Niveles de aptitud física en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (CIBD): enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis crónica no clasificada (MICI-FIT)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluida la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU) y la EII no clasificada (EII-U), se caracterizan por una inflamación crónica del tracto gastrointestinal. Durante los últimos 50 años, la incidencia de la EII ha aumentado a nivel mundial, con el mayor aumento en los países industrializados. Durante los últimos 25 años, la incidencia de EII ha aumentado drásticamente entre los adolescentes del norte de Francia, con un aumento del 126 % y 156 % para la EC y la CU, respectivamente.
La aptitud física es un conjunto de atributos relacionados con la capacidad de una persona para realizar actividades físicas que requieren capacidad aeróbica, resistencia, fuerza o flexibilidad y está determinada por una combinación de actividad física regular y capacidad heredada genéticamente. La aptitud física, ampliamente reconocida como un determinante importante de la salud, juega un papel importante en el crecimiento y el desarrollo. Debido a la importancia basada en la evidencia de la aptitud física para el estado de salud de los jóvenes, se debe prestar atención a la evaluación de la aptitud física a estas edades y sea cual sea el estado de salud.
En este momento, no hay ningún estudio sobre la evaluación de la aptitud física en pacientes pediátricos con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique TURCK, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: dominique.turck@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Beghin, PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: DRS@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños y adolescentes sanos con EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis ulcerosa crónica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para niños con EII:
- niño o niña de 10 a 17 años al firmar el consentimiento.
- obtener el consentimiento de participación del niño y el consentimiento informado firmado de los dos padres o un representante legal.
- Paciente beneficiario de asistencia sanitaria- Tiene EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis crónica no clasificada) desde hace al menos 6 meses.
- Contactable por teléfono
Para controles saludables:
- Paciente sin EII
- Niño o niña de 10 a 17 años al firmar el consentimiento.
- obtener el consentimiento de participación del niño y el consentimiento informado firmado de los dos padres o un representante legal.
- Paciente que se beneficia de la asistencia sanitaria
Criterio de exclusión:
- Para niños con EII:
- Eventos agudos intercurrentes en el momento de la inclusión que pueden condicionar una disminución de la condición física y de la actividad, a juicio del investigador (fracturas, artritis reciente, lesiones anoperineales, lesiones dermatológicas graves).
- Pacientes con una enfermedad de actividad leve (puntuación PCDAI > 30 para niños con enfermedad de Crohn y PUCAI > 35 para niños con colitis ulcerosa.
- Enfermedades crónicas, agudas o intermitentes (diferentes a la EII) que puedan dar lugar a una disminución de la actividad física (Ejemplo: fractura, parálisis, ceguera…).
- Negativa a la participación del niño en el protocolo.
- Negativa de uno de los padres del niño a participar en el protocolo.
- Participación en otro estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente bajo amparo de la justicia.
Para controles saludables:
- Enfermedades crónicas, agudas o intermitentes (diferentes a la EII) que puedan dar lugar a una disminución de la forma física y de la actividad (Ejemplo: fractura, parálisis, ceguera…).
- Negativa a la participación del niño en el protocolo.
- Negativa de uno de los padres del niño a participar en el protocolo.
- Participación en otro estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente bajo amparo de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niño con EII
|
Acelerómetro GT3X Actigraph durante 7 días
|
|
Testigos de niños sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la aptitud cardiorrespiratoria (expresada en ml/kg/min) entre niños y adolescentes con EII y controles sanos apareados por edad, IMC y sexo.
Periodo de tiempo: A los 7 dias
|
A los 7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en resistencia muscular, fuerza, velocidad/agilidad, flexibilidad, fuerza entre niños y adolescentes con EII y controles sanos emparejados por edad, IMC y sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
|
Actividad de la enfermedad según puntuaciones PCDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
(Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica)
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
Actividad de la enfermedad según puntuaciones PUCAI
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
Porcentaje de niños y adolescentes con EII con enfermedad de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
|
Correlación entre calidad de vida y condición física en niños y adolescentes con EII
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
|
Correlación entre fatiga y condición física en niños y adolescentes con EII
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Línea de base, a los 7 días
|
|
|
Correlación entre actividad física diaria y condición física en niños y adolescentes con EII
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días
|
Línea de base, a los 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades sigmoideas
- Proctitis
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Enteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Proctocolitis
Otros números de identificación del estudio
- 2019_03
- 2019-A02651-56 (OTRO: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable.
Los datos estarán disponibles una vez concluido el período de financiación del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acelerómetro GT3X Actigraph.
-
University Hospital, LilleTerminado
-
University of East AngliaDesconocido
-
Mayo ClinicInscripción por invitación
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesTerminadoHemofilia A sin inhibidorNoruega
-
Newcastle UniversityReclutamientoInsuficiencia cardiacaReino Unido
-
University of South FloridaReclutamientoEnfermedades Pulmonares IntersticialesEstados Unidos
-
Klinik ValensTerminado
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong y otros colaboradoresDesconocido
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconocido
-
University of AlbertaTerminado