vändvinkel = 85°, insamlingsmatris = 94 × 128, fält visning = 96 × 128).
|
MRT viloläge en månad efter avslutad behandling
|
|
MRT-diffusionsviktade bilder
Tidsram: MRI DSI förbehandling
|
Diffusionsviktade bilder (DWI) förvärvas för att undersöka de longitudinella förändringarna i vit substans integritet och för att kvantifiera förändringar i områden som förbinder a priori definierade områden av intresse. Patienten skulle varnas för ett något högre sekvensljud och kommer att bli ombedd att titta på sin föredragna video eller blunda och slappna av under denna sista sekvens. DSI-parametrar är antal riktningar = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelstorlek = 1,6x1,6x1,6, synfält = 23,9 cm, 64 axiella skivor, skivtjocklek = 1,6 mm. |
MRI DSI förbehandling
|
|
MRT-diffusionsviktade bilder
Tidsram: MRI DSI 6 dagars behandling
|
Diffusionsviktade bilder (DWI) förvärvas för att undersöka de longitudinella förändringarna i vit substans integritet och för att kvantifiera förändringar i områden som förbinder a priori definierade områden av intresse. Patienten skulle varnas för ett något högre sekvensljud och kommer att bli ombedd att titta på sin föredragna video eller blunda och slappna av under denna sista sekvens. DSI-parametrarna är antal riktningar = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelstorlek = 1,6x1,6x1,6, synfält = 23,9 cm, 64 axiella skivor, skivtjocklek = 1,6 mm. |
MRI DSI 6 dagars behandling
|
|
MRT-diffusionsviktade bilder
Tidsram: MRT DSI en månad efter avslutad behandling
|
Diffusionsviktade bilder (DWI) förvärvas för att undersöka de longitudinella förändringarna i vit substans integritet och för att kvantifiera förändringar i områden som förbinder a priori definierade områden av intresse. Patienten skulle varnas för ett något högre sekvensljud och kommer att bli ombedd att titta på sin föredragna video eller blunda och slappna av under denna sista sekvens. DSI-parametrarna är antal riktningar = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelstorlek = 1,6x1,6x1,6, synfält = 23,9 cm, 64 axiella skivor, skivtjocklek = 1,6 mm. |
MRT DSI en månad efter avslutad behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) vilotillstånd
Tidsram: EEG vilotillstånd förbehandling
|
Alla EEG-data registreras kontinuerligt med en samplingsfrekvens på 1000 Hz med hjälp av en 256-elektrods Hydrocel-kåpa som refereras till vertex (Cz).
Data i vilotillstånd med slutna ögon inhämtas i 6 minuter.
|
EEG vilotillstånd förbehandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) vilotillstånd
Tidsram: EEG vilotillstånd 6 dagars behandling
|
Alla EEG-data registreras kontinuerligt med en samplingshastighet på 1000 Hz med hjälp av en 256-elektrods Hydrocel-kåpa som refereras till vertex (Cz).
Data i vilotillstånd med slutna ögon inhämtas i 6 minuter.
|
EEG vilotillstånd 6 dagars behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) vilotillstånd
Tidsram: EEG vilotillstånd en månad efter avslutad behandling
|
Alla EEG-data registreras kontinuerligt med en samplingshastighet på 1000 Hz med hjälp av en 256-elektrods Hydrocel-kåpa som refereras till vertex (Cz).
Data i vilotillstånd med slutna ögon inhämtas i 6 minuter.
|
EEG vilotillstånd en månad efter avslutad behandling
|
|
EEG hörsel
Tidsram: EEG Auditiv förbehandling
|
Auditivt steady state responsparadigm: sekvenser av 2 typer av auditiva stimuli presenteras binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) och 10 semi-slumpmässigt blandade platta toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteras vid cirka 93 dB och de platta tonerna vid cirka 83 dB.
Deltagarna uppmanas att upptäcka den platta tonen, medan krusningstonerna medförde den neurala gammaoscillerande responsen.
Uppgiftens längd är cirka 7 minuter.
|
EEG Auditiv förbehandling
|
|
EEG hörsel
Tidsram: EEG Auditivt 6 dagars behandling
|
Auditivt steady state responsparadigm: sekvenser av 2 typer av auditiva stimuli presenteras binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) och 10 semi-slumpmässigt blandade platta toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteras vid cirka 93 dB och de platta tonerna vid cirka 83 dB.
Deltagarna uppmanas att upptäcka den platta tonen, medan krusningstonerna medförde den neurala gammaoscillerande responsen.
Uppgiftens längd är cirka 7 minuter.
|
EEG Auditivt 6 dagars behandling
|
|
EEG hörsel
Tidsram: EEG Auditivt en månad efter avslutad behandling
|
Auditivt steady state responsparadigm: sekvenser av 2 typer av auditiva stimuli presenteras binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) och 10 semi-slumpmässigt blandade platta toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteras vid cirka 93 dB och de platta tonerna vid cirka 83 dB.
Deltagarna uppmanas att upptäcka den platta tonen, medan krusningstonerna medförde den neurala gammaoscillerande responsen.
