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Niveaux de forme physique chez les enfants et les adolescents atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite chronique non classée (MICI-FIT)

1 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (CU) et les MICI non classées (MII-U), sont caractérisées par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal. Au cours des 50 dernières années, l'incidence des MII a augmenté à l'échelle mondiale, la plus forte augmentation étant enregistrée dans les pays industrialisés. Au cours des 25 dernières années, l'incidence des MII a considérablement augmenté chez les adolescents du nord de la France, avec une augmentation de 126 % et 156 % pour la MC et la CU, respectivement.

La forme physique est un ensemble d'attributs liés à la capacité d'une personne à effectuer des activités physiques qui nécessitent une capacité aérobique, de l'endurance, de la force ou de la flexibilité et est déterminée par une combinaison d'activité physique régulière et de capacité génétiquement héritée. La forme physique, largement reconnue comme un important déterminant de la santé, joue un rôle important dans la croissance et le développement. En raison de l'importance avérée de la condition physique pour l'état de santé des jeunes, une attention particulière doit être accordée à l'évaluation de la condition physique à ces âges et quel que soit l'état de santé.

À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude sur l'évaluation de la condition physique chez les patients pédiatriques atteints de MICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laurent Beghin, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 03 20 44 59 62
  • E-mail: DRS@chru-lille.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et adolescents en bonne santé atteints de MII (maladie de Crohn, colite ulcéreuse et colite ulcéreuse chronique).

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les enfants atteints de MICI :
  • garçon ou fille âgé de 10 à 17 ans lors de la signature du consentement.
  • obtenir le consentement de participation de l'enfant et le consentement éclairé signé des deux parents ou d'un représentant légal.
  • Patient bénéficiant de soins de santé - a une MICI (maladie de Crohn, colite ulcéreuse et colite chronique non classée) depuis au moins 6 mois.
  • Joignable par téléphone

Pour les témoins sains :

  • Patient sans MICI
  • Garçon ou fille âgé de 10 à 17 ans lors de la signature du consentement.
  • obtenir le consentement de participation de l'enfant et le consentement éclairé signé des deux parents ou d'un représentant légal.
  • Patient bénéficiant de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Pour les enfants atteints de MICI :
  • Événements aigus intercurrents au moment de l'inclusion pouvant entraîner une diminution de la condition physique et de l'activité, selon le jugement de l'investigateur (fractures, arthrose récente, lésions ano-périnéales, lésions dermatologiques sévères).
  • Patients ayant une maladie à activité légère (score PCDAI > 30 pour les enfants atteints de la maladie de Crohn et PUCAI > 35 pour les enfants atteints de rectocolite hémorragique.
  • Maladies chroniques, aiguës ou intermittentes (autres que les MICI) pouvant entraîner une diminution de l'activité physique (Exemple : fracture, paralysie, cécité...).
  • Refus de la participation de l'enfant au protocole.
  • Refus d'un des parents de l'enfant de participer au protocole.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patient sous protection de la justice.

Pour les témoins sains :

  • Maladies chroniques, aiguës ou intermittentes (autres que les MICI) pouvant entraîner une diminution de la condition physique et de l'activité (Exemple : fracture, paralysie, cécité...).
  • Refus de la participation de l'enfant au protocole.
  • Refus d'un des parents de l'enfant de participer au protocole.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patient sous protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfant avec MII
Dispositif: Accéléromètre GT3X Actigraph.
Accéléromètre GT3X Actigraph pendant 7 jours
Témoins d'enfants en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de capacité cardiorespiratoire (exprimée en ml/kg/min) entre les enfants et les adolescents atteints de MII et les témoins sains appariés selon l'âge, l'IMC et le sexe.
Délai: A 7 jours
A 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'endurance musculaire, de force, de vitesse/agilité, de flexibilité, de force entre les enfants et les adolescents atteints de MII et les témoins sains appariés selon l'âge, l'IMC et le sexe
Délai: Baseline, à 7 jours
Baseline, à 7 jours
Activité de la maladie selon les scores PCDAI
Délai: Baseline, à 7 jours
(Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique)
Baseline, à 7 jours
Activité de la maladie selon les scores PUCAI
Délai: Baseline, à 7 jours
Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique
Baseline, à 7 jours
Pourcentage d'enfants et d'adolescents atteints de MII avec une maladie à risque cardiovasculaire
Délai: Baseline, à 7 jours
Baseline, à 7 jours
Corrélation entre la qualité de vie et la condition physique chez les enfants et adolescents atteints de MICI
Délai: Baseline, à 7 jours
Baseline, à 7 jours
Corrélation entre la fatigue et la condition physique chez les enfants et adolescents atteints de MICI
Délai: Baseline, à 7 jours
Baseline, à 7 jours
Corrélation entre l'activité physique quotidienne et la forme physique chez les enfants et adolescents atteints de MII
Délai: Baseline, à 7 jours
Baseline, à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (AUTRE: ID-RCB number,ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les données seront rendues disponibles après la fin de la période de financement du projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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