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Auswirkungen von Methylphenidat auf Gehirn und Kognition beim 22q11-Deletionssyndrom

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Stephan Eliez, University of Geneva, Switzerland

Auswirkungen der Modulation des dopaminergen Systems mit Methylphenidat auf Gedächtnis- und Exekutivprozesse bei Personen mit 22q11.2-Deletionssyndrom

Chromosom 22q11.2 Das Deletionssyndrom (22q11DS) ist eine neurogenetische Erkrankung, die mit einem hohen Risiko für psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, verbunden ist. Diese Population ist durch ein spezifisches neurokognitives Profil und eine atypische Gehirnentwicklung gekennzeichnet. Methylphenidat ist ein Psychostimulans, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen mit/ohne Hyperaktivität (ADHS) verwendet wird. Obwohl ADHS eine der wichtigsten Komorbiditäten bei 22q11DS ist und 35-45 % der Patienten betrifft, haben sich bisher nur zwei Studien auf die Quantifizierung der Wirksamkeit dieser Behandlung in dieser Population konzentriert. Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Verbesserung der kognitiven Leistung sowie der Unterschiede in der Gehirnkonnektivität im Zusammenhang mit dem Methylphenidat-Molekül in einer Population mit einem Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und die Entwicklung von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Methylphenidat (Concerta®) bei Patienten mit 22q11DS zu untersuchen. Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Veränderungen der klinischen und kognitiven Messungen sowie der Gehirnkonnektivität (mit Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie) bewertet. Der Behandlungsnutzen wird in einem Intra-Subjekt-Design bewertet, d. h. die Leistung mit/ohne Behandlung wird für jeden Patienten verglichen. Abhängig von der Medikationsvorgeschichte und der aktuellen psychostimulierenden Medikation werden die Teilnehmer entweder in die Verbrauchergruppe (bestehend aus Teilnehmern mit laufender Methylphenidat-Behandlung) oder in die naive Gruppe (bestehend aus Teilnehmern, die für das Molekül naiv sind) aufgenommen. Den naiven Teilnehmern verschreiben die Forscher eine 13-tägige Behandlung mit Concerta ® in einer gewichtsangepassten Dosis von 0,7 mg/kg). Die Behandlungsphase beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis für die ersten 5 Tage, bevor mit der gewichtsadaptierten Dosis fortgefahren wird. Die Wirkung der Behandlung auf die kognitiven Maßnahmen wird an Tag 6 bewertet, mit Gedächtnisüberwachung an den Tagen 7 und 13. Der Behandlungseffekt, der anhand klinischer Maßnahmen und Fragebögen evaluiert wurde, wurde am Ende der Behandlungsphase durchgeführt, um mehrere Möglichkeiten zur Beobachtung durch den Teilnehmer und die Betreuer zu gewährleisten. Für Verbraucherteilnehmer war das Verfahren ähnlich. Für Visiten mit Methylphenidat werden die Teilnehmer gebeten, ihr übliches Rezept einzunehmen. Um dem Vorgehen der naiven Gruppe bestmöglich zu folgen, wurden die Verbraucherteilnehmer gebeten, für die Besuche ohne Methylphenidat ihre übliche Verschreibung für 13 Tage zu unterbrechen. Da viele Teilnehmer ihre Behandlung in der Regel in den Ferien oder manchmal am Wochenende unterbrechen, ist die Compliance kein Hindernis. Für Besuche ohne Methylphenidat wird von jedem Teilnehmer eine 5-tägige Pause vor der Bewertung mit kognitiven Maßnahmen verlangt. Um wiederum mehrere Beobachtungsmöglichkeiten für den Teilnehmer und die Betreuer zu gewährleisten, werden am Ende der Pause, am 13. Tag, Beurteilungen mit klinischen Maßnahmen und Fragebögen durchgeführt.