Uppgiftens längd är cirka 7 minuter.
|
EEG Auditivt en månad efter avslutad behandling
|
|
EEG visuellt
Tidsram: EEG Visuell förbehandling
|
Visuellt inåtgående gitteruppgiftsparadigm: deltagarna presenteras med 3 block med 80 försök, där varje försök består av ett cirkulärt sinusvågsgitter som drar ihop sig mot central fixering.
Deltagarnas uppgift är att upptäcka och svara med knapptryckning på en hastighetsökning av stimulansen, slumpmässigt mellan 750 och 3000 ms.
Feedback om prestanda ges vid varje försök, kort efter att responsen avbrutit stimulanspresentationen.
Uppgiftens varaktighet är cirka 21 minuter i 3 block.
|
EEG Visuell förbehandling
|
|
EEG visuellt
Tidsram: EEG Visual 6 dagars behandling
|
Visuellt inåtgående gitteruppgiftsparadigm: deltagarna presenteras med 3 block med 80 försök, där varje försök består av ett cirkulärt sinusvågsgitter som drar ihop sig mot central fixering.
Deltagarnas uppgift är att upptäcka och svara med knapptryckning på en hastighetsökning av stimulansen, slumpmässigt mellan 750 och 3000 ms.
Feedback om prestanda ges vid varje försök, kort efter att responsen avbrutit stimulanspresentationen.
Uppgiftens varaktighet är cirka 21 minuter i 3 block.
|
EEG Visual 6 dagars behandling
|
|
EEG visuellt
Tidsram: EEG Visual en månad efter avslutad behandling
|
Visuellt inåtgående gitteruppgiftsparadigm: deltagarna presenteras med 3 block med 80 försök, där varje försök består av ett cirkulärt sinusvågsgitter som drar ihop sig mot central fixering.
Deltagarnas uppgift är att upptäcka och svara med knapptryckning på en hastighetsökning av stimulansen, slumpmässigt mellan 750 och 3000 ms.
Feedback om prestanda ges vid varje försök, kort efter att responsen avbrutit stimulanspresentationen.
Uppgiftens varaktighet är cirka 21 minuter i 3 block.
|
EEG Visual en månad efter avslutad behandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) frågeformulär
Tidsram: KORT förbehandling
|
Barn och vuxna version.
Det här frågeformuläret ger en ekologisk bedömning av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-poäng härledd från Behavioral Regulation Index (BRI) och Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderar underskalor av hämning, skiftning, emotionell reglering och endast i vuxenform, självövervakning.
MI inkluderar underskalor för initiering, arbetsminne, planering, organisation och övervakning.
Observationer rapporteras med standardiserade poäng (T-poäng)
|
KORT förbehandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) frågeformulär
Tidsram: KORT 13 dagars behandling
|
Barn och vuxna version.
Det här frågeformuläret ger en ekologisk bedömning av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-poäng härledd från Behavioral Regulation Index (BRI) och Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderar underskalor av hämning, skiftning, emotionell reglering och endast i vuxenform, självövervakning.
MI inkluderar underskalor för initiering, arbetsminne, planering, organisation och övervakning.
Observationer rapporteras med standardiserade poäng (T-poäng)
|
KORT 13 dagars behandling
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) frågeformulär
Tidsram: KORT EN månad efter avslutad behandling
|
Barn och vuxna version.
Det här frågeformuläret ger en ekologisk bedömning av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-poäng härledd från Behavioral Regulation Index (BRI) och Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderar underskalor av hämning, skiftning, emotionell reglering och endast i vuxenform, självövervakning.
MI inkluderar underskalor för initiering, arbetsminne, planering, organisation och övervakning.
Observationer rapporteras med standardiserade poäng (T-poäng)
|
KORT EN månad efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 1
Tidsram: Synkront tillstånd förbehandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Synkront tillstånd förbehandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 1
Tidsram: Synkront tillstånd 6 dagars behandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Synkront tillstånd 6 dagars behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 1
Tidsram: Synkront tillstånd en månad efter avslutad behandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Synkront tillstånd en månad efter avslutad behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsram: Asynkront tillstånd förbehandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Asynkront tillstånd förbehandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsram: Asynkront tillstånd 6 dagars behandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Asynkront tillstånd 6 dagars behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsram: Asynkront tillstånd en månad efter avslutad behandling
|
Uppgiften använder en robotanordning som förändrar sensorimotorisk bearbetning hos deltagarna och inducerar milda till måttliga hallucinationer (närvarohallucinationer - PH) och passivitetsupplevelser.
Deltagarna flyttar med handen en robotenhet placerad framför dem.
En andra robot placerad bakom dem reproducerade deras rörelser och levererade på så sätt taktil feedback på ryggen antingen synkront (0ms mellan rörelsen och beröringen, synk) eller asynkront (fördröjning på 500ms, asynkron).
Deltagarna bedömer styrkan hos robotinducerad PH, passivitetsupplevelser som de kände under robotmanipulation och kontrollobjekt.
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska symtom bedöms.
|
Asynkront tillstånd en månad efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- 22q11 deletionssyndrom
- Lymfatiska abnormiteter
- Hypoparatyreos
- Syndrom
- DiGeorges syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- PB_201601472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .