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Effetti del metilfenidato sul cervello e sulla cognizione nella sindrome da delezione 22q11

6 ottobre 2022 aggiornato da: Stephan Eliez, University of Geneva, Switzerland

Effetti della modulazione del sistema dopaminergico mediante metilfenidato sulla memoria e sui processi esecutivi in ​​individui con sindrome da delezione 22q11.2

Cromosoma 22q11.2 la sindrome da delezione (22q11DS) è una condizione neurogenetica associata ad un alto rischio di disturbi psichiatrici, compresi i disturbi dello spettro della schizofrenia. Questa popolazione è caratterizzata da uno specifico profilo neurocognitivo e da uno sviluppo cerebrale atipico. Il metilfenidato è uno psicostimolante utilizzato nel trattamento del deficit di attenzione con/senza iperattività (ADHD). Sebbene l'ADHD sia una delle più importanti comorbilità nel 22q11DS, interessando il 35-45% dei pazienti, ad oggi solo due studi si sono concentrati sulla quantificazione dell'efficacia di questo trattamento in questa popolazione. L'obiettivo di questo studio è quantificare il miglioramento delle prestazioni cognitive nonché le differenze nella connettività cerebrale associate alla molecola di metilfenidato in una popolazione a rischio di deterioramento cognitivo e lo sviluppo della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a studiare gli effetti del metilfenidato (Concerta ®) nei pazienti con 22q11DS. L'esito viene valutato in base ai cambiamenti nelle misure cliniche e cognitive e alla connettività cerebrale (con risonanza magnetica ed elettroencefalografia). I benefici del trattamento vengono valutati in un disegno intra-soggetto, ovvero le prestazioni con/senza trattamento vengono confrontate per ciascun paziente. A seconda della storia del farmaco e dell'attuale farmaco psicostimolante, i partecipanti sono inclusi nel gruppo dei consumatori (composto da partecipanti con trattamento con metilfenidato in corso) o nel gruppo naïve (composto da partecipanti naïve alla molecola). Ai partecipanti ingenui i ricercatori prescrivono un trattamento di 13 giorni di Concerta ® a una dose aggiustata per il peso di 0,7 mg/kg). La fase di trattamento inizia con una dose iniziale più bassa per i primi 5 giorni prima di passare alla dose adattata al peso. L'effetto del trattamento sulle misure cognitive viene valutato il giorno 6, con il monitoraggio della memoria nei giorni 7 e 13. L'effetto del trattamento valutato utilizzando misure cliniche e questionari è stato condotto alla fine della fase di trattamento per garantire molteplici opportunità di osservazione da parte del partecipante e degli operatori sanitari. Per i partecipanti consumatori, la procedura è stata simile. Per le visite con metilfenidato, ai partecipanti verrà chiesto di prendere la loro solita prescrizione. Al fine di seguire al meglio la procedura del gruppo naïve, per le visite senza metilfenidato, ai partecipanti consumatori è stato chiesto di interrompere la loro prescrizione abituale per 13 giorni. Poiché molti partecipanti di solito interrompono il trattamento durante le vacanze o talvolta nei fine settimana, la compliance non è un ostacolo. Per le visite senza metilfenidato, a ciascun partecipante verrà richiesta una pausa di 5 giorni prima della valutazione con misure cognitive. Anche in questo caso, al fine di garantire diverse opportunità di osservazione per il partecipante e gli operatori sanitari, le valutazioni con misure cliniche e questionari saranno condotte alla fine della pausa, il giorno 13.

L'ipotesi di ricerca di questo studio è che il trattamento con metilfenidato abbia un effetto benefico sulle prestazioni cliniche e cognitive. I punteggi nei test che valutano queste aree dovrebbero essere significativamente migliori rispetto a quando i test sono stati somministrati in assenza della sostanza. Si prevede anche un cambiamento nella connettività cerebrale quando il farmaco viene assunto, tendendo verso una "normalizzazione" della connettività cerebrale. Infine, viene indagato per trovare il legame tra i cambiamenti nelle misure cognitive e i cambiamenti nella connettività cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1204
        • Developmental imaging and psychopathology lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con diagnosi confermata di 22q11DS.
  • Età minima 8 anni o età massima 25 anni e 11 mesi.
  • Difficoltà di attenzione segnalate dai genitori e/o dal partecipante.
  • Capacità di espressione e comprensione verbali sufficienti per comprendere e seguire le istruzioni basate sul colloquio iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 8 anni e superiore a 25 anni e 11 mesi.
  • Precedente esperienza avversa con MPH
  • Malattie cardiovascolari inclusi disturbi del ritmo, ipertensione grave, insufficienza cardiaca, arteriopatie cardiache e periferiche obliteranti, affezioni cerebrovascolari preesistenti, cardiopatie congenite emodinamicamente significative, canalopatie.
  • Solo per il gruppo naïve: distanza QT corretta (QTc) all'elettrocardiogramma basale superiore a 460 millisecondi o allungamento all'elettrocardiogramma di controllo (giorno 6 del trattamento) superiore a 30 millisecondi con disturbo funzionale.
  • Affezioni psichiatriche tra cui attacco d'ansia, tensione psichica o irrequietezza, episodio maniacale, sintomi psicotici marcati, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, depressione clinica (presente o passata), episodio suicidario, diagnosi o anamnesi familiare di sindrome di Tourette, abuso di alcol o droghe.
  • Altre affezioni somatiche tra cui ipertiroidismo, glaucoma, feocromocitoma.
  • Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi o interruzione meno di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 22q11DS ingenuo
Partecipanti 22q11DS naive al metilfenidato
Valutazione di un trattamento di Concerta per un periodo di 13 giorni.
Altro: Consumatore 22q11DS
22q11DS partecipanti con un trattamento prolungato di metilfenidato
Valutazione di un trattamento di Concerta per un periodo di 13 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: Pretrattamento CPT-3
I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta. Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
Pretrattamento CPT-3
Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 6 giorni di trattamento
I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta. Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
CPT-3 6 giorni di trattamento
Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 un mese dopo la fine del trattamento
I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta. Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
CPT-3 un mese dopo la fine del trattamento
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile). Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura. Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop 6 giorni di trattamento
Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile). Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura. Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
Rapporto di inibizione di Stroop 6 giorni di trattamento
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop un mese dopo la fine del trattamento
Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile). Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura. Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
Rapporto di inibizione di Stroop un mese dopo la fine del trattamento
Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere. Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico. Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenza lettera-numero 6 giorni di trattamento
Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere. Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico. Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
Sequenza lettera-numero 6 giorni di trattamento
Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenza lettera-numero un mese dopo la fine del trattamento
Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere. Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico. Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
Sequenza lettera-numero un mese dopo la fine del trattamento
Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico). Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT 6 giorni di trattamento
Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico). Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
Rapporto di flessibilità CTT 6 giorni di trattamento
Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT un mese dopo la fine del trattamento
Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico). Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
Rapporto di flessibilità CTT un mese dopo la fine del trattamento
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Pretrattamento CANTAB

Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. È caratterizzato dalla discriminazione visiva e dal mantenimento della formazione dell'insieme dell'attenzione, dallo spostamento e dalla flessibilità dell'attenzione.

La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica.

Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente.

Pretrattamento CANTAB
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB 6 giorni di trattamento

Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione.

La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica.

Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente.

CANTAB 6 giorni di trattamento
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB un mese dopo la fine del trattamento

Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione.

La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica.

Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente.