Die Forschungshypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Methylphenidat einen positiven Effekt auf die klinische und kognitive Leistungsfähigkeit hat. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in den Tests, die diese Bereiche bewerten, signifikant besser sind, als wenn die Tests ohne die Substanz durchgeführt wurden. Auch eine Veränderung der Gehirnkonnektivität wird bei Einnahme des Medikaments erwartet, die zu einer „Normalisierung“ der Gehirnkonnektivität tendiert. Schließlich wird untersucht, um den Zusammenhang zwischen Änderungen der kognitiven Maßnahmen und Änderungen der Gehirnkonnektivität zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1204
        • Developmental imaging and psychopathology lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mit bestätigter 22q11DS-Diagnose.
  • Mindestalter 8 Jahre oder Höchstalter 25 Jahre und 11 Monate.
  • Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, auf die Eltern und/oder der Teilnehmer hinweisen.
  • Ausreichende verbale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeiten, um Anweisungen basierend auf dem Erstgespräch zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer jünger als 8 Jahre und älter als 25 Jahre und 11 Monate.
  • Frühere negative Erfahrungen mit MPH
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Rhythmusstörungen, schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, obliterierende kardiale und periphere arterielle Erkrankungen, vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Kanalopathien.
  • Nur für die naive Gruppe: Korrigierte QT (QTc)-Distanz beim Ausgangselektrokardiogramm über 460 Millisekunden oder Verlängerung beim Kontrollelektrokardiogramm (Tag 6 der Behandlung) über 30 Millisekunden mit funktionellen Beschwerden.
  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Angstattacken, psychische Anspannung oder Ruhelosigkeit, manische Episoden, ausgeprägte psychotische Symptome, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, klinische Depression (vorhanden oder in der Vergangenheit), Suizidepisoden, Diagnose oder Familiengeschichte des Tourette-Syndroms, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Andere somatische Erkrankungen einschließlich Hyperthyreose, Glaukom, Phäochromozytom.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder Unterbrechung weniger als 14 Tage vor Behandlungsbeginn.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 22q11DS naiv
22q11DS-Teilnehmer, die für Methylphenidat naiv sind
Auswertung einer Behandlung mit Concerta über einen Zeitraum von 13 Tagen.
Sonstiges: 22q11DS-Verbraucher
22q11DS-Teilnehmer mit einer längeren Behandlung mit Methylphenidat
Auswertung einer Behandlung mit Concerta über einen Zeitraum von 13 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3-Vorbehandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3-Vorbehandlung
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 6 Tage Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3 6 Tage Behandlung
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 einen Monat nach Behandlungsende
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3 einen Monat nach Behandlungsende
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis 6 Tage Behandlung
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Stroop-Inhibitionsverhältnis 6 Tage Behandlung
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Stroop-Inhibitionsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung 6 Tage Behandlung
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung 6 Tage Behandlung
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung einen Monat nach Behandlungsende
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung einen Monat nach Behandlungsende
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis 6 Tage Behandlung
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
CTT-Flexibilitätsverhältnis 6 Tage Behandlung
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
CTT-Flexibilitätsverhältnis einen Monat nach Behandlungsende
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB-Vorbehandlung

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB-Vorbehandlung
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB 6 Tage Behandlung

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB 6 Tage Behandlung
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB einen Monat nach Behandlungsende

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB einen Monat nach Behandlungsende
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter 6 Tage Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen & 15 Wörter 6 Tage Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter einen Monat nach Behandlungsende
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/Tag/eine Woche = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen & 15 Wörter einen Monat nach Behandlungsende
ADHS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung der ADHS-Symptome
Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
Vorbehandlung der ADHS-Symptome
ADHS-Symptome
Zeitfenster: ADHS-Symptome 13 Tage Behandlung
Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
ADHS-Symptome 13 Tage Behandlung
ADHS-Symptome
Zeitfenster: ADHS-Symptome einen Monat nach Ende der Behandlung
Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-V)
ADHS-Symptome einen Monat nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet 6 Behandlungstage
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtet 6 Behandlungstage
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet einen Monat nach Behandlungsende
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtet einen Monat nach Behandlungsende
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRI-Spektroskopie 6 Tage Behandlung
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRI-Spektroskopie 6 Tage Behandlung
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie einen Monat nach Behandlungsende
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRT-Spektroskopie einen Monat nach Behandlungsende
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT Ruhezustand 6 Tage Behandlung
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
MRT Ruhezustand 6 Tage Behandlung
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
MRT-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI Vorbehandlung

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI Vorbehandlung
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI 6 Tage Behandlung

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI 6 Tage Behandlung
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI einen Monat nach Behandlungsende

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI einen Monat nach Behandlungsende
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG Ruhezustand Vorbehandlung
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG Ruhezustand Vorbehandlung
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG Ruhezustand 6 Tage Behandlung
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG Ruhezustand 6 Tage Behandlung
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG-Ruhezustand einen Monat nach Behandlungsende
EEG auditiv
Zeitfenster: EEG Auditive Vorbehandlung
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
EEG Auditive Vorbehandlung
EEG auditiv
Zeitfenster: EEG Auditive 6 Tage Behandlung
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
EEG Auditive 6 Tage Behandlung
EEG auditiv
Zeitfenster: Akustisches EEG einen Monat nach Behandlungsende
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
Akustisches EEG einen Monat nach Behandlungsende
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuelle Vorbehandlung
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visuelle Vorbehandlung
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visual 6 Tage Behandlung
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visual 6 Tage Behandlung
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuell einen Monat nach Behandlungsende
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visuell einen Monat nach Behandlungsende
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZE Vorbehandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZE Vorbehandlung
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ 13 Tage Behandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZ 13 Tage Behandlung
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ einen Monat nach Ende der Behandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZ einen Monat nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand 6 Tage Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Synchronzustand 6 Tage Behandlung
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand einen Monat nach Behandlungsende
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Synchronzustand einen Monat nach Behandlungsende
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand 6 Tage Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Asynchroner Zustand 6 Tage Behandlung
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand einen Monat nach Behandlungsende
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Asynchroner Zustand einen Monat nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 22q11.2 Deletionssyndrom

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