- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647500
Auswirkungen von Methylphenidat auf Gehirn und Kognition beim 22q11-Deletionssyndrom
Auswirkungen der Modulation des dopaminergen Systems mit Methylphenidat auf Gedächtnis- und Exekutivprozesse bei Personen mit 22q11.2-Deletionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Methylphenidat (Concerta®) bei Patienten mit 22q11DS zu untersuchen. Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Veränderungen der klinischen und kognitiven Messungen sowie der Gehirnkonnektivität (mit Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie) bewertet. Der Behandlungsnutzen wird in einem Intra-Subjekt-Design bewertet, d. h. die Leistung mit/ohne Behandlung wird für jeden Patienten verglichen. Abhängig von der Medikationsvorgeschichte und der aktuellen psychostimulierenden Medikation werden die Teilnehmer entweder in die Verbrauchergruppe (bestehend aus Teilnehmern mit laufender Methylphenidat-Behandlung) oder in die naive Gruppe (bestehend aus Teilnehmern, die für das Molekül naiv sind) aufgenommen. Den naiven Teilnehmern verschreiben die Forscher eine 13-tägige Behandlung mit Concerta ® in einer gewichtsangepassten Dosis von 0,7 mg/kg). Die Behandlungsphase beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis für die ersten 5 Tage, bevor mit der gewichtsadaptierten Dosis fortgefahren wird. Die Wirkung der Behandlung auf die kognitiven Maßnahmen wird an Tag 6 bewertet, mit Gedächtnisüberwachung an den Tagen 7 und 13. Der Behandlungseffekt, der anhand klinischer Maßnahmen und Fragebögen evaluiert wurde, wurde am Ende der Behandlungsphase durchgeführt, um mehrere Möglichkeiten zur Beobachtung durch den Teilnehmer und die Betreuer zu gewährleisten. Für Verbraucherteilnehmer war das Verfahren ähnlich. Für Visiten mit Methylphenidat werden die Teilnehmer gebeten, ihr übliches Rezept einzunehmen. Um dem Vorgehen der naiven Gruppe bestmöglich zu folgen, wurden die Verbraucherteilnehmer gebeten, für die Besuche ohne Methylphenidat ihre übliche Verschreibung für 13 Tage zu unterbrechen. Da viele Teilnehmer ihre Behandlung in der Regel in den Ferien oder manchmal am Wochenende unterbrechen, ist die Compliance kein Hindernis. Für Besuche ohne Methylphenidat wird von jedem Teilnehmer eine 5-tägige Pause vor der Bewertung mit kognitiven Maßnahmen verlangt. Um wiederum mehrere Beobachtungsmöglichkeiten für den Teilnehmer und die Betreuer zu gewährleisten, werden am Ende der Pause, am 13. Tag, Beurteilungen mit klinischen Maßnahmen und Fragebögen durchgeführt.
Die Forschungshypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Methylphenidat einen positiven Effekt auf die klinische und kognitive Leistungsfähigkeit hat. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in den Tests, die diese Bereiche bewerten, signifikant besser sind, als wenn die Tests ohne die Substanz durchgeführt wurden. Auch eine Veränderung der Gehirnkonnektivität wird bei Einnahme des Medikaments erwartet, die zu einer „Normalisierung“ der Gehirnkonnektivität tendiert. Schließlich wird untersucht, um den Zusammenhang zwischen Änderungen der kognitiven Maßnahmen und Änderungen der Gehirnkonnektivität zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mit bestätigter 22q11DS-Diagnose.
- Mindestalter 8 Jahre oder Höchstalter 25 Jahre und 11 Monate.
- Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, auf die Eltern und/oder der Teilnehmer hinweisen.
- Ausreichende verbale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeiten, um Anweisungen basierend auf dem Erstgespräch zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer jünger als 8 Jahre und älter als 25 Jahre und 11 Monate.
- Frühere negative Erfahrungen mit MPH
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Rhythmusstörungen, schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, obliterierende kardiale und periphere arterielle Erkrankungen, vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Kanalopathien.
- Nur für die naive Gruppe: Korrigierte QT (QTc)-Distanz beim Ausgangselektrokardiogramm über 460 Millisekunden oder Verlängerung beim Kontrollelektrokardiogramm (Tag 6 der Behandlung) über 30 Millisekunden mit funktionellen Beschwerden.