CANTAB un mese dopo la fine del trattamento
15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole pre-trattamento
15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958). I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base). Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano. Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori. Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento. Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento. (2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento. Un punteggio basso indica scarsa memoria.
15 segni e 15 parole pre-trattamento
15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole 6 giorni di trattamento
15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958). I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base). Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano. Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori. Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento. Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento. (2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento. Un punteggio basso indica scarsa memoria.
15 segni e 15 parole 6 giorni di trattamento
15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole un mese dopo la fine del trattamento
15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958). I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base). Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano. Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori. Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento. Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento. (2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento. Un punteggio basso indica scarsa memoria.
15 segni e 15 parole un mese dopo la fine del trattamento
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD pre-trattamento
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
Sintomi ADHD pre-trattamento
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD 13 giorni di trattamento
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
Sintomi ADHD 13 giorni di trattamento
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD un mese dopo la fine del trattamento
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
Sintomi ADHD un mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI pesato in T1
Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale. Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
Pretrattamento MRI pesato in T1
Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI T1-pesato 6 giorni di trattamento
Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale. Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
MRI T1-pesato 6 giorni di trattamento
Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI pesata in T1 un mese dopo la fine del trattamento
Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale. Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
MRI pesata in T1 un mese dopo la fine del trattamento
Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento con spettroscopia MRI
Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo. Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello. Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione. Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
Pretrattamento con spettroscopia MRI
Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI 6 giorni di trattamento
Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo. Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello. Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione. Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
Spettroscopia MRI 6 giorni di trattamento
Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI un mese dopo la fine del trattamento
Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo. Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello. Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione. Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
Spettroscopia MRI un mese dopo la fine del trattamento
Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD. Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri. La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti. (Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo 6 giorni di trattamento
Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD. Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri. La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti. (Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
MRI stato di riposo 6 giorni di trattamento
Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo un mese dopo la fine del trattamento
Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD. Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri. La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti. (Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
MRI stato di riposo un mese dopo la fine del trattamento
Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI DSI

Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza.

I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm.

Pretrattamento MRI DSI
Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI 6 giorni di trattamento

Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza.

I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm.

MRI DSI 6 giorni di trattamento
Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI un mese dopo la fine del trattamento

Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza.

I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm.

MRI DSI un mese dopo la fine del trattamento
Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Pretrattamento EEG in stato di riposo
Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz). I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
Pretrattamento EEG in stato di riposo
Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: EEG stato di riposo 6 giorni di trattamento
Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz). I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
EEG stato di riposo 6 giorni di trattamento
Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Stato di riposo EEG un mese dopo la fine del trattamento
Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz). I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
Stato di riposo EEG un mese dopo la fine del trattamento
EEG uditivo
Lasso di tempo: Pretrattamento uditivo EEG
Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz). I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB. Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale. La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
Pretrattamento uditivo EEG
EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG Uditivo 6 giorni di trattamento
Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz). I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB. Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale. La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
EEG Uditivo 6 giorni di trattamento
EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG Uditivo un mese dopo la fine del trattamento
Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz). I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB. Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale. La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
EEG Uditivo un mese dopo la fine del trattamento
EEG visivo
Lasso di tempo: Pretrattamento visivo EEG
Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale. Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms. Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo. La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
Pretrattamento visivo EEG
EEG visivo
Lasso di tempo: EEG Visual 6 giorni di trattamento
Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale. Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms. Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo. La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
EEG Visual 6 giorni di trattamento
EEG visivo
Lasso di tempo: EEG visivo un mese dopo la fine del trattamento
Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale. Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms. Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo. La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
EEG visivo un mese dopo la fine del trattamento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE pretrattamento
Versione per bambini e adulti. Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI). Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio. Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio. Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
BREVE pretrattamento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE 13 giorni di trattamento
Versione per bambini e adulti. Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI). Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio. Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio. Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
BREVE 13 giorni di trattamento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: IN BREVE un mese dopo la fine del trattamento
Versione per bambini e adulti. Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI). Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio. Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio. Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
IN BREVE un mese dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di sincronia
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Pretrattamento della condizione di sincronia
Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia 6 giorni di trattamento
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Condizione di sincronia 6 giorni di trattamento
Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia un mese dopo la fine del trattamento
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Condizione di sincronia un mese dopo la fine del trattamento
Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di asincronia
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Pretrattamento della condizione di asincronia
Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia 6 giorni di trattamento
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Condizione di asincronia 6 giorni di trattamento
Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia un mese dopo la fine del trattamento
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività. I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro. Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono). I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo. Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
Condizione di asincronia un mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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