- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647500
Effetti del metilfenidato sul cervello e sulla cognizione nella sindrome da delezione 22q11
Effetti della modulazione del sistema dopaminergico mediante metilfenidato sulla memoria e sui processi esecutivi in individui con sindrome da delezione 22q11.2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a studiare gli effetti del metilfenidato (Concerta ®) nei pazienti con 22q11DS. L'esito viene valutato in base ai cambiamenti nelle misure cliniche e cognitive e alla connettività cerebrale (con risonanza magnetica ed elettroencefalografia). I benefici del trattamento vengono valutati in un disegno intra-soggetto, ovvero le prestazioni con/senza trattamento vengono confrontate per ciascun paziente. A seconda della storia del farmaco e dell'attuale farmaco psicostimolante, i partecipanti sono inclusi nel gruppo dei consumatori (composto da partecipanti con trattamento con metilfenidato in corso) o nel gruppo naïve (composto da partecipanti naïve alla molecola). Ai partecipanti ingenui i ricercatori prescrivono un trattamento di 13 giorni di Concerta ® a una dose aggiustata per il peso di 0,7 mg/kg). La fase di trattamento inizia con una dose iniziale più bassa per i primi 5 giorni prima di passare alla dose adattata al peso. L'effetto del trattamento sulle misure cognitive viene valutato il giorno 6, con il monitoraggio della memoria nei giorni 7 e 13. L'effetto del trattamento valutato utilizzando misure cliniche e questionari è stato condotto alla fine della fase di trattamento per garantire molteplici opportunità di osservazione da parte del partecipante e degli operatori sanitari. Per i partecipanti consumatori, la procedura è stata simile. Per le visite con metilfenidato, ai partecipanti verrà chiesto di prendere la loro solita prescrizione. Al fine di seguire al meglio la procedura del gruppo naïve, per le visite senza metilfenidato, ai partecipanti consumatori è stato chiesto di interrompere la loro prescrizione abituale per 13 giorni. Poiché molti partecipanti di solito interrompono il trattamento durante le vacanze o talvolta nei fine settimana, la compliance non è un ostacolo. Per le visite senza metilfenidato, a ciascun partecipante verrà richiesta una pausa di 5 giorni prima della valutazione con misure cognitive. Anche in questo caso, al fine di garantire diverse opportunità di osservazione per il partecipante e gli operatori sanitari, le valutazioni con misure cliniche e questionari saranno condotte alla fine della pausa, il giorno 13.
L'ipotesi di ricerca di questo studio è che il trattamento con metilfenidato abbia un effetto benefico sulle prestazioni cliniche e cognitive. I punteggi nei test che valutano queste aree dovrebbero essere significativamente migliori rispetto a quando i test sono stati somministrati in assenza della sostanza. Si prevede anche un cambiamento nella connettività cerebrale quando il farmaco viene assunto, tendendo verso una "normalizzazione" della connettività cerebrale. Infine, viene indagato per trovare il legame tra i cambiamenti nelle misure cognitive e i cambiamenti nella connettività cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Geneva, Svizzera, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi confermata di 22q11DS.
- Età minima 8 anni o età massima 25 anni e 11 mesi.
- Difficoltà di attenzione segnalate dai genitori e/o dal partecipante.
- Capacità di espressione e comprensione verbali sufficienti per comprendere e seguire le istruzioni basate sul colloquio iniziale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore a 8 anni e superiore a 25 anni e 11 mesi.
- Precedente esperienza avversa con MPH
- Malattie cardiovascolari inclusi disturbi del ritmo, ipertensione grave, insufficienza cardiaca, arteriopatie cardiache e periferiche obliteranti, affezioni cerebrovascolari preesistenti, cardiopatie congenite emodinamicamente significative, canalopatie.
- Solo per il gruppo naïve: distanza QT corretta (QTc) all'elettrocardiogramma basale superiore a 460 millisecondi o allungamento all'elettrocardiogramma di controllo (giorno 6 del trattamento) superiore a 30 millisecondi con disturbo funzionale.
- Affezioni psichiatriche tra cui attacco d'ansia, tensione psichica o irrequietezza, episodio maniacale, sintomi psicotici marcati, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, depressione clinica (presente o passata), episodio suicidario, diagnosi o anamnesi familiare di sindrome di Tourette, abuso di alcol o droghe.
- Altre affezioni somatiche tra cui ipertiroidismo, glaucoma, feocromocitoma.
- Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi o interruzione meno di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 22q11DS ingenuo
Partecipanti 22q11DS naive al metilfenidato
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Valutazione di un trattamento di Concerta per un periodo di 13 giorni.
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Altro: Consumatore 22q11DS
22q11DS partecipanti con un trattamento prolungato di metilfenidato
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Valutazione di un trattamento di Concerta per un periodo di 13 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: Pretrattamento CPT-3
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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Pretrattamento CPT-3
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 6 giorni di trattamento
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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CPT-3 6 giorni di trattamento
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 un mese dopo la fine del trattamento
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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CPT-3 un mese dopo la fine del trattamento
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop 6 giorni di trattamento
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Rapporto di inibizione di Stroop 6 giorni di trattamento
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop un mese dopo la fine del trattamento
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Rapporto di inibizione di Stroop un mese dopo la fine del trattamento
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenza lettera-numero 6 giorni di trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Sequenza lettera-numero 6 giorni di trattamento
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenza lettera-numero un mese dopo la fine del trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Sequenza lettera-numero un mese dopo la fine del trattamento
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT 6 giorni di trattamento
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Rapporto di flessibilità CTT 6 giorni di trattamento
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT un mese dopo la fine del trattamento
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Rapporto di flessibilità CTT un mese dopo la fine del trattamento
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Pretrattamento CANTAB
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. È caratterizzato dalla discriminazione visiva e dal mantenimento della formazione dell'insieme dell'attenzione, dallo spostamento e dalla flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
Pretrattamento CANTAB
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB 6 giorni di trattamento
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
CANTAB 6 giorni di trattamento
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB un mese dopo la fine del trattamento
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
CANTAB un mese dopo la fine del trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole pre-trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole pre-trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole 6 giorni di trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole 6 giorni di trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole un mese dopo la fine del trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole un mese dopo la fine del trattamento
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Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD pre-trattamento
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Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
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Sintomi ADHD pre-trattamento
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Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD 13 giorni di trattamento
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Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
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Sintomi ADHD 13 giorni di trattamento
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Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Sintomi ADHD un mese dopo la fine del trattamento
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Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - quinta edizione (DSM-V)
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Sintomi ADHD un mese dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI pesato in T1
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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Pretrattamento MRI pesato in T1
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI T1-pesato 6 giorni di trattamento
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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MRI T1-pesato 6 giorni di trattamento
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI pesata in T1 un mese dopo la fine del trattamento
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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MRI pesata in T1 un mese dopo la fine del trattamento
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento con spettroscopia MRI
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Pretrattamento con spettroscopia MRI
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI 6 giorni di trattamento
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Spettroscopia MRI 6 giorni di trattamento
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI un mese dopo la fine del trattamento
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Spettroscopia MRI un mese dopo la fine del trattamento
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo 6 giorni di trattamento
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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MRI stato di riposo 6 giorni di trattamento
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo un mese dopo la fine del trattamento
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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MRI stato di riposo un mese dopo la fine del trattamento
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI DSI
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
Pretrattamento MRI DSI
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI 6 giorni di trattamento
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
MRI DSI 6 giorni di trattamento
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI un mese dopo la fine del trattamento
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
MRI DSI un mese dopo la fine del trattamento
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Pretrattamento EEG in stato di riposo
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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Pretrattamento EEG in stato di riposo
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: EEG stato di riposo 6 giorni di trattamento
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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EEG stato di riposo 6 giorni di trattamento
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Stato di riposo EEG un mese dopo la fine del trattamento
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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Stato di riposo EEG un mese dopo la fine del trattamento
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EEG uditivo
Lasso di tempo: Pretrattamento uditivo EEG
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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Pretrattamento uditivo EEG
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EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG Uditivo 6 giorni di trattamento
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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EEG Uditivo 6 giorni di trattamento
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EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG Uditivo un mese dopo la fine del trattamento
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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EEG Uditivo un mese dopo la fine del trattamento
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EEG visivo
Lasso di tempo: Pretrattamento visivo EEG
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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Pretrattamento visivo EEG
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EEG visivo
Lasso di tempo: EEG Visual 6 giorni di trattamento
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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EEG Visual 6 giorni di trattamento
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EEG visivo
Lasso di tempo: EEG visivo un mese dopo la fine del trattamento
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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EEG visivo un mese dopo la fine del trattamento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE pretrattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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BREVE pretrattamento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE 13 giorni di trattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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BREVE 13 giorni di trattamento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: IN BREVE un mese dopo la fine del trattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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IN BREVE un mese dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di sincronia
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Pretrattamento della condizione di sincronia
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia 6 giorni di trattamento
|
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di sincronia 6 giorni di trattamento
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia un mese dopo la fine del trattamento
|
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di sincronia un mese dopo la fine del trattamento
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di asincronia
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Pretrattamento della condizione di asincronia
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia 6 giorni di trattamento
|
L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di asincronia 6 giorni di trattamento
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia un mese dopo la fine del trattamento
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di asincronia un mese dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie linfatiche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome da delezione 22q11
- Anomalie linfatiche
- Ipoparatiroidismo
- Sindrome
- Sindrome di DiGeorge
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_201601472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Hôpital le VinatierTerminato22q11.2 Sindrome da delezioneFrancia
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