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Angstattacken, psychische Anspannung oder Ruhelosigkeit, manische Episoden, ausgeprägte psychotische Symptome, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, klinische Depression (vorhanden oder in der Vergangenheit), Suizidepisoden, Diagnose oder Familiengeschichte des Tourette-Syndroms, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Andere somatische Erkrankungen einschließlich Hyperthyreose, Glaukom, Phäochromozytom.
- Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder Unterbrechung weniger als 14 Tage vor Behandlungsbeginn.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 22q11DS naiv
22q11DS-Teilnehmer, die für Methylphenidat naiv sind
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Auswertung einer Behandlung mit Concerta über einen Zeitraum von 13 Tagen.
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Sonstiges: 22q11DS-Verbraucher
22q11DS-Teilnehmer mit einer längeren Behandlung mit Methylphenidat
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Auswertung einer Behandlung mit Concerta über einen Zeitraum von 13 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3-Vorbehandlung
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Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten.
Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
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CPT-3-Vorbehandlung
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 6 Tage Behandlung
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Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten.
Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
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CPT-3 6 Tage Behandlung
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 einen Monat nach Behandlungsende
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Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten.
Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
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CPT-3 einen Monat nach Behandlungsende
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Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
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Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen).
Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider.
Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
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Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
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Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis 6 Tage Behandlung
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Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen).
Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider.
Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
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Stroop-Inhibitionsverhältnis 6 Tage Behandlung
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Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
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Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen).
Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider.
Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
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Stroop-Inhibitionsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
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Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
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Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss.
Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen.
Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
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Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung 6 Tage Behandlung
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Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss.
Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen.
Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung 6 Tage Behandlung
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Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung einen Monat nach Behandlungsende
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Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss.
Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen.
Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung einen Monat nach Behandlungsende
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Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
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Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge).
Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
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Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
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Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis 6 Tage Behandlung
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Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge).
Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
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CTT-Flexibilitätsverhältnis 6 Tage Behandlung
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Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
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Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge).
Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
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CTT-Flexibilitätsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
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Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB-Vorbehandlung
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Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus. Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet. Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen. |
CANTAB-Vorbehandlung
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Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB 6 Tage Behandlung
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Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus. Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet. Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen. |
CANTAB 6 Tage Behandlung
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Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB einen Monat nach Behandlungsende
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Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus. Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet. Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen. |
CANTAB einen Monat nach Behandlungsende
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15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
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15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde.
Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen.
Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben.
Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen.
Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen.
Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin.
(2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items.
Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
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15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
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15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter 6 Tage Behandlung
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15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde.
Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen.
Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben.
Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen.
Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen.
Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin.
(2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items.
Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
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15 Zeichen & 15 Wörter 6 Tage Behandlung
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15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter einen Monat nach Behandlungsende
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15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde.
Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen.
Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben.
Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen.
Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen.
Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin.
(2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items.
Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
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15 Zeichen & 15 Wörter einen Monat nach Behandlungsende
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ADHS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung der ADHS-Symptome
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Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
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Vorbehandlung der ADHS-Symptome
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ADHS-Symptome
Zeitfenster: ADHS-Symptome 13 Tage Behandlung
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Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
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ADHS-Symptome 13 Tage Behandlung
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ADHS-Symptome
Zeitfenster: ADHS-Symptome einen Monat nach Ende der Behandlung
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Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
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ADHS-Symptome einen Monat nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
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T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen.
Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
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MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
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Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet 6 Behandlungstage
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T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen.
Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
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MRT T1-gewichtet 6 Behandlungstage
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Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet einen Monat nach Behandlungsende
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T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen.
Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
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MRT T1-gewichtet einen Monat nach Behandlungsende
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MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
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Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung.
Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist.
3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden.
Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
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MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
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MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRI-Spektroskopie 6 Tage Behandlung
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Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung.
Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist.
3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden.
Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
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MRI-Spektroskopie 6 Tage Behandlung
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MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie einen Monat nach Behandlungsende
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Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung.
Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist.
3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden.
Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
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MRT-Spektroskopie einen Monat nach Behandlungsende
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MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
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Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden.
Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen.
Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen.
(Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
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Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
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MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT Ruhezustand 6 Tage Behandlung
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Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden.
Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen.
Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen.
(Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
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MRT Ruhezustand 6 Tage Behandlung
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MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
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Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden.
Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen.
Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen.
(Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
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MRT-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
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MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI Vorbehandlung
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Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen. DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm. |
MRT DSI Vorbehandlung
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MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI 6 Tage Behandlung
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Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen. DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm. |
MRT DSI 6 Tage Behandlung
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MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI einen Monat nach Behandlungsende
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Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen. DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm. |
MRT DSI einen Monat nach Behandlungsende
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Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG Ruhezustand Vorbehandlung
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Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet.
Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
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EEG Ruhezustand Vorbehandlung
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Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG Ruhezustand 6 Tage Behandlung
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Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet.
Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
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EEG Ruhezustand 6 Tage Behandlung
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Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
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Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet.
Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
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EEG-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
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EEG auditiv
Zeitfenster: EEG Auditive Vorbehandlung
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Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz).
Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten.
Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
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EEG Auditive Vorbehandlung
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EEG auditiv
Zeitfenster: EEG Auditive 6 Tage Behandlung
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Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz).
Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten.
Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
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EEG Auditive 6 Tage Behandlung
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EEG auditiv
Zeitfenster: Akustisches EEG einen Monat nach Behandlungsende
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Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz).
Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten.
Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
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Akustisches EEG einen Monat nach Behandlungsende
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EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuelle Vorbehandlung
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Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren.
Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt.
Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
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EEG Visuelle Vorbehandlung
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EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visual 6 Tage Behandlung
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Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren.
Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt.
Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
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EEG Visual 6 Tage Behandlung
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EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuell einen Monat nach Behandlungsende
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Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren.
Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt.
Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
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EEG Visuell einen Monat nach Behandlungsende
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZE Vorbehandlung
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Version für Kinder und Erwachsene.
Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird.
Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung.
Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung.
Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
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KURZE Vorbehandlung
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ 13 Tage Behandlung
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Version für Kinder und Erwachsene.
Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird.
Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung.
Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung.
Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
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KURZ 13 Tage Behandlung
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ einen Monat nach Ende der Behandlung
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Version für Kinder und Erwachsene.
Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird.
Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung.
Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung.
Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
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KURZ einen Monat nach Ende der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
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Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand 6 Tage Behandlung
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Synchronzustand 6 Tage Behandlung
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Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand einen Monat nach Behandlungsende
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Synchronzustand einen Monat nach Behandlungsende
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Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
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Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand 6 Tage Behandlung
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Asynchroner Zustand 6 Tage Behandlung
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Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand einen Monat nach Behandlungsende
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Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft.
Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät.
Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron).
Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente.
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
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Asynchroner Zustand einen Monat nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- 22q11-Deletionssyndrom
- Lymphatische Anomalien
- Hypoparathyreoidismus
- Syndrom
- DiGeorge-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- PB_201601472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 22q11.2 Deletionssyndrom
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The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicRekrutierungPearson-Syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)Vereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineDickson, Patricia I., M.D.; Milbrandt, Jeffrey, MD, PhD; Mitra, Rob, PhD; Turner...RekrutierungChromosom 9P-Deletionssyndrom | 9p-Minus-Syndrom | Alfi-Syndrom | 9P Monosomie | 9P Partielles Monosomie-SyndromVereinigte Staaten
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Assiut Universityprinciple investigatorNoch keine RekrutierungPTEN-Gen-Deletion
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Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittene feste Tumoren mit MTAP -Gen -DeletionChina
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Bristol-Myers SquibbRekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren mit homozygoter MTAP-DeletionUngarn, Spanien
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Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDShanghai East HospitalRekrutierungFortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit homozygoter MTAP-DeletionChina
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University of British ColumbiaNoch keine RekrutierungMitochondriale DNA-Deletion | Makrozytose
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UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationUnbekanntChromosom 22q11.2 DeletionssyndromVereinigte Staaten, Niederlande
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Harmony Biosciences Management, Inc.Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen22Q11.2-DeletionssyndromVereinigte Staaten, Australien
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Rush University Medical CenterEmory UniversityRekrutierungTuberöse Sklerose | Fragiles X-Syndrom | Rett-Syndrom | Hamartom-Syndrom, multiple | Angelman-Syndrom | Kreatinmangel, X-chromosomal | Telomerisches 22Q13-Monosomiesyndrom | Chromosom 15Q, teilweise DeletionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Konzert
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development InstituteUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen
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Seoul National University Childrens HospitalUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von
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Massachusetts General HospitalPamlab, Inc.AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.AbgeschlossenBipolare Störung | ADHSVereinigte Staaten
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Janssen-Ortho Inc., CanadaAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